医疗器械不良反应事件监测报告管理制度.docx

1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。

4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。

4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。

4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。

一、组织领导由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。

二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告：(一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。

(二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。

(三)使用不当导致的不良反应事件。

三、医疗器械不良反应的报告程序(一)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

．(二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。

(四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。

(五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医务科和医疗器械科。

(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。

(七)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。

(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向市医疗器械不良反应监测中心报告。

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求：
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。

第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。

第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。

第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。

第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。

第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。

第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。

第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。

第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。

【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。

第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

器械不良反应报告制度范文一、引言器械不良反应报告制度是指医疗器械使用单位为了及时发现、评估和控制医疗器械不良反应，保障患者用器械的安全及时性，建立的一套规范化的报告体系。

本制度范本旨在提供一份详细的器械不良反应报告制度模板，以供使用单位参考，保证器械使用单位能够合理、有效地运用该制度。

二、目的本报告制度的目的在于：1.及时发现和报告医疗器械的不良反应，确保患者安全。

2.评估和分析不良反应，制定相应措施，降低患者风险。

3.加强对医疗器械的监测和管理，维护与制造商的合作关系。

4.交流和分享有关医疗器械不良反应的信息，提高行业安全水平。

三、报告的范围本制度适用于使用单位的全部医疗器械，包括但不限于手术器械、治疗设备、检验设备、监测设备等。

四、报告的义务1.使用单位的工作人员应定期参加医疗器械不良反应报告培训，了解报告制度的操作流程和要求。

2.使用单位的工作人员应及时上报医疗器械的不良反应信息，确保报告的准确性和及时性。

3.使用单位应建立完善的不良反应报告档案，保存相关证据和数据，以备查证和分析。

4.制造商应积极配合使用单位进行医疗器械不良反应的调查和处理工作，提供充分的技术支持。

5.各级卫生行政部门应加强对医疗器械不良反应的监督和检查，确保报告制度的有效实施。

五、报告的程序1.当使用单位发现医疗器械出现不良反应时，应立即停止使用该器械，并将相关信息进行记录和保存。

2.使用单位应填写不良反应报告表格，包括但不限于器械名称、规格、批号、使用日期、不良反应描述、相关证据和照片等。

3.使用单位应尽快将不良反应报告表格报送给上级医疗机构，并告知制造商。

4.上级医疗机构应对不良反应报告进行审核和评估，确定是否需要进一步调查和处理。

5.上级医疗机构应将审核和评估结果反馈给使用单位和制造商，提出处理建议和要求。

6.使用单位应按照上级医疗机构的要求进行不良反应的处理和整改，确保患者的安全。

7.使用单位应将不良反应的处理结果和整改情况报告给上级医疗机构和制造商，以供评估和监控。

器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

精心整理可编辑修改精选全文完整版医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不（件。

（（（（作。

（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。

（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。

（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。

（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。

（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。

第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。

（（（（（（（（（己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件在以下情况下必须报告：（1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。

（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。

（3）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。

（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要。

（（（（（4）医疗器械保障部门应及时收集、整理、上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在收到报告表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发的或群发的不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。

（5）医疗器械保障部门定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况，于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结。

器械不良反应报告制度范本尊敬的领导：我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：1. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。

使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。

添附患者病历和医院护理记录。

处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。

后续随访显示症状缓解。

2. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。

使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。

这导致手术过程中的不稳定情况。

处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。

医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。

3. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。

在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。

处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。

同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。

以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。

我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。

谢谢！XX医院器械不良反应报告人XX日期器械不良反应报告制度范本（2）引言：随着科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械在诊断、治疗和康复中起到了越来越重要的作用。

但是，与之相对应的也是器械使用过程中不可避免的风险和不良反应。

为了确保患者的安全和权益，以及推动医疗器械的安全性和质量的提升，建立器械不良反应报告制度显得尤为重要。

本文将从不良反应报告制度的意义、目标、程序、评估和监督等方面进行详细阐述，以期为制定、完善和落实器械不良反应报告制度提供参考。

一、不良反应报告制度的意义制定器械不良反应报告制度的意义在于：1. 保障患者权益。

2024年不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，确保病人用药械安全，依据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、组织机构与职责1. 建立健全药械不良反应/事件监测工作领导小组，明确各岗位职责。

