强脉冲光干眼治疗仪

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400nm～1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备。

该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。

光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，亦可参考本指导原则。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称为“强脉冲光治疗机（仪）”。

2.分类编码和管理类别2.1常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.2根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.3根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。

2.1.2 治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。

2.1.3 治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.4 主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。

2.2 性能2.2.1 输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C中表C.1的要求。

2.2.2 光输出能量密度应符合附录C中表C.2的要求的范围内。

2.2.3 能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。

2.2.4 能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。

2.2.5 出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。

2.2.6 输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表C.1的要求，误差为±0.5cm2。

2.2.7 最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录C中表C.3的要求。

2.2.8 终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。

2.2.9 皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录C中表C.6的要求。

2.2.10 工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录C中表C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。

2.2.11 防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。

2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K以上。

2.3 故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。

2.4 脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C中表C.2的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C中表C.5与附录B脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20%以内。

强脉冲光仪器使用操作流程
一、术中操作流程
1、治疗前医护人员会在治疗区域外涂1-2mm厚度光耦合凝胶，同时用最小的力量将治疗手具放置于皮肤上，保持治疗头贴合皮肤，在皮肤表面平行移动。

2、治疗开始时主治医师应先在耳前区进行试验性光斑治疗，观察求
美者的即刻反应，根据其反应调整参数然后从耳前逐步治疗至全面部。

二、注意事项
1、治疗中需注意避开上眼睑；避开覆盖眉毛、男性胡须等毛发区域(除脱毛时);遮挡色素痣皮损；治疗中光斑不能重叠过多(10%-20%),也不
能遗漏；对于额部、下颌等部位应适当降低能量。

2、每次治疗主治医师应重新调整参数。

对于敏感性皮肤的能量设定应从低能量开始；根据反应和求美者的耐受度逐步提高能量；治疗血管性皮损时可关闭表皮冷却，以利于血管里的血红蛋白吸收光子能量。

3、治疗期间密切观察不良反应。

治疗期间若求美者出现轻至中度的
刺痛感和灼热感，主治医师应及时进行冷敷。

同时询问求美者的感受，帮其转移注意力以缓解不适。

二、术后处理
1、术后清除耦合凝胶，可用流动的冷水冲洗面部，然后冷喷或者非
冰结的水冷敷，有条件者可以根据不同症状选用相应的医用面膜冷敷或者湿敷外贴冰袋15-20分钟，直到红斑反应、皮肤灼热刺痛消失为
止。

2、术后四十八小时内建议清水冷水洁面，选择温和洁面乳，避免用力搓洗，尽量避免使用彩妆功效护肤品。

有条件者可以配合使用医用面膜和医学护肤品。

3、避免日晒，规律使用防晒霜。

眼科强脉冲光治疗仪企业标准眼科强脉冲光治疗仪，是近年来被越来越多眼科诊所和医院采用的一种眼科治疗设备。

它通过高能量激光的照射，能够有效地治疗眼部疾病，如青光眼、白内障等。

作为一种医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准显得尤为重要。

企业标准不仅关乎设备的质量和安全性，也是用户及患者对设备的信任和依赖的基础。

企业标准对于眼科强脉冲光治疗仪的制定和执行至关重要。

眼科强脉冲光治疗仪的企业标准应当包括多个方面，首先是技术标准。

作为一种高科技医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的技术标准直接关系到设备的疗效和安全性。

技术标准应当包括设备的光学参数、激光能量输出、波长范围等方面的要求，以确保设备能够稳定、有效地进行治疗。

技术标准还应当包括设备的自动监测和报警功能，以及对患者的人体工程学设计要求，以确保患者在接受治疗时的舒适度和安全性。

其次是安全标准。

眼科强脉冲光治疗仪的使用涉及到高能量激光，如果设备本身存在安全隐患，将会给患者和医护人员带来严重的风险。

设备的安全标准显得尤为重要。

安全标准应当包括设备的防护措施、紧急停机系统、紧急事故处理程序等方面的要求，以确保设备在运行过程中不会对人员造成伤害，同时在发生意外情况时能够及时采取措施进行处置。

