化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)

《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的解读1.引言1.1 概述概述部分是文章引言的一部分，用于对整个文章的主题进行介绍和概括。

在解读《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》这篇长文时，我们需要先简要概述一下整篇文章的内容和目的。

具体可以参考以下内容：概述《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》是一份涵盖了中药、化学药品和生物制品生产工艺及质量标准通用格式的指南文件。

该指南旨在为相关行业提供一套标准的格式和指导，以规范和统一药品生产过程和质量控制标准，进一步确保药品的安全性、有效性和可靠性。

本篇解读旨在全面解析该指南的主要内容，并提供详细的解读和解释。

通过对这些内容的解读，读者将能更清晰地理解中药、化学药品和生物制品的生产工艺以及相关质量标准的要求和指南。

在正文部分，我们将分别探讨中药、化学药品和生物制品的生产工艺，并具体介绍其相关的质量标准通用格式和撰写指南。

每一个部分都将对应着该行业的特点和要求，为读者提供准确、实用的指引，以便应用到实际的生产和质量控制领域中去。

最后的结论部分将对中药、化学药品及生物制品的生产工艺进行总结，并突出质量标准通用格式和撰写指南的重要性。

通过对这些内容的分析，读者将能够更加深刻地理解药品生产的关键要素，并认识到质量标准通用格式和撰写指南对于确保药品的质量和安全至关重要。

通过这篇文章的解读，我们希望读者能够深入了解《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的内容，从而为相关行业的从业人员提供指导和参考，进一步促进药品生产工艺和质量标准的标准化和规范化。

1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以下将详细介绍每个部分的内容。

引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个小节。

在概述中，将介绍中药、化学药品及生物制品的生产工艺和质量标准的重要性、现状以及研究动机等。

文章结构一节将对整篇文章的组织架构进行说明，使读者能够了解每个部分的主要内容。

国家药品监督管理局二○○一年六月二十二日附件1（一）化学药品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。

【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用示用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药通知”）、《新编药物学》、PDR（PYSICIANS DES REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究，对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。

生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明（征求意见稿）起草说明附件6生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心生物制品药学部组织起草了生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明（征求意见稿）。

现将有关情况说明如下：一、背景和目的药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在后续现场检查、样品检验及全生命周期管理中发挥重要作用。

自2007年《药品注册管理办法》实施起，生物制品批准时即附有制造及检定规程，并在后续审评审批过程中不断完善。

2016年12月药审中心对上市药品生产工艺信息登记模板公开展征求意见，其中包括《生物制品生产工艺信息登记模板（征求意见稿）》。

本次在《生物制品生产工艺信息登记模板（征求意见稿）》基础上，结合《药品注册管理办法》、前期收集的反馈意见及审评经验，对生产工艺和质量标准模板进行了进一步修订，并附有文本要求和撰写说明，进一步规范要求。

二、主要内容生物制品以制造及检定规程（简称制检规程）形式撰写生产工艺。

既往将制检规程和质量标准绑定，共用一个标准号，为后续管理带来了较多不便，本次将生产工艺和质量标准（即药品注册标准）分开，分别进行单独编号或版本管理。

制检规程参考说明书注明核准日期和修订日期，注册标准在批准时给予标准号。

（一）制造及检定规程模板治疗和预防用生物制品共用一个模板，参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求，并结合实际生产工艺和检定要求撰写，主要包括基本要求、制造、检定、保存运输及有效期、生产企业信息和附录六个部分。

对于各类产品需要特别关注的内容在模板中明确了具体要求。

由于体外诊断试剂的产品特点和生产工艺与治疗和预防用生物制品差别较大，故将按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程模板单独列出。

（二）药品注册标准模板药品注册标准与制检规程中的检定部分内容基本一致，主要包括原液检定、半成品检定、成品检定、规格、包装、保存运输及有效期、药品上市许可持有人以及附录。

化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南随着现代医学技术的不断进步，越来越多的药物和治疗用生物制品涌现出来。

这些治疗药物和生物制品的目的都是为了治疗患者的疾病或病症。

因此，在使用这些药物或生物制品前，必须仔细阅读它们的说明书，以避免出现不必要的风险和负面影响。

而这些说明书由于涉及到药品的成分、使用方法、副作用等重要信息，因此在编写时必须遵照标准化的格式和指南进行。

下面，本文就化学药品及治疗用生物制品说明书的通用格式和撰写指南进行分步骤地阐述：一、开头部分说明书开头的第一部分应该是药品名称，完成这一部分时应该包含如下信息：药品名称、规格、适应症。

