标签、说明书管理制度

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度目的加强危险化学品安全管理，保证安全生产，保障人民生命和企业财产安全。

二、适用范围企业生产的产品属危险化学品时，应按《化学品安全技术说明书编写规定》(GB16483-2000)和《化学品安全标签编写规定》(GB15258-____)的规定，编制安全技术说明书和安全标签。

采购危险化学品时，应索取安全技术说明书和安全标签，不得采购无安全技术说明书和安全标签的危险化学品。

销售危险化学品时，应随危险化学品给于购买方。

三、化学品安全技术说明书和安全标签管理的内容1、向供货方索取并向用户提供安全技术说明书(简称SDS)。

保证经营的危险化学品必须有化学品安全技术说明书和化学品安全标签。

2、建立经营危险化学品的化学品安全技术说明书档案。

在危险化学品生产企业有新的危害特性公告以及修订安全技术说明书等资料时，及时予以调整和传递给用户。

3、按照安全技术说明书的规定，掌握商品的危险性，制定购销管理规定及安全操作规程，培训作业人员。

4、按照安全技术说明书提供的商品的危险性安排适合的储存仓库和储存方式。

5、按照安全技术说明书研究确定商品养护措施。

6、按照安全技术说明书安排适合的运输。

7、按照安全技术说明书制定消防措施。

8、按照安全技术说明书制定安全防护措施。

9、按照安全技术说明书制定急救措施。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度（2）是指根据相关法律法规，为确保化学品的安全使用及正确管理而制定的制度。

其目的是提供化学品的安全使用信息，帮助使用者了解化学品的性质、危害和安全操作方法，以最大程度地减少事故和危害的发生。

该制度包括以下内容：1. 安全技术说明书的编制和管理要求：化学品的生产企业应根据产品的特性和危害性，编制详细的安全技术说明书，并进行定期更新和修订。

说明书内容应包括化学品的性质、危害性、安全操作方法、急救措施等信息，以及相关法律法规的要求。

2. 安全标签的设计和标识要求：化学品的容器上应标明清晰易见的安全标签，标签上应包含化学品的名称、危险性标识、风险短语、安全措施等信息。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度一、引言近年来，随着化学品的广泛应用，化学品安全管理成为了一个重要的问题。

为了确保化学品的安全使用，安全技术说明书和安全标签管理制度起着关键作用。

本文将从化学品安全技术说明书和安全标签的重要性、管理制度的制定与实施、应急管理和培训等方面进行论述。

二、化学品安全技术说明书的重要性1. 提供详细的化学品信息：化学品安全技术说明书中包含了化学品的性质、成分、危险特性、安全使用方法等详细信息，帮助用户了解和正确使用化学品。

2. 风险评估和控制：通过安全技术说明书，用户可以了解化学品的危险性以及如何避免和应对潜在的危险，从而有效评估和控制风险。

3. 事故应对和应急措施：安全技术说明书中包含了事故应对和应急情况下的应急措施，对于防止事故的发生、及时应对事故具有重要意义。

三、安全标签管理制度的制定与实施1. 标签信息规范：制定安全标签管理制度，明确标签上应包含的信息内容，如化学品名称、危险性符号、危险性描述等，确保标签规范统一。

2. 标签制作与使用：制定标签制作与使用的具体流程和标准，确保标签的质量、可读性和易识别性，以提高化学品使用者的安全意识。

3. 标签更新和更换：制定标签的更新和更换制度，确保化学品安全标签的时效性，防止标签信息过时或不准确。

四、化学品安全技术说明书和安全标签管理的配套措施1. 信息共享：通过建立信息共享平台，促进化学品供应商、使用者和相关监管部门之间的信息沟通和交流，提高化学品安全管理的效果。

2. 监督与执法：建立化学品安全技术说明书和安全标签的监督与执法机制，加强对化学品供应商和使用者的监管，确保其遵守管理制度。

五、化学品安全技术说明书和安全标签管理制度的应急管理1. 应急预案：制定化学品事故的应急预案，明确应急组织、应急措施等内容，提高应对化学品事故的能力和效率。

2. 事故报告和调查：及时报告化学品事故，进行事故调查和分析，总结经验教训，改进管理制度和应急措施。

药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度范文一、引言化学品在工业生产、科研实验、日常生活中得到广泛应用，给人们的工作和生活带来了巨大便利，但化学品的错误使用和管理不当也会对人体健康和环境造成严重危害。

