ISO13485验证控制程序
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（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。
2.0范围
适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。
3.0职责
3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；
3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；
3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；
3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。
4.0作业内容
4.1验证的分类
验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。 好好学习社区
更多优惠资料下载： 德信诚培训网 4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。
4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。
4.2验证程序
4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。当有临时增加的验证时，由管理者代表通知品保部更新验证计划，批准后由各职能部门按要求实施验证工作。
4.2.2每一个具体验证项目在开始实施验证前需要成立专门的验证工作小组，负责验证项目的方案起草、培训、组织与协调实施、验证结果记录与评定，完成验证报告，验证的归档整理等工作。
4.2.3验证小组组成：
部门及职务 验证工作中职责
管理者代表 负责批准验证计划、验证方案、验证报告，组织验证实施
验证负责人 负责起草验证方案、验证报告，负责相关人员的培训工作，组织实施验证，验证中数据的收集、分析等
研发部门 参与验证方案、验证报告的评审，协助验证工作的实施
生产部门 参与验证方案、验证报告的评审，协助验证工作的实施 好好学习社区
更多优惠资料下载： 德信诚培训网 采购部门 协助验证工作的实施
质量管理部品保部 参与验证方案、验证报告的评审，负责审核验证方案、验证报告及分发验证方案及报告编号，验证的归档
质量管理部质检部 参与验证方案、验证报告的评审，验证报告的审核，负责检验仪器的计量，验证过程中检验工作的安排，检验数据的审核、汇总、检验数据的发出
4.2.4新的项目生产工艺、主要的生产设备、检验方法在投入生产前的首次验证由研发部项目负责人为验证负责人，负责起草验证方案，并组织实施验证方案。当产品转产后，主要的生产设备方面的验证可由生产部负责。
4.2.5厂房大的设施设备如空气净化系统、工艺用水系统等，由生产部负责组织实施验证。
4.2.6主要原辅料及供应商改变由研发部负责组织实施验证，采购部负责协助验证的实施。
4.2.7验证方案通过后，由验证负责人向品保部申请验证编号，品保部根据验证的类型填并参照《文件编制作业指导书》来进行编号并且下发，验证编号及验证负责人需在验证封面体现，以便留档查阅。
4.2.8验证负责人需要在验证实施之前应将整个验证方案以会议的形式对相关人员进行培训，确保其了解熟悉整个验证过程。
4.2.9验证小组按照验证工作中各自的职责开展验证工作。
4.2.10验证工作结束后由验证负责人对验证数据进行收集、分析等并出具验证报告，验证报告的审核及批准流程同验证方案，所有的验证资料、报告均签字完毕后由质量管理部品保部归档保存。
4.2.11品保部定期对年度验证计划进行回顾、总结，确定已验证的对象是否需要再验证，编制新的验证计划。
4.3以下情况需进行首次验证或者再验证： 好好学习社区
更多优惠资料下载： 德信诚培训网 4.3.1体系运行之前；
4.3.2主要原辅料及供应商改变；
4.3.3产品的生产工艺发生改变；
4.3.4复查时发现数据不符或相反；
4.3.5重复出现同样的偏差；
4.3.6原来依据的有关危害和控制手段的信息来源发生变化，出现了新的危害信息或危害控制手段。
4.3.7主要生产设备发生变化；
4.3.8质量控制方法发生变化；
4.3.9生产车间停产超过十二个月，在生产前需重新组织对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行验证；若不足十二个月时，如有必要，企业也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。
4.3.10新的项目生产工艺及其主要的生产设备在投入生产前，应进行首验证（或前验证）；
4.3.11强制性再验证：政府法规要求的强制性验证等；
4.3.12定期再验证：到了上次验证规定的再验证周期。
4.4本公司常见的需周期性验证的项目如下表：
序号 验证对象 主要实施部门 验证周期
1 制水工艺系统的验证 生产部 一年
2 净化车间空调系统的验证 生产部或质检部 一年
3 主要生产设备（灌装机、冻干机等）的验证 研发部或生产部 一年
4 工艺类（检验方法、生产工艺等）的验证 研发部 三年
5 主要原料供应商可行性验证 研发部 三年
4.4.1其余的非常规性的验证参照品保部制定的验证计划。 好好学习社区
更多优惠资料下载： 德信诚培训网 4.5再验证周期的确定
4.5.1生产主要设施设备，再验证周期为一年，以确保其持续有效满足生产需求。
4.5.2工艺类的验证（方法、生产工艺等）再验证周期为3年，以确保方法、工艺的稳定性。
4.5.3主要原料供应商发生变更时需进行再验证。
4.6偏差的处理
4.6.1当验证结果出现偏差时，验证负责人应召集验证小组进行偏差调查，找出偏差原因并进行分析评估后如有必要需再进行验证，验证可对出现偏差的环节进行针对性验证，也可根据实际情况进行全验证。
5.0相关文件
无
6.0记录表格
6.1《验证计划表》
6.2《验证方案》
6.3《验证报告》（
