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本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! == 安全生产和职业健康工的各类意见和建议篇一:201X年安全生产和职业卫生工作要点201X年安全生产和职业卫生工作要点进一步贯彻落实集团公司201X年安全生产和职业卫生工作目标,确保我公司201X年实现杜绝较大以上事故,零死亡、零重伤,轻伤控制在2人以内,粉尘、毒物等主要职业病危害因素监测合格率达到国家规定80%以上的控制目标。
现将201X年安全生产和职业卫生工作要点安排如下。
一、切实落实安全生产和职业卫生责任。
1.认真宣传学习贯彻落实新《安全生产法》。
公司要通过新《安全生产法》的学习,牢固树立以人为本、生命至上的理念,坚守发展绝不能以牺牲人的生命为代价这条“红线”,完善安全工作方针,创新安全工作机制,进一步建立健全“党政同责、一岗双责、齐抓共管”的安全责任体系,进一步强化安全工作的重要地位、落实生产经营单位主体责任,强化责任追究,预防和减少各类生产安全和职业病危害,保障全体员工的生命安全和良好的生活工作环境,促进全公司持续安全、健康发展。
今年开工后,各单位主要负责人和安全管理人员要利用班前会组织员工学习《安全生产法》。
2.签订安全生产和职业卫生目标责任书。
进一步健全横向到边、纵向到底的安全生产和职业卫生责任体系,纵向公司、作业区(部室)、班组层层签订安全生产和职业卫生目标责任书,员工签署安全生产和职业卫生承诺书。
按照“管业务必须管安全”和“一岗双责”的要求,横向安全生产部必须与各作业区(部室)签订安全生产和职业卫生目标责任书,继续扭转作业区(部室)对安全生产和职业卫生管理目标责任不明确、不履职尽责的问题。
同时要细化配套的安全生产和职业卫生控制指标考核办法,动态监控,严格考核,促进各作业区(部室)严格落实安全生产主体责任,依法依规、诚实守信加强安全生产工作,实现向我要安全、我保安全”的思想理念转变,建立完善持续改进的安全生产工作机制,实现科学发展、安全发展。
安全生产管理制度排版一、总则1.为确保企业的生产经营活动安全、高效进行,保障员工的身心健康,避免事故、降低生产风险和损失,制定本安全生产管理制度。
2.本制度适用于本企业所有的生产经营活动和员工。
3.所有员工应严格遵守本制度,并依法对制度违反者进行相应的处罚。
二、安全生产责任体系1.企业领导层有责任制定和落实安全生产目标和方针,并确保资金、技术、人员的配备及落实。
2.各级管理人员应负责实施本制度,并组织开展相关安全培训、指导和检查。
3.员工应按照安全生产要求进行工作,积极参与安全管理活动。
三、生产现场安全管理1.生产现场应设置明显的安全警示标志,并定期进行检查和更新。
2.对于存在安全隐患的设备和设施,应及时维修或更换。
3.坚决禁止使用未经安全检测合格的设备和材料,并定期进行检查和维护。
4.实行工艺、设备、防护措施的有序、规范操作,严禁乱操作和违规行为。
四、事故预防和应急管理1.制定事故预防和应急管理方案,加强应急演练和培训。
2.建立事故隐患排查机制,及时发现和消除隐患。
3.事故发生后,应立即启动应急预案,并及时上报领导层和相关部门。
五、员工安全教育与培训1.每位新入职员工须接受安全教育和培训,包括安全操作规程、应急处理等。
2.定期开展安全知识宣传教育活动,提高员工的安全意识和自我保护能力。
3.针对不同岗位的员工,按照不同的安全知识和技能进行培训,确保其能够胜任工作。
六、安全生产投入1.企业应将安全生产纳入每年的预算,确保安全设施和防护装备的购置和更新。
2.重点投入资金用于危险品储存和运输的设施建设和采购。
3.加强安全技术研发和推广应用,提升企业的安全生产管理水平。
七、安全生产考核与奖惩1.建立完善的安全考核体系,对工作安全记录、事故减少情况等进行评估。
2.对积极参与安全生产活动、安全工作出色的员工进行奖励和表彰。
3.对严重违反安全生产管理制度的员工,按规定进行处罚和纪律处理。
八、附则1.本制度由企业领导层负责审定和修改。
公司生产管理制度范本一、目的和范围本管理制度的目的是规范公司生产流程和管理程序,确保生产过程的高效性和质量稳定性。
本制度适用于公司所有生产活动。
二、组织结构公司生产管理由生产部门负责,生产部门下设生产计划组、生产执行组、品质控制组和仓储物流组。
三、生产计划1.生产计划组根据市场需求和销售订单,制定公司整体生产计划,并与销售部门及采购部门协调配合;2.生产计划组必须保证生产计划的合理性和可实施性,确保生产效率的最大化;3.生产计划组需要及时调整生产计划,以适应市场需求的变化。
四、生产执行1.生产执行组负责实施生产计划,确保生产进度和质量;2.生产执行组应严格执行生产工艺和操作规程,保证产品的质量和一致性;3.生产执行组负责设备维护保养,保证设备的正常运行;4.生产执行组需确保生产现场的安全环境,落实安全生产措施。
五、品质控制1.品质控制组负责产品质量的监督和控制,确保产品符合公司的质量标准;2.品质控制组要建立完善的品质检测流程和标准,确保每个环节都能进行有效的质量控制;3.品质控制组要及时处理产品质量问题,并提出改进措施,防止问题再次出现。
六、仓储物流1.仓储物流组负责产品的收货、入库、分拣、出库和发货工作;2.仓储物流组要建立科学的仓库管理制度,确保物料和产品的安全储存和准确配送;3.仓储物流组要对库存进行定期盘点,确保库存数量的准确性。
七、绩效评估1.生产部门将根据生产计划的完成情况、质量合格率和工作效率等因素进行绩效评估;2.绩效评估结果将作为对生产部门绩效的考核依据,与员工的薪酬和晋升挂钩。
