药品上市后变更管理办法

药品上市后变更管理办法：第一章总则第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。

鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。

第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。

第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

上市后药学变更指导原则
上市后药学变更指导原则是药品上市后需要进行一些变更时的指导原则。

根据国家药品监督管理局发布的《药品上市许可持有人变更管理办法》和《药品上市许可持有人变更指南》，药品上市后的变更可以分为重大和非重大变更。

重大变更包括药品质量控制和生产工艺、药品说明书（包括适应症、用法用量、不良反应等内容）与标签、药品批准文号变更等；非重大变更包括包装和规格变更、生产地点变更等。

上市后的药学变更需要按照以下原则进行指导：
1. 原则上，变更应遵循国家相关法规和政策的规定。

2. 变更前需进行药物生产工艺验证，确保变更后的药品质量和药效稳定。

3. 变更应进行充分的评估和验证，包括对变更对药品性质、质量、安全性和有效性的影响进行评估。

4. 变更评估应根据变更的性质和重要性确定适当的评估方法和指标。

5. 变更应及时向相关部门报备，并按照相关程序进行审批和备案。

6. 变更应及时进行药品说明书、标签的更新，以确保准确、全面地提示患者使用信息。

7. 变更后应对相关人员进行培训和指导，确保变更的正确实施。

总之，上市后的药学变更指导原则旨在保证变更后的药品质量和安全性，确保患者使用的效果和安全。

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药监局组织起草了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》。

药品上市后变更管理办法(试行)。

第一章总则。

第一条[目的]为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人(以下简称持证人)对药品上市后变更的管理责任，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》(国家市场管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场管理总局令第28号)，制定本办法。

第二条[适用范围]本办法所称药品上市后变更，是指持有人的药品生产许可证所列事项、药品上市批准文件及其附件所列事项和内容、《变更指导原则》所列事项的变更，分为生产监督项目变更和注册管理项目变更。

第三条持有者应当主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。

鼓励持有者运用生产新技术、新方法、新装备、新科技成果，持续改进优化生产工艺，持续提高药品质量，增强药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后的变化，不得对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响，不得带来潜在风险。

第四条[持有人义务与分类管理原则]持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和良好制造规范的有关要求，建立上市后变更控制制度；根据非物质文化遗产相关技术指导原则和相关指导原则，制定并实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点充分研究核实后确定变更管理类别。

第五条[变更分类管理]变更管理类别分为重大变更、中度变更和轻微变更，按照《药品注册管理办法》有关规定经批准备案后实施或上报，持有人对提交材料的真实性、准确性、完整性负责。

第六条[变更管理职责]国家药品监督管理局负责组织制定上市后变更管理条例和相关技术指导原则，指导持有人研究药品上市后变更；负责管理药品上市后注册管理事项的重大变更和境外生产药品的中小变更，依法组织实施药品上市后变更监督管理。

上市后药品变更指导原则上市后药品变更指导原则引言：在医药领域中，药品的上市是一个漫长而复杂的过程。

一旦药品获得上市许可，它可能需要进行一系列的变更，以满足不同的市场需求和科学进展。

然而，这些变更必须在严格的指导原则下进行，以确保药品的安全性、有效性和质量不受损害。

本文将探讨上市后药品变更的指导原则，并提供个人观点和理解。

一、背景1. 上市后药品变更的定义上市后药品变更是指获得上市许可的药品在其上市后的不同阶段或不同地区进行的任何变更，包括但不限于生产工艺、原料来源、药品说明书、包装材料、生产设备等方面的变更。

2. 需要上市后药品变更的原因•市场需求：市场需求的变化可能要求药品进行一定的调整，以提高其竞争力和适应性。

•法规要求：随着医药监管环境的不断变化，政府监管机构对药品的要求也会相应调整，药品企业需要根据这些新的法规要求进行变更。

•科学进展：科学研究和医学实践的不断进步，可能会带来对现有药品的认识和使用方式的变化，因此需要对药品进行相应的变更。

二、指导原则1. 国际指导原则的概述国际药品监管机构通常会提供指导原则来帮助药品企业进行上市后变更的管理。

这些指导原则包括但不限于欧洲药品管理局（EMA）的Variations Guide、美国食品药品监督管理局（FDA）的Post-approval Changes to Drug Substances and Drug Products和世界卫生组织（WHO）的Guideline on the Management of Post-Approval Changes等。

2. 国内指导原则的概述国内药品监管机构也提供了针对上市后药品变更的指导原则。

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品上市许可管理办法》，对上市后药品变更进行了详细规定。

NMPA还发布了一系列的技术指导文件，如《药品上市后风险监测工作指南》和《药品生产质量管理规范》等，以指导药品企业进行上市后变更。

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.02.03•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第15号•【施行日期】2021.02.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第15号国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。

本通告自发布之日起实施。

特此通告。

附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求国家药监局2021年2月3日附件已上市化学药品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。

