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精准解读IEC 60601-1-11

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精准解读IEC 60601-1-11 轻松应对家用医疗产品出口

精准解读IEC 60601-1-11 轻松应对家用医疗产品出口

随着医疗护理服务及医疗器械逐渐进入普通家庭中，而在家庭环境中使用医疗器械的操作者普遍不具备医疗器械的专业操作知识，以及家用环境的非控制性，家用医疗器械需要考虑更多的特殊安全性，器械的说明及警告等相关要求。在此背景下，国际电工委员会IEC TC62 SC62A于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11：2010。此并列标准是关于在家用环境中使用的医疗器械的基本安全(BASIC SAFETY)及基本性能(ESSENTIAL

PERFORMANCE)相关要求。其对应使用的通用标准为IEC 60601-1：2005。 此技术委员会建议相关国家采用此标准日期不要早于此标准出版日期的后3年。

欧洲电工标准化委员会（CENELEC）于2010-6-1批准并转化IEC 60601-1：2010为 EN 60601-1-11： 2010。

并设定EN 60601-1-11： 2010可以使用的日期为2011-03-01，强制使用此标准的日期为2013-6-1。EN 60601-1：2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。其对应使用的通用标准为EN 60601-1： 2006。

此标准对家用医疗环境定义为患者居住的场所或患者可能存在的其他场所，如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中。患者存在但专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。（本标准中，疗养院为家用医疗环境场所）

IEC 60601-1-11：2010 中主要有以下几个大方面的特殊要求：

1. 运行环境要求，包括温度、湿度及大气压力方面的要求。除非说明书

中有环境要求说明，在以下环境中使用时，器械要满足本标准的相关要求。

A：温度范围从+ 5 °C 到 + 40 °C。

B：相对湿度范围从15 % 到 93 %（无凝露）。

C：大气压力范围从700 hPa到1 060 hPa。

2． 在医疗器械从保护包装移出后以及每次使用之间的存储及运输环境要求。除非说明书中有环境要求说明，或除非器械属于固定式器械，在以下环境中存储或运输后，器械要满足本标准相关要求。

A：– 25 °C （没有相关湿度要求） B：+ 70 °C（湿度93%，无凝露）

3． 网电供电要求。除了通用标准中所述的网电所具有的特性外，网电波动方面具有如下特性：

A：非生命支持器械或系统， 相线之间或相线与地线之间的电压波动在公称电压的85%-110%之间。

B：生命支持器械或系统，相线之间或相线与地线之间的电压波动在公称电压的80%-110%之间。

4．除非是永久安装式，器械必须是II类产品或内部供电产品且产品不能带有功能性接地。如果产品具有应用部

件，应用部件必须是BF或CF型。

5．如果存在怀疑的情况，可以通过以下小试验手指来确定部件是否为可接触部件。可接触部件需要满足标准相关要求，如电气间隙，爬电距离及耐压等。

6． 由于家用环境为非专业使用环境， IEC 60601-1：2010对家用医疗器械在防水防尘方面提出了更高的要求。相关家用医疗器械的防水防尘要求如下：

预期用途不可以在移动过程中运行的产品 预期用途可以在移动过程中运行的产品

移动式 便携式 手持式 随身携带式 移动式 便携式 手持式 随身携带式

IEC60529防护要求 IP21 IP21 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22

本文主要介绍家用医疗器械的主要特殊要求或测试。其他方面如器械的铭牌，说明书等特殊要求，详见IEC６０６０１－１－１１：２０１０。

合集下载

IEC60601-1第三版(中文)

IEC60601-1第三版(中文)

