全自动生化分析仪技术参数要求

全自动生化分析仪技术参数要求

1 仪器类型：全自动随机任选分立式

2 测试原理：比色法，比浊法，离子选择电极法等

3 ★测试速度：纯生化检测恒速≥419T/h(不含ISE）

4 同时检测项目：≥95个,至少含3个ISE项目，内置ISE试剂包有注册证（投标文件中附注册证复印件并盖投标单位公章）

5 分析方法：≥3种，至少包括终点法、两点法、速率法

6 试剂支持：单个试剂盘≥90个试剂位，支持多种试剂

7 常规样本位：单盘实物≥100个样本位；具有样本盘旋转LED指示灯，具有可拓展功能

8 加样针：≥1个，至少具有液面探测﹑随量跟踪﹑垂直和横向防撞功能

9 微量加样：具备微量加样技术， 最小加样量≤1.5µl，0.1µl步进

10 反应盘：圆盘式，≥89个独立比色杯，比色杯可单个更换，比色杯光径≤5mm

11 ★最小总反应体积：≤100µl

12 搅拌杆：两个搅拌杆，带搅拌转速检测（投标文件中附产品彩页复印件介绍含本项功能或者产品说明书复印件含本项技术说明或者附含此项功能的检测报告复印件，并盖投标单位公章）

13 试剂位单盘：≥90个，≤8℃冷藏功能

14 试剂针至少具有液面探测﹑随量跟踪﹑垂直和横向运动防撞功能

15 反应杯清洗：具有至少8阶自动清洗功能，携带污染率≤0.08%（投标文件中附产品彩页复印件介绍含本项功能或者产品说明书复印件含本项技术说明或者附含此项功能的检测报告复印件，并盖投标单位公章）

16 温控系统：采用固体直热控制方式，温度：常温（投标文件中附产品彩页复印件介绍含本项功能或者产品说明书复印件含本项技术说明或者附含此项功能的检测报告复印件，并盖投标单位公章）

17 光学系统：光栅后分光，≥11个波长，吸光度范围线性范围≥3.5d

18 自动维护：支持远程维护，具备自动开关机功能

19 静电刷：样本盘具有静电刷设计，抗静电干扰（投标文件中附产品彩页复印件介绍含本项功能或者产品说明书复印件含本项技术说明或者附含此项功能的检测报告复印件，并盖投标单位公章）

６９２・管理・教育・教学・　Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２０１３，Ｖｏ１．１１，Ｎｏ．５　

表１注射用头孢他啶与２１常用注射剂的配伍稳定性　

西汀、胰岛素右旋糖酐４Ｏ葡萄糖、甲硝唑、替硝唑等注射剂在规定的　

时间内，颜色、ｐＨ值、澄明度、含量未见明显改变，性质较为稳定。　

因些，头孢他啶可与上述ｌ５种注射剂配伍。　

２．２头孢他啶与奥硝唑、盐酸氨溴索、穿琥宁配伍的稳定性：头孢　

他啶与奥硝唑配伍后颜色发生改变；与穿琥宁配伍，配伍液的颜色　

发生改变，静止２０ｍｉｎ后出现油脂样改变，与盐酸氨溴索也有配伍　

禁忌，原因不明。所以头孢他啶与奥硝唑、盐酸氨溴索、穿琥宁忌　

配伍。　参考文献　

［１］王海平，赖善城，简小燕，等．头孢他啶在木糖醇注射液中的稳定　

性考察［Ｊ】．海峡药学，２０１０，２２（９）：６３—６４．　［２】　陈富超，万霖．注射用炎琥宁与注射用头孢他啶配伍的稳定性考　

察［Ｊ］．医药导报，２００９，２８（６）：７９４—７９６．　

【３】杨灵霞，陈书琴．奥硝唑与几种常用药物之间存在配伍禁忌［Ｊ］．　

护理研究，２００８，２２（１　１）：３０６９．　

［４］丁建强，任彤．头孢他啶在甲硝唑葡萄糖注射液中的稳定性［Ｊ］．　中国药物应用与监测，２００８，５（４）：１１－１３．　

【５］钱琳．替硝唑注射液与三种头孢菌素的配伍稳定性考察［Ｊ］．药学　

实践杂志，２００８，２６（５）：３６７—３６９．　［６］韦敏．前列地尔与３种抗生素配伍的稳定性研究［Ｊ］．中国药师，　２００８，１１（９）：１１２４—１１２５．　

【７］翁春梅，刘广军，张娟．头孢他啶与利巴韦林的配伍稳定性［Ｊ］．中　

国医院药学杂志，２００７，２７（４）：５５５．　

［８］　孔秀．环丙沙星与头孢他啶联合应用出现配伍禁忌２例［Ｊ］．中国　

实用医药，２００８，３（３）：１０３．１０４．　

［９］　崔桂顺，李海善，白英玉，等．穿琥宁新配伍禁忌［Ｊ］．护理研究，２００６，　

２Ｏ（７）：１　８６０１　［１０】陆妙，黎涛．注射用头孢他啶与维生素Ｃ葡萄糖注射液配伍的稳　

全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定

一、技术参数

1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。

2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；

3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；

4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。

5、检测项目≥35项；

6、检测线性范围：

WBC：0.00～400.00×109/L

RBC：0.00～8.00×1012/L

HGB：0～250g/L

PLT：0～5000×109/L，

7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；

8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。

9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。

10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件

11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。

12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。

13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10% 14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。

15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。

16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。(需提供CNAS试验室承认证书复印件并上传至电子投标文献)。

1 全自动生化分析仪

1 范围

本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方

法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于全自动生化分析仪。分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或尿液样本中成分

的定量检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求

体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号 第一部分：通用要求

YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医

用设备的专用要求

YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪

《医疗器械说明书和标签管理规定》

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 吸光度Absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2 全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer

所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都