各部门质量职责

第 1 页 共 12 页 质量管理部门的职责

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医疗器械各部门质量管理部的岗位职责

质量管理部岗位职责：

质量管理部的职能是根据公司的质量方针和目标，组织建立和运行公司的质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，以保证医疗器械和服务的质量。其主要职责包括：

1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策；

2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权；

3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行；

4.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；

5.负责供应商和经营品种的质量审核；

6.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案； 7.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

8.协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；

9.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

10.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

行政部岗位职责：

行政部的职能是承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。其主要岗位职责包括：

1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求；

2.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求； 3.负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

执行日期：

分发部门：质量管理部、储运部

1、部门职能：负责医疗器械的仓储、运输和配送。

2、主要岗位职责：

2.1、负责医疗器械的仓储管理，包括入库、出库、库存、盘点和保管等工作。

2.2、负责医疗器械的运输和配送，确保医疗器械的安全和准确送达目的地。

2.3、负责医疗器械的包装和标识，确保医疗器械的正确性和完整性。

各部门及主要人员的质量职责

（1）质量管理领导小组的主要质量职责

1）认真贯彻国家、交通部、建设部有关项目质量的法律、法规、条例以及规范、规定、标准等；

2）建立健全项目质量保证体系，健全机构，配齐人员，制定规划，建立质量管理的规章制度，完善管理机制和质量责任制；

3）定期组织召开质量管理领导小组会议，研究解决存在的问题，确保项目质量保证体系及项目质量处于良性运转和可控状态；

4）定期或不定期地组织项目质量检查和评比，促进项目质量水平的不断提高.形成和建立项目质量监督机制，严格奖惩制度，调动各项目创优质项目的积极性.

（2）项目经理的主要质量职责

1）项目经理是项目质量第一责任人，对质量工作负全面责任.

2）负责贯彻执行国家有关质量工作方针政策，项目建设法律、法规、技术标准、规范、设计文件和项目合同.

3）组织建立质量管理体系，对项目质量形成的全过程及其所有质量活动进行分析，有针对性地制定对策和改进措施，监管质量体系的有效运行.合理进行资源配备（人员、设备、资金等），使其有效运行，并在运行中不断改进.

4）根据项目质量目标控制计划需求，组织编制质量目标实施计划和具体实施措施.

5）负责全面质量管理，处理好成本、进度与质量的关系，确保项目质量.

6）主持建立项目的激励机制，根据成公司及项目经理部有关需求组织制定具体的质量实施细则. （3）总项目师质量职责

1）对项目质量负全面技术责任.对质量有否决权.

2）贯彻落实国家和上级关于质量工作的方针、政策、法律、法规、制度、办法、技术标准和规范.

3）负责建立项目质量保证体系，协调质量相关部门的接口工作，检查质量职责的落实情况，定期向项目经理报告质量体系运行情况和改进措施.

4）主持编写项目质量目标实施计划，并进行宣传和贯彻执行.

5）主持项目技术交底工作，并负责落实执行.

6）负责计量管理工作，贯彻国家计量法规和上级计量管理办法，确保试验、测量设备满足预期使用需求，确保测量试验数据准确可靠.

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

目的：

制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

依据：

药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

责任：

质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部

职责内容：

1.总经理质量职责

1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。 3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责

1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

4)审批首营品种和首营单位合法性。

5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。监督药品不良反应的报告工作。

9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责

1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。对药品采购的质量进行评审。

3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责质量管理体系文件的常规管理工作。

4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。