1国际标准IEC60601-1 医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 2 1 范围、目标和相关标准........................................................................................................................8 1.1 范围........................................................................................................................................8 1.2 目标........................................................................................................................................8 1.3 * 并列标准................................................................................................................................8 1.4 * 专用标准................................................................................................................................8 2 * 规范参考................................................................................................................................................9 3 * 术语和定义............................................................................................................................................9 3.1 调节孔盖................................................................................................................................9 3.2 可触及部分............................................................................................................................9 3.3 附件........................................................................................................................................9 3.4 随机文件..............................................................................................................................10 3.5 电气间隙..............................................................................................................................10 3.6 设备连接装置......................................................................................................................10 3.7 设备电源输入插口..............................................................................................................10 3.8 * 应用部分..............................................................................................................................10 3.9 * 基本绝缘..............................................................................................................................11 3.10 * 基本安全..............................................................................................................................12 3.11 AP类.....................................................................................................................................12 3.12 APG类...................................................................................................................................12 3.13 I类.......................................................................................................................................13 3.14 II类.....................................................................................................................................13 3.15 清晰可见..............................................................................................................................13 3.16 冷态......................................................................................................................................13 3.17 * 高完善性器件......................................................................................................................13 3.18 * 连续工作..............................................................................................................................13 3.19 爬电距离..............................................................................................................................13 3.20 * 除颤防护的应用部分..........................................................................................................13 3.21 * 可拆卸的电源线..................................................................................................................13 3.22 * 直接心脏应用......................................................................................................................13 3.23 * 双重绝缘..............................................................................................................................13 3.24 * 持续率..................................................................................................................................14 3.25 对地漏电流..........................................................................................................................14 3.26 * 外壳......................................................................................................................................14 3.27 * 基本性能..............................................................................................................................14 3.28 预期使用寿命......................................................................................................................14 3.29 F型隔离（浮动）应用部分（以下称为F型应用部分）...............................................14 3.30 固定......................................................................................................................................14 3.31 与空气混合的易燃麻醉气体..............................................................................................14 3.32 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体..............................................................................14 3.33 * 功能连接..............................................................................................................................14 3.34 功能接地导线......................................................................................................................14 3.35 * 功能接地端子......................................................................................................................15 3.36 防护......................................................................................................................................15 3.37 手持......................................................................................................................................15 3.38 * 伤害......................................................................................................................................15 3.39 危险......................................................................................................................................15 3.40 * 危险状况..............................................................................................................................15 3.41 高压......................................................................................................................................15 3.42 水压测试压力......................................................................................................................15 3.43 绝缘配合..............................................................................................................................15 3.44 预期使用 预期用途............................................................................................................15

IEC60601-1检测项目及产品结构要求

IEC60601-1检测项目及产品结构要求

IEC60601-1检测项目及产品结构要求

IEC 60601-1 60601 1 检测项目 及对产品结构的要求

Prepared by Chenlilin @ Shenzhen Anke 2013-09

提 纲：

第一部分 第 部分 ? IEC60601-1:2012标准简介 ? IEC60601-1:2012目录 ? IEC60601-1检测前的准备 IEC60601 1检测前的准备 ?

常用的关键元器件 ? IEC60601-1的检测项目 第二部分 ? 60601-1基本概念的理解 ? 60601-1对产品结构的要求

1-1. 1 1. IEC60601 IEC60601-1:2012 1:2012标准简介

定义？

医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3) 型式试验+过程要求（风险 软件 可用性） 型式试验+过程要求（风险、软件、可用性） 60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标； 60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及

60601-1中相关条款要求 中相关条款 求

第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件 风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)

并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X

60601 1:2012并行标准 60601-1:2012

60601-1

Clause C ause 条款

17 12.4.5.2 12.2, 15 12.3 11.7 11.6.7

电磁 兼容 6060 1-1-2

X射 线 6060 1-1-3

可用 性 6060 1-1-6

报警 系统 系 6060 1-1-8 生物 兼容 ISO 10993

灭菌要求 ISO11135-1 ISO11137-1 ISO17665 1 ISO17665-1

其他并行标准： 家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11 急救系统使用的医疗器械 系 使用 疗器械 IEC60601-1-12 其他相关标准: IEC

