ISO13485采购控制程序

文件号：QP10 版本：A/0

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玲珑电子科技有限公司

采购控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控 □非受控

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文件编号： QP10 版 本： A/0

发布日期: XXXX年 12 月 10 日 实施日期:XXXX年 12 月 10 日 文件号：QP10 版本：A/0

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文件履历表

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初版 A/0 新发行

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1 目的

建立供方进行评定和选择、采购和验收的控制程序，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。

2 适用范围

适用于所有生产性物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。

3 术语和定义

无

4 引用标准

4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

4.2 《医疗器械生产质量管理规范》

4.3 《医疗器械生产企业供应商审核指南》

5 职责

5.1 采购部：负责组织供应商开发、初次评价、准入及再评价；建立供应商清单；制定采购计划，确定采购价格，实施物品及服务的采购；就供应商物料的质量问题，反馈给供应商改善；

5.2 工程部：负责物料的分类，建立物料的技术规格；参与供应商评审，对供应商进行辅导。负责制定生产计划和生产物料的申购。

5.3 品保部：供应商质量体系、认证资质考察；采购物资的进料检验或验证。参与供应商选择的评审。

6 内容

6.1 物料的分类

工程部负责对采购的生产物料进行分类，实施分类控制和管理：

1） A类：关键物料

直接影响最终产品的功能有效性或安全性的物料，包括服务。

2） B类：一般物料

构成最终产品的非关键部位，可能会对最终产品的质量造成一定影响，但不会影响正常使用和安全性能。

3） C类：辅助性物料

非直接用于产品本身，仅起辅助性作用的物料，不会直接影响产品的质量。

6.2 供方的评价准则

6.2.1 公司应当以质量为中心，根据所需求物料的技术要求，并根据所采购的物品对产品的影

响程度，对供方进行分类管理，建立评价和选择供方的准则；

6.2.2 评价供方的准则应优先考虑以下要求：

a） 供方所提供物料满足公司产品技术要求的能力；

b） 供方的业绩控制能力；

c） 供方所生产物料对公司产品质量的影响程度；

d） 供方所生产物料对公司产品风险之管控情形。

6.3 供方的选择和评价

6.3.1 公司根据物料的分类，对供应商的选择和评定的方法如下：

A类物料 基本资料 + 样品承认确认 + 年度审核

B类物料 基本资料 + 样品承认确认

C类物料 基本资料 文件号：QP10 版本：A/0

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6.3.2 收集供方基本资料，包括：营业执照，生产许可证、注册证（如有相应法规规定），根据需要提供体系认证证书，产品测试报告、产品证书等（如CCC证书，CE证书、生物相容性报告、电气电子产品的VDE或UL认证证书等）。

6.3.3 供应商预选，采购部结合供应商的报价、资料证书的完备情况、供货能力等先对供应商进行筛选，然后组织工程部和品保部对预选的供应商进行评审，填写《厂商调查表》。对资质符合要求的供应商进入后续评价步骤。

6.3.4 样品承认确认

对资质评定符合要求的供应商，采购部应要求供方提供样品和产品的技术规格书。填写《样品制作确认表》，由工程部确认，品保部验证。

6.3.5 采购部负责建立《合格厂商一览表》，将评定合格的供应商纳入其中。物料的采购需选择合格供应商目录内的供应商。

6.3.6 《合格厂商一览表》应经过总经理的批准。

6.4 供应商考核和再评价

6.4.1 采购部每年年底对合格供方进行考核和再评价，对供应商进行考核和再评价。

6.4.2 评价的内容主要包括：产品的技术水平、产品交货的及时性，供应商的生产能力及质量管理体系。供方质量业绩的历史情况；交付后服务情况和价格是否合理。

6.4.3 每年对供应商资质进行检查，如变更生产地址、变更负责人等的变更必须重新按6.3条重新进行供方的情况评价。

6.4.4 公司在选择和评价合格供方后，应监督供方的业绩对其实施控制；每年对合格供方提供的产品质量管理体系、技术水平、交货及时性、售后服务态度等情况进行综合评价一次，通过评价结果再次确认合格供方的资格。

