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不合格药品管理制度条例（通⽤5篇） 为杜绝不合格药品流⼊市场，确保⼈民⽤药安全有效，应制定规范的不合格药品管理制度。
下⾯店铺为⼤家整理了有关不合格药品管理制度条例，希望对⼤家有帮助。
不合格药品管理制度条例篇1 ⼀、为加强不合格药品管理，防⽌不合格药品流⼊市场，保证销售药品的质量，特制定本规定; ⼆、不合格药品不得验收⼊库、付款。
在库检查发现的不合格药品要⽴即转⾄指定仓库或仓位存放，并⽴即通知业务部门及时退货或报废处理; 三、不合格药品必须分队单独存放，严格执⾏⾊标区别，专帐管理，定期盘点; 四、凡未⽴帐的不合格药品，每⽉填制报表，报送价务部门处理; 五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批⼿续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责⼈组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门⼀起监督销毁，妥善保存销毁凭据; 六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。
如经过重新鉴定或返⼯整理后确认为合格品，必须重新办理合格品⼊帐⼿续后，才能转为合格品存放和销售; 七、如发现不合格品帐货不符，保管⼈员必须⽴即向有关部门或负责⼈报告，及时追查不符原因，防⽌不合格流向社会。
不合格药品管理制度条例篇2 为杜绝不合格药品流⼊市场，确保⼈民⽤药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进⾏有效控制提供准则，特制定本制度。
⼀、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
⼆、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发⽂禁⽌使⽤或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括： 1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
欢迎共阅食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局说明一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民共和国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。
二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。
三、本报表制度主要内容包括：(一)食品药品监督管理系统基本情况统计(二)食品监督管理情况统计8、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。
（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。
五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。
六、填报说明：（一）统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
（二）统计报表中的各填报栏内不得出现空格。
某一栏内容与其它栏相同时，不得用“同上”、“同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“—”表示，须填数字的以“0”表示。
（三）各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。
（四）统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。
（五）报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明报出日期。
（六）汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在统计软件汇总功能中自动执行。
食药监快报1-1食品药品监督管理快报1-1表号:食药监快报1-1制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制〔2012〕41号填报单位：有效期至:2014年填表说明：1.此表填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。
2022假药案例沈玉法4.1万余套。
其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗裁判结果法院经审理认为，被告人牛某某、张某某共同生产、销售假疫苗的行为均已构成生产、销售假药罪。
牛某某、张某某生产、销售金额达120余万元，具有“其他特别严重情节”。
生产、销售的假药属于注射剂疫苗，应当酌情从重处罚。
在共同犯罪中，牛某某系主犯，张某某系从犯，对张某某予以从轻处罚。
二被告人均认罪认罚。
据此，以生产、销售假药罪判处被告人牛某某有期徒刑十五年，并处罚金人民币一百五十万元；判处被告人张某某有期徒刑十三年，并处罚金人民币一百万元。
典型意义疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性的生物制品，属于国家实行特殊管理的药品。
疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，人瘤病毒疫苗属于非免疫规划疫苗，由居民自愿接种，目前市面上有三种，包括二价、四价和九价，其中九价疫苗是可预防人瘤病毒种类最多的疫苗，最佳接种年龄为16至26岁。
本案中，二被告人以针管灌装生理盐水的方式生产、销售假冒九价人瘤病毒疫苗，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的“以非药品冒充药品”的情形，应认定为假药。
此类犯罪不仅使消费者支付高价却无法得到相应的免疫效果，部分消费者还因此错过了最佳接种年龄和时机，社会危害严重，应依法严惩。
对广大消费者而言，要到正规医疗机构接种疫苗，以确保疫苗接种的安全性和有效性。
案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售简要案情2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。
质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容执行情况改进措施责任部门负责人签名符合一般较差质量方针和目标管理制度1.公司应制定质量方针，并以文件形式正式发布。
2.公司应制定和实施年度质量目标。
3.应根据公司总体目标，分别制定各部门质量目标。
4.对质量方针、目标的实施情况至少每年进行一次自查。
质量管理体系文件管理制度1.质量管理体系文件应包括工作制度、操作规程、部门及岗位职责、质量管理记录和凭证。
2.质量管理体系文件应有规范的文件编号。
3.文件编制有起草或修订、审阅与审批、签批与印发三个步骤。
4.文件一经签发，必须在规定的时间执行。
质量裁决权制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量裁决权。
2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的裁决权。
质量管理体系内审管理制度1.质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。
2.每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。
