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药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定1.前言本文档旨在规范药品说明书和标签的管理，以确保药品的安全和有效使用。
药品说明书和标签是药品信息的主要载体，需要准确、全面地呈现药品的性质、用法、剂量、副作用等重要信息，为医务人员和患者提供准确的参考。
2.药品说明书管理2.1 说明书编写2.1.1 说明书编写人员应具备相关专业知识，并参考国家相关法规和标准，确保内容的准确性和科学性。
2.1.2 说明书内容应包括药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，按照统一的格式编写。
2.1.3 说明书应经过专业审校和医药领域专家的评审，确保信息的准确性和权威性。
2.2 说明书更新2.2.1 说明书应及时更新，以反映最新的药品信息和研究成果。
2.2.2 更新内容应经过合规审核，确保符合国家相关法规和标准。
2.3 说明书存档2.3.1 说明书应进行版本管理，确保每个版本的完整性和可追溯性。
2.3.2 说明书的存档应按照国家相关法规和标准的要求进行。
3.药品标签管理3.1 标签设计3.1.1 标签应包含药品的名称、成分、规格、剂量、生产批号、生产日期、有效期等信息，便于医务人员和患者正确使用。
3.1.2 标签应使用清晰可识别的字体和图标，确保信息容易被识别和理解。
3.2 标签印刷3.2.1 标签应由合格的印刷机构印刷，确保印刷质量和效果。
3.2.2 标签印刷应符合国家相关法规和标准的要求，确保内容的准确性和清晰度。
3.3 标签应用3.3.1 标签应正确粘贴在药品包装上，确保易于识别和防止误用。
3.3.2 标签应保持完整，避免损坏和模糊影响标识信息的可读性。
4.附件本文档附件包括：- 药品标签设计规范5.法律名词及注释- 药品：根据《药品管理法》的定义，指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的物质或产物。
- 说明书：药品的详细介绍和使用说明，包括药物名称、性状、适应症、用法用量、副作用等信息。
药品说明书和标签管理规定最新版一、引言药品说明书和标签是药品管理中不可或缺的一部分。
它们承载着药品的基本信息和使用指导，对于患者和医护人员来说至关重要。
为了确保药品的安全和有效使用，各国纷纷制定了相关的管理规定。
本文将介绍药品说明书和标签的管理规定最新版。
二、国家管理机构的责任国家管理药品的机构负有制定和监督药品说明书和标签管理规定的责任。
他们需要确保这些规定与国内外的药品法规相符，并能够满足患者和医护人员的需求。
这些管理机构还需要与制药企业和医疗机构合作，确保规定的执行和落实。
三、药品说明书的要求药品说明书是制药企业提供给患者和医护人员的重要文档，它应当包含以下内容：1.药品的通用名称和商品名：说明药品的命名和区分。
2.药品的成分：清楚地列出药品中的活性成分和辅助成分，以及其含量。
3.药理作用和适应症：详细介绍药品的作用机制和治疗适应症。
4.用法和用量：说明患者应该如何正确使用药品，并列出不同年龄段和疾病类型的用量。
5.不良反应与注意事项：列出可能的不良反应和适用的注意事项，以帮助患者和医护人员正确使用药品。
6.药物相互作用：说明药品与其他药物和食物之间的相互作用，以防止不良的药物相互作用。
7.储存条件和有效期：指导患者正确储存药品，并说明药品的有效期限。
四、药品标签的要求药品标签是药品包装上的标识，它应当包含以下内容：1.药品的通用名称和商品名：与药品说明书保持一致。
2.药品的规格和包装单位：说明药品的规格和包装单位，方便患者正确使用。
3.批准文号和生产厂家：显示药品的批准文号和生产厂家，确保药品的来源可追溯。
4.用法和用量：简洁明了地说明患者应该如何正确使用药品，以防止误用。
5.不良反应与注意事项：简洁地列出可能的不良反应和适用的注意事项，提醒患者使用过程中的安全注意事项。
6.储存条件和有效期：指导患者正确储存药品，并明确药品的有效期限。
7.执行标准：标明药品执行的标准，确保药品的质量和安全性。
药品包装标签和说明书管理规定模版第一章总则第一条目的和依据（一）为了规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品的安全性、有效性和合理使用，保护患者的权益，根据相关法律法规，制定本规定。
（二）本规定适用于中华人民共和国境内生产的药品，以及进口药品在我国注册。
第二章药品包装标签的管理第二条标签要求（一）药品包装标签应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 生产日期和有效期；7. 使用方法和注意事项；8. 不良反应和禁忌症；9. 药品储存条件；10. 执行标准；11. 化学成分，如需要标示；12. 其他必要信息。
第三条标签设计（一）药品包装标签设计应当符合以下要求：1. 易于辨认，清晰可见；2. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；3. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；4. 标签上的信息应当准确无误，不得存在错误或模糊的信息；5. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。