此外，还应该简要描述药品的作用和机理，以及临床试验结果（如有）。

二、成分和性状部分这一部分包含药物的成分、性状、有效成分的含量等重要信息。

在进行药品成分和性状的说明时，应该包含药品基本属性（如形态、颜色等）、药品的解剖学和物理化学特性等信息。

这样可以更好地帮助患者加深对药品特性的认知，从而在使用时更加谨慎。

三、药理学部分这一部分应该包含药品的作用机理、药动学等重要信息。

通过药理学部分，患者可以了解到药品如何对身体产生作用，从而更好地应对药品的不利反应或药品副作用。

四、适应症部分在说明书中，应该明确药品的适应症以及是否适合特定类型的患者。

适应症部分应该阐明药品用于哪些疾病或病症，从而使患者更好地了解药品使用的适用范围，避免了药品滥用或误用的情况。

五、使用方法部分说明书中，应该包含药品使用方法、剂量以及使用频率等重要信息。

使用方法部分应该表示出药品的用法，从而帮助患者更好地应对医生的建议，并避免出现不良反应。

六、警示部分说明书的警示部分应该特别注重，以避免出现使用药品而导致不必要的危险或后果。

警示部分可以出现药品的不良反应、药品的禁忌症状以及注意事项。

针对某些药品，还应该注明其潜在的致癌风险和后效性。

七、贮藏部分贮藏部分是说明书的最后一部分，通常是关于药品如何存放和使用期限的。

中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南中药、化学药品及生物制品生产工艺和质量标准是一种规范化的指南，用于指导药品的生产和质量控制过程。

这些指南提供了标准的格式和具体的撰写指南，有助于确保药品的生产流程的质量和稳定性，以及药品的质量控制。

通用格式中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式主要包括以下部分：1.药品名称：包括药物的通用名称、商品名称、化学名称等；2.药品描述：包含药品的物理性质、化学性质、疗效、剂型、用途等详细描述；3.工艺流程：包括药品的生产步骤、反应条件、原料要求等详细说明；4.质量标准：包括药品的质量指标、物理指标、化学指标、微生物指标等，以及相应的检验方法和限度；5.稳定性：包括药品的稳定性研究和贮存条件等信息，以及相应的稳定性数据和稳定性评价；6.参考文献：包括与该药品相关的所有文献资料。

撰写指南1.药品名称和描述应该准确明确，确保能够方便地进行识别和区别。

2.工艺流程要详细说明药品的生产步骤、反应条件、原料要求等，具体细节能够影响到药品的质量，所以要特别重视。

3.质量标准是中药、化学药品及生物制品生产工艺和质量标准的核心部分，应该科学合理，准确明确，能够体现药物的质量、安全和有效性。

4.稳定性评价是药品质量唯一的时间证明，应该特别注重。

稳定性研究应该在各个环境下，对药品的质量标准等多个方面进行考虑。

5.参考文献应该列举完整，引用文献时应注意格式的规范。

总之，中药、化学药品及生物制品生产工艺和质量标准的通用格式和撰写指南意在为相关生产人员编写专业的文献提供规范化的指导，确保药品的生产流程的质量和稳定性，以及药品的质量控制。

只有依据标准进行药品的生产和控制，才能保障药品的质量、安全和有效性。

附件3化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南化药原料药生产工艺信息表受理号/登记号：药品名称：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

请按中国药典格式规范整理关键起始物料的质量标准。

涉及有关物质检查项的，应附杂质信息，包括结构式、分子式、分子量、化学名称。

3）关键中间体的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

4）原料药的放行标准作为生产工艺信息表附件。

请列表对比放行标准与注册标准的异同，对比内容应包括项目、方法（编号）及限度，突出显示不一致之处。

对于不同于注册标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按中国药典格式提供规范的文字描述；无需赘述与注册标准一致的项目，简单说明即可。

5）如包材执行的内控标准与国家标准不同，请列表对比内控标准与国家标准的异同，不一致的项目，请按国家标准格式提供规范的文字描述。

6）变更记录：（如适用）请列表汇总首次获批（自本文件发布实施之日）后与工艺相关的各种变更，明确变更日期、受理号（登记号）/备案号、变更内容等信息。

7）请注意字体、格式与模板保持一致。

化药制剂生产工艺信息表受理号：药品名称：药品上市许可持有人：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）原辅料的内控标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