3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。
药品采购评审制度1.采购部应每季度会同质管部等部门对供货方供货情况进行综合质量评审，为购进决策提供依据。
2.根据评定结果建立“合格供货方目录”。
风险管理 1.成立风险评估小组。
制度 2.有相应的风险管理方法、措施、标准，对公司药品流通过程进行风险评估。
3.对风险结果进行审核或回顾总结。
质量外部审核管理制度1.对外部单位进行质量综合评价，并做好记录。
2.必要时应进行实地考察，并有记录。
质量信息管理制度1.质管部为公司质量信息管理中心部门。
2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。
3.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息汇总表》。
4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。
5.重要的质量信息及时上报总经理。
药品退货管理制度1.销后退回应填写《销后退回通知单》，经销售部经理审批。
2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售的，应集中存放于不合格品区，不得在销售。
不合格品管理制度1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。
上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。
采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。
2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在《材料物资验收报告单》上作好记录，并按《检验和试验状态》的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。
对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评审，提出处置意见。
拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上____小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。
根据处置意见，物资设备部负责填写《供应商不良记录表》，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。
3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。
一般不合格品由质检工程师____相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施____实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。
较大不合格品，由项目总工程师____相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施____实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。
按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。
不合格品管理制度（二）一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。
北京市药品监督管理局关于开展打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知各分局：根据国家食品药品监督管理“关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知”（食药监办稽[2010]33号）的要求，为进一步加强医用氧监管，打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，维护人民群众的身体健康，市局决定对医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道开展监督检查。
具体要求通知如下：一、各分局立即通知辖区内所有使用医用氧的医疗机构，按照《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为医疗机构自查表》（附件1）所确定的内容积极开展自查工作。
督促医疗机构如实填写自查表，并于4月30日之前向所在地药监分局上报该表及相关材料。
二、各分局根据本辖区实际情况制定抽查工作方案，重点对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行检查。
抽查医用氧使用医疗机构应涵盖各类别医疗机构，数量不少于10家，根据辖区实际情况适当增加。
现场检查时，重点检查2008年4月1日以后的医用氧购入渠道，医用氧生产、经营企业是否具备合法资质，填写《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为抽查记录表》（附件2），并做好相关记录。
监督检查中如发现医疗机构存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，应依法按照销售假药进行处罚，并通报当地卫生行政部门，情节严重的，及时移送公安机关立案处理。
三、各分局对医疗机构医用氧使用抽查情况进行总结，并汇总医疗机构医用氧使用抽查情况，填写《医疗机构医用氧使用情况汇总表》（附件3，excel制表）和《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表》（附件4），于2010年6月1日前将总结及汇总表（纸质及电子版）上报市局，有重大违法情况的立即上报。
2.复方丹参滴丸3.头孢氨苄胶囊4.正红花水5.阿莫西林胶囊8.息斯敏片9.氨酚待因片9.洛赛克10.白加黑11.顺峰康王12.阿司咪唑片15.吗丁啉片16.普洛氨（氨基酸注射液）17.严迪18.万通筋骨片19.康必得20.感康21.阿莫西林胶囊22.金鸡胶囊23.喇叭牌正露丸24.酮康他索乳膏25.华佗再造丸鉴别(华佗再造丸) 真药假药包装和外观防伪花印在薄膜上，不是印在纸上，封口证，白色底，印蓝色"GPC"字样，圆形不干胶纸，文字印刷清晰。
纸盒咖啡色底，印红、金、白、黑色字及图案，套印准确，文字、图案印刷清晰，盒面光洁，有明显的光亮感。
防伪花印在纸上，纸质不定，印刷效果差。
伪品纸质较差，整体制作粗糙，套印不好，文字、图案印刷质量差，有些模糊；盒面光洁度差，甚至完全无光泽。
批号批号盒侧"产品批号"、 "生产日期"、 "有效期至"字样清晰的批号是用激光打印，手感刻痕明显。
盒侧与瓶底。
伪品盒侧"产品批号"、 "生产日期"、 "有效期至"字样模糊，盒侧与瓶底的批号只是印上去，手感无刻痕。
药瓶药瓶(盖)，银白色、纯铝。
铝瓶制作精细，文字与图案清晰，光洁度高。
瓶内涂层均匀色白，瓶底打批号处为凹平面白色涂层。
数丸板无色透明，制作精美。
由2001批起瓶盖改为不锁口盖，并用银色圆型复合铝垫封El；由2073批起于瓶底激光打印"产品批号、生产日期、伪品铝瓶制作粗糙，无光泽，瓶身与瓶盖上文字、图案模糊，瓶内涂层多半透明，厚薄不均匀，盖内涂层多有边缘脱离现象，且颜色多为灰色(丸粒掉色所致)。
26.花红片27.三金片28.妇炎康片真药假药29.特效风湿骨痛灵30. 硝苯地平缓释片（尼福达）31.阿莫西林胶囊32.布洛芬缓释胶囊（芬必得）33.快克34.吗丁啉35.严迪片36.感康37.复方丹参片42.氨酚待因片的鉴别43.万通筋骨片（通化万通）44.布洛芬缓释胶囊45.和胃整肠丸46.枇杷止咳冲剂。
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