第三章药品说明书的管理第四条说明书要求（一）药品说明书应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 主要成分和成分含量；7. 药理作用和适应症；8. 用法用量和使用方法；9. 不良反应和禁忌症；10. 药物相互作用；11. 药物储存条件；12. 药物过量和处理方法；13. 执行标准；14. 其他必要信息。
第五条说明书设计（一）药品说明书设计应当符合以下要求：1. 逻辑清晰，各项内容排版合理；2. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；3. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；4. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
2023年药品包装标签和说明书管理规定主要是针对医药行业的药品包装和标签信息进行管理，旨在保障药品的安全性、便利性和准确性。
以下是对这些管理规定的详细解析。
第一部分：药品包装标签的管理规定1. 统一标准：在2023年以前，药品包装标签的规范是各个企业自行制定的，导致标签内容、字体、大小等存在差异。
为了提高药品标签的统一性，规定从2023年起，药品包装标签必须按照国家药品包装标签统一标准制定。
2. 标签内容要求：药品包装标签应明确标示药品的通用名称、生产企业、生产批号、药品规格、有效期、储存条件、使用方法和注意事项等信息。
标签上的字体应清晰可辨，字号不得小于规定标准。
3. 标签材料和附加功能：药品包装标签必须使用符合卫生要求的材料，杜绝使用不合格材料污染药品。
同时，药品包装标签还可以设置防伪功能，以确保药品的真实性和安全性。
4. 自动贴标设备：药品生产企业应配备符合国家要求的自动贴标设备，提高贴标的效率和准确性。
同时，设备必须设置相应的安全保护装置，避免操作人员发生意外伤害。
第二部分：药品说明书的管理规定1. 内容要求：药品说明书应包含药品的通用名称、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、储存条件等信息，并按照国家健康部门的规定编写。
同时，说明书的内容应简明扼要，易于理解。
2. 语言要求：药品说明书应用国家规定的语言编写，必要时可以提供英文等其他常用语言的翻译版本。
说明书的文字和图表应清晰可辨，避免歧义。
3. 印刷质量要求：药品说明书的印刷质量应符合国家标准，保证文字和图表的清晰度和准确性。
印刷企业应配备先进的印刷设备，提高印刷的质量。
4. 电子版说明书：药品生产企业可以在纸质说明书的基础上提供电子版说明书，方便患者和医生查阅。
电子版说明书的内容应与纸质版一致，并提供充足的电子存储空间和安全保护措施。
第三部分：药品包装标签和说明书的审批和监管1. 审批程序：药品包装标签和说明书的内容必须经过国家食品药品监督管理部门的审批，并取得批准文号后方可投放市场。
药品包装标签和说明书管理规定范文药品包装标签和说明书是药品生产和销售环节中重要的管理文件，合理的标签和说明书管理能够保障药品的质量和安全，维护患者的权益。
为了规范药品包装标签和说明书的管理工作，下面是一份药品包装标签和说明书管理规定的范文，主要包括管理目的、管理要求和管理措施等内容。
一、管理目的为了保障药品包装标签和说明书的质量和准确性，确保患者正确使用药品，本公司制定了以下的管理规定。
二、管理要求1.标签和说明书的编写（1）标签和说明书的编写应符合国家相关法律法规和标准，必须真实、准确、全面。
（2）标签和说明书的编写应采用易懂易读的语言，符合患者的阅读水平，方便患者正确使用药品。
（3）标签和说明书的编写由专业人员负责，须经过严格的审查和审批后方可使用。
2.标签和说明书的审核（1）所有药品的标签和说明书必须按照公司的标准进行审核，并由专业人员负责审核。
（2）标签和说明书的审核应注重以下几个方面：药物的名称、规格、生产日期、有效期、用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应等。
（3）审核结果应及时记录，不合格的标签和说明书必须进行修改，并重新审查，直到达到要求为止。
3.标签和说明书的印刷（1）标签和说明书的印刷必须采用清晰、规范的字体，字号适中，以确保患者能够清晰地阅读。
（2）标签和说明书的印刷颜色应选用符合国家标准的颜色，并具有一定的辨识度，以避免混淆和误用。
（3）标签和说明书的印刷应采用耐腐蚀、防水、防污染的材料，以保证标签和说明书的质量。
4.标签和说明书的管理与保存（1）标签和说明书必须进行编号管理，确保每个药品的标签和说明书都有唯一的编号，以便追溯和管理。
（2）标签和说明书必须保存在封存的环境中，防止湿度、温度等因素对其质量的影响。
（3）标签和说明书的保存期限为药品有效期的两倍，过期的标签和说明书必须进行销毁。
5.标签和说明书的更新（1）药品包装标签和说明书必须定期进行更新，确保与最新的法律法规和标准保持一致。
药品包装标签和说明书管理规定范文第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品说明书和标签管理规定解读范本一、引言药品说明书和标签是非常重要的医药信息载体，直接关系到患者用药的安全和有效性。
为了保障患者的权益，国家制定了严格的管理规定，要求药品说明书和标签必须符合相关要求，并进行管理和监督。
本文将对药品说明书和标签管理规定进行解读，希望能更好地理解和遵守这些规定。
