(完整版)质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内部审核管理制度

1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。 5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：

企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；

5.2.2.2发生重大药品质量事故；

5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；

文件名称 质量管理体系内审制度 文件编号 YD-ZD-004

编制部门 起草人 审核人

批准人 批准日期 2015.6.1 生效日期 2015.6.1

变更记录： 版本号 第1版

1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、年度内审计划

5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。

5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。

① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

5.1.5改进和验证：

（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。 （2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

(完整版)质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度

1： 引言

1.1 目的

1.2 适用范围

1.3 参考文献

2： 内审管理概要

2.1 内审的定义

2.2 内审的目的与价值

2.3 内审的原则

2.4 内审的流程

3： 内审计划

3.1 内审计划的制定

3.2 内审计划的内容

3.2.1 内审的目标与要求

3.2.2 内审的范围与时间安排 3.2.3 内审的资源分配

4： 内审组织与资源

4.1 内审组织

4.1.1 内审组织的结构与职责

4.1.2 内审组织的人员要求与选拔

4.2 内审资源

4.2.1 内审人员的培训与发展

4.2.2 内审设备及技术支持

5： 内审活动的准备

5.1 内审范围的确认

5.2 内审文件的准备

5.3 内审程序的制定

6： 内审实施

6.1 内审活动的开展

6.1.1 内审的入场会议

6.1.2 内审的实地检查与记录

6.2 内审结论的形成 6.3 内审发现的处理与跟踪

7： 内审报告与监督

7.1 内审报告的编制

7.2 内审发现的整改

7.3 内审结果的监督和追踪

8： 内审评价与改进

8.1 内审评价的目的与方法

8.2 内审评价的实施

8.3 内审评价结果的应用与改进

9： 文档控制

9.1 文档的维护与控制

9.2 内容变更与审核

10： 附则

10：1 管理制度的解释与修订

10：2 管理制度的培训与宣传

附件：

法律名词及注释： 1： 质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。

2： 内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。

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一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：

1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：

2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；

2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、 内审的类型:

3.1定期内审：每年一次；

3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：

3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；

3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；

3.2.3 组织机构调整；

3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；

4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；

5.2人员的配备和培训、健康管理；

5.3质量管理体系文件及其执行情况；

5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；

2 5.5计算机系统的管理；

5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；

5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。