领导小组成员如下：组长：鲁代文副组长：朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷该领导小组全面负责全院医疗药械不良反应/事件监测管理的相关工作，主要职责包括：(1) 规划医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作，制定、修改、监督和落实相关制度；(2) 开展医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3) 分析监测管理工作的动态与问题，定期召开总结会议，提出改进意见和建议；(4) 制定高风险医疗药械使用的操作规程，组织员工培训；(5) 制定应对突发、群发医疗药械事件的应急预案；(6) 对上报的事件一周内组织讨论，制定应对措施；(7) 传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、医疗药械使用事件报告制度1. 临床使用科室一旦发现或疑似发生医疗药械不良反应/事件，应立即填写《可疑医疗药械事件报告表》并反馈至医务科（或护理部）。

2. 对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，需在____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告。

对于突发、群发的医疗药械不良反应/事件，应立即向当地监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3. 及时联系并告知相关生产企业。

4. 医务科应建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存监测记录。

对于引起不良反应/事件的医疗药械，其监测记录需保存至使用期限后____年，且记录保存期不少于____年。

三、医疗药械产品使用追溯制度1. 对植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

医疗器械不良事件监测报告管理制度与流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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1.16 医疗器械不良事件监测和报告管理制度一.背景：1.1 目的1.2 范围1.3 参考文件二.定义：2.1 医疗器械不良事件定义2.2 不良事件分级2.3 不良事件报告要素三.责任部门及职责：3.1 生产企业责任3.2 经营企业责任3.3 使用单位责任3.4 监管部门责任四.不良事件监测和报告流程：4.1 不良事件监测4.1.1 监测方式4.1.2 监测内容4.2 不良事件报告4.2.1 报告时间要求 4.2.2 报告途径4.2.3 报告内容五.报告处理与反馈：5.1 报告处理流程5.1.1 受理报告5.1.2 初步调查及结论 5.1.3 认定与问题处理5.2 反馈措施5.2.1 报告人反馈5.2.2 不良事件公布六.监督与评估：6.1 监督机构及职责6.2 评估方法及周期附件：附件一：医疗器械不良事件报告表格附件二：不良事件监测指标统计表法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的器械、设备、器具、材料或其他物品，包括相关技术和软件。

2. 不良事件：指使用医疗器械过程中可能导致人员伤害、疾病恶化、死亡等不良情况的事件。

3. 生产企业：指生产医疗器械的企业或个体工商户。

4. 经营企业：指销售、租赁等经营医疗器械的企业或个体工商户。

5. 使用单位：指使用医疗器械的医疗机构、个体医生、患者或其他合法使用者。

6. 监管部门：指负责监督管理医疗器械的政府部门。

一.制度目的：1.1 提高医疗器械不良事件监测与报告管理水平1.2 保障患者安全和权益1.3 促进医疗器械行业的科学发展二.制度适用范围：2.1 所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人2.2 所有涉及医疗器械不良事件的监督机构三.工作流程：3.1 不良事件监测3.1.1 设立监测指标和监测系统3.1.2 定期进行不良事件监测3.2 不良事件报告3.2.1 报告时间要求3.2.2 报告途径和报告内容3.2.3 报告的流程和责任人四.责任与义务：4.1 生产企业责任与义务4.1.1 遵守法律法规要求4.1.2 建立健全质量管理体系4.1.3 对不良事件进行调查和处理4.2 经营企业责任与义务4.2.1 确保销售的医疗器械符合质量要求4.2.2 接受不良事件报告并进行处理和反馈4.3 使用单位责任与义务4.3.1 建立不良事件报告制度4.3.2 及时报告不良事件并积极配合相关调查五.监督与评估：5.1 监督机构及职责5.2 评估方法和频次附件：附件一：医疗器械不良事件报告表格附件二：不良事件监测指标统计表法律名词及注释：1. 医疗器械：指诊断、治疗、预防疾病或其他医疗目的使用的器械、设备、器具、材料或其他物品。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。

