数字乳腺X射线机产品技术要求普标特

乳腺X射线系统产品技术要求随着医学科技的进步和人们对乳腺健康的日益重视，乳腺X射线系统成为了早期乳腺癌筛查和诊断的重要工具。

乳腺X射线系统产品的质量和性能对于乳腺癌的早期发现和治疗至关重要。

以下是乳腺X射线系统产品应具备的一些技术要求：1.分辨率：乳腺X射线系统应具备高分辨率的成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织结构的细节和异常的微小病变。

2.低剂量辐射：因为乳腺是人体最敏感的器官之一，所以乳腺X射线系统应具备低剂量辐射能力，以减少对患者的辐射剂量，保护患者的健康。

3.高对比度：乳腺X射线系统应具备高对比度成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织和病变之间的差异。

4.多功能成像模式：乳腺X射线系统应具备多种成像模式，包括2D成像、3D成像、血管成像等，以满足不同临床需求。

5.易于操作：乳腺X射线系统应具备简单易懂的操作界面和人性化的设计，使得医生和技术人员能够方便地操作和获取所需的成像结果。

6.快速成像速度：乳腺X射线系统应具备快速成像能力，以便能够在较短的时间内获取高质量的乳腺X射线图像。

7.数据存储和处理能力：乳腺X射线系统应具备大容量的数据存储和处理能力，能够长时间存储和管理乳腺X射线图像和相关患者信息。

8.防护措施：乳腺X射线系统应具备辐射防护措施，包括辐射屏蔽装置、安全警示符号、辐射防护衣物等，以保护医生、技术人员和患者的安全。

9.通用性和兼容性：乳腺X射线系统应具备通用性和兼容性，可以与其他医疗设备和信息系统进行无缝连接和集成，实现信息的共享和交流。

10.长期维护和更新支持：乳腺X射线系统的供应商应提供长期的维护和更新支持，及时解决系统故障和性能问题，并提供新的功能和技术的更新。

总之，乳腺X射线系统产品应具备高分辨率、低剂量辐射、高对比度、多功能成像模式、易于操作、快速成像速度、数据存储和处理能力、防护措施、通用性和兼容性以及长期维护和更新支持等技术要求，以满足乳腺癌早期筛查和诊断的需求。

数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。

1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。

- X：表示引入新产品的程序结构。

- Y：表示核心功能的修订。

- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。

- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。

1.3产品配置参见附录B。

2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。

2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。

2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。

b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。

X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。

2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。

序号条目号招标技术参数1 1 设备品名和用途：全数字化乳腺X线机，可用于乳腺疾病诊断、乳腺癌筛查。

2 2 获得FDA认证和CE认证3 *3 必须通过中国SFDA和CCC认证，同品牌同型号设备国内装机量10台以上。

4 4 X线发生器5 4.1 高压发生器类型：高频逆变式6 *4.2 功率：≥7kW7 4.3 最大曝光电压：≥39kV8 4.4 最小曝光电压：≤20kV9 4.5 曝光电压每档调节的大小：1kV微调10 4.6 曝光mAs范围：3-500 mAs11 *4.7 mA范围：大焦点≥200mA12 4.8 mA范围：小焦点≥50mA13 5 X线球管14 5.1 双靶角旋转阳极（10°/16°）15 5.2 阳极材料：钨16 5.3 焦点：小焦点≤0.1mm，大焦点≤0.3mm17 5.4 阳极转速：≥9500RPM18 *5.5 阳极热容量：≥300kHU19 5.6 滤过材料：铑/银20 5.7 准直器：自动照射野跟踪21 6 机架22 6.1 C型臂机架设计23 6.2 摄影平台高度调节范围：≥70cm24 6.3 摄影臂旋转范围：≥340º25 6.4 SID：≥70cm26 6.5 附件：可控制压迫板和C臂运动的双功能脚踏板27 7 直接数字化平板探测器（原厂研发及生产)28 7.1 非晶硒平板探测器(支持乳腺三维断层图像采集）29 7.2 图像采集速率：≥4幅/秒30 7.3 DQE@0lp/mm：≥70％31 7.4 探测器有效成像野：≥24×29cm32 7.5 高分辨率采集矩阵：≥3000×400033 7.6 探测器空间分辨率：≥7lp/mm34 7.7 像素大小：≤70μm35 7.8 图像灰阶度：≥14bit36 8 自动曝光功能37 8.1 全自动曝光：根据乳腺厚度和密度全自动选择所有成像参数,有预曝光系统。