八、纪律管理1.生产部门将建立严格的纪律管理制度,明确各项规章制度及工作要求;2.对于违反纪律的行为,将依据制定的纪律处分措施进行处理。
九、改进机制1.生产部门将建立持续改进的机制,定期开展生产流程和管理流程的评估,发现问题并及时进行改善;2.生产部门将鼓励员工提出改进意见和创新思路,以推动生产流程和管理水平的提高。
安全管理制度汇编制度(优秀范文9篇)安全管理制度汇编制度篇1安全管理制度知识包括:1.安全生产教育制度:企业应制定员工安全知识培训计划,定期进行培训。
2.安全生产责任制度:企业应建立各级干部、员工安全生产责任制,落实安全生产的责任和措施。
3.安全检查制度:企业应制定安全检查制度,定期进行安全检查,发现隐患及时整改。
4.危险源管理制度:企业应建立危险源管理制度,对存在的安全隐患进行评估,制定控制措施。
5.应急预案制度:企业应制定应急预案,定期组织演练,确保应急救援的有效性。
6.安全生产会议制度:企业应定期召开安全生产会议,分析安全生产形势,制定安全措施。
7.安全设施管理制度:企业应建立安全设施管理制度,定期检查安全设施,确保其完好有效。
8.安全生产档案管理制度:企业应建立安全生产档案管理制度,对安全生产的文件、资料进行分类管理。
9.安全生产奖惩制度:企业应建立安全生产奖惩制度,对安全生产工作表现突出的人员进行表彰,对违反安全生产规定的人员进行处罚。
10.安全生产工作例会制度:企业应定期召开安全生产工作例会,总结安全生产工作,部署安全工作任务。
以上安全管理制度知识是企业在制定安全生产管理制度时需要考虑的重要因素,对于保障企业生产安全具有重要作用。
安全管理制度汇编制度篇2为确保校车的行车安全,切实保障学生的人身安全问题,特制定如下管理制度:一、驾驶员的职责及安全行车规定1、学校司机必须遵守《中华人民共和国道路交通安全法》及有关交通安全管理的规章规则。
2、驾驶员在驾驶车辆时,须携带有效驾驶证、行驶证及有关证件。
3、司机驾车一定要遵守交通规则,文明开车,不准危险驾车。
4、遵守交通规则,不疲劳驾车,不违章驾车。
5、驾驶员工作期间不得饮酒。
6、保持车况良好,经常检查车辆运载情况,发现问题及时解决。
7、司机故意违章或证件不全被罚款的费用由当事人负责。
8、校内不准按喇叭,车内不准吸烟。
9、接送学生前20分钟,司机应提前做好准备,随时等候出车。
生产运行管理制度(优秀3篇)在当今社会生活中,很多场合都离不了制度,制度泛指以规则或运作模式,规范个体行动的一种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值,其运行表彰着一个社会的秩序。
那么制度的格式,你掌握了吗?读书是学习,摘抄是整理,写作是创造,以下是美丽的小编帮助大家找到的生产运行管理制度(优秀3篇),希望对大家有所启发。
生产运行管理制度篇一一、为加强生产成本的控制,不断提高生产效益,特制定本制度。
二、本制度适用范围为涉及生产管理控制的部门。
三、权责分工1、财务部负责对全公司生产成本的预算及统筹核算工作。
2、生产部。
(1)负责对生产原材料及生产产品数量的统筹规划。
(2)负责生产部门的节能管理工作。
(3)负责提交设备检修费用及设备更换费用。
(4)负责统计报送有关经济技术指标,包括《生产月报表》、《生产计划》等。
3、仓储部。
(1)负责各种消耗材料的采购及统计工作。
(2)负责对产品原材料及产品库存情况的统计工作。
4、生产车间。
(1)负责对生产现场的'节能降耗工作。
(2)负责统计生产直接成本。
四、生产成本管理的要求。
1、各职能部门须将生产成本控制工作作为一个长期的工作任务,坚持不懈的开展生产成本管理工作。
2、涉及生产成本管理的各项数据须真实准确,任何部门不得瞒报假报。
3、生产管理工作须贯彻到实际生产工作中,并形成全员参与的局面。
五、生产成本的控制。
1、各部门须制定生产成本控制办法及相关的奖罚标准。
2、各部门须建立健全成本管理体系。
3、各部门须将生产成本控制任务分解到各班组及相关人员,并明确权限及职责。
4、生产车间须将节能降耗工作作为生产成本控制的重点工作来抓。
5、对影响生产成本的工艺环节,生产部及生产车间须及时组织技改攻关。
6、对涉及到生产成本控制的各项费用,各部门须得到公司领导签字审批。
7、在生产过程中,各生产车间须对成本形成的各个环节、成本管理的执行情况、影响成本管理的各种因素坚持检查、监督。
生产运行管理制度篇二一、目的为规范工艺管理,保证生产工艺的正常运作,不断提高工艺布局的合理性,特制定本制度。
优质数字化运营管理心得(模板18篇)写心得体会可以帮助我们更好地规划未来的发展方向,指导自己的行动和决策。
以下是一些经典的心得体会范文,它们囊括了各个领域的经验和感悟,值得大家深思。
优质数字化运营管理心得(模板18篇)篇一管理的基本职能有计划、组织、领导、控制。
计划是为了实现组织目标而对未来的行动进行规划安排的工作过程;组织是为了取得最大的成功而分配完成工作所需要的资源并协调员工与任务、员工与员工之间的关系;领导就是对组织内全体成员行为进行引导和施加影响,从而激励员工产生高绩效的活动过程;控制是按照既定目标和标准对组织活动进行监督、检查,发现偏差,采取纠正措施,使工作能按原定计划进行,或适当调整计划以达预期目的的过程。
管理的本质就是在特定的条件下,对组织的人、财、物、信息等有形无形的资源进行优化配置,协调与控制,使得成本最小,效益最大,从而使组织的目标计划如期最优实现。
如何如期最优实现组织目标。
覃曦老师在《全面运营管理沙盘模拟训练》的课程中,以通俗易懂的语言,生动逼真的讲解了组织目标的实现过程。
受益匪浅,感悟颇深。
