2018年执业药师药事管理与法规每日一练(6.4)_毙考题

2018年执业药师《药事管理与法规》题集（四）【3】41.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理乍产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药"对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节"是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾E.器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍正确答案:ABCE42.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的情形包括，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药A.提供广告等宣传的B.提供原料、辅料、包装材料的C.提供生产技术D.只提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的E.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的正确答案:ABCDE43.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A.自然灾害B.事故灾难C.药品断货D.社会安全事件E.公共卫生事件正确答案:ABDE44.国家对麻醉药品和精神药品实施A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.定点经营制度E.生产总量控制正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查精神药品分类，总量控制、定点生产制定、定点经营制度，购药渠道及供药方式，医疗机构借用及配制的规定。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用：抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是（）A．该企业质量管理机构负责人B．该企业的执业药师C．该企业的法定代表人D．该企业储存与养护部门负责人E．该企业检验部门负责人2．需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布3．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位B．行政处分C．扣发奖金D．批评教育E．行政处罚4．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位B．产品的品名、批号、规格C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分E．产品的生产日期、失效期5．戒毒药品只供应（）A. 县以上的医疗机构B．地、市级以上的医疗机构C．二级甲等以上的医疗机构D．全国各地戒毒机构E．国家批准的戒毒医疗机构6．执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室B．药品生产企业、药品检验所C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室E．药品经营企业、药物研究所7．由国务院卫生行政部门审查批准发放（）A．法人企业营业执照B．新药生产批准文号C．药品生产企业合格证D．药品经营企业许可证E．医院制剂许可证8．下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是（）A．微生物回复突变试验B．哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C．长期毒性试验D．一般生殖毒性试验E．致癌试验9．戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）A．大麻类B．可卡因类C．阿片类D．合成麻醉药品类E．精神药品类10．小型医药批发企业负责人中应具有（）A．药士以上技术职称人员B．药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员C．主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员D．大专以上学历的人员E．大学本科以上学历的人员11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过（）A，1000个，100个B．10000个，500个C．10000个，1000个D．1000个，500个E．5000个，500个12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为（）A．省简称+卫药准字+第;;;;号B．省简称+卫药准字+第;;;;;;号C．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;;;号D．省简称+(年号)+第;;;;;;号E．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;号13．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（）A．检验合格的入库B．直接入库C．不准入库D．入库后待检E．查清退货原因入库15．我国法定的药品标准分为（）A．国家标准、地方标准和行业标准B．国家标准、地方标准和医院制剂标准C．国家标准和地方标准D．卫生部标准和地方标准E．国家标杆和行业标准16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类B．中药四类C．中药二类D．中药三类E．西药二类17．新药试生产期满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号E．由卫生部撤销药品批准文号18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可（）A．申请《药品经营企业合格证》年检免检B．享受企业晋级C．不进行《药品经营企业合格证》年检D．享受药品出口免检E．优先取得国家新药研究基金贷款19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是（）A．受过中等教育或具有相当学历B．受过中等专业教育或具有相当学历C．受过高等教育或具有相当学历D．受过成人高、中等教育E．受过高等专业教育或具有相当学历20．属于推荐性标准的是（）A．药品标准、食品卫生标准 B. 通用的试验、检验方法标准C．医药工业环境保护标准D．一般技术管理规范E．国家需要控制的重要产品的质量标准21．新辅料分类和保护期为（）A．2类，第一类五年、第二类三年B．3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年C．2类，第一类四年、第二类三年D．3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年E．2类，第一类三年、第二类二年22．我国制定药品标准的指导思想是（）A．药品标准立足于国情B．药品标准立足于赶超C．以中药标准为主，以西药标准为辅D．中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超E．中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超23．具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是（）A．连锁店B．批发商C．零售商D．代理商E．总代理24．医药行业首先实行质量和安全认证的产品是（）A．制药用原料B．制药用辅料C．医疗器械产品D．制药机械产品E．药品包装材料、容器25．中药品种申请二级保护的条件是（）A．对特定疾病有显著疗效的B．对一般疾病有明显作用的C．对特定疾病有特殊疗效的D．用于预防特殊疾病的E．用于治疗特殊疾病的26．国家对野生药材物种实行（）A．严格管理的原则B．保护和采猎相结合的原则C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则E．保护与鼓励人工种养相结合的原则27．属于二级保护野生药材的是（）A．黄连B．黄芩C．秦艽D．细辛E.连翘28．<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是（）A．社会福利事业B．社会主义市场经济指导下的非盈利事业C．社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业D．政府实行一定福利政策的社会公益事业E．国家、集体和个人共同负担的社会事业29。