（三）药品上市许可持有人主体变更。

（四）使用药品商品名。

（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。

（四）境外生产药品分包装及其变更。

（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。

（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.05.03•【字号】京药监发〔2021〕120号•【施行日期】2021.05.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业：为贯彻落实国务院关于全面深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，强化药品上市后变更的指导和服务，现就我市药品上市后变更沟通有关事宜通知如下：一、药品上市许可持有人或药品生产企业（以下简称“持有人”）是药品上市后变更管理的责任主体。

持有人应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。

并结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

二、持有人根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，确定审批类、备案类和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，经批准、备案后实施或报告。

鼓励持有人就变更事项类别与北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）开展沟通。

三、持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别的，对于符合以下情形的，可以向市药监局申请沟通：（一）药品生产场地变更；（二）处方、生产工艺、注册标准、生产批量相关变更；（三）原辅料及包装材料、容器相关变更；（四）生产过程相关变更；（五）有效期和/或贮藏条件相关变更；（六）其他需要沟通的变更。

四、持有人在申请沟通时，应按照国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则要求，完成拟变更事项的相关研究工作，汇总数据和结果，对相关变更类别提出自评估意见，并填写《药品上市后变更沟通申请表》（附件1），与变更研究、评估、验证等资料一并提交市药监局。

北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，各分局，各相关直属事业单位：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，现就我市药品上市后变更管理有关工作要求通知如下：一、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品上市后变更管理的责任主体。

持有人应当按照有关要求建立药品上市后变更控制体系，在符合药品生产质量管理规范（GMP）、国际人用药注册协调组织（ICH）相关指导原则等要求的基础上，明确负责变更管理的相应机构人员、工作程序；选取合适的相应变更管理工具和风险评估工具；制定内部变更分类原则、变更事项清单；按照相关规定对相应变更进行充分的研究、评估和必要的验证，并进行充分风险评估，实现药品全生命周期管理。

二、持有人应根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，确定变更类别，按照有关规定经批准、备案后实施或报告。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

三、北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）鼓励持有人开展药品上市后研究。

持有人经充分研究、评估和必要的验证后，确定为备案类变更的，应向市药监局提出申请。

其中，属于“药品生产场地”变更的，向市药监局提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料（具体程序和要求见附件）。

属于其他类别变更的，通过“国家药品监督管理局药品业务应用”系统，按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求进行备案。

药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2023年第8号）等有关规定，为加强药品上市后变更管理，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更，包含经本辖区药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。

第三条持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按照本实施细则要求完成变更后实施。

第二章注册管理事项变更备案程序第四条持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2023年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网办系统）及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料,并向省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）提交相应纸质资料。

第五条省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。

第六条对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）；不符合要求的，不予公示并向申请人说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。

第七条检查中心自备案公示完成之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验。

附件已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）二〇二〇年四月—1—目录一、概念和适用范围 (3)二、临床变更分类 (3)（一）重大变更 (3)（二）中等变更 (5)（三）微小变更 (6)三、临床变更程序 (7)（一）补充申请 (7)（二）备案管理 (8)（三）其它 (8)四、临床变更技术要求 (8)（一）变更研究技术考虑 (9)（二）变更申报资料要求 (10)参考文献 (11)著者 (12)—2—一、概念和适用范围已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、用法用量、药品说明书安全性内容、药物警戒计划、说明书中行政管理信息、药品标签信息等事项进行的变更。

药品上市后临床变更管理属于药品全生命周期管理的一部分。

本指导原则明确了药品上市后发生的可能影响其安全性、有效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相应技术要求，旨在为上市许可持有人开展药品上市后临床变更相关研究并提出临床变更申请，为国家药品监督管理局进行相关受理、审评和审批提供技术指导和参考。

对于已上市药品增加新的适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通道进行申报和审评审批。

本指导原则主要适用于化学药品和生物制品。

二、临床变更分类根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为重大变更、中等变更和微小变更三种类型，具体如下：（一）重大变更药品安全性和有效性信息的变更属于重大变更，是指与用药人群、安全性、有效性、给药剂量和给药方法相关的变更，例如：—3—用药人群变更，给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围，联合用药信息的变更等。

此类变更将直接影响药品的临床使用，应有临床试验数据和/或相关非临床研究数据的支持，需要申报并经过审评、审批后执行。

此类变更应同时对药品说明书进行相应修订。

临床重大变更主要包括以下情形：1.已批准适应症的变更（1）适用人群的变更，例如：在成人的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形。

内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知各有关单位：为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理的衔接工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，我局起草了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》。

现请各相关单位提出修改意见和建议，如有意见请于4月17日前书面反馈我局。

联系人：张桂霞联系电话：0471－4507153电子邮箱：nmgypzcc＠附件内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于法律法规及技术指导原则明确的或经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认的，由自治区局负责实施的注册变更备案、注册变更报告、药品生产场地变更许可等药品上市后变更事项。