组织目标是指一个组织未来一段时间内要实现的目的,它是管理者和组织中一切成员的行动指南,是组织决策、效率评价、协调和考核的基本依据。
任何一个组织都是为一定的目标而组织起来的,如包装公司是为了满足洋河酒厂所有成品酒包装的需要而组织起来的。
目标是组织的最重要条件,无论其成员各自的目标有何不同,但一定有一个为其成员所接受的共同目标。
任何管理系统都应有明确的目标,目标不确定,或者混淆了不同的目标,都必然会导致管理的混乱。
任何管理活动都必须把制定目标作为首要任务。
标准化、制度化管理目前已经成为现代企业管理的重要组成部分,它在企业管理中日益发挥着举足轻重的作用。
企业必须重视标准化,运用标准化,充分发挥标准化的作用,使企业实现标准化、制度化、科学化管理,为企业获得最大的经济效益提供保障。
设计好蓝图,制定一个科学的流程,根据流程制定具体的标准化,然后再制度化,并建立一整套行之有效的绩效管理和考核机制。
公司生产管理制度文本在现代企业管理体系中,生产管理作为核心环节,其科学性、规范性和高效性直接关系到企业的生存和发展。
因此,制定一份合理的公司生产管理制度文本范本,对于提升生产效率、保障产品质量以及优化资源配置具有重大意义。
公司生产管理制度是指企业为了确保生产过程有序进行,对生产活动中的各个环节进行计划、组织、指挥、协调和控制的管理行为规范。
它包括了生产计划管理、生产过程控制、质量管理、设备管理、物料管理、人员管理等多个方面。
生产计划管理是生产管理制度的出发点。
企业应根据市场需求、订单情况、产能限制等因素,制定合理的生产计划,确保生产的连续性和均衡性。
这要求生产计划既要有前瞻性,又要具备灵活性,以适应市场变化。
生产过程控制是保证生产效率和产品质量的关键。
企业需要建立一套严格的生产作业标准和操作规程,对生产过程中的每一环节进行监控,确保生产活动按照既定的标准执行,及时发现问题并采取措施解决。
质量管理则是生产管理制度中的重要组成部分。
企业应建立全面的质量管理体系,从原材料采购、生产过程到成品出库每一环节都要严格把关,确保产品质量符合国家标准和消费者需求。
这不仅涉及到质量检验标准的制定,还包括对员工的质量管理培训和意识提升。
设备管理也是不可忽视的一环。
设备的日常维护和定期检修能够保证设备的正常运行,减少故障率,延长设备使用寿命。
企业应制定详细的设备管理制度,包括设备使用规程、维护保养计划和设备更新换代策略。
物料管理则关乎生产成本的控制和企业资源的合理利用。
企业需要建立高效的物料供应链,实现物料的及时供应和库存的有效控制,减少资金占用和物料浪费。
人员管理是生产管理制度中的重中之重。
企业应建立科学的人力资源管理体系,合理配置人力资源,提供员工培训和职业发展机会,激发员工的工作热情和创新能力。
公司生产管理制度的构建与实施是一个系统工程,它要求企业在不断变化的市场环境中,持续优化管理流程,提高管理水平。
只有这样,企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地,实现可持续发展。
质量方针一、建材分公司的质量方针:“质量第一,用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标:一丝不苟、争创优质品牌,立足市场,以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法,原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准,不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格,并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求,认真做好机械设备日常的维修、中修工作,做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划,保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度,通过实施后不断补充和修改,确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本,强化对职工业务技能和法制观念的培训,使广大职工自觉地增强质量意识,做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程,通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况,开展红旗设备竞赛活动,使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向,广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息,在设备更新和改造过程中,积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后,必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后,方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后,必须认真调查,分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理,每台设备必须建立相应的台帐,记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号,妥善保管(资料保管员由质量小组组长兼任)。
