兽用化学药品和生物制品采购

养殖业监管类：涉及兽药、饲料和饲料添加剂相关的法律法规（一）填空题：1、兽药主要包括：（血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等)。

2、兽药国家标准是指（《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的兽药质量标准）。

3、兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反(法定兽药标准）的规定，并不得有（扩大疗效和应用范围的）内容。

4、兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：（兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症<或功能与主治>、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等）。

5、（中兽药说明书）必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

6、（兽用生物制品说明书）必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量<型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度>、性状、接种对象、用法与用量<冻干疫苗须标明稀释方法>、注意事项<包括不良反应与急救措施>、有效期、规格<容量和头份>、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

7、进口的兽药标签和说明书应当用（中文标注）。

8、兽药经营企业，应当建立（兽药保管制度），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

9、兽药拆零销售时，不得拆开（最小销售单元），并向购买者提供相关产品说明书。

10、禁止未经（兽医开具处方）销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

11、依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取（查封、扣押）的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定。

江苏省农业农村厅关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】江苏省农业农村厅•【公布日期】2021.07.18•【字号】苏农规〔2021〕3号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省农业农村厅关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知苏农规〔2021〕3号各设区市农业农村局：根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》和《兽用处方药和非处方药管理办法》等规定，我厅对《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》进行了修订，形成了《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

江苏省农业农村厅2021年7月18日江苏省兽药经营质量管理规范实施细则目录第一章总则第二章场所与设施第三章机构与人员第四章采购与入库第五章陈列与储存第六章销售与运输第七章售后服务第八章附则第一章总则第一条根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，依据《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》《规范》，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。

第二章场所与设施第四条用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的营业场所和仓储面积均不少于30平方米；（二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓储面积不少于50平方米；（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。

经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。

兽药、兽用生物制品采购、使用管理制度1. 引言兽药和兽用生物制品是养殖业和养宠物行业必不可少的物品，对于动物健康和生产效益起着重要作用。

为了保障兽药和兽用生物制品的安全使用，制定和实施科学、规范的管理制度是必要的。

本文旨在介绍兽药和兽用生物制品的采购、使用管理制度，以提高管理规范化水平。

2. 采购管理制度2.1 采购计划根据养殖场或宠物医院的需求，制定年度采购计划，并根据具体情况进行分季度、月度的细化规划。

采购计划要充分考虑动物的品种、规模、需求量及其生产状况等因素。

2.2 采购程序在执行采购计划前，应制定采购程序。

采购程序包括需求分析、供应商选择、报价比较、合同签订等环节。

在需求分析阶段，需要明确兽药和兽用生物制品的种类、规格、数量等。

供应商选择应根据供应商的信誉、产品质量、价格及售后服务等因素进行评估。

在报价比较环节，应综合考虑价格和质量，选择最合适的供应商。

在合同签订阶段，应明确双方的权利和义务，保证采购的合规性和可行性。

2.3 采购管理采购管理应建立健全的档案管理制度，对所有采购记录进行归档和备份。

同时，要做好采购合同的签订和履行，确保供应商的产品符合国家相关标准和要求。

在采购过程中，还应加强与供应商之间的沟通和合作，及时处理采购中的问题和纠纷。

3. 使用管理制度3.1 兽药管理3.1.1 兽药登记所有兽药的进出库都应进行登记，包括兽药的品名、规格、生产日期、有效期、供应商信息等。

登记表要按照药品分类进行分类管理，便于查阅和使用。

3.1.2 兽药存储兽药的存储应符合相关规定，如存放在干燥、通风良好的库房或专用柜子中，避免阳光直射和潮湿。

存放位置应有明确的标识，以便查找和使用。

3.1.3 兽药使用在使用兽药前，要对兽药进行检查，确保兽药的包装完好、标签清晰、有效期内。

使用兽药前要进行充分的阅读说明书，并按照规定的剂量和方法使用。

同时，应做好使用记录，包括兽药的名称、用量、使用日期等信息。

3.2 兽用生物制品管理3.2.1 兽用生物制品登记所有兽用生物制品的进出库都应进行登记，包括制品的名称、规格、生产日期、有效期、供应商信息等。

养殖场兽药使用管理制度一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。

二、保管员在新购药品、器械时，依据____查清件数，根据产品保管要求分类存放。

如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。

三、建立用药申报制度1、各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。

专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在____天内反馈给猪场技术管理部说明情况。

2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。

四、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行。

五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。

六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。

各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。

七、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。

八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。

对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。

九、兽药的使用依照____市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。

十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实，如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。

十一、以上各项必须严格执行。

养殖场饲料、兽药、添加剂管理使用制度1、使用的饲料和产品应购于非疫区，无霉烂变质，不准使用变质，霉变，生虫及污染的饲料。

经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。

兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。

经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。

经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。

2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。

3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。

4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。

5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。

6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。

7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。

经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。

兽药注册分类主要基于药品的特性、剂型、给药方式等因素进行分类。

以下是兽药注册分类的一些解读：兽药注册分类中的兽药指的是预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能的药品。