38 8.2 自动曝光系统采用整板探测器作为探测单元，不需电离室设置39 8.3 AEC手动设置位置有7个位置40 8.4 手动设置曝光参数41 8.5 曝光后参数显示：压力、SID、KV、mA均有显示42 9 压迫系统43 10.1 电动/手动44 10.2 压力、压迫厚度显示45 10.3 曝光后自动释放46 10 滤线栅：47 10.1 高通透性蜂窝状滤线栅48 10.2 滤线栅可在X、Y轴两个方向过滤散射线49 10.3 滤线栅自动撤出功能：根据采集模式需要可自动撤出和进入成像野，无需手动操作50 11 图像采集工作站51 11.1 曝光参数控制和图像采集一体式操作界面52 11.2 双显示屏采集工作站，包括：2M LCD显示器用于图像预览显示；1.2M LCD显示器作为用户界面显示和控制。

2.1外观与结构2.1.1设备外形应整齐、美观、外壳表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

2.1.2设备的主要电镀件应符合 YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.2电功率2.2.1最大输出电功率设备导致最大输出电功率为5kW，加载条件：40kV、125mA。

2.2.2标称电功率设备的标称电功率为 4.8kW，导致标称电功率的加载因素组合：30kV、160mA、0.1s(16mAs)。

2.3加载因素及显示2.3.1 X射线管电压a)X射线管电压调节采用数字式调节，调节范围20 kV - 40 kV，调节步长1 kV；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1的要求。

2.3.2 X射线管电流a)X射线管电流根据X射线管电压值采用分档式调节，调节范围：15mA - 180mA；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。

2.3.3电流时间积a)电流时间积调节采用数字式调节，调节范围：2mAs - 630mAs，调节步长按照GB9706.24-2005中附录CC中R’20定义的数系值调节；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。

2.3.4防过载a)设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，最大加载因素组合b）、c）、d）、e）、f）；b)最大电压时的最大电流时间组合，最大电压40kV：125mA，5s；c)最大电流时的最大电压时间组合，最大电流160mA：31 kV，4s；d)最大时间时的最大电压电流组合，最大时间6s：24kV，100mA；e)最大电流时间积时的最大电压电流组合，最大电流时间积630mAs：40kV，125mA；f)最大功率时的最大电压电流组合，最大功率5kW：40kV，125mA。

2.3.5总滤过设备的总滤过（不包括任何压迫材料）应符合GB 9706.12-1997中29.201.5中第2条款的要求，即：对采用钼以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使GB 9706.12-1997中29.201.2得到满足。

