真空干燥机验证方法参考
- 格式：doc
- 大小：192.00 KB
- 文档页数：10
真空干燥设备验证方案
验证编号：
设备编号：
艾博生物医药（杭州）有限公司
年 月
目录
1. 文件批准 .........................................................................................................3
1.1. 文件准备和批准 .............................................................................................................. 3
1.2验证参加人员会签 ................................................................................................................ 3
2. 概述 .................................................................................................................3
3. 目的 .................................................................................................................3
4. 所用测量器具（设备） .................................................................................3
5. 接受标准 .........................................................................................................3
6. 程序 .................................................................................................................3
7. 原始记录 .........................................................................................................4
7.1. 安装确认记录 .................................................................................................................. 4
7.2. 运行确认记录 .................................................................................................................. 6
7.3. 风险测试：电力中断和恢复 .......................................................................................... 8
8. 偏差报告 .........................................................................................................9
8.1. 偏差和修正一览表 .......................................................................................................... 9
8.2. 偏差报告样张 .................................................................................................................. 9
9. 总结报告完成与批准 ....................................................................................10
1. 文件批准
1.1. 文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准:
文件责任 部门 签字 日期
起草者
审核者 生产技术
审核者 设备部
审核者
批准者 QA
1.2验证参加人员会签
部门 签名 日期
2. 概述
真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3. 目的
真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）
4. 所用测量器具（设备）
该过程使用以下测量器具（设备）：（测量器具应校验合格，设备应通过IQ、OQ）。
测量器具/设备 型号 量程/精度 校验/验证编号 有效期至
5. 接受标准
5.1. 运行要求见7.2项
5.2. 性能要求：
a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）
b. 去水能力大于98%
6. 程序
6.1. 安装确认要求
6.1.1. 设备确认 6.1.2. 设备部件确认
6.1.3. 公用系统确认
6.1.4. 文件检查
检查表格见7项
6.2. 运行确认要求
6.2.1 满载测试56片玻纤。（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A。位置见图。
第一层
第二层
6.2.2 用去离子水浸泡
6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B
6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C
6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据
6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。干燥4小时。取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
6.3. 风险测试
7. 原始记录
7.1. 安装确认记录
7.1.1. 设备确认
设备名称：真空干燥器 设备编号：
型 号： 生产厂家：
出厂日期： 安装位置：
出厂编号：
设备名称：真空泵 设备编号：
型 号： KT-300 生产厂家：
出厂日期： 安装位置：
出厂编号：
7.1.2. 设备部件确认
真空干燥器：
序号 部件 安装要求 检查结论 检查人/日期： A1 B1
D1
F1 C1
E1
H1 G1 1 外表 无可见物理性损伤
2 设备安装 地面平整，坚固
3 电源 按规定接通
4 电线 固定于不易被损伤的地方
5 干燥器腔体 由钢铁焊接
6 干燥器门 由密封圈保证密封，并有锁定装置
7 真空表
8 温度表
9 真空干燥器 与外界可由手动阀门连通
真空泵：
序号 部件 安装要求 检查结论 检查人/日期：
1 外表 无可见物理性损伤
2 设备安装 地面平整，坚固
3 电源 按规定接通
4 电线 固定于不易被损伤的地方
5 管路 真空泵与干燥器之间用Φ 钢管连接，在管路上安装有放气阀（型号 ）
6 油液面 液面在窗口可见
7 冷却水管 设备安装有冷却水进出管，在出水管上方装有温度表
8 放气阀 处于半开状态，约45°
9 冷却水温度计 显示不得低于16℃
工作压力在0.1到100托之间时，显示不得高于26℃
10 减震垫 保证泵安静、无振动运转
7.1.3. 公用系统确认
电源 设备 项目 安装要求 检查结论 检查人/日期：
真空干燥器 电压
频率
真空泵 电压
频率
仪器仪表
设备 项目 安装要求 检查结论 检查人/日期：
真空干燥器 真空表 已校验
温度表 已校验
真空泵 全压真空计 已校验
分压真空计 已校验
温度表 已校验
7.1.4. 文件组成
文件名称 归档部门 检查人/日期
7.2. 运行确认记录
7.2.1. 设备功能测试记录
项 目 要求 检查结论 检查人/日期
1、检查真空泵油面 油面在窗口中线或略高
2、启动真空泵并运行至少5分钟 泵启动
3、检查干燥器腔体内部并清理 无杂物
4、检查真空表读数 指针指向0位
5、确认真空泵已运行了5分钟；关闭并锁紧干燥器腔门，打开管路上阀门；记录开始时间 1、应能听到抽气的声音；
2、2分钟内可以观察到真空表动作。 开始时间：
6、等待至少10分钟。记录时间和真空压力表读数 真空表读数≤60pa（0.5mmHg） 时间：
读数：
7、完全松开干燥器腔门锁紧装置 腔门应能完全密封
8、关闭管路上的阀门10分钟，观察干燥器真空表读数 真空表读数≤90pa（1.5mmHg）
