饮片车间备清洁验证报告

中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。

现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。

2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。

3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2 为再验证提供数据资料。

范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。

人力资源部负责对验证相关人员组织培训。

生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。

质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。

内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。

验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。

2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。

培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。

详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。

验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。

2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。

2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。

液体车间软管清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定液体车间软管取样位置4．液体车间软管生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产用软管的清洁是指从软管表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的液体车间软管进行清洁验证。

液体车间软管用于泵消肿止痛酊药液，即连接中转罐和配液罐以及连接配液罐和板框架过滤机的管子，针对这个品种对液体车间软管进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。

2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的液体车间软管清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，液体车间软管残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明液体车间软管清洁规程的可行性和可靠性，同时为液体车间软管有效期提供依据。

4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》；4.2 《药品生产质量管理规范》附录；4.3 《中华人民共和国药典》一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 消肿止痛酊生产工艺规程；4.6 液体车间软管清洁标准操作规程。

二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。

第1页,共9页1212车间胶囊剂生产设备清洁验证报告第2页,共9页验证报告的起草与审批验证小组成员部门人员职责综合制剂车间负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。

负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作质量保证部负责验证现场执行的监控质量保证部负责对环境进行监测、验证过程的取样质量控制部提供及验证方案中的取样方法及分析方法质量控制部负责检验并填写检验记录，出具检验报告验证报告的起草部门人员职责生产技术部负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责设备清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态、静态状态下进行。

报告审核审核签名及日期验证委员会报告批准批准人批准日期第3页,共9页目录1.验证情况简介 (4)2.胶囊剂生产设备清洁验证描述 (4)3.人员确认 (4)4.相关的验证文件 (4)5.验证合格的标准 (4)6.验证的实施情况 (4)7.验证实施的结果 (5)8.偏差说明 (6)9.风险评估 (6)10.验证结果评审 (8)11.验证结论 (8)12.验证计划 (9)第4页,共9页1验证情况简介本验证是通过对综合制剂车间胶囊剂生产设备清洁效果进行验证，证明了相关设备清洁标准操作规程中规定的清洁程序是可靠的、可行的，从而保证为患者提供安全、可靠的药品。

2胶囊剂生产设备清洁验证描述2.1为了防止生产过程中的交叉污染及保证产品的微生物的可控性，需要对设备接触药物部分进行清洁效果验证，确保没有来自上批产品及清洁剂、微生物的残留。

2.2由于各接触药物的零部件表面不规则，清洁效果的验证以擦拭样品作为清洁验证的取样样品，检测样品的微生物限度、化学残留等，证明清洁程序有效。

3人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。

参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。

胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】胶囊车间设备清洁再验证方案及报告目录1.验证人员及职责 (3)2.目的 (3)4.相关的SOP (3)6.测试方法 (4)7.接受限度 (5)8.风险分析 (5)9.抽样计划 (6)10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (10)11.再验证 (10)12.清洁验证过程记录 (10)附件1: 风险分析表: (11)附件2: 风险分析表: (12)附件3: 风险分析表: (13)附件4: 风险分析表: (14)附件5: 风险分析表: (15)附件6: 风险分析表: (16)附件7: 风险分析表: (17)附件8: 风险分析表: (18)附件9: 风险分析表: (19)附件10: 风险分析表: (20)附件11：目检和活性成分取样表 (21)附件12：目检和微生物取样表 (31)附件13：活性成分分析结果 (41)附件14：微生物检查分析结果 (51)附件15：取样回收率试验 (61)附件16：棉签特性研究 (63)附件17：清洁验证棉签取样 (64)附件18：接受限度计算 (75)13.验证结果汇总表 (78)14.验证报告 (79)1.验证人员及职责2.目的胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备30BV吸尘粉碎机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。

4.相关的 SOP5.设备5.1设备清单5.2验证范围5.2.1 30BV吸尘粉碎机5.2.2 DPH-190泡罩包装机5.2.3 CT-C-3热风循环烘箱5.2.4 CH200槽式混合机5.2.5 YK-160A摇摆式颗粒机5.2.6 HD-600A多向运动混合机5.2.7 全自动胶囊填充机5.2.8 DPP-250型泡罩包装机5.2.9 胶囊全自动瓶装联动线5.2.10 ZS600高效筛粉机6.测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。

目录1概况 (3)2 验证目的 (3)3验证范围 (5)4验证小组成员及职责........................................................错误！未定义书签。

5验证进度计划. (5)6验证实施 (5)7取样及样品处理及分析方法 (6)8合格标准及测试结果 (6)9验证结果分析 (6)10 验证结论 (9)11 验证周期 ·····································································错误！未定义书签。

12 附件 (10)饮片车间设备清洁验证方案1 概述：饮片车间秘制、冻干线于2014年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。

在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。

当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。

因此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。

对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。

生产设备清洁验证风险评估报告-副本验证文件×××有限公司一、目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染，以及GMP附录2《确认与验证》相关规定。

清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

”本报告的目的就是运用质量风险管理的工具，全面评估车间的生产设备清洁验证，通过质量管理方法评估后，确定生产设备清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保生产设备清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二、范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的生产设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：生产系统需要清洁的所有生产设备及管道物料：包括活性成分、中间体、辅料、清洁剂等。

清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其他辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯化水系统）等。

关键人员操作和培训：该岗位操作人员的规范操作及培训。

三、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA 技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

3.判定标准：根据药品生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可检测性的评定等级均分为四级。

3.1严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度等级，如下：3.2可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

清洁验证报告随着人们环保意识的提高和对健康的关注度增加，清洁验证报告在现代生活中扮演着重要的角色。

清洁验证报告是一种通过科学方法和仪器验证和证明清洁过程的文件。

这不仅能够确保清洁工作的质量和效果，还能提供有力的证据，以保证环境的卫生和人们的健康。

本文将探讨清洁验证报告的意义、应用范围以及一些示例。

清洁验证报告不仅仅是对清洁过程的一种记录，它更是对清洁工作的评估。

在生活中的很多场合，如饭店、医院、工厂等，清洁是至关重要的。

然而，仅仅依靠"肉眼"来判断是否清洁到位是不可靠的。

因此，清洁验证报告通过科学的方法和仪器测量了各种指标，例如物质残留、杀菌效果等，以确保清洁达到预期的要求。

清洁验证报告的应用范围非常广泛。

在医院中，例如手术室和病房，细菌、病毒和其他有害物质对患者的健康构成威胁。

因此，清洁验证报告可以确保医院环境清洁卫生，减少感染风险。

在食品行业中，清洁验证报告可以确保生产线和设备的卫生，以防止食品污染和食品安全问题。

在化妆品和药品制造过程中，清洁验证报告也可以验证生产环境的卫生，避免产品受到污染。

清洁验证报告的编制过程需要严格的操作程序和严密的数据记录。

首先，检测人员会使用特定的仪器，如刷子、样本采集盒等，采集表面样本或物质残留样本。

然后，这些样本将被送往实验室进行分析，测量各项指标。

最后，根据实验结果编制报告。

这一过程确保了数据的准确性和公正性。

以下是一个清洁验证报告的示例：样本编号：CV20210101清洁地点：餐厅厨房样本类型：表面样本（瓷器）检测项目：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌根据测量结果，细菌总数为100 CFU/cm²，大肠杆菌未检测到，沙门氏菌未检测到，金黄色葡萄球菌未检测到。

根据相关规定，细菌总数应低于500 CFU/cm²，大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌应为未检测到。

综上所述，清洁验证报告在现代生活中具有重要作用。