数字化乳腺X射线系统参数数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。

（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。

（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。

（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。

6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。

（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。

附件：数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求一、设备名称：数字乳腺X线摄影系统。

二、数量：一套。

三、设备要求及用途：进口品牌，适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。

四、主要技术参数及要求：1、高压发生器：1.1一体化发生器集成于球管头内。

1.2高压电缆内置或与球管直接相连。

1.3高频恒压发生器，频率≥80kHz。

1.4功率≥3kW。

1.5最大 mA≥ 110mA 。

1.6 最大 mAs≥ 600mAs。

1.7摄影电压范围：20 kV － 35kV。

1.8最大曝光时间：≥ 9s。

2、X 射线球管：2.1焦点尺寸≤ 0.1mm /0.3mm。

2.2 最大阳极热容量≥ 300kHU。

2.3最大阳极转速≥ 9600rpm。

2.4靶面设计：双靶角（≤16°/22°）。

2.5 阳极靶材料：钼钨、钼铑、钼或钨。

3、C 臂组件：3.1C 臂旋转角度≥310°。

3.2 SID≥ 65cm。

3.3电动升降和旋转。

3.4 C臂旋转控制：电动/手动。

3.5机身具备双侧控制面板，避免左右内外侧斜位时，C 臂球管遮挡住控制面板而操作困难。

3.6 C 臂开放式设计，等中心旋转。

3.7 具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确。

3.8 C 臂可折叠式设计3.9 C 臂头相对于探测器旋转≥±26°，能够为病人乳房进入提供更多的空间，该功能体现了人性化的病人乳房定位方式。

4、压迫装置：4.1压迫板≥18×24 cm。

4.2曝光后压迫板自动或手动松开。

4.3压迫力和乳房厚度显示。

4.4电动操作时有五个以上速度等级。

4.5压迫力手动和电动控制。

4.6具备预设停止压力功能，即分段压迫让患者更能够承受较大的压迫力。

4.7 具备乳房柔性拖带功能，可将更多的乳房腺体组织牵引入照射野。

4.8薄膜进出控制按钮≥2 组。

4.9薄膜最大拖动距离≥4cm 。

5、滤线栅：5.1尺寸≥18×24 cm。

数字化移动式摄影X射线机组成：由高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字平板探测器、图像处理系统、嵌入式显示器及选件组成。

选件包括剂量面积乘积计、条码扫描仪、滤线栅、探测器便携把手、遥控开关、自动协议助手（APA）、重复/拒绝分析（RRA），详见产品技术要求。

适用范围：适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。

1.1产品型号：Optima XR240amx1.2基本参数1.2.1 物理规格：1.2.2 电源规格：a)网电压及相数：单相，220VACb)电源频率：50Hzc)电源电阻：≤ 0.2 Ωd)电源容量: 不小于1440VAe)内部电源：144VDC1.2.3 环境条件a)环境温度范围：10ºC ～ 30ºC；b)相对湿度范围：30% ～ 70%；c)大气压力范围：700 hPa ～ 1060 hPa。

1.3 软件版本软件发布版本： Optima XR240amx 1软件名称和命名规则：A X.Y，其中A 表示软件名称，由产品线和类别组成。

(X):表示主版本号，既软件发布版本，影响产品安全性或有效性的软件更新时X会递增，包括但不限于以下情况：1）更换互不兼容的软件运行平台。

2）软件的安全性级别改变。

3）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准。

4）软件重大完善型更新，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

(Y):表示不影响产品安全有效性的轻微增强类软件更新，包括但不限于以下情况： 1）核心算法运算速度的单纯性提高。

2）临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）。

3）用户界面的文字性修改。

4）支持系统软件和支持软件运行的补丁。

2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率30kW,300mA,100kV,16mAs/12.5mAs2.1.2 标称电功率26.83kW(100kV,32mAs): 268.3mA,100kV,0.12s2.2 加载因素及控制2.2.1 X射线管电压a)管电压调节范围：50~125kV；管电压调节方式：分档调节，每档步进为1kVb)管电压的偏差：± 10%2.2.2 电流时间积a)电流时间积调节范围：0.2~630mAs电流时间积调节方式：分档调节，应在GB 9706.3-2000中规定的R’10范围内。

2.性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率间歇方式：5KW (31kV、160mA)。

2.1.2标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为30kV 时，标称电功率为4.8kW(30kV×160mA)。

2.2加载因素及控制2.2.1X射线管电压a)摄影管电压调节范围 25 kV～35 kV；分档可调，最小调节步长为 1 kV；b) 管电压值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中 50.103.1a)的要求。

2.2.2电流时间积a)电流时间积的调节范围 30mAs～400mAs；电流时间积的调节满足 R'20 数系的值；b)电流时间积值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中50.103.4 的要求。

2.2.3防过载乳腺机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过 X 射线管的额定容量。

应符合以下最大加载因素组合：电流时间积最大（400mAs）时最大电压为：35kV;电压最大（35kV）时最大电流时间积为：400mAs；功率最大（5kW）时最大电压、电流组合：31kV、160mA。

2.2.4焦点a)X 射线管组件焦点标称值为大焦点 0.3，小焦点 0.1。

b)本乳腺机系统球管有两个焦点，默认使用大焦点（0.3）且无法调节到小焦点。

2.2.5靶面材料本系统所使用的 X 射线管的靶面材料为：钼（Mo）；2.2.6总滤过乳腺机的总滤过（不包括任何压迫材料），应符合 GB 9706.12-1997 中29.201.5 的要求。

2.2.7附加滤过乳腺 X 射线系统所采用的附加滤过为 0.03mm Mo，为固定滤过，不可调节；2.3成像性能2.3.1材料衰减率乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率，应不大于 1.5。

2.3.2残影残影系数值应小于 0.1。

2.3.3伪影无可见伪影存在。

2.3.4数字影像均匀性影像接收器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。