这些药品可以是化学合成或半合成的药物，具有特定的化学结构和特定的功能。

兽药注册分类中包括兽用生物制品和兽用化学药品两大类。

兽用生物制品指的是应用微生物学、免疫学、生物化学和基因工程等生物技术制成的药品，如疫苗、抗体、诊断试剂等。

兽用化学药品则指的是化学合成或半合成的药物，具有特定的化学结构和功能，如抗菌药、抗寄生虫药等。

在兽药注册分类中，对于不同种类的药品有不同的注册要求和资料要求。

例如，对于“已知活性成分”的药品，需要提供已有兽药质量标准或国家药品标准或药品注册标准的原料药；对于“新的给药系统”的药品，需要提供调释制剂（如缓控释）、靶向等给药系统的相关资料。

注册分类中的注册申报资料要求因不同注册分类而异。

例如，对于新兽药的注册申请，需要提供该药物的研发背景和依据、药学研究资料、药效学和毒理学研究资料等；对于进口兽药的注册申请，需要提供该药物在国外上市的情况、进口的必要性及合理性等相关资料。

注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

兽药注册分类
一、兽用生物制品注册
兽用生物制品是指应用微生物学、免疫学、生物化学和基因工程等生物技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能的药品。

兽用生物制品包括疫苗、抗体、诊断试剂、微生态制剂等。

二、兽用化学药品注册
兽用化学药品是指化学合成或半合成的药物，具有特定的化学结构和药理作用，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。

兽用化学药品包括抗生素、合成抗菌药、抗寄生虫药等。

三、兽用中药注册
兽用中药是指以传统中医药理论为指导，采用天然药物（植物、动物、矿物）制成的药物，具有特定的药理作用和疗效，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。

兽用中药包括中药材、中药饮片、中成药等。

四、兽用疫苗注册
兽用疫苗是指应用免疫学原理制成的，用于预防动物传染病的生物制品。

兽用疫苗包括细菌性疫苗、病毒性疫苗、寄生虫疫苗等。

五、兽用诊断试剂注册
兽用诊断试剂是指应用免疫学、分子生物学等方法制成的，用于检测动物疾病或病原体的试剂。

兽用诊断试剂包括抗体检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂等。

六、兽用添加剂注册
兽用添加剂是指添加在饲料中的辅助性药物，具有补充营养、促进生长、改善饲料利用率等作用。

兽用添加剂包括矿物质、维生素、氨基酸等。

七、兽用微量元素注册
兽用微量元素是指具有重要生物学功能的矿物质元素，如铜、铁、锌、硒等。

兽用微量元素具有促进动物生长、维持动物机体健康等作用。

八、兽用维生素注册
兽用维生素是指动物生长和代谢所必需的有机化合物，如维生素A、维生素D、维生素E等。

兽用药品制造行业分类兽用药品制造行业是专门生产用于动物疾病预防、治疗和保健药品的行业。

这个行业的发展与动物健康、食品安全和公共卫生密切相关。

以下是关于兽用药品制造行业分类的详细介绍：一、按药品类型分类兽用抗生素：抗生素是用于预防和治疗细菌感染的药物，在兽用抗生素中，常见的有头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类等。

兽用合成抗菌药：除了抗生素之外，还有一些人工合成的抗菌药，如磺胺类药物、氟喹诺酮类药物等。

兽用抗病毒药：随着病毒性疾病的增多，抗病毒药物在兽医领域的应用也越来越广泛，常见的有干扰素、病毒唑等。

兽用抗寄生虫药：寄生虫是影响动物健康的重要因素之一，抗寄生虫药物的发展对于保障动物健康具有重要意义，如吡喹酮、伊维菌素等。

兽用生长促进剂：生长促进剂是一类能够促进动物生长速度的药物，如莫能菌素、黄霉素等。

兽用激素类药物：激素类药物在畜牧业中也有广泛应用，如生长激素、催情激素等。

兽用生物制品：生物制品是指利用生物技术生产的预防、治疗和诊断用的制品，如疫苗、血液制品等。

二、按药品使用对象分类宠物药品：宠物药品是指用于预防、治疗和诊断宠物疾病的药品，如兽用抗生素、抗寄生虫药等。

畜禽药品：畜禽药品是指用于预防、治疗和诊断家畜和家禽疾病的药品，如猪用抗生素、鸡用抗寄生虫药等。

养殖水产品药品：养殖水产品药品是指用于预防、治疗和诊断养殖水产品疾病的药品，如鱼用抗生素、虾用抗寄生虫药等。

野生动物药品：野生动物药品是指用于保护和救助野生动物的药品，如用于救助受伤或患病野生动物的抗生素、抗寄生虫药等。

三、按药品剂型分类兽用注射剂：注射剂是指通过注射方式给药的制剂，如注射液、注射用无菌粉末等。

兽用片剂：片剂是指口服给药的制剂，如普通片剂、缓控释片剂等。

兽用粉剂：粉剂是指通过口服或混饲给药的制剂，如预混剂、散剂等。

兽用溶液剂：溶液剂是指口服或外用给药的制剂，如口服液、外用洗液等。

兽用胶囊剂：胶囊剂是指口服给药的制剂，如软胶囊剂、硬胶囊剂等。

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在现代农业和兽医学领域，兽用生物制品的使用已成为保障养殖业健康和生产效率的重要手段。