另外，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括质量管理体系要求。

眼科强脉冲光治疗仪作为医疗设备，其制造和使用都需要遵循严格的质量管理体系，以确保设备的质量和稳定性。

企业标准应当要求生产厂家建立健全的质量管理体系，并通过ISO9001等相关认证，以确保设备的质量和稳定性。

除了上述几个方面，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括设备的维护及售后服务要求。

设备的维护直接关系到设备的使用寿命和治疗效果，而售后服务的质量则关系到用户对设备的满意度和信任度。

企业标准应当要求生产厂家提供设备的维护手册及培训，确保用户能够正确地进行设备的维护保养，同时还应当要求生产厂家提供及时、高效的售后服务，以满足用户的需求。

亲身测评！“白嫖”干眼治疗，是一种什么样的体验？（文末领取福利）因为天天对着电脑，感觉最近老是感觉眼睛酸痛、干涩、有异物感，动不动就很难受，加上最近失恋，眼睛更是又红又肿，简直没眼看了我痛下决心，要强的中国女人不能输，我要摆脱这个又干又红的眼睛！让他后悔错过了美丽的我！刚好朋友推荐说广州希玛眼科医院看眼睛特别专业，然后我发现他们在搞干眼OPT体验征集者活动，不用一分钱就可以体验干眼OPT，我刚好抢到了，就来白嫖打卡了！一医一患一诊室详细专业问诊这里实行“一人一诊一室”有序就诊，避免交叉感染及保护患者隐私。

导医把我带到诊室之后，医生耐心温柔地询问眼睛哪里不舒服，平时戴不戴隐形眼镜，眼睛干涩会不会觉得视力模糊等情况，对我的眼睛情况进行初步分析。

整个过程医生都很耐心，还会就我的一些不良的日常用眼习惯进行纠正，就像和家人朋友闲聊一样，感觉很放松~裂隙灯检查听完我的回答之后，医生有了大致的判断，给我做了裂隙灯检查。

