ISO13485供应商控制程序(含表格)
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（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为确保采购的材料、产品和服务项目及时，质量符合公司/或客户要求的规范，应对供应商进行选择、评价和重新评价，特制订本程序。
2.范围
本程序适用于向本公司提供原材料、包装材料、提供服务的供应商的评价及控制。
3.参考资料
采购控制程序
检验控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 4.1采购部负责本公司供应商的选择、评价和重新评价。
4.2相关部门协助选择、评价和重新评价合格供应商。
4.3质检部对供应商提供产品的质量进行检验或验收，并保持记录。
4.4总经理负责合格供应商名单的审批。
5.物资分类
5.1A类物资对于形成产品和直接影响最终产品质量的原材料零部件（如零部件、材料等）。
5.2B类物资对于形成产品和对产品质量无直接影响的物资（如低值易耗品等）。
6.作业程序
6.1供应商的选择
6.1.1A类物资供应商的选择由采购部组织相关部门考察供应商质量供货能力，择优录用。可采用如下方法对供应商进行调查：
6.1.1.1采购对所有的供应商收集资料，如产品目录和样品规格书等。
6.1.1.2评价供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定《供方评价表》
6.1.1.3对供应商评价后，《供方评价表》交总经理批准。
6.1.1.4客户指定的供应商，也要按4.1.2进行评价，同时将评价的情况通报客户。
6.1.1.5所有供应商的评价结果由采购统一存档，评价合格的的供应商列入《合格供方名录》，呈总经理审批。采购须在合格供方中进行。
6.1.2B类供应商的选择：由采购部电话问询或当面交谈，采取询价、比价、比质量、比服务态度的方式，选出质量较好，价格合理，服务态度较好的供应商 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 做为本公司B类物资合格供应商。
6.2供应商的评定：
6.2.1对选为合格的供应商，由采购人员建立合格供应商档案，并列入合格供应商名单，作为选用、采购的依据。合格供应商名单经总经理批准。
6.2.2采购人员于每年根据供应商的供货记录，定期对供应商的工作进行评审，内容包括：提供产品和服务质量的符合性；供应商交期达成状况；供应商的服务态度等。
6.2.3根据定期评定的结果，及时调整合格供应商名单，实施动态管理。
6.3供应商的年度评价：每年年底，采购人员对本年度内所有供应商的总体状况进行综合评定。
6.4对于供应商的综合评定情况，在必要时，可向其通报。被评为不合格的供应商限其及时改正，如不能及时改正，则取消其合格供应商资格。
7.使用表单：
7.1供方评价表
供应商评价综合表.xls
7.2合格供方名录
合格供方名录.xls
7.3合格供方业绩评定记录
供应商供货实绩记录表.xls供应商业绩评价表.xls 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 7.4供应商纠正措施要求
供应商稽核缺失改善行动报告.xls