二、所有资料原则上不外借,特殊情况需借阅者,必须履行借阅手续,借阅者不得随意拆页,乱刮和涂改,原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件,产品技术标准、相关标准、参考标准,各种仪器设备的明细表和台帐。
生产管理制度表格个doc以下是一个生产管理制度表格,包括生产计划、生产过程管理、质量管理、安全管理等几个方面的重要内容。
生产管理制度表格生产计划1.生产计划编制1.1 生产计划由生产部门负责编制,具体分配生产任务根据销售订单、库存情况及需求预测等1.2 生产部门应将生产计划提交至总经理办公室审核1.3 生产计划每月更新一次,可根据实际情况灵活调整2.生产进度监控2.1 生产部门应及时掌握各项目生产进度,跟踪巡检生产过程,及时反馈生产进度2.2 生产进度超过计划时间30%以上,应及时上报总经理办公室,协商解决措施3.库存管理3.1 生产部门应及时更新库存信息,确保库存充足但不过多,避免成品储存过久3.2 成品库管人员应定期盘点库存生产过程管理1. 设备维修保养1.1 设备维修保养由生产部门负责,应按照设备使用、保养及维修流程操作1.2 生产人员应对设备进行日常巡检,并及时上报设备异常情况2. 员工培训2.1 生产部门应定期对生产人员进行岗位培训,提升员工技能及工作安全意识2.2 生产部门应记录员工培训情况,并监督培训成果质量管理1. 生产前检查1.1 生产部门应在生产前进行零部件及设备的检查,确保设备安全可靠1.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况2. 中控检查2.1 生产部门应定期对生产过程进行中控检查,确保生产过程正常有序2.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况3. 成品检查3.1 生产部门应对成品进行检查,确保成品质量符合标准3.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况安全管理1. 安全培训1.1 生产部门应定期对员工进行安全培训,提高员工安全意识1.2 应记录员工安全培训情况,并监督培训成果2. 应急预案2.1 生产部门应制定应急预案,包括火灾、爆炸、漏电、物品落地等应急情况的处理流程2.2 生产部门应定期培训员工应急预案,确保员工知晓应急处理流程及方法总评以上是一个生产管理制度表格,包括生产计划、生产过程管理、质量管理、安全管理等几个方面的重要内容。
(生产管理知识)生产管理文件模板(多个文件)1主题内容:建立电子监管码的管理规程,使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制,保证电子监管码生产过程顺利进行。
2适用范围:适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。
3责任者:生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责。
4内容:4.1定义4.1.1生产线赋码设备:为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件,主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
4.1.2电子监管码:电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码,每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码,是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码,这个编码即电子监管码。
4.1.3监管码关联关系:在产品赋码过程中,对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系,称为监管码关联关系。
4.1.4监管码申请:企业在给产品赋码之前,需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码,每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
4.1.5生产线赋码软件管理端:生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合,主要完成赋码软件的管理功能。
4.1.6生产线驸马软件执行端:生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合,主要是完成赋码软件的执行功能。
4.2.药品电子监管码生产过程电子监管码的原理:在药品的各级包装附着监管码(从监管网平台申请)条码信息,在生产的过程中,为监管码附着药品的生产数据(如生产日期、产品批号、有效期等),并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系,生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台,对生产数据进行监管;同时企业在进行出入库业务时,扫描产品的外包装监管码,完成出入库数据上传到国家监管网平台,对出入库数据进行监管。
药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。
整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询,实现全程核注核销。