裂隙灯检查是眼科检查中必不可少的重要环节，能清楚地观察眼睑、结膜等多处，确定病变的位置、性质、大小及其深度。

首先，医生会先给裂隙灯消毒、调整其位置，再打开裂隙灯，让我坐好，双眼平视前方。

这个时候我看见两个圆圆的镜目，透过里面好像看见一盏灯。

然后医生拿棉签先后翻看上下眼皮，使得眼皮组织充分地暴露出来开始，检查眼睑、有没有倒睫等情况。

通过这个检查，医生看出我的角膜上皮不完整和有倒睫，随后帮我拿小镊子拔掉倒睫~拔倒睫的时候会感觉眼睛有些胀痛感，但是很快就会消失不见。

荧光素着色这个检查主要是看泪膜破裂时间，看角膜上皮的完整性，看有没有点状的上皮缺损。

（做这个检查，需要关掉电灯）首先，医生拿出荧光素纸条进行染色，让我对着裂隙灯，眼睛往正前方看、不动，然后荧光色染在角膜上，检查完之后闭眼几秒钟再睁开。

医生确认泪膜破裂时间，再用棉签轻轻地给我擦拭眼睛，冲洗刚刚的染色剂。

做完这个检查之后，看东西会感觉眼前有一块黄色的东西，但是这是看机器太久产生的感觉，过了一两分钟之后就消失了。

强脉冲光治疗仪原理一、介绍强脉冲光治疗仪是一种新型的医疗设备，它利用高能量、高频率的强脉冲光对人体进行治疗。

该设备具有安全、无创、无副作用等特点，被广泛应用于医疗美容和医学治疗领域。

二、强脉冲光的基本原理1. 光的本质光是电磁波，在空气中传播速度为299,792,458米/秒。

光波长越小，频率越高，能量越大。

可见光波长范围为380-780纳米。

2. 强脉冲光的产生强脉冲光产生于闪光灯管内，通过闪光灯管内的气体放电使得气体分子激发发射出辐射能量形成强脉冲光。

3. 强脉冲光的特性强脉冲光具有波长较宽、能量密度较高、时间极短等特点。

其波长范围在400-1200纳米之间，可以穿透皮肤表层达到真皮层和皮下组织，对皮肤和毛发进行治疗。

三、强脉冲光治疗仪的工作原理1. 光能量的吸收强脉冲光照射到皮肤表层时，会被色素颗粒、血管、水分子等吸收。

其中，黑色素和血红蛋白是最容易吸收光能量的物质。

2. 热效应的产生当光能量被吸收后，会引起物质的温度升高，产生热效应。

这种热效应可以促进细胞新陈代谢、增加胶原蛋白合成、使毛孔扩张等。

3. 光化学反应的发生强脉冲光还可以引起一些光化学反应，如激活多巴胺酶、促进氧化还原反应等。

这些反应可以促进细胞再生和修复。

四、强脉冲光治疗仪的应用范围1. 医学领域强脉冲光可用于治疗青春痘、色斑、皱纹等皮肤问题；可用于去除毛发；还可用于治疗血管病、白斑、疤痕等。

2. 美容领域强脉冲光可用于美容护肤，如祛斑、祛皱、紧致肌肤等；可用于脱毛，如腋下脱毛、手臂脱毛、腿部脱毛等。

五、强脉冲光治疗仪的优点1. 安全无创强脉冲光治疗仪不需要任何手术或注射，完全无创，对人体没有任何副作用。

2. 高效快捷强脉冲光治疗仪的治疗效果明显，一次治疗即可看到效果。

而且治疗时间极短，通常只需数分钟即可完成。

3. 适用范围广强脉冲光治疗仪适用范围广泛，可以用于医学和美容领域的多种问题。

4. 操作简单方便强脉冲光治疗仪操作简单方便，不需要任何特殊技能或专业知识，只需按说明书操作即可。

强脉冲治疗干眼的原理干眼，这个听起来就让人觉得眼睛不舒服的毛病，在现在这个时代可不少见呢。

我有个朋友，他就是干眼患者，每天眼睛都又干又涩，就像沙漠里缺水的小树苗一样，难受得很。

那干眼到底是怎么回事呢？其实啊，就是咱们眼睛表面的泪膜出问题了。

泪膜就像是给眼睛表面盖上的一层薄薄的、水润润的小被子，它要是不健康了，眼睛就会干巴巴的。

这时候，强脉冲光治疗就登场了。

这强脉冲光啊，就像是一群超级小战士，冲向干眼这个“大坏蛋”。

那它具体是怎么发挥作用的呢？咱们得先了解一下干眼产生的一些原因。

有一个原因是睑板腺功能出问题了。

睑板腺就像一个个小工厂，专门生产一种油脂，这种油脂可是泪膜的重要组成部分。

如果睑板腺罢工了或者生产的油脂质量不好，那泪膜就不稳定了。

强脉冲光就像是一个严厉又聪明的监工，它照到睑板腺上的时候，能把那些堵塞睑板腺的脏东西，像什么脂质栓子啊，给统统赶走。

我就问你，要是你家门口被一堆垃圾堵住了，你能舒服吗？睑板腺也是一样的呀。

强脉冲光把这些“垃圾”清理掉，睑板腺就能正常工作，生产出优质的油脂，泪膜也就慢慢变健康了。

还有呢，干眼和眼部的炎症也有关系。

咱们的眼睛就像一个小小的王国，炎症就像是入侵这个王国的敌人。

强脉冲光呢，又化身成了英勇的骑士。

它能降低眼部炎症细胞的活性，减少那些会让眼睛发炎的坏东西。

你想啊，敌人少了，这个小王国是不是就安全多了？眼睛的炎症减轻了，干眼的症状自然就会改善。

另外啊，强脉冲光还能对眼表的神经起到一定的作用。

咱们的眼表神经就像眼睛的小通讯员，它们要及时把眼睛的各种情况告诉大脑呢。

当干眼的时候，这些小通讯员可能也会受到影响。

强脉冲光就像是给这些小通讯员加油打气一样，它可以刺激眼表神经，让神经功能得到调整。

这就好比是给一个信号不好的电话线路进行了修复，让信息能够更好地传递。

我曾经陪我那个干眼的朋友去做强脉冲光治疗。

医生在操作的时候特别认真，还一边给我们解释。

我朋友一开始还很紧张呢，他说：“这光打到眼睛上会不会很疼啊？”医生笑着说：“就像小蚂蚁轻轻咬了一下，很快就过去了。