对于原料药的内控标准，请按中国药典格式规范整理。

如原料药关联申报或已有文号，请明确本文件中的内控标准与原料药注册标准的异同，如有差异，请明确说明。

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南随着医疗技术和医学研究的发展，化学药品和生物制品的使用显得越来越普遍。

而化学药品及生物制品说明书则是确保患者合理使用药品的重要依据。

由此，通用格式和撰写指南的制定显得十分必要。

下面，将从几个步骤入手，阐述其具体内容。

第一步：书写格式通用书写格式是保证每个药品说明书都具有统一的格式，方便患者、医生以及药剂师进行查阅。

按照规范，药品说明书的第一页应列明药品的名称、组成、分类、剂量、医疗用途以及生产厂商等基本信息。

其余文本内容应包括药品的贮存条件、用法、禁忌症、副作用、药物相互作用等详细信息。

注意书写时，药品成分应使用国际通用名称，如英文名称和缩写。

同时，药品的翻译应准确无误，不可简单翻译而造成歧义。

第二步：注重准确性医药领域是需要极为准确的文本，对于药品说明书也是如此。

其余在写作中应注重准确性。

所有描述应具有客观性、准确性、客观性和全面性，不可作出虚假的承诺。

药品说明书内容应以患者为核心，注重说明患者需要了解的信息，如使用方法、须知事项、预防措施等，让患者理解并正确使用药品。

第三步：遵守规范化语言规范化语言包括术语的准确使用、语言的简明通俗、风格的鲜明简洁等。

在书写说明书时应遵循这些规范化语言的原则，保证说明书的可读性。

例如，使用简短的句子表达清晰的意思；使用常见的术语，同时解释特殊术语及其意思；结构合理，段落之间前后呼应等。

第四步：避免错别字、错别字和语法错误错别字、错别字和语法错误会给读者留下不好的印象，即使药品说明书中的意思表达正确。

因此，在提交说明书之前，要仔细校对并比对药品印刷件，确保书写规范、语言准确、术语明确、没有错别字、错别字和语法错误。

综上所述，药品说明书的通用格式和撰写指南，是确保患者使用药品安全的重要依据。

正确编写说明书，对于医生和药剂师的工作也是有一定的参考价值。

因此，引入规范化的书写方式，准确描述药品信息，避免语言错误将有助于今后的药品治疗，提高患者使用药品的安全性。

药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南1. 引言1.1 概述药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南是在药品研发和生产过程中至关重要的一部分。

药品生产工艺是指将原材料经过一系列特定步骤转化为最终药品的过程。

而质量标准则是确保药品符合规定要求并具有安全性、有效性和可靠性的标准。

说明书则是提供给医生、患者或使用者了解药物相关信息的重要文件。

1.2 文章结构本文将从引言开始，依次介绍药品生产工艺、质量标准以及说明书撰写指南的内容。

其中，第2节将详细阐述药品生产工艺，包括定义与背景、工艺流程以及关键步骤与控制点。

第3节将介绍药品质量标准，包括定义和重要性、方法和检测手段以及合格标准的制定和调整。

第4节将针对药品说明书撰写进行指导，包括目录结构与要求以及描述药品适应症、用法剂量等信息以及安全使用和注意事项的描述。

最后，在结论部分，我们将总结本文的主要观点和发现，并展望未来的研究和发展方向，并提出整体评价和建议。

1.3 目的本文的目的是为药品生产工艺、质量标准及说明书的制定和撰写提供一个通用格式和指南。

通过详细介绍各个部分的内容和要求，帮助药品研发人员和生产人员更好地理解以及规范化这些重要文件的撰写过程。

这不仅有助于确保药品生产过程中的质量控制，还能够提升药品产品信息传递的准确性与易读性，最终实现优质药品的研发和生产。

2. 药品生产工艺:2.1 定义与背景:药品生产工艺是指制备药品的过程，包括原材料的采购、保质期控制、配方设计、加工操作等环节。

在药物研发和生产过程中，正确的生产工艺对于确保药品质量和有效性至关重要。

合理的生产工艺可以确保药物成分均匀分布，满足预定用途。

2.2 工艺流程:药品的生产工艺通常包括以下几个主要步骤：(1) 原材料采购：选择优质原材料，并确保其符合相关标准和规定。

(2) 原材料测试与验收：对所有进货原材料进行必要的检测和验证，以确保其质量合格。

(3) 配方设计：根据产品目标作用及剂型需求，确定合适的配方比例和成分组合。

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)化学药品说明书及标签是药品的重要组成部分，是药品安全、有效使用的重要依据。