第三条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应主动开展药品上市后研究，建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、变更管理工作程序和风险管理要求。

1月13日，国家药监局网站发布《〈药品上市后变更管理办法（试行）〉政策解读》，对《药品上市后变更管理办法（试行）》的制定目的和现实意义、持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务等内容进行解读，全文如下。

一、制定《药品上市后变更管理办法（试行）》的目的和现实意义是什么？随着科技的进步，新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域，对药品研发和已上市药品的质量提升起到了重要作用，由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然。

充分发挥先进生产技术和科技成果对药品产业的促进作用，同时加强药品上市后变更管理，保障人民群众用药安全，是药品上市后变更科学监管的重要任务。

基于药品产业现状和药品监管工作实际，制定适应新形势下的药品上市后变更管理规定既是产业发展需要，也是监管需要。

国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。

另一方面，坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。

二、《办法》起草过程中对公开征求意见的采纳情况如何？《办法》在起草过程中分别赴上海、北京、江苏等地调研，召开座谈会，充分听取部分省级药品监管部门、代表性企业意见，并于8月1日至15日在国家药监局网站公开征求意见。

共收到国家药监局直属单位、省级药品监管部门、行业协会、境内外持有人、研发机构等1116条意见。

20246一、概述《药品上市后变更管理办法（试行）》要求原料药变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人，制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称变更指导原则）鼓励药品上市许可持有人与各物料供应商和/或生产商签订质量协议，及时掌握相关信息，当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究。

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

通常原料药的微小变更对制剂的影响较小，因此，建议制剂持有人重点评估原料药的中等变更、重大变更以及生产场地变更对制剂的影响并进行相应的研究。

另外，变更指导原则“六、变更制剂所用原料药的供应商”规定变更前后原料药与制剂质量相关的关键理化性质应保持一致，未明确当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作，也未对变更前后原料药杂质谱的变化情况进行区分，本问答一并解读。

因特殊原因未在平台登记，随制剂一并提供研究资料的原料药，在关联制剂批准后，原料药的变更应由制剂持有人提出，参考变更指导原则进行原料药的变更研究，参考本问答进行制剂的变更研究，当原料药和制剂的变更类别不同时，应按照较高的变更类别进行管理。

本问答的药学研究，建议参考变更指导原则中药学变更研究工作的基本原则进行，制剂变更前后的溶出曲线对比研究建议参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》进行。

本问答列出的研究验证工作不能涵盖某些变更情形所需要的全部研究工作，或部分研究工作可能不适用于某些变更情形，制剂持有人需根据原料药变更的具体情形、原料药及制剂的性质、变更对制剂的影响程度等综合考虑，设计并开展相关研究工作。

二、原料药发生上市后变更或制剂所用原料药供应商发生变更时，相关制剂应结合原料药的变更情况，评估原料药变更前后的一致性。

吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.12•【字号】•【施行日期】2021.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知省局机关各相关处室、各检查分局、各直属单位：为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规、规章，加强药品注册和生产监管的工作协调衔接，规范药品上市后变更备案行为，现将吉林省药品监督管理局（以下简称省局）实施药品上市后变更备案工作程序及有关事项明确如下：一、变更备案适用范围省局负责实施的药品上市后变更备案，包括国家法律法规、规章及相关技术指导原则明确的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与省局沟通交流，确认属于备案类的变更事项。

二、变更备案工作程序（一）备案申请提出。

省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监管管理局药品业务应用系统（以下简称业务系统）提交备案资料，同时接受持有人相关咨询。

（二）签收及公示。

省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内，在业务系统中对持有人备案资料进行核对，符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的，在业务系统中予以签收并公示；不符合要求的，不予签收，并向持有人说明理由。

（三）信息查询。

告知持有人可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“境内生产药品备案信息公示”项中查询已公示的备案信息。

（四）备案审查。

1.资料核查。

对于已公示的变更备案，省药品审评中心（以下简称审评中心）于20个工作日内完成持有人提交的药学研究资料和业务系统中备案资料的审查工作。

登记事项变更备案的，不需要审评中心进行审查。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2023.05.08•【字号】粤药监规〔2023〕1号•【施行日期】2023.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知粤药监规〔2023〕1号各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位：《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，已于2022年12月30日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过，现予以印发，请遵照执行。

广东省药品监督管理局2023年5月8日广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则目录第一章总则第二章变更管理类别沟通交流第三章药品生产监管事项变更管理第四章药品注册管理事项变更管理第五章药品生产场地注册管理事项变更备案第六章监督管理第七章附则第一章总则第一条为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责的药品上市后变更，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

第三条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当主动开展药品上市后研究，加强药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，制定实施药品上市许可持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，变更事项依法规规定经批准、备案后实施或报告。

第四条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。