4.2.1药监码的获取4.2.1.1监管码申请:企业药品在生产线赋码包装前,需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。
点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格,填写申请数量、包装层次、每层件数等信息,等待审核。
4.2.1.2监管码下载:审核通过后,可以由企业数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件。
4.2.1.3监管码解密:下载后的监管码文件是加密文件,必须经过解密后,生产企业的生产线系统才能读取该文件。
点击“监管码解密”选项,选择监管码加密包文件,点击解密完成解密操作。
4.2.2药监码的分配:按照监管码的包装层次(3级包装或2级包装),对解密后的监管码进行分配。
4.2.3药监码的印刷或喷印根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求,标签的样式分为以下三种,企业根据产品的包装形式分类使用。
样式A样式B样式C4.2.3.2监管码标签技术要求符合国标:GB/T18347-2001条码类型:Code128C数据类型:数字条码密度:≥7mils数据长度:20位条码宽度及高度:≥8mm4.2.3.3监管码标签印刷要求印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0.17mm;上下空白区宽度≥1mm;印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色,建议的颜色搭配是黑白搭配。
4.2.3.4质量判定标准及判定规则符合国标:GB/T14258—2003.外观检测:条码印刷无脱墨,污点,断线;条的边缘清晰,无发毛,虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性:Code128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码,符号质量等级在C(1.5)级以上。
4.2.3.5条码赋码的要求(与EAN商品码冲突):要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上,防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。
4.2.4.1建立包装关系:在产品包装的过程中,通过条码数据采集设备,对每级包装内的监管码进行数据采集,并根据包装比例,完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。
4.2.4.2异常情况的处理:在包装生产过程中,系统对每个包装进行赋码,通常会出现一些异常情况需要处理,如:条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等,流通过程中可能发生包装、标签损坏,导致更换监管码标签。
对应的异常处理功能如下:(1)更换外包装:当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时,需要更换包装,使包装完善,并且条码能够进入更高一级的包装扫描。
(2)重新打印条码标签:当条码损坏或无法正常打印时,需要重新打印该条码来满足包装的需要。
(3)产品取检:产品取检是解决生产包装过程中,对最小独立包装的抽检,只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。
通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码,系统记录取检作业。
(4)拼箱:在包装生产或仓储过程中,将不同生产批次的产品合并包装,需要通过拼装功能实现,系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。
(5)零箱:生产过程中最后的尾数不足整箱包装时,系统通过非整包装扫描,来决定零箱的封箱,系统将对应的零箱监管码做数据关联。
(6)更换中间包装:已经包装完成的产品需要更换中间包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。
(7)更换大包装:已经包装完成的产品需要更换大中间包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。
(8)流通包装损坏:流通过程中,如发现包装或监管码损坏,需通知生产厂商,记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码,系统记录过程,将原先的监管码废弃处理。
4.2.4.3出入库扫描:在监管网平台中称为“核注核销”,主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录,能够详细的跟踪到药品的出入库流向。
4.2.5药监码及药品信息的上传及查询4.2.5.1上传关联关系:生产结束后,需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台,这部分数据必须是生产结束以后,生产入库之前完成上传,否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。
4.2.6实现全程核注核销。