二、药品说明书管理规定解读1. 编写要求根据相关规定，药品说明书应以患者为中心，简明扼要地介绍药品的适应症、用法用量、注意事项等重要信息。
具体要求包括：遵循科学规范和规定格式，语言通俗易懂，层次清晰，不得含有虚假宣传或误导内容。
此外，还应具备与药品性质相适应的格式和文体。
2. 格式要求药品说明书应包括多个重要内容部分，如药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应等，各部分之间需清晰分段，采用明确的标志和标题。
另外，还要求说明书应以中文为主，可以有外文翻译。
如果同一药品有多个剂型或规格，应分别提供相应的说明书。
3. 信息准确性药品说明书的信息应准确可靠，不得有虚假宣传和误导性内容。
其中，药品的适应症、用法用量、不良反应等内容尤为重要，必须根据药品的批准文号和临床试验结果提供准确信息，并禁止编写没有批准或未经验证的用药指导。
4. 更新和变更药品说明书需要及时更新和变更，以保证信息的准确性和完整性。
如果药品出现新的适应症或者用法用量发生较大变化，应立即更新说明书，并通过合法途径向患者提供最新的信息。
三、药品标签管理规定解读1. 标签内容药品标签是患者使用药品时的重要参考，应包含以下内容：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、生产企业名称、质量标志等。
此外，还应有用法用量等与药品使用相关的信息，以便患者正确使用药品。
2. 标签语言标签应以中文为主，可以有外文翻译。
同时，还要求标签上的文字应清晰可见，字体要求明确、易读，并禁止使用模糊、不易辨认的文字和图案。
3. 标签与包装一致性药品标签应与包装上的信息一致，不得存在矛盾或误导性内容。
2023年药品说明书和标签管理规定随着医疗技术的不断发展和科学研究的进展，药品说明书和标签在保证药物使用安全和合理的方面起着重要的作用。
为了进一步规范药品说明书和标签的管理，保障患者用药的权益和安全，2023年药品说明书和标签管理规定如下：一、药品说明书的内容要求1.1 准确性和完整性药品说明书应准确地反映药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等核心信息，确保信息的完整性和正确性。
同时，要注明相关的注意事项和预防措施，让患者和医生能够正确使用药物。
1.2 格式和语言药品说明书应采用清晰简明的语言，不使用过于专业的术语，以便普通患者能够理解。
同时，要有明确的标题和分节，便于查阅和阅读。
1.3 更新和修订药品说明书应定期更新和修订，及时反映药物的新的临床研究结果和安全信息。
修订后的说明书应及时通知医生和患者，并在药品包装上明确标注。
二、药品标签的管理要求2.1 标签内容的准确性和完整性药品标签上应准确地反映药品的名称、规格、生产厂家、批号、生产日期、有效期、存储条件等核心信息，确保信息的完整性和正确性。
同时，要注明相关的注意事项和预防措施，如避光、避免高温等。
2.2 标签清晰易读药品标签上的字体应清晰易读，以便患者和医生能够方便的阅读。
标签上的信息要有足够的大小，以适应不同年龄段和视力情况的患者。
2.3 标签对特殊人群的标注对于某些特殊人群，如老年人、孕妇、儿童等，药品标签应有相应的标注。
标注内容应明确告知患者是否适宜该人群使用，以及可能存在的特殊注意事项。
三、监督和处罚措施3.1 建立药品说明书和标签的质量评价体系医药监管部门应建立严格的药品说明书和标签质量评价的体系，对药品说明书和标签进行定期抽查和审查。
评价结果将作为生产企业或药品上市许可持有人是否符合规定的重要依据。
3.2 加强追溯体系建设建立药品说明书和标签的追溯体系，准确记录药品的生产、流通和使用情况。
一旦发现药品说明书和标签存在问题，可以追溯到具体的生产和流通环节，从而采取有效的措施进行纠正。
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。
在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。
第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书修订和维护。
在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息，包括个例不良反应报告、药品定期安全性修订报告、有关药物不良反应的文献，以及上市后研究数据等，对新药的安全性、有效性信息进行汇总分析，及时/定期进行获益/风险评估。
当明确新药存在新的安全性风险，或已有数据提示现行版说明书不准确、虚假或有误导性时，及时修订说明书安全性和有效性信息，并报国家药品监督管理局药品审评机构审核确认。
【新增内容】对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请。
对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3～6个月内提交修订说明书的申请。
对于进口药品，上市许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估，及时修订说明书。
对于影响药物安全性与有效性的内容，在其他国际监管机构修订说明书3个月内，上市许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内说明书修改意见”。
第十三条【文字调整】基于收集到的药品不良反应报告及分析结果，药品监管部门可要求药品上市许可持有人对药品说明书进行修订。