精准解读IEC 60601-1-11

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精准解读IEC 60601-1-11 轻松应对家用医疗产品出口

随着医疗护理服务及医疗器械逐渐进入普通家庭中，而在家庭环境中使用医疗器械的操作者普遍不具备医疗器械的专业操作知识，以及家用环境的非控制性，家用医疗器械需要考虑更多的特殊安全性，器械的说明及警告等相关要求。在此背景下，国际电工委员会IEC TC62 SC62A于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11：2010。此并列标准是关于在家用环境中使用的医疗器械的基本安全(BASIC SAFETY)及基本性能(ESSENTIAL

PERFORMANCE)相关要求。其对应使用的通用标准为IEC 60601-1：2005。 此技术委员会建议相关国家采用此标准日期不要早于此标准出版日期的后3年。

欧洲电工标准化委员会（CENELEC）于2010-6-1批准并转化IEC 60601-1：2010为 EN 60601-1-11： 2010。

并设定EN 60601-1-11： 2010可以使用的日期为2011-03-01，强制使用此标准的日期为2013-6-1。EN 60601-1：2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。其对应使用的通用标准为EN 60601-1： 2006。

此标准对家用医疗环境定义为患者居住的场所或患者可能存在的其他场所，如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中。患者存在但专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。（本标准中，疗养院为家用医疗环境场所）

IEC 60601-1-11：2010 中主要有以下几个大方面的特殊要求：

1. 运行环境要求，包括温度、湿度及大气压力方面的要求。除非说明书

中有环境要求说明，在以下环境中使用时，器械要满足本标准的相关要求。

A：温度范围从+ 5 °C 到 + 40 °C。

60601-1测试标准设备标识

60601-1测试标准设备标识

文章标题：深入了解60601-1测试标准设备标识

在医疗设备行业中，安全和可靠性是至关重要的。而对于医疗设备的测试标准，特别是与国际电工委员会（IEC）相关的60601-1测试标准设备标识，更是需要我们深入了解和掌握的重要内容。

一、了解60601-1测试标准设备标识的背景

在探讨60601-1测试标准设备标识之前，我们先来了解一下它的背景。60601-1是一套由国际电工委员会制定的用于医疗电气设备的安全性标准，该标准对医疗设备的安全性、电气性能、EMC性能等方面提出了严格的要求。而设备标识作为评估医疗设备符合安全标准的重要标志，对于医疗设备的市场准入和使用具有重要意义。

二、设备标识的种类及意义

在医疗设备行业中，根据不同的用途和分类，设备标识可以分为不同的种类。对于不同类型的医疗电气设备和医疗电气系统，它们的设备标识可能会有所不同。设备标识的作用主要是为了提供相应的信息，让使用者和监管机构了解设备的安全性能、生产信息、使用范围等，从而保障医疗设备在使用过程中的安全可靠性。

三、60601-1测试标准设备标识的评估要点

针对60601-1测试标准设备标识，我们需要从以下几个方面进行全面评估： 1. 设备标识的合规性：设备标识是否符合60601-1标准的要求，包括标识内容、标识位置、标识形式等。

2. 标识信息的准确性：设备标识所提供的信息是否真实准确，包括设备型号、生产日期、生产厂商等信息。

3. 标识的持久性和清晰度：设备标识是否能够长时间保持清晰可见，不会因环境因素而模糊不清。

4. 设备标识与产品文档的一致性：设备标识所提供的信息是否与产品文档中的信息一致，避免信息不一致带来的混淆和安全隐患。

四、个人观点和理解

60601-1测试标准设备标识对于医疗设备行业的发展和用户的安全具有重要意义。作为医疗设备制造商和使用者，我们应该对设备标识的合规性和重要性有清晰的认识，严格按照标准要求进行设备标识的设计和使用。只有这样，才能够保障医疗设备的安全性能和可靠性，为医疗健康事业的发展贡献自己的力量。