强脉冲光治疗仪技术参数强脉冲光治疗仪，这名字听起来就很厉害对吧？其实它可不是个高冷的科技怪兽，而是个能帮你解决皮肤问题的“小天使”。

想象一下，平时我们都忙着工作、生活，皮肤问题像小麻烦一样，时不时就会冒出来。

没办法，岁月不饶人，脸上的小细纹、色斑、痘痘，有时候就像顽皮的小孩，赖着不走。

这个时候，强脉冲光治疗仪就像个魔法师，能帮你把这些小麻烦统统赶跑。

说到这个仪器，它的工作原理其实挺简单的。

它发出强脉冲光，这种光线能够渗透到皮肤的深层，真的是深得很哦。

然后呢，它能把那些皮肤问题的“元凶”给消灭掉，听起来是不是感觉很爽快？不仅如此，强脉冲光还能够促进皮肤的自我修复。

就像是给皮肤开了个小派对，大家都忙着修复、更新，结果皮肤就变得越来越好。

谁不想在镜子前多看几眼呢？这种治疗仪的技术参数也很有趣哦。

比如它的光波长度，恰到好处，能精准地打击目标。

这可不是随便哪个光线都能做到的。

它的能量输出稳定，治疗过程中不疼不痒，真的是很温柔。

听说有些人在使用的时候，简直就像在享受美容SPA，放松得不行。

真是让人羡慕，想想自己躺在那儿，享受着这份待遇，真是舒服得不要不要的。

再说说治疗效果，强脉冲光治疗仪可不只是说说而已。

使用一段时间后，许多人都发现自己的皮肤变得光滑细腻，连那些顽固的色斑和痘印都乖乖地退去。

你说这是不是就像是晴天霹雳，给人带来意外的惊喜？而且这种仪器的适应性强，几乎适合各种肤质，不管你是干皮、油皮，还是敏感肌，统统都能来试试。

用过的人都说，效果真的很赞，跟朋友们分享的时候，眼里都是闪闪的光。

使用强脉冲光治疗仪的时候，还是要注意一些事情哦。

比如，治疗前后要做好防晒，毕竟强光照射后，皮肤可能会变得比较敏感。

就像给小朋友玩火，得小心翼翼，不能让他们受伤害。

还有就是，治疗频率也得掌握好，不要频繁使用，慢慢来，才能收获最好的效果。

这就像种花一样，急不来，细水长流才是王道。

现在市面上有很多品牌的强脉冲光治疗仪，有的名气大，有的可能是小众。

强脉冲光治疗仪成品检验指南标题：强脉冲光治疗仪成品检验指南介绍：强脉冲光治疗仪是一种常见的医疗设备，用于治疗皮肤问题、减少皱纹、去除色素和脱毛等美容和医疗用途。

对于这样一款重要的设备，成品检验是确保其质量和性能的关键步骤。

本文将深入探讨强脉冲光治疗仪成品检验的各个方面，从简单到复杂，帮助读者更全面、深刻地理解该主题。

I. 成品检验的重要性强脉冲光治疗仪成品检验在保证设备质量方面起着至关重要的作用。

通过检验，可以确保设备符合相关标准和法规，有效地避免产品缺陷和安全问题。

此外，成品检验还有助于确保设备的正常运行和长期稳定性，提高用户满意度和信任度。

II. 强脉冲光治疗仪成品检验指南1. 外观检验外观检验是成品检验的首要步骤。

检查设备外观是否完好无损、表面是否光滑和均匀、标识是否清晰可见等。

同时，还需要核实设备的规格参数和配件是否与产品说明书一致。

2. 功能性检验功能性检验是确认设备各项功能是否正常运行的关键。

此步骤包括检验设备的各种治疗模式和参数调节功能，确保其能够按照需求提供不同的治疗选项和效果。

3. 安全性检验安全性检验是评估设备对用户和操作人员是否安全的环节。

此步骤涉及到电气安全、辐射安全和工作温度等方面的检查，以确保设备符合相关安全标准，不会对用户、操作人员和环境造成危害。

4. 性能参数检验性能参数检验是评估设备在使用过程中是否能达到预期性能指标的过程。

通过实际测试和记录，检验设备在功率输出、脉冲宽度、波长范围和重复频率等方面的性能表现是否符合标准要求。

5. 质量控制检验质量控制检验是保证设备长期稳定性的重要环节。

通过对关键部件和材料的检查，以及对设备可靠性和寿命的评估，确保设备具备良好的质量控制机制。

总结与回顾：强脉冲光治疗仪成品检验是确保设备质量和性能的关键步骤。

通过外观检验、功能性检验、安全性检验、性能参数检验和质量控制检验等多个方面的检查，可以保证设备符合标准和法规要求，提高其可靠性和稳定性。

光子嫩肤，所谓光子，是指波长500-1200nm的高强度脉冲光（即强脉冲光IPL），是一种复合光。

最初这是一种利用IPL治疗皮肤光老化的技术，治疗后患者皮肤外观获得较大改善的方法。

光老化表现为皮肤色斑的增加、毛细血管扩张及皮肤质地的改变。

经过IPL治疗后，光老化问题均能获得一定程度的改善（色斑减淡或消除、毛细血管扩张改善或消除，细小皱纹减淡，皮肤紧致白嫩等）。

皮肤美观的适应症：酒糟鼻、红斑痤疮、黄褐斑、皮肤异色症、毛细血管扩张（老年斑非面部、轻微、严重）、痤疮
血管损伤的适应症：PWS（儿童类型、成人类型）、毛细血管扩张（面部、躯干部）、血管瘤
色素损伤的适应症：雀斑、角化病、咖啡牛奶班、血铁质、贝克痣、太田痣/伊藤痣、色素沉着
禁忌症
注意事项
1、治疗后局部皮肤可能会有轻微的灼热感和皮肤轻微发红现象，属于正常反应，可使用凉水洗脸，也可使用冷毛巾或冰袋湿敷；
2、治疗期间应注意防晒，如戴帽子、打伞、涂防晒霜等；
3、治疗后可使用保湿防晒护肤品；
4、极少数体质较敏感的患者可能出现水泡、色素改变等现象，可自行恢复，必要时可去医院治疗。