2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。

2.2医疗器械不良反应的报告程序2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

医疗器械不良反响事宜监测陈述治理轨制为增强我院医疗器械安然监测和治理,规范我院医疗器械不良反响事宜陈述和治理轨制,依据国度食物药品监视治理司《医疗器械不良反响陈述和监测治理方法》及国度相干律例及治理方法,制订轨制如下.1.组织引导病院成立医疗器械不良反响监测治理小组,引导和组织全院医疗器械不良反响事宜的处理.监测治理小组的日常具体工作由医学设备科负责.2.陈述规模2.1.产生以下医疗器械不良反响事宜必须陈述监测治理小组：.医疗器械不良反响（及格医疗器械正经常应用法的不测有害效果）..医疗器械质量缺点（假.劣）导致的不良反响事宜..应用不当导致的不良反响事宜.医疗器械不良反响的陈述程序医疗器械不良反响事宜实施逐级.按期陈述轨制.须要时,可采纳越级陈述轨制.临床科室发明医疗器械不良反响必须实时陈述.病院树立医疗器械不良反响监控系统,由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反响联络工作（科室联络员）,负责本科室的医疗器械不良反响的汇集.汇总.上报,监视调和医护人员不良反响的陈述.各临床科室医护人员应高度看重医疗器械不良反响事宜的陈述和监测工作,亲密存眷,随时收集本科的医疗器械不良反响,一经发明医疗器械不良反响须实时进行具体记载.查询拜访,实时精确填写《可疑医疗器械不良事宜陈述》,并按划定将填好表格上交科室联络员或病院医疗器械不良反响监测治理小组.发明轻微.罕有的不良反响病例,应先经医护人员诊治和处理,并做好医疗器械的留样.保管和记载工作,在24小时内陈述给本科不良反响联络员和病院医疗器械不良反响监测治理小组,个中逝世亡病例必须在8小时内陈述.发明医疗器械轻微不良反响或群体不良事宜或逝世亡病例须在8小时内陈述给本科不良反响联络员和病院医疗器械不良反响监测治理小组,并实时填写《医疗器械突发性群体不良事宜根本信息表》.病院医疗器械不良反响事宜监测治理小组安插专门人员实时收集.整顿,并按划定日期向国度医疗器械不良反响监测中间陈述.一般医疗器械不良反响每月分散上报,新的或轻微的医疗器械不良反响于48小时内上报,可疑逝世亡病例12小时内上报,群体不良反响立刻上报.医疗器械不良反响事宜的改良治理病院医疗器械不良反响监测治理小组必须实时将各科室陈述的医疗器械不良反响事宜查询拜访.剖析.评价.处理.并将成果实时反馈到科室,做好科室的改良和整治工作.医疗器械不良反响监测中间必须按期向各科室或者原陈述人反馈国度医疗器械不良反响监测中间评价信息.依据不良反响的评价信息改良科室工作.医疗器械不良事宜监测小组组长：主管院长副组长：设备科科长医务科科长护理部主任成员：各科室联络员设备器械不良事宜陈述流程。

医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度一、为加强我院医用耗材和一次性使用无菌器械安全监测和管理，规范我院医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订本制度。

二、有以下医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件立即上报：（一）医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

（二）医用耗材和一次性使用无菌器械质量缺陷（假、劣）导致的不良事件。

（三）使用不当导致的不良事件。

三、医用耗材和一次性使用无菌器械不良反应的报告程序按照逐级、定期报告制度，必要时，可采取越级报告制度报告。

四、医院建立医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件监控网络，由各临床科室指定专人负责医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件联络工作（科室联络员），负责本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良事件的报告。

五、各临床科室医护人员应高度重视医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，一经发现医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，须及时进行详细记录、调查，及时上报。

六、临床科室发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医用耗材和一次性使用无菌器械的留样、保存和记录工作，及时上报管理部门。

七、发生医用耗材和一次性使用无菌器械严重不良事件、群体不良事件或死亡病例须立即报告。

八、发生医用耗材和一次性使用无菌器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告科室负责人。

九、对于临床使用医用耗材和一次性使用无菌器械重大差错的不良事件，相关科室和职能部门应马上进行监测管理，如实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医务科。