全程核注核销是指药品入库时,需要扫描药品包装上的监管码,并将入库药品监管码上传至监管网平台,为核注。
反之,出库同样操作,为核销。
生产企业操作,申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。
经营企业操作,入库核注->出库核销。
全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管,监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。
产品回收、返工和重新加工管理规程1主题内容:制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求,并规范其返工和重新加工操作。
2适用范围:适用于本公司各种产品,包括其药液、中间产品及成品的返工和重新加工。
3责任者:生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责。
4内容:4.1责任部门及权限4.1.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作,并配合必要的验证工作,严格按此规程执行。
4.1.2质量部负责对产品的质量进行评估,负责返工与重新加工操作的监督,并决定是否允许返工和重新加工,返工与重新加工后的产品是否允许放行,并登记返工台帐。
4.1.3采储部负责返工及重新加工所需物料的供应。
4.1.4销售部负责返工包装时产品的进、出库。
4.1.5GMP办负责返工生产验证。
4.1.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。
4.2定义、符号和缩略语4.2.1返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
4.2.2重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
4.3返工及重新加工的条件和依据4.3.1重新加工条件本公司所有上市产品,包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工,当产品质量不符合要求时不得进行重新加工,非法重新加工的产品不得放行。
故此规程以下不再描述重加工管理,仅描述有可能发生的返工。
4.3.2返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理,但返工不得影响产品的原有质量特性,否则返工视为非法和无效。
返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况:4.3.2.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时,这些问题可以是包装操作所致,也可以是保存和运输所致。
4.3.2.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时,如中间产品灭菌因断蒸汽而无法完成干燥、消毒或灭菌时可以考虑在恢复供汽后重新进行相关操作。
4.3.2.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时,如过滤后发现滤器的完整性试验不合格,则可以考虑重新过滤。
4.3.2.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
注意,非法返工的产品不得放行,而以下情况视作非法和无效的返工:任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工;已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行再加工。
4.3.2.5如果返工经常发生,调查发现为工艺本身原因所致,需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。
4.4产品返工的评估和批准4.4.1返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一,可按相应的程序予以管理和控制。
但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估,明确相关因素及返工的可行性,返工还需要评估是否有验证需要。
若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定,则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。
返工产品生产需规定具体要求,包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
如果返工产品无稳定性数据支持,则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。
返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。
4.4.2当返工作为生产偏差的紧急措施之一时,应在偏差报告中明确陈述并予以评估;非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。
4.5产品返工过程控制管理4.5.1返工由生产操作人员进行,返工时必须按相应工序的生产操作规程进行,不得任意改变操作方法和操作参数。