为了保障人们的生命健康，化学药品说明书及标签的药学相关信息的撰写必须要严谨、准确。

在此，针对化学药品说明书及标签药学相关信息撰写的指导原则进行详细分析。

第一步：确保药品名称、规格、剂型等基本信息无误药品名称、规格、剂型等基本信息是药品使用的基础，因此这些信息必须要准确无误。

在药品说明书及标签中撰写这些信息时需要注意以下几点：药品名称：在药品名称的撰写中需注意用语规范、简洁明了，同时与实际使用的药品名称保持一致。

规格：规格应该标注在药品瓶子或者包装盒上。

规格应该包括包装数量、包装形式、有效期。

Similarly,在请注射此药品之前，您需要检查药品瓶子或包装盒的规格，并确认其与医生的处方一致。

剂型：药品剂型的撰写应该清晰明了，表示出其形态和特征。

例如：胶囊剂、片剂、口服液、注射剂等等。

第二步：突出药品特点及适应症药品说明书及标签应当突出药品特点以及适应症，以便快速、准确地给患者提供药品的相关信息。

在制作药品说明书及标签时，应从以下几个方面进行撰写：药物特点：要准确、简洁地向患者介绍药品的特点，例如剂量、不良反应、禁忌症等。

适应症：药品说明书及标签上应该清晰地标明该药品的适应症，以方便患者和医生选择、使用。

第三步：确定服药和使用的方法及注意事项药品说明书及标签也应该包含药品的使用方法及注意事项，以提示患者药品的使用情况。

在确定使用方法和注意事项时，必须遵循以下原则：用药方法：药品的使用方法必须简单明了，详细描述服用、使用药品的方法，并在其中指出如何使用药品。

注意事项：药品说明书及标签上应该指出应该注意的事项，包括注意禁忌症、注意副作用、注意事项等。

第四步：药品不良反应及毒性的说明药品有不良反应和毒性，而使用药品时不良反应和毒性是无法避免的。

药品说明书及标签应该包含详细的药物不良反应和毒性的说明，以便患者和医生识别和监测不良反应和毒性。

化学药品说明书的正确格式一份合格的化学药品说明书，应该符合下面的格式：（左上角）核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置【药品名称】按顺序列出通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。

其中中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

【成份】1. 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

并按下列顺序分行书写：化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

2. 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。

本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。

组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

3. 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

4. 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

5. 注射剂应当列出全部辅料名称。

【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【用法用量】包括用法和用量两部分。

需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【不良反应】实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

化学药品说明书的正确格式化学药品说明书是指对于药品的组成、性状、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等进行详细描述和说明的文档。

它对于使用者来说是非常重要的参考资料，确保了药品的安全和正确使用。

以下是化学药品说明书的正确格式，以确保它们的清晰度、准确性和易读性。

1. 标题在说明书的顶部，应列出药品的名称作为标题。

标题应居中并使用粗体字体，以便于阅读和识别。

同时，还应在标题下方标注药品的通用名称（如果适用），并使用普通字体。

2. 药品信息在说明书的正文之前，应提供药品的基本信息。

这些信息包括药品的批准文号、生产厂商、生产日期、有效期等。

这些信息将帮助使用者识别药品的真实性和有效性。

3. 组成成分在正式介绍药品之前，应列出药品的主要成分和含量。

这些信息应以清晰的表格形式呈现，包括每种成分的名称、化学结构、含量百分比等详细信息。

4. 药理作用在说明书的开始部分，应对药品的药理作用进行详细说明。

这里应包括药品的作用机制、生物转化、药代动力学等相关信息，以便使用者了解药品的作用原理。

5. 适应症接下来，对药品的适应症进行详细描述。

适应症是指药品可用于治疗或预防的疾病或病症。

在说明书中，应列出适应症的范围、病情的具体描述以及使用药品的相关注意事项。

6. 用法用量在说明书中，应明确指出药品的正确用法和用量。

使用者应能够清楚地了解该药品的正确使用方法以及每次使用的剂量。

同时，还应根据患者的年龄、体重、病情等因素，提供详细的用药指导。

7. 不良反应药品说明书应详细列出可能的不良反应。

这些不良反应可能包括常见的和严重的不良反应，以及使用药品时需要特别注意的潜在风险。

此外，还应提供处理不良反应的建议和指导。

8. 禁忌症在说明书中，应明确列出药品的禁忌症。

禁忌症是指特定的人群或情况，在这些情况下，该药品被严格禁止使用。

同时，还应提供相关的警示和注意事项。

9. 注意事项在使用药品时，还应告知用户一些特别注意事项。

附件3化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南化药原料药生产工艺信息表受理号/登记号：药品名称：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