为了保障使用人员的安全和健康，减少事故的发生，制定化学品安全技术说明书和安全标签管理制度是必要的。

二、目的和适用范围1.目的：本制度旨在规范化学品安全技术说明书和安全标签的编制、使用和管理，提高使用人员对化学品的认知和风险意识，减少化学品相关事故的发生。

2.适用范围：本制度适用于企事业单位、科研机构、学校实验室等所有使用化学品的场所。

三、术语和定义1.化学品安全技术说明书：化学品的详细使用说明书，包括化学品的物理性质、危险性、安全操作指南等内容。

2.安全标签：化学品容器上黏贴的标签，包含化学品的名称、危险性标识、安全操作提示等信息。

四、责任与义务1.使用人员应仔细阅读化学品安全技术说明书和安全标签，了解化学品的危险性和安全操作方法。

2.责任人应负责编制、发布和更新化学品安全技术说明书和安全标签，保证其准确性和完整性。

3.管理部门应进行定期培训和监督，确保使用人员遵守本制度的要求。

五、化学品安全技术说明书的编制与管理1.编制要求（1）安全技术说明书应根据化学品的实际情况进行编写，包括但不限于化学品名称、化学品的物理性质、危险性、存储要求、防护措施等内容。

（2）安全技术说明书应与相关国家和行业标准保持一致，准确传达化学品的危险信息。

（3）安全技术说明书应定期更新，及时反映化学品的最新信息。

2.管理措施（1）管理部门负责组织编制、发布和更新化学品安全技术说明书。

（2）责任人应对化学品安全技术说明书的准确性和完整性负责，并确保使用人员能够及时获得最新版的安全技术说明书。

（3）使用人员应仔细阅读、理解并按照安全技术说明书的要求使用化学品。

六、安全标签的编制与管理1.编制要求（1）安全标签应包含化学品的名称、危险性标识、安全操作提示等信息。

说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 定义 (4)4. 职责 (4)5. 程序 (4)6. 相关文件 (12)7. 相关记录 (12)1.目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和管理的要求。

2.范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求。

3.定义●TF-Technical File(技术要求)，用于产品技术要求的缩写。

●IFU-Instructions For Use(使用说明)，用于说明书的缩写。

●NPI-New Product Introduction (新产品介绍)，用于新产品的缩写。

●Released-已上市，用于持证产品的缩写。

4.职责●注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。

●研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。

●研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。

5.程序5.1 文件格式及控制要求文件编号●说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规则使用如下：●研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。

清单至少包含以下内容（可参考表1 中模板）：➢文件编号➢文件描述➢版本➢责任部门➢状态（如生效、暂停、作废等）➢生效日期➢说明（使用时）➢先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板5.1.1 文件版本和生效日期●版本编号首版应从A1开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（A1→B1→C1→…）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（A1→A2→A3→…）。

（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和6.4.1变更类型确定。

）●每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。

标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则目的：强化标签、说明书、合格证以及印有方案的内包材料的管理，防止差错。

二、适用范围：适用于我公司所有产品的标签、说明书、合格证、印有文字内包材料的管理。

三、责任者：供应部经理、采购员、总工办主办、质保部经理、仓库等。

四、标签、说明书合格证管理制度：1、药品标签、使用说明书要与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2、印有文字内容的药品风包装物及小、中盒要按标签管理。

3、标签、使用说明书及印有方案内容的药吕内包材料、小中盒的制定底稿要经质保部审核批准。

4、供应部采购员将批准的制定稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供制定清样。

所有产品的标签、说明书、印有方案内容的内、包装中小盒及中小盒其大小、形状、颜色要有显然的区别，不得互相雷同。

5、由供应部及质保部安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。

6、对供货单位的要求和管理：6.1 在甲乙两方签订协议〔合同时〕时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有方案的内包装材料等强化管理〞的具体内容写入合同正式条款；供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；生产中产生的废品及时销毁〔烧毁〕，做到妥善处理；生产出的成品及废品未处理前均要有专用库〔区〕存放，落锁保管；印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷自动应有专用房间落锁保管；如因某种原因供货方必需要异地印刷时，必需要先征得我公司同意后，才干进行异地生产；如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，会造成的损失由供货方负责。

6.2 要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确，不得有多有少。

每个小包装单位一般不超过500张，最多不超过1000张。

包装要牢固，防止搬运中散装。

7、标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料入库程序：按《包装材料入库程序》进行。

标签、使用说明书等印刷性包装材料管理制度目的：加强标签、使用说明书、合格证以及印有文字的包装材料的印制、验收、贮存、发放管理，防止差错事故的发生。

范围：公司所有产品的标签、使用说明书、合格证、印有文字的包装材料的管理。

职责：质量副总经理、车间管理员、领料员、仓管员以及质量管理部、物资供应部、生产技术部相关人员执行本制度。

内容：1 药品标签、使用说明书及印刷性包装材料的内容必须符合国家有关药品法规的要求，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；印有品名、商标等标记的包装材料要按标签管理；质量管理部应将标准样本或样本复印分发给质量控制QC、物资供应部、仓库、生产等部门作为验收核对标准。

2 标签、使用说明书及印刷性包装材料的设计底稿要经质量管理部审核批准；物资供应部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计样稿。

3 由生产技术部及质量管理部安排人员对印刷样稿进行核对、检查，确认其印刷质量后，物资供应部方可通知印刷厂家印制。

4 对供货单位的要求：4.1 在确定印刷厂家前，由物资供应部和质量管理部组织相关部门对其进行质量、信誉及生产许可证等方面进行审计，审核合格后方可选择为定点合作厂家。

