企业药品经营质量管理制度目录.doc

药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。

二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。

2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。

3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。

4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。

5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。

三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。

（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。

（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。

2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。

（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。

3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。

（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。

4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。

（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。

四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。

（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、年度GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154。

药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。

第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。

第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。

第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。

第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。

第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。

第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。

第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。

第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。

第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。

第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。

第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。

第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。

第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。

第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。

第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。

药房药品经营质量管理文件目录
1.员工培训管理制度
2.企业负责人职责
3.营业员职责
4.拆零药品的管理制度
5.药品销售操作规程
6.处方药销售管理制度
7.质量事故的处理和报告的规定
8.药品陈列的管理制度
9.首营企业和首营品种审核制度
10.验收员职责
11.药品销售的管理制度
12.药品养护的管理制度
13.采购员制度
14.药品采购操作规程
15.药品验收的管理制度
16.质量负责人职责
17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度
18.处方审核、调配、核对操作规程
19.计算机系统的管理
20.药品效期的管理制度
21.药品购进的管理制度
22.员工个人卫生管理制度
23.质量信息管理制度
24.质量否决权管理制度
25.国家有专门管理要求药品销售操作规程
26.药品召回管理制度
27.处方审核、调配职责。