请按中国药典格式规范整理关键起始物料的质量标准。

涉及有关物质检查项的，应附杂质信息，包括结构式、分子式、分子量、化学名称。

3）关键中间体的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

4）原料药的放行标准作为生产工艺信息表附件。

请列表对比放行标准与注册标准的异同，对比内容应包括项目、方法（编号）及限度，突出显示不一致之处。

对于不同于注册标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按中国药典格式提供规范的文字描述；无需赘述与注册标准一致的项目，简单说明即可。

5）如包材执行的内控标准与国家标准不同，请列表对比内控标准与国家标准的异同，不一致的项目，请按国家标准格式提供规范的文字描述。

6）变更记录：（如适用）请列表汇总首次获批（自本文件发布实施之日）后与工艺相关的各种变更，明确变更日期、受理号（登记号）/备案号、变更内容等信息。

7）请注意字体、格式与模板保持一致。

化药制剂生产工艺信息表受理号：药品名称：药品上市许可持有人：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）原辅料的内控标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

对于原料药的内控标准，请按中国药典格式规范整理。

如原料药关联申报或已有文号，请明确本文件中的内控标准与原料药注册标准的异同，如有差异，请明确说明。

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知化学药品说明书各项内容书写要求【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【用法用量】应当包括用法和用量两部分。

需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南1. 引言1.1 概述化学药品是一类具有药理活性的化合物或化学物质，在医疗、保健和疾病治疗等领域起着重要作用。

为了确保化学药品的安全性、效力和可靠性，制定科学合理的生产工艺和质量标准就显得尤为重要。

本文旨在介绍化学药品生产工艺、质量标准的通用格式以及相应的撰写指南。

1.2 文章结构本文主要分为五大部分，并按以下顺序展开：- 引言：对文章的主题进行概述，说明文章结构和目的。

- 化学药品生产工艺：介绍化学药品生产过程中涉及到的工艺流程、反应条件控制和设备保障与维护等内容。

- 质量标准通用格式：详细说明化学药品质量标准的制定原则、检验方法选择以及样品处理步骤等方面。

- 撰写指南：提供撰写化学药品生产工艺、质量标准文件时需要注意的排版规范、内容要点以及示范说明等方面的指导。

- 结论：总结回顾本文的主要内容，并展望未来化学药品生产工艺和质量标准的发展方向，同时提出实践意义和建议执行措施。

1.3 目的本文的目的在于：- 提供化学药品生产工艺方面的知识，包括工艺流程、反应条件控制和设备保障与维护等内容，以帮助从业人员有效管理和优化生产过程。

- 介绍化学药品质量标准制定的原则、检验方法选择以及样品处理步骤等方面的知识，以确保化学药品产品的质量和安全性。

- 指导撰写人员在编写化学药品生产工艺、质量标准文件时需要注意的事项，包括排版规范、内容要点和示范说明等方面。

- 总结回顾文章涵盖的内容，并展望未来化学药品生产工艺与质量标准的发展趋势，提出对实践环境中可行的建议执行措施。

通过本文中各部分内容的详细阐述，读者将能够获得关于化学药品生产工艺、质量标准通用格式以及撰写指南方面重要知识的全面了解。

2. 化学药品生产工艺：2.1 工艺流程：化学药品的生产过程主要包括原料准备、反应合成、纯化和精制等步骤。

下面将详细介绍每个步骤：a) 原料准备：在化学药品的生产过程中，首先需要准备各种原材料。

附件5生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程模板二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程模板三、生物制品药品注册标准模板四、文本格式要求五、撰写说明和注意事项一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程模板核准日期：XXXX年XX月XX日修订日期：XXXX年XX月XX日药品通用名称+制造及检定规程通用名汉语拼音通用名英文名称品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、放射性核素）、表达体系（菌/毒种、生产用培养基/细胞基质）、主要工艺步骤、佐剂名称（若有）。

预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种××× 细胞/培养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。

含×××等辅料。

不含防腐剂和抗生素。

治疗用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××种子（如重组工程菌、病毒、工程细胞）/原材料（如血浆、修饰物、合成物）接种××× 培养基/投料×××混均，经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后，加入×××制成。

含×××等辅料。

不含防腐剂和抗生素。

若适用，需提供药品的其他名称，如中英文通用名称、化学名称，化学文摘（CAS）号、国外药典收载的名称等；提供结构式、分子式、分子量等；标明糖基化位点或其他转译后修饰及相对分子量的氨基酸序列示意图。

