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第三章制药卫生第一节概述一、制药卫生的意义药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。
制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。
在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。
药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。
药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。
二、中药制剂的卫生标准㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。
㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。
㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
三、预防中药制剂污染的措施㈠原、辅料和包装的选择与处理㈡生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求二、空气洁净技术与应用1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。
2 、洁净室的卫生与等级标准（参下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5 um ≥5um微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3500 0 5 1 10000 级350000 2000 100 3 100000 级3500000 20000 500 10 300000 级10500000 60000 1000 15第三节灭菌方法与无菌操作一、概述1 、定义灭菌法是指杀灭或除去所有微生物和芽胞的技术。
灭菌是制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。
2 、相关名词灭菌：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌；消毒：指杀灭病原微生物，使之不成为传染源；抑菌：抑制微生物繁殖体的生长及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生长繁殖；无菌：指没有任何活的微生物存在；3 、药剂学对灭菌法的选择原则不仅要达到完全杀灭或除去微生物的目的，而且要保证药剂中药物的稳定性。
第三章制药卫生学习要求：1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。
2.熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。
3.了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌捡查法。
第一节概述一、制药卫生的概念制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。
药品是直接用于预防、诊断、治疗疾病，恢复、调整机体功能的特殊制品，其质量优劣直接关系到人体的键康与生命的安危。
药品不仅要有确切的疗效，而且还必须使用安全方便、质量稳定可靠。
药品一旦受到微生物的污染，在一定适宜的条件下微生物就会大量生长繁殖，从而导致药品变质、腐败、疗效降低或失效，甚至可能产生对人体有害的物质，因此，严格的药品卫生标准是判断药品质量优劣的重要指标，而采取有效的制药卫生措施则是确保药品优质的重要因索。
社会的进步与发展，人们更加重视药品的卫生标准，制药工业的现代化也对制药卫生提出了更高的要求，强化制药卫生意识，在药品生产过程中的每一个环节都十分注意制药卫生的问题，就显得尤为重要。
不同的药物，不同的剂型，不同的给药途径，其相应的卫生标准也有差异，如直接注人机体或用于创口、眼部或外科手术的注射剂、眼用溶液剂、止血剂等药品，应该不含有微生物，至少不得含有活的微生物；口服给药的合剂、糖浆剂、颗粒剂、片剂、丸剂和皮肤给药的软膏剂、糊剂、擦剂、洗剂等药品，虽然不一定要求完全无微生物，但不得含有致病的徵生物，对含微生物的数量也有一定的限度。
由此可见，在药品生产过程中，必须根据药物和剂型的种类、卫生标准的具体要求，有针对性地采取制药卫生措施，以确保药品质量。
药品生产过程是一个复杂的过程，面对药品生产的现状，通过研究药品的卫生标准和达到该标准可采取的措施与方法，进一步明确如何结合实际，采取适当的技术与措施，并不断研究开发新技术和新手段，以达到防止生产过程中微生物的污染、抑制微生物在成品中的生长繁殖、杀灭或除去药品中微生物的目的，这对于提高药品质量，保证药品疗效和促进制药工业的发展是十分重要的。