对监管部门提出的更改要求，药品上市许可持有人应在一个月内做出回应。
第十四条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品上市许可持有人可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理局也可以要求药品上市许可持有人在说明书上加注警示语。
第十五条药品说明书获准修改后，药品上市许可持有人应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书。
第十六条【文字调整】在申请再注册时，药品上市许可持有人须提供药品在上市期间的临床应用情况，包括药品有效性、安全性总结报告、定期安全性修订报告。
如发现新的安全性问题，需提供其分析评估报告，必要时对药品说明书中的安全性内容进行补充修订。
第十七条【新增内容】对于改良型新药，应在原研药（被改新药）说明书的基础上，根据改良型新药的特点，如结构、剂型、处方工艺的优化，改变给药途径，修改适应症等，起草制定药品说明书，允许说明书上存在某些差异。
第十八条【新增内容】国家药品监督管理局将在官方网站公开新药说明书审核和修订情况以及批准的新药说明书，供公众查询。
第三章仿制药说明书管理第十九条【新增内容】仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。
除适应症需经国家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。
不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。
通用名相同而规格不同的品种，指定的参比制剂有可能不同，但说明书应尽量统一。
第二十条【新增内容】仿制药上市许可持有人应主动/定期查阅作为参比制剂新药的药品说明书，在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订时，应及时对仿制药说明书予以修订。
第二十一条【新增内容】对于原研或参比制剂由于非疗效/安全性原因撤市者，国家药品监督管理局将重新指定参比制剂。
如参比制剂已在中国上市，上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工作。
如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家）仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。
对于具有系统完整的临床研究数据，视同通过一致性评价的非参比制剂，根据其具体情况，药品说明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。
第二十二条【新增内容】生物类似药的药品说明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据，参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。
第四章药品的标签第二十三条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第二十四条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第二十五条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第二十六条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十七条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十八条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十九条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第三十条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第六章药品名称和注册商标的使用第三十一条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第三十二条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第三十三条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第三十四条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第七章有关专用标识药品、中药材等的规定第三十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第三十六条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第八章罚则第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十九条【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。
第四十条【新增内容】有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。
