质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。
质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。
二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。
2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。
三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。
2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。
3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。
4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。
5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。
6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。
7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。
8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。
质量体系文件的建立和更新控制1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
1控制目标
1.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
1.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
2主要控制点
2.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
2.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
2.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
2.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
2.5总经理审批修改后的质量体系文件
2.6文件换版后的旧文件的回收
3特定政策
3.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放
到相关部门
3.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
3.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批
准后，将到保存期限的质量记录自行销毁
3.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，
各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
3.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
4质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
