中国改进医疗器械监管 第一类医疗器械无需临床试验

医疗器械免临床试验指南（大全）一、引言医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。

医疗器械的研究、生产、经营和使用，关系到人民群众的身体健康和生命安全，是国家重点监管的领域。

在我国，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械必须经过严格的临床试验，以证明其安全性和有效性。

然而，在特定情况下，医疗器械可以免除临床试验。

本文将详细阐述医疗器械免临床试验的相关政策、条件和程序，以帮助相关企业和研究人员了解和掌握这一政策。

二、医疗器械免临床试验政策根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下情况下的医疗器械可以免除临床试验：1. 已有充分科学依据证明产品安全性和有效性，且生产工艺和生产过程无重大变化的同类产品。

2. 经过评估，产品符合国家规定的免临床试验医疗器械目录的。

3. 在紧急情况下，为满足公共卫生需求，国家药品监督管理部门可以决定对特定医疗器械免临床试验。

4. 其他法律法规规定的免临床试验情形。

三、医疗器械免临床试验条件1. 免临床试验的医疗器械应当具有充分的科学依据，证明产品的安全性和有效性。

这些依据可以包括：a. 国内外公开发表的科学研究报告；b. 同类产品的临床使用经验；c. 经过验证的计算机模拟分析；d. 经过验证的实验室研究数据。

2. 免临床试验的医疗器械的生产工艺和生产过程应当与已上市同类产品相同或相似，无重大变化。

3. 免临床试验的医疗器械应当符合国家规定的免临床试验医疗器械目录。

4. 在紧急情况下，申请免临床试验的医疗器械应当满足公共卫生需求，且风险可控。

四、医疗器械免临床试验程序1. 准备申请材料：企业或研究人员应当准备以下申请材料：a. 免临床试验申请表；b. 产品研究资料，包括产品设计、生产工艺、质量标准等；c. 产品安全性和有效性评价资料；d. 同类产品临床使用经验或科学研究报告；e. 其他支持材料。

2. 提交申请：将申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷日期：姓名：岗位：评分：一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。

2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。

4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

5、医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、国家对医疗器械按照风险程度实行。

二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分）1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（）3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（）5、医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（）6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

一类二类三类医疗器械区别医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或生理过程的设备、用品、材料。

根据其风险和监管要求的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。

下面将详细介绍这三类医疗器械的区别。

一类医疗器械是指对人体没有或者仅有非常低风险的医疗器械。

这类器械的设计、生产、使用和维护都相对简单，具备可靠性。

一类医疗器械的特点是风险低，因此不需要临床试验证明其安全性和有效性。

例如一次性注射器、一次性检查手套等都属于一类医疗器械。

一类医疗器械的生产和销售必须获得国家药品监督管理局（NMPA）的许可证。

二类医疗器械是指对人体有一定风险的医疗器械。

这类器械可以是高风险的，但是通过临床试验证明安全性、可靠性和有效性。

例如医用X光机、呼吸机等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械的生产和销售需要获得NMPA的注册证。

