真空冷冻干燥机确认方案
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Subject *******真空冷冻干燥机确认 文件编码
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文件名称： *******真空冷冻干燥机确认方案 Subject 文件编码：
版 本 号： 00
页 号： Page 2 of 25
目录
1、 简介 ...................................................................................... 3 2、 目的 ...................................................................................... 3
3、 范围 ...................................................................................... 3
4、 职责 ...................................................................................... 3
5、 术语简写................................................................................... 4
6、 参考资料（标准） ................................................................................................................. 4
7、 风险分析................................................................................... 4
8、 人员确认................................................................................... 6
9、 方案实施情况 ............................................................................. 6
10、 培训确认 ................................................................................ 6
11、 安装确认 ................................................................................ 6
11.1 文件检查 ................................................................................ 6
11.2 设备基本参数确认 ........................................................................ 8
11.3 材质确认 ................................................................................ 8
11.4 安装环境及安装位置检查 .................................................................. 8
11.5 仪表清单及校验确认 ...................................................................... 9
11.6 其他确认 ............................................................................... 10
11.7 安装确认结果评价 ....................................................................... 10
12、 运行确认 ................................................................................ 10
12.1 文件确认 ............................................................................... 10
12.2 仪器仪表确认 ........................................................................... 10
12.3 报警确认 ............................................................................... 10
13、 性能确认 ................................................................................ 11
13.1 系统泄漏率确认 ......................................................................... 11
13.2 抽真空速率及极限真空确认 ............................................................... 12
13.3 板层降温速率及极限温度确认 ............................................................. 12
13.4 升温速率确认 ........................................................................... 13
13.5 板层温度均匀性确认 ..................................................................... 14
13.6 冷阱降温速率及极限温度确认 ............................................................. 15
13.7 CIP 确认 ............................................................................... 16
13.8 SIP 确认 ............................................................................... 17
13.9 捕水能力确认 ........................................................................... 19
14、 再确认周期 .............................................................................. 20
15、 偏差管理 ................................................................................ 20
16、 结论与审核批准 ........................................................................ 21
17、 附件 .................................................................................... 21
文件名称： ******* 真空冷冻干燥机确认方案 Subject 文件编码：
版 本 号： 00
页 号： Page 3 of 25
1、 简介
1.1 概述
*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限 公司生产，安装于冻干机房（编号： ******* ），设备编号为******* 。设备要求除 GMP 法规外，还须满足 中国环境保护法规、 ISO14001 ，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2 设备描述
1.2.1 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐 渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器 ）将水蒸气冷凝，
使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3 真空冷冻干燥机主要组成部分 设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动 /液压系统、
CIP/SIP 系统（包括
CIP 、SIP 、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
2、 目的
依据用户需求标准（ URS ）、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对 Lyoliner20.0 真空冷冻干
燥机的安装、运行、性能进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。
3、 范围
本方案适用于 3 号厂房注射剂二车间 Lyoliner20.0 真空冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。
4、 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责确认方案的审批。
4.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责确认报告的审批。
4.1.4 负责验证合格证的发放。
4.2 设备动力部
4.2.1 负责确认方案及报告的审核。
4.2.2 负责提供设备详细资料。
4.2.3 协助完成确认，并对确认结果进行确认。
4.3 质量部
4.3.1 负责确认方案、报告的起草。