若为生物类似药，明确本品为×××的生物类似药。

附件9化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。

一、说明书通用格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置【药品名称】【成份】活性成份辅料【性状】【适应症】【规格】【用法用量】一般信息。

特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。

【不良反应】【禁忌】【警告和注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分娩（生产）哺乳【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】★【药物过量】【临床药理学】药效动力学药代动力学遗传药理学【药理毒理】药理作用毒理研究【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称：*注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。

★ 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，应在该项下予以标明。

二、说明书撰写指南“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。

修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

化学药品生物制品说明书指导原则一、引言化学药品生物制品是医学领域重要的治疗手段，为了确保药物使用的安全性和有效性，药品说明书的编写十分重要。

本文将介绍化学药品生物制品说明书的指导原则。

二、说明书的概览1. 标题和药品名称说明书应以药品名称作为标题，确保准确传达药品的名称信息。

2. 适应症详细描述药品适应症，包括疾病名称、病情严重程度、患者人群等信息。

3. 药物成分准确列明药物的化学成分和含量，确保患者对药物成分有清晰的了解。

4. 用法用量详细介绍药物的使用方法、服用剂量和使用频率，提醒患者遵循医嘱准确使用药物。

5. 不良反应列举可能出现的不良反应，包括常见和罕见的不良反应，以及患者应该如何处理这些反应。

6. 禁忌症准确列明药物的禁忌症，包括禁止某些患者使用药物的情况以及与其他药物的相互作用。

7. 注意事项提醒患者在使用药物时应注意的事项，包括特殊人群的用药注意事项和药物存储要求等。

8. 药物相互作用详细介绍药物与其他药物、食物或饮品的相互作用，避免患者不当使用药物导致不良后果。

9. 药物过量说明药物过量使用可能产生的危害，并提供相应的处理建议。

10. 临床试验结果如有必要，提供相关的临床试验结果，以支持药物的安全性和疗效。

11. 药物储存提供药物存储的条件和要求，确保药物在使用期限内保持稳定性和有效性。

12. 生产企业信息提供药物生产企业的名称、地址和联系方式，方便患者和医务人员联系生产企业获取更多信息。

三、说明书编写的原则1. 准确性和全面性说明书中的信息应准确、全面，明确传达药物的特点、适应症、用法用量等重要信息。

2. 简明易懂语句简洁明了，使用通俗易懂的语言，避免过多使用专业术语，以确保患者能够准确理解使用方法和注意事项。

3. 结构清晰通过合理的分段和标点符号使文章结构清晰，方便读者阅读和理解。

4. 用词规范使用准确的药物名称、专业术语，并确保用词规范一致，避免造成读者误解。

5. 客观公正不夸大药物的疗效和安全性，客观公正地介绍药物的特点和不良反应等信息，为患者提供真实可信的参考。

20215目录一、概述 (3)二、总体考虑 (4)（一）利于指导临床合理用药，保障儿童患者安全用药 (4)（二）以科学可靠的证据为基础起草或修订儿童用药信息 (4)（三）突出儿童用药特点，清晰准确描述儿童用药信息 (5)（四）鼓励全生命周期管理药品说明书中儿童用药信息 (5)三、撰写要点 (6)【警示语】 (6)【适应症】 (6)【用法用量】 (7)【不良反应】 (9)【禁忌】 (9)【注意事项】 (10)【儿童用药】 (11)【药物相互作用】 (13)【药物过量】 (13)【临床试验】 (13)【药理毒理】 (14)【药代动力学】 (15)四、参考文献 (15)一、概述药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。

2006年原国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，后续又通过《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》附件的形式颁布了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，对药品说明书中儿童用药信息的撰写提出了基本要求。

2014年5月21日，原国家卫生和计划生育委员会等六部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发〔2014〕29号）》，明确提出“加强药品说明书管理，对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书”。

为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药，特别制定本指导原则。

本指导原则可作为起草新批准的生物制品和化学药品说明书和修订已上市相应药品说明书时的参考，不适用于非处方药说明书的撰写。

本指导原则是基于当前药品监管机构在制修订药品说明书时的认识与考虑，随着经验积累及问题总结，将不断完善本指导原则的内容。

二、总体考虑（一）利于指导临床合理用药，保障儿童患者安全用药药品说明书中儿童用药相关信息应包含该药品所有已获得的儿童使用信息。