此外，二类医疗器械还需要进行临床试验，并按照相关规定提交试验结果。

三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械。

这类器械通常是用于诊断、治疗重大疾病或对人体进行重大侵入的设备。

例如人工心脏瓣膜、人工肝等都属于三类医疗器械。

由于其对人体健康的风险较高，三类医疗器械的生产和销售需要获得NMPA的注册证，并且需要经过更为严格的安全性和有效性评价，包括临床试验、抗菌试验、生物毒性试验等。

除了上述的类别区分之外，医疗器械还可以根据其用途和功能进行分类。

根据NMPA的规定，医疗器械可以分为41个不同的分类，分别包括呼吸系统、循环系统、眼科、口腔、妇产科、输液、外科等不同分类。

每个分类下又可以进一步细分为不同的子类别，例如呼吸器械又可以细分为氧气吸入器、人工呼吸机等。

总体来说，一类、二类、三类医疗器械的区别主要在于对人体健康的风险程度不同，生产和销售所需的许可证和注册证的要求也不同。

而医疗器械的分类则是根据其用途和功能进行的，目的是为了更好地管理和监管不同类型的医疗器械，保障人民群众的健康和安全。

免于进行临床试验医疗器械目录汇总随着医疗科技的日新月异，医疗器械的种类也不断增多。

在医疗器械的买卖中，临床试验是不可或缺的一环。

但是，在一些情况下，针对某些医疗器械进行临床试验可能会面临着诸多难题，例如品种较小、使用对象匮乏等困难。

为了避免这些困难，并尽可能减轻医疗器械研发的成本，有关部门不断更新医疗器械目录，对它们进行统一规范和管理。

下面，笔者将介绍一些已经被列入免于进行临床试验的医疗器械的目录。

1.一次性使用心电图电极这种医疗器械用于获取心电图数据，可以帮助医生分析和判断患者的健康状况。

这种心电图电极被列入免于进行临床试验的目录中，是因为它满足了一些关键用户需求，同时也具有足够的安全保障。

2.含有人工智能功能的CT扫描仪随着人工智能技术的快速发展，许多医疗器械的功能已经得到了进一步的升级。

对于含有人工智能功能的CT扫描仪，虽然它的使用可能会对用户造成某些挑战，但是它还是被列入了免于进行临床试验的目录中。

3.无针注射器针头对患者的疼痛感十分明显，因此在医疗器械的研发过程中，无针注射器得到了广泛的关注。

使用无针注射器无需担心被注射疼痛的问题，同时它能够帮助医生更加精准地对患者进行治疗。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

4.全自动血常规仪作为一种常见的医疗器械，血常规仪在医疗行业中扮演着非常重要的角色。

尤其是全自动血常规仪，它既能够减轻医生的工作负担，还能够提高患者在检测过程中的舒适感。

因此，全自动血常规仪已经被列入免于进行临床试验的目录中。

5.电子输液器在临床医疗使用中，输液器是一种不可或缺的药物输送设备。

传统的手动操作方式很容易出现误差，因此电子输液器的出现解决了这个问题。

在电子输液器的帮助下，药物的输送过程更加准确，更加稳定，使用起来也更加方便。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

总体而言，免于进行临床试验的医疗器械目录中包含了许多非常有用的医疗器械，它们为医疗行业的发展做出了巨大的贡献。

医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。

A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

2022医疗器械豁免临床试验政策背景临床试验供需矛盾凸显医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。

其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。

2022年颁布的《医疗器械监督管理条例》和2022年颁布的《医疗器械注册管理办法》就已明确，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行2022年颁布的《医疗器械注册管理办法》中的《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。

这些规定对确保拟上市医疗器械安全、有效性进行充分评价，保证上市产品安全有效，起到了积极的作用。

“医疗器械行业的特点是产品更新换代较快，一般3~5年就有更新的产品出现。

相应产品免于临床试验，有利于其尽早投入市场，满足患者用械需求。

”国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍。

上述相关负责人进一步解释，医疗器械临床试验实施过程出现的问题主要是临床试验数量多，临床评价方式主要依赖于临床试验。

初步统计，每年为了申报注册医疗器械，约开展1300余项临床试验，而按照临床试验管理相关规定，至少需要在2家医疗机构进行，特别是国产第三类首次注册产品，基本都需要开展临床试验，即使对于注射器等一些相对成熟的产品，也需要进行。

这一方面给行政相对人带来了较高的成本，导致资料准备更加复杂、耗时长，不利于尽快向市场上推出产品;另一方面，由于临床试验机构数量有限，大量的临床试验使得临床试验机构的压力增加，给监管带来较大压力。

同时，由于医疗器械临床试验费用与药品临床试验费用相差明显，导致临床试验机构开展医疗器械临床试验的积极性不高，这进一步增加了临床试验开展的难度。

意义创新监管激发产业发展活力据国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍，目前，美国、欧盟等医疗器械监管先进、经验丰富的国家和地区，都采用临床评价做法对产品临床使用的安全性、有效性进行评估，临床试验数量较少。

《医疗器械监督管理条例》具体要求关标准或者规定。

38 39 40 4142 43 44 4546医疗器械经营47医疗器械的使用48不良事件的处理与医疗器械的召回旧版本无具体内容，只规定：第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

49监督检查50法律责任51明确注册可以收取费用之前产品注册是不收费的。

强化了监督部门的监督力度，新版《医疗器械监督管理明确了说明书和标签的具体要求增加了对生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

增设一章节，细化了对例》新旧版变化内容对照表（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

化了对医疗器械经营和使用的管理要求新增了一章节 细化了对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回等具体要求。

力度，细化了监督检查的职权、检查项目与内容。

督管理条例》加大了对违法行为的惩处力度。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。