4.2 供货方严格按合同数量生产，如果多生产，要如实报告我公司，并将多生产的产品运来我公司保管，生产中产生的废品及时销毁，做到妥善处理；模版要专柜加锁保管，过期作废模版由我公司派人监控下销毁处理。

4.3 药品标签、说明书、合格证，印有品名、商标等标记的包装材料要有专用库房或专柜加锁保管。

4.4 印制的标签、说明书、合格证，印有品名、商标等标记的包装材料的成品包装数量要准确，不得有多有少；并且包装要牢固完好，防止搬运中散装和被污染。

4.5 如因供货管理不善，将标签、说明书、合格证、印有商标、品名等标记的包装材料流入社会，或因印刷质量、卫生要求等达不到协议规定要求时，造成的损失由供货方负责，后果严重时要追究法律责任。

目的：规范标签、说明书的质量管理。

适用范围：标签、说明书的质量管理。

责任者：与标签采购、贮存、使用及管理的相关人员。

1、设计和印刷：1.1药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

1.2标签、说明书须经质保部核对无误，质量副总批准后方可印刷。

1.3标签、说明书的设计、印刷应制定详细的操作程序。

1.4标签说明书只能在具有药品标签印刷资格的经过公司质保部对其质量保证体系评估，并经质量副总批准的定点厂家印刷。

1.5要与印刷厂家订有标签、说明书防外流合同并对该厂家进行防外流抽查。

2、接收、贮存及发放。

2.1除应按物料入库、贮存、发放管理制度进行管理外，标签说明书入库前仓管员要进行外观初检和用抽样法核对数量。

2.2要有专库或专柜存放，有专人管理，及时清理。

2.3发放凭批包装指令计数发放，还要做到领用人核对、签名。

2.4每月车间与仓库要核对一次数量，确保使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

3、使用：3.1标签、说明书应有专人按实际需要量领取。

3.2领取后的标签、说明书应有专人专柜、保管和使用。

3.3使用中要核对标签的品名、规格、批号与内容物相一致。

3.4使用中注意保管，要确保使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。

3.5印标岗位、贴标岗位的标准操作规程中应有标签使用的详细操作规定。

3.6印标岗位、中心化验室均应有标签管理台帐。

4、报废和销毁：4.1由于初验不合格，检验不合格，批文号改变或批准内容变化而不能使用的在库标签、说明书，由仓库提出报废申请，由质保部审核，质量副总批准报废，统一销毁。

4.2由于生产过程中污染、残损或印有批号的剩余标签，直接由质管员并在当日监督岗位操作工计数销毁。

4.3批准报废的标签应及时销毁（不超过三个工作日）。

4.4销毁时应由质保部派员监督并由专人计数销毁，作好销毁记录。

5、标签在发放、使用、销毁过程中应有记录。

印有与标签内容相一致的小纸盒也与标签一样管理。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度范文第一章总则第一条为了保障化学品的安全使用，做好相关的安全管理工作，保护环境和人民的生命财产安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有涉及化学品的生产、储存、运输和使用工作。

第三条化学品安全技术说明书和安全标签是化学品自身的重要组成部分，对于使用者了解化学品的危险性和安全使用方法具有重要意义，从而保障安全。

第四条本制度的负责人为本单位的安全负责人，具体负责人为化学品管理负责人。

第五条强调化学品安全储存，提倡化学品安全使用，鼓励化学品垃圾的减量化、循环利用和无害化处理。

第六条本制度的管理要求符合国家相关法律法规、政策和标准要求。

第七条领导、安全负责人和化学品管理负责人有责任贯彻本制度，组织和落实化学品安全技术说明书和安全标签的管理工作。

第二章化学品安全技术说明书管理第八条化学品安全技术说明书应当包含下列内容：（一）化学品的名称、别名和化学式；（二）化学品的性质和组成；（三）化学品的危险性和急救措施；（四）化学品的安全使用方法和保护措施；（五）化学品的储存条件和注意事项；（六）化学品的泄漏处理和废弃物处理方法；（七）化学品的运输要求和注意事项；（八）其他与化学品安全信息相关的内容。

第九条化学品生产企业应当向销售商和使用者提供化学品安全技术说明书，并确保技术说明书的准确性和完整性。

第十条销售商应当向购买者提供化学品安全技术说明书，并向购买者解释相关安全注意事项。

第十一条使用者应当按照化学品安全技术说明书进行安全使用，并采取相应的防护措施，确保安全。

第十二条化学品管理负责人应当组织制定和更新本单位化学品安全技术说明书的管理要求，并对技术说明书进行审核和归档。

第三章化学品安全标签管理第十三条化学品安全标签应当标明下列内容：（一）化学品的名称和成分；（二）化学品的危险性符号和警示词；（三）化学品的危险性说明；（四）使用者需要采取的防护措施；（五）急救措施和应对方法；（六）其他与化学品安全使用相关的内容。