十、相关职能部门应及时将各科室报告的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件进行调查、分析、评价、处理。

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则范本一：【目录】一、引言二、法律法规依据2.1 国家有关法律2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心3.2 监测机构的职责四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求4.2 录入的流程五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息5.2 分析与评价方法六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施6.2 风险评估与决策6.3 处理结果的通知和跟踪七、报告与通报7.1 内部报告7.2 上报部门和相关部门的报告八、经验总结和改进8.1 经验总结8.2 改进措施8.3 记录和归档九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释 9.2 本文档涉及附件9.3 生效时间9.4 附件的修改和优化【正文】一、引言为加强药品(医疗器械)不良反应事件监测管理工作，确保药品(医疗器械)的安全性和有效性，提高患者用药(使用医疗器械)的安全水平，根据国家相关法律法规，制定本实施细则。

二、法律法规依据2.1 国家有关法律（相关国家法律）2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（相关管理规定）三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景、职责和组成）3.2 监测机构的职责（监测机构的职责，如接收报告、信息录入、调查分析等）四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求（说明报告的时间要求、内容要求和报告人的职责）4.2 录入的流程（说明不良反应事件信息如何录入数据库和管理）五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息（介绍不良反应事件调查的具体流程和方法）5.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析方法和评价指标）六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）6.2 风险评估与决策（介绍对不良反应事件进行风险评估和决策的方法和流程）6.3 处理结果的通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）七、报告与通报7.1 内部报告（说明对不良反应事件进行内部报告的流程和要求）7.2 上报部门和相关部门的报告（介绍对不良反应事件进行上报的流程和要求）八、经验总结和改进8.1 经验总结（总结对不良反应事件监测管理工作中的经验和教训）8.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）8.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录和归档要求）九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释（文中浮现的法律名词和注释解释）9.2 本文档涉及附件（文档所涉及的附件清单）9.3 生效时间（规定文档的生效时间）9.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）范本二：【目录】一、概述1.1 引言1.2 背景二、定义与术语解释2.1 不良反应事件2.2 监测管理实施细则2.3 监测机构三、法律法规依据3.1 国家相关法律3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心4.2 监测机构的职责和组成五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求5.2 录入流程六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集6.2 分析与评价方法七、处理措施7.1 紧急措施7.2 风险评估与决策7.3 处理结果通知和跟踪八、报告与通报8.1 内部报告8.2 上报和通报要求九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训9.2 改进措施9.3 记录和归档十、附则10.1 附件10.2 本文所涉及的法律名词及注释10.3 生效时间10.4 附件的修改和优化【正文】一、概述1.1 引言（介绍药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则的目的和意义）1.2 背景（说明制定该实施细则的背景和需求）二、定义与术语解释2.1 不良反应事件（给出不良反应事件的定义和范围）2.2 监测管理实施细则（对监测管理实施细则进行定义）2.3 监测机构（解释监测机构的概念和作用）三、法律法规依据3.1 国家相关法律（国家相关的法律法规）3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（解释药品(医疗器械)不良反应事件监测管理的规定）四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景和职责）4.2 监测机构的职责和组成（监测机构的具体职责和组成）五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求（说明不良反应事件报告的要求和流程）5.2 录入流程（解释不良反应事件信息如何录入和管理的流程）六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集（介绍不良反应事件调查和信息采集的方法）6.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析和评价方法）七、处理措施7.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）7.2 风险评估与决策（解释对不良反应事件进行风险评估和决策的方法）7.3 处理结果通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）八、报告与通报8.1 内部报告（解释不良反应事件内部报告的要求和流程）8.2 上报和通报要求（介绍不良反应事件上报和通报的要求和流程）九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训（总结不良反应事件监测管理工作中的经验与教训）9.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）9.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录与归档要求）十、附则10.1 附件（文档所涉及的附件清单）10.2 本文所涉及的法律名词及注释（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）10.3 生效时间（规定文档的生效时间）10.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）。