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2018年执业药师《药事管理与法规》题集(四)多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1.经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则包括A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用E.友好协商正确答案:ABCD2.药品广告中必须标明药品的A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号E.药品批号正确答案:ABCD3.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的申请人可以是A.药品生产企业B.药品经营企业C.消费者D.广告公司E.进口药品代理机构正确答案:ABE4.下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人注册商标B.擅自使用知名商品特有的名称C.擅自使用他人企业的名称D.伪造或冒用认证标志E.采用贿赂手段以购销商品正确答案:ABCDE5.下列关于药品广告的说法，正确的是A.以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称B.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)C.药品广告中不得单独出现"咨询热线"、"咨询电话"等内容D.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号E.药品广告中可以已经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标代替药品名称进行宣传正确答案:ABCDE6.有下列情形的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号A.《药品生产许可证》被吊销的B.《药品经营许可证》被吊销的C.药品批准证明文件被撤销、注销的D.国家食品药品监督管理局责令停止生产、销售和使用的药品E.省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品正确答案:ABCDE7.下列药品中，不得发布广告的是A.第二类精神药品B.麻醉药品C.感冒药D.抗生素E.新药正确答案:AB8.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是中华人民共和国境内从事A.药品研制的单位或者个人B.药品生产的单位或者个人C.药品经营的单位或者个人D.药品使用的单位或者个人E.药品监督管理的单位或者个人正确答案:ABCDE9.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种E.具有保证药品质量的规章制度正确答案:ABCE10.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片正确答案:ABCD11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.合理布局、方便群众购药D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员E.具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案:ABCDE12.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批号、有效期C.剂型、规格D.生产厂商、购(销)货单位E.购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期正确答案:ABCDE13.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂A.须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制B.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用D.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用正确答案:BCDE14.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.《中华人民共和国药典》E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准正确答案:DE15.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查B.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号C.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当撤销进口药品注册证书D.已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用E.已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理正确答案:ABCD16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.擅自添加着色剂的C.擅自添加辅料的D.超过有效期的E.被污染的正确答案:AE17.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按假药论处的药品是A.未标明有效期的B.不注明生产批号的C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.依法必须检验而未经检验即销售的正确答案:CDE18.根据《中华人民共和国药品管理法》下列情形按假药论处的是A.片剂表面霉迹斑斑B.擅自添加矫味剂C.以淀粉冒充感冒药D.更改药品批号E.适应症下删除"感冒引起的鼻塞"正确答案:AC19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是A.依法必须检验而未经检验即销售的B.不注明生产批号的C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.未标明有效期的正确答案:BE20.《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案:BCE。

2018年执业药师《药事管理与法规》题集（一）【3】二、B型题(配伍选择题)共40题，每题1分。

备选答案在前，试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

【1-3】A、单独议价的方式B、定点生产的方式C、邀请招标或询价采购的方式D、按国家现有规定采购1.独家生产国家基本药物采购方式：( )。

答案：A解析：对于独家独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。

2.临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物采购方式：( )。

答案：C解析：对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。

3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式：( )。

答案：D解析：对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

【4-7】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：( )答案：A解析：中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。

(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。

(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。

(5)承担生物制品批签发相关工作。

(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。

(7)承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。

(8)承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。

5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( )答案：C解析：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、（2018年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C2、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 B3、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 D4、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。

