GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。 4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。装备表面避免用油漆，以防剥落。
制药用水质量标准
一、概述
制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度
1. 制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量和安全性。
2. 应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、离子交换等。
3. 制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制
1. 制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和规定。
2. 应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物滋生。
3. 若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换滤膜等。
四、化学污染物
1. 制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2. 应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染物的含量符合相关标准和规定。
3. 若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强除氧等。
五、水质监测
1. 应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2. 水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3. 应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备
1. 制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2. 应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3. 水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用
1. 制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。 2. 使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。
制药用水指南 目录
一． 综述
（一） 制药用水
（二） 水系统
二． 定义
三． 水的质量标准
（一） 饮用水
（二） 纯化水
（三） 注射用水
（四） 非药典要求用水
四． 饮用水、非药典要求用水及药典要求用水的使用
（一） 饮用水
（二） 非药典要求用水
（三） 药典要求用水
五． 药典要求用水制造系统的设计
（一） 水纯化方法
（二） 总设计
（三） 纯化水
（四） 注射用水
六． 水系统储罐及环路的设计
（一） 总体要求
（二） 典型的纯化水储存及分配环路模式
（三） 典型的注射用水储存及分配环路模式
（四） 储罐
（五） 呼吸滤器
（六） 管道
（七） 循环泵
（八） 热交换器
（九） 使用点
（十） 过程测量与控制
七． 建材及方法
（一） 纯化水与注射用水
（二） 绝热
（三） 其它
八． 水系统的试运行与验证
（一） 试运行
（二） 系统确认文件
（三） 系统确认及其取样程序
（四） 验收标准及验证报告
（五） 变更控制与再确认
九． 水系统的日常监控
（一） 饮用水
（二） 工艺水系统
（三） 纯化水与注射用水 十． 水系统日常运行及维护保养
（一）清洁与钝化
十一． 实验室用水
十二． 取样
（一） 取样规程
（二） 纯化水系统代表性取样点的选择
（三） 取样操作和检测
十三． 参考文献 一．综述
（一） 制药用水
在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室用水均需满足各自的要求。
在整个处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物学和化学质量）控制是人们关注的焦点。与其他产品和组份不同，水通常根据需要从水系统中获得，使用前不经过质量检验或批质量评价程序。因此，应当保证其质量符合特定的标准。另外，某些微生物检验可能需要一段培养时间，因此，其检验结果很可能滞后于水的使用。应优先考虑控制制药用水的微生物学质量。某些微生物可能在水处理单元、储存和分配环节繁殖。通过日常的消毒和各种防止微生物繁殖的方法以尽量避免生物污染至关重要。
注射剂〔附滴眼剂〕
一、名词术语
1注射剂〔针剂〕：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂 。
2注射用无菌粉末 系指原药物或与适宜辅料制成的供临前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物 。
3热源：热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。
4等渗溶液：与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液。%氯化钠，5%葡萄糖等。
5等张溶液：与红细胞膜张力相等的溶液。也就是能使在其中的红细胞保持正常的形态和功能的溶液。
6氯化钠等渗当量：1克药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数。
7输液剂：系指静脉滴注方式输入人体血液中的大剂量注射液，俗称大输液。
8血浆代用液〔血浆扩充剂〕：系指与血浆等渗而无毒的胶体溶液，能暂时维持血压或增加血容量。 9乳状液型注射剂：以脂溶性药物为为原料，参加乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳状液，有O/W、W/O/W型〔无W/O型〕
10眼用制剂 系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
11注射用浓溶液 系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
二、知识点串联
〔一〕注射剂的特点
四大优点：1药效迅速、作用可靠
2适用于不宜口服的药物和不能口服给药的病人
3可发挥定位定向的局部作用和延长药效的作用
4 有些可用于疾病的诊断
四个缺点：1使用不便 2注射疼痛 3
平安性不及口服制剂 4制备复杂，技术、设备要求高
〔二〕注射剂的质量要求
1无菌2无热原〔静脉注射或脊椎腔注射〕3澄明度〔异物，非无色〕4 in； 650℃ 1min
3滤过性：可通过一般滤器，甚至微孔滤膜，但超滤膜可截留
4不挥发性：可溶于水蒸气所夹带的泡沫中，故蒸馏水器有隔沫装置
5其他：可被强酸强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
去除热原的方法〔15年简答〕：：
1除去药液中热原的方法有
1〕吸附法：活性炭有吸附热原、同时兼有脱色、助滤作用
