药标签和说明书管理办法+第一章+总+则

农药标签和说明书管理办法 [1]第一章总则第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。

产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。

第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。

第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。

附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。

第五条农药标签和说明书由农业部核准。

农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。

第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。

其他文字表述的含义应当与汉字一致。

第二章标注内容第八条农药标签应当标注下列内容：（一）农药名称、剂型、有效成分及其含量；（二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号；（三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识；（四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；（五）中毒急救措施；（六）储存和运输方法；（七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量；（八）农药登记证持有人名称及其联系方式；（九）可追溯电子信息码；（十）像形图；（十一）农业部要求标注的其他内容。

第九条除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：（一）原药（母药）产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。

”且不标注使用技术和使用方法。

但是，经登记批准允许直接使用的除外；（二）限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求；（三）用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期，但属于第十八条第三款所列情形的除外；（四）杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形；（五）直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带；（六）委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期；（七）向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。

关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

药品包装标签和说明书管理规定模版第一章总则第一条目的和依据（一）为了规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品的安全性、有效性和合理使用，保护患者的权益，根据相关法律法规，制定本规定。

（二）本规定适用于中华人民共和国境内生产的药品，以及进口药品在我国注册。

第二章药品包装标签的管理第二条标签要求（一）药品包装标签应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 生产日期和有效期；7. 使用方法和注意事项；8. 不良反应和禁忌症；9. 药品储存条件；10. 执行标准；11. 化学成分，如需要标示；12. 其他必要信息。

第三条标签设计（一）药品包装标签设计应当符合以下要求：1. 易于辨认，清晰可见；2. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；3. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；4. 标签上的信息应当准确无误，不得存在错误或模糊的信息；5. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。

第三章药品说明书的管理第四条说明书要求（一）药品说明书应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 主要成分和成分含量；7. 药理作用和适应症；8. 用法用量和使用方法；9. 不良反应和禁忌症；10. 药物相互作用；11. 药物储存条件；12. 药物过量和处理方法；13. 执行标准；14. 其他必要信息。

第五条说明书设计（一）药品说明书设计应当符合以下要求：1. 逻辑清晰，各项内容排版合理；2. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；3. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；4. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。

兽药标签和说明书管理规定范本第一章总则第一条为了规范兽药标签和说明书管理，保证兽药的合理使用，保护动物健康和人类食品安全，制订本规定。

第二条兽药标签和说明书是兽药管理的重要组成部分，必须严格按照相关法律法规和标准要求进行编制和管理。

第三条兽药标签和说明书的编制和管理适用于国内生产和进口的兽药。

第四条兽药标签和说明书应当真实、准确、完整，方便使用者正确使用和辨识。

第五条兽药标签和说明书的编制和管理应当符合兽药的注册要求，且符合相关国家标准和法律法规的规定。

第六条标签和说明书的形式和内容应当经过相关机构的审核和批准，并取得相应的许可证。

第二章兽药标签的要求第七条兽药标签应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）警示语：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（九）批号：标明兽药的生产批号；（十）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。

第八条兽药标签应当采用易识别、易读、耐久的材料制作，确保标签的完整性和清晰可辨。

第九条兽药标签应当粘贴在兽药的外包装上，并尽量保持完整和不易脱落。

第十条一包含两个或两个以上兽药产品的组合包装，应当在组合包装上标明包装内每个兽药产品的名称和用途。

第三章兽药说明书的要求第十一条兽药说明书应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）禁用动物和禁用情况：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）警示语：标明兽药的禁忌症、注意事项和不良反应；（九）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（十）药物相互作用：标明兽药与其他药物的相互作用；（十一）禁用动物食用期：标明兽药停药后禁止动物食用的时限；（十二）质量标准：标明兽药的质量标准和检验方法；（十三）批号：标明兽药的生产批号；（十四）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。

《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）第一章总则第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。

安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。

第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

第九条兽药有效期按年月顺序标注。

年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002.09”。

第三章兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。

药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。

第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。

第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。

第四条　药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。

药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。

第五条　药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。

第六条　药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。

非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。

第七条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。

药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。

第二章药品说明书 第八条　药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。

第九条　国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。

第十条　药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。

药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。

药品说明书和标签管理规定【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第24号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2006.03.15【实施日期】2006.06.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

中华人民共和国农业部令第8号《农药标签和说明书管理办法》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。

部长孙政才二○○七年十二月八日农药标签和说明书管理办法第一章总则第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。

第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。

农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。

产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。

第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。

申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。

说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。

申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。

农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。

标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。

第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。

其他文字表述的含义应当与汉字一致。

第二章标注内容第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。

产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）26年3月15日发布国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

附件4农药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当规定。

法的符合本办第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上内容明农药或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说的一切说明物。

农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。

产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。

第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。

附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。

第五条农药标签和说明书由农业部核准。

农业部在批核准的经础农药基数据平台上公布农业农药准登记时，在部农药标签和说明书的内容、核准日期。

不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。

1．第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其贴、剪，不得擅自以粘和阅读文字、符号、图形应当易于辨认切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。

其他文字表述的含义应当与汉字一致。

第二章标注内容第八条农药标签应当标注下列内容：（一）农药名称、剂型、有效成分及其含量；（二）农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号；（三）农药类别、产品性能、毒性及其标识；（四）使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项；（五）中毒急救措施；（六）贮存和运输方法；（七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量；（八）农药登记证持有人名称及其联系方式；（九）可追溯电子信息码；（十）像形图；（十一）农业部要求标注的其他内容。

第九条除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：2．（一）原药产品应当注明本品是农药制剂加工的原材料，“和使用注使用技术场所。

且不标不得用于农作物或者其他”方法。

但是，经登记批准允许直接使用的除外；（二）限制使用农药应当标注限制使用字样，并注明对”“限制和特殊要求；别使用的特（三）用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期；（四）杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形和防伪标识；（五）直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带和像形图；（六）委托加工或者分装农药的标签应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期；（七）向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。