6.4.5 对不能满足公司要求的供方，要采取继续观察、警告或撤销其资格等措施；同时，重新寻找及增补一些业绩优秀的新供方。

6.4.6 供应商的考核及评价记录补充到《厂商定期评审记录表》中，作为供应商考核和评价的

依据。

6.5 采购

6.5.1 采购部根据生产部下达的生产计划进行采购，下发《采购订单》并确保采购信息的适宜性和充分性,经批准后交采购部进行采购。

6.5.2 采购的供应商应从《合格厂商一览表》内选择，如新物料采购应按6.3的要求确定新的合格供应商。

6.6 采购文件

6.6.1 采购部在物资采购前应以签订采购订单、品质合约书等方式，和供方明确以下采购信息：

a） 产品的规格型号

b） 产品的要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）

c） 产品的接受标准

d） 其他方面的要求，如资质、价格、数量、交付等；

适当时，还应包括：

e） 人员资格的要求，如生产、检测人员的要求；

f） 质量管理体系的要求；

g） 过程、设备、文件的批准要求，如产品的实现过程确认的有关要求、产品生产过程和产品性能、材料的文件的批准要求、用于制造所采购产品的特定设备能力的要求等。

6.6.2 在将上述要求向供方进行沟通或说明前，应由采购部负责人对其要求是否适当进行审批，以确保有关的采购要求是适宜的(即适合组织的产品需要)和充分的(即所提出的采购要求是全面的)。

6.6.3 采购部应保存相关的采购文件。

6.7 采购产品的验证

6.7.1 采购回厂的物品，由仓库进行点收确认后，通知采购部到货。

6.7.2 采购部通知品保部进行采购物品的质量验证。 文件号：QP10 版本：A/0

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6.7.3 品保部接通知后，由检验员进行物料验证。（验证活动可包括：检验、测量、观察、工艺验证、查看供方按供货批次提供的有效检验报告或其他质量合格证明文件等方式）。

6.7.4 采购产品的验证详见《产品监视和测量控制程序》和《进料检验规程》。

6.7.5 对于采购的产品不符合规定要求时,按《不合格品控制程序》执行。

6.7.6 供方产品如出现批量的严重质量问题，或同一问题连续三次出现。 品保部填写《VCAR》，经品保部和采购部主管确认。

6.7.7 采购部负责联络及要求供应商对《VCAR》的中不合格原因进行分析、制定纠正预防措施并执行。采购部将供应商的改善措施、执行结果传递给品保部。

6.7.8 如连续三次发出《VCAR》，供方均未及时采取改善措施的，或质量没有明显改进的，取消其供货资格。

6.7.8 当品保部验证发现或公司其它部门反馈，采购的产品发生任何改变时，品保部应组织更改对生产产品过程或最终产品影响的评审。

6.7.10 应保存所有产品验证的记录，包括不合格品处理的记录。

6.8 供方的稽核

6.8.1 由采购部组织，协同工程部和品保部不定期对供方进行现场稽核确认。

6.8.2 稽核的内容主要但不限于以下内容：

a） 供方的生产能力、经营状况；

b） 供方的质量管理体系运行状况；

c） 供方的生产过程质量控制能力及状况；

d） 相关现场的问题稽核及确认等。

e） 供方的稽核记录纳入供方考核依据。

6.8.3 供方的稽核及相关供应商的管理按照《供应商稽核计划表》，进行定期稽核，填写《供应

商评鉴表》，进行相应的评价后，按结果进行确认。

7 相关文件

《记录控制程序》

《文件控制程序》

《产品监视和测量控制程序》

《不合格品控制程序》

《进料检验规程》

8 记录

《合格厂商一览表》

《样品确认记录表》/《承认书》

《采购订单》

《环保协议》

《厂商调查表》

《品质合约书》

《厂商定期评审记录表》

《供应商反贿赂反腐败承诺书》

《供应商稽核计划表》

《供应商评鉴表》

《VCAR》