预览—收藏-关注考点课堂素材精粹第十版依据考试大纲总结命题规律辅导备考策略历年考题详析梳理考试要点总结核心知识筛选最新考点拓展解题思路精编典型习题积累备考经验全真模拟测试预测考试趋势注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准让学习为我们创造终生价值2018年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题1.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是A不需办理注明申请于续即可直接执业B通过一年的继续教育才能申请执业C通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D解析：执业药师是指：①全国统一考试合格；②取得《执业药师资格证书》；③经注册登记取得《执业药师》；④在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.执业药师在个人价值观与社会个别不正风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。

其在执业药师职业道德中体现为（）A诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确”答案：C解析：进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3.关于国家药品安全风险管琪的主委措施的说法，错误的是（）A.健全约品安全监管的各项法律法划，以夜盖线品安企风险告理的全过程B.完善药品安全监管的组织休系建没，以形成系统刊药品安企监管体系熟C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品今过程质虽监督管理D、发挥多元上体作用，多措办举，切实把药品安全风险降为零答案：D解析：任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。

4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质至和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到目际先进水平，药晶定期发全性更新报告评价率达到100%C.到2020年，药品、医疗器械市评市批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药答案：A解析：2018年底前，完成国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)导读：本文2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)，仅供参考，如果能帮助到您，欢迎点评和分享。

2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)药品标准与药品质量监督检验一、A型题1、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生产许可证B、药品说明书C、药品生产SOPD、药品检验SOP3、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期4、《中国药典》最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年二、B型题1、A.指定检验B.评价抽验C.注册检验D.监督抽验、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是、包括样品检验和药品标准复核的是、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作2、A.复验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验、国家药品抽验的主要形式、省级药品抽验的主要形式、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出3、A.指定检验B.生产检验C.抽查检验D.注册检验、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于、国家对新药审批时进行的检验属于、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于4、A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于、国家对新药审批时进行的检验属于、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于5、A. 安全有效、技术先进、经济合理B. 准确、灵敏、简便、迅速C. 安全、有效、经济、方便D. 准确、方便、合理、有效、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是、坚持质量第一，需要遵循的原则是6、A.国家食品药品监督管理局B.中国食品药品检定研究所C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门、负责基本药品监督性抽验工作的是、负责基本药品评估性抽验工作的是7、A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典、省级食品药品监督管理局制定的标准是、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是、国家药品标准的核心是三、X型题1、药品质量监督检验的类型有A、复验B、抽查检验C、委托检验D、指定检验2、国家药品标准包括A、《中国药典》B、行业标准C、药品注册标准D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。

2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D )A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B )A.处序程师签名不能准确明的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮未分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。

2018年执业药师《药事管理与法规》题集（一）【2】21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

A、新药监测期内的药品B、首次进口5年内的药品C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D、国家基本药物目录中的药品答案：D解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。

22、《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证采取( )。

A、自愿原则B、强制原则C、备案原则D、许可原则答案：A解析：《GAP》认证是非强制性的，采取“自愿原则”。

23、《进口药材一次性批件》有效期是( )。

A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A解析：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

24、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片答案：B解析：(1)《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。

2018年执业药师《药事管理与法规》真题1、药品说明书和标签不得印制的内容有()A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样【答案】ABD【解析】“专利药品”“原装进口”“XX省专销”这些不得印刷。

2、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD【解析】售含麻黄碱类复方制剂时应专柜，专册，专人管理，但不得开架销售。

3、关于中药材专业市场管理的说法,正确的有()A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业【答案】ACD【解析】选项B，中药材专业市场严禁销售毒性药材。

4、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有()A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策【答案】ABD【解析】选项C，属于使用环节。

5、医疗机构购进药品的要求包括()A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD【解析】选项B，医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过2种。

6、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的【答案】AD7、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC【解析】药材生产质量管理规范认证和药用辅料的注册审批都已经取消审批。