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江苏省药品零售企业准入标准（征求意见稿）第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售企业准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合江苏省实际，制定本标准。
第二条本省药品零售企业（单体药店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
药品零售连锁企业及门店按《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）执行。
第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售企业的组织形式应为企业性质。
第四条药品零售企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员。
第五条企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业法定代表人或投资人是企业药品质量第一责任人，对药品质量管理行为承担领导责任；企业负责人是企业药品质量的主要责任人，对药品质量管理行为承担主要责任。
第七条从业人员要求：（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）药品零售企业应至少配备1名执业（中）药师，且注册在该企业；（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上技术职称；（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度；（七）企业各岗位人员应经培训后上岗，并能有效履行岗位职责。
第八条经营场所要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
第四条企业负责人应具有大专以上（含下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。
第六条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。
其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。
第八条企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第九条企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。
第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。
药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。
小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。
3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合格证书。
（二）房屋1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米。
2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。
（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。
经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
（四）制度1.有关业务和管理岗位的质量责任2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定3.对首营企业和首营品种审核的规定4.药品销售及处方管理的规定5.拆零药品管理规定6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定7.质量事故的处理和报告的规定8.质量信息的管理规定9.药品不良反应报告的规定10.卫生和人员健康状况的管理规定11.服务质量和管理规定12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定（五）台帐1.药品验收记录2.药品质量养护、检查记录3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录4.不合格药品处理记录5.温湿度记录6.计量器具检定记录7.质量事故报告记录8.药品不良反应报告记录9.进口药品、特殊管理药品验收记录10、首营企业、首营品种审批记录11．药品缺货记录12、顾客意见表13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等（六）质量管理档案1、员工健康检查档案2、员工培训档案3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案4、计量器具管理档案5、近效期药品催销表6、药品不良反应报告表二、药品零售企业申办程序（一）立项程序1．申请者应提交以下材料：1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负责人）；2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）；5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素药、生化药品）；6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；7)拟设置药品零售企业位置示意图、房屋产权证明、房屋租赁意向协议、营业场所平面图；8)所提供材料真实性的自我保证。
Gsp笔记质量管理体系文件分为四类，即：1、质量管理制度2、质量职责3、质量管理工作程序与操作方法4、质量记录零售企业GSP认证检查店堂：是否符合要求？是否在显著位置悬挂有关证件？地址是否相符？卫生状况？人员资质：是否配备执业药师？是否在岗？不在岗时是否销售处方药？分类管理：药品按分类管理要求摆放？摆放整齐？应具有相应标识牌？处方药按处方销售药师不在不能销售等。
库房：无有时，药品应存放在货柜里，休息室是否摆放？冷藏药品的存放问题。
冰箱是否放其他？药品陈列：按规定陈列，避光药的陈列。
重点展示柜下的货柜（有无非法渠道购进、过期失效等）记录：购进环节的相关资质证明？相对固定的进货渠道验收可简化将来获得相关票据做验收记录保存。
处方管理：处方的管理情况？调拨单-处方数量=库存量（核对是否按处方销售）中药饮片的管理：重点日常养护情况？有无生虫？毒性饮片罂粟壳的管理？加强经营监管有关的问题：1、严禁出租或转让柜台。
禁止供应商进驻销售自己的产品。
非本店员工不得销药品不得从事药品宣传或推销活动。
2、药师应向消费者介绍药品性能用途禁忌及注意事项等，不得夸大药效不得将非药品以药品名义介绍和推荐。
3、经营非药品时必须设专区、明显隔离，并设区域标志。
不得将非药品与药品放在一个区域内。
4、处方药不得开架销售，必须凭医生处方销售。
5、严格执行《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等，不得悬挂或发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，不得销售暂停的药品。
6、检查中不符合《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实必须予以处理，情节严重的吊销《经营许可证》。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训5、质量管理工作的主要内容5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训7. 质量管理工作程序7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果） 4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售连锁企业现场检查标准Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
医院第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施本文涉及我院药品质量管理小组对药品质量及各临床科室备用药品的管理情况进行的检查。
通过每月抽检，我们及时采取了防范措施，避免了药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
药库方面，我们抽查了多种药品，包括酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔等。
这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中，并且冰箱冷藏室温度显示为2——8°C。
此外，药库抢救药品有专用房间，标签相符。
药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。
药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。
特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出库记录。
需要改进的是，药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。
一门诊药房方面，我们抽查了多种药品，包括诺和锐特充、重组人干扰素、辅酶A、酒石酸美托洛尔等。
这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中，并且冰箱冷藏室温度显示为2——8°C。
此外，我们还抽检了多种药品，如厄贝沙坦、阿托伐他丁、辛伐他汀（舒降之）等，这些药品均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。
麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。
一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。
需要改进的是，由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。
改进措施包括购置冰箱，增加容量，减少冷藏药品库存，及时多频次进货。
中心药房方面，我们抽查了多种药品，包括门冬胰岛素30笔芯、金双歧、前列地尔等。
这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中，并且冰箱冷藏室温度显示为2——8°C。
需要注意的是，药品管理需要进一步加强，保证药品质量安全。
存在问题：1.部分药品标签不完整或没有。
2.药品摆放不规范，分类混乱。
3.没有温湿度监测记录。
改进措施：1.核对药品标签，提高药品与标签的相符率。
