包装材料检验报告单
制表：制表日期：审批：批准日期：
包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。
瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm
包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。
检验作业指导书 名称纸板检验作业指导书编号版次分发号 序号检验项目质量要求检验方法（仪器）检验频次 1配纸实际配纸应符合工单的要求（包括纸品等级、纸色等），实际用纸应生产单一致。目测首检 2规格尺寸长度尺寸偏差± 3mm；宽度尺寸及压线尺寸偏差±1mm, 对角线±5mm。钢卷尺首检 /每 30 分钟抽查一次3纸板表面纸板表面平整清洁，无脏污、裂纹、折皱、人为机损痕迹，表面不得拼接。目测，钢卷尺首检 /每 30 分钟抽查一次4瓦楞成型瓦楞成型正常，楞高无明显损失，不允许存在倒楞、斜楞、塌楞、高低楞、扭曲变形等缺陷。目测首检 /每 30 分钟抽查一次 5粘合纸板粘合良好，不能有明显假粘、漏楞现象，以手撕粘合面不完全撕开为准，纸板表面不许有起泡，露楞、目测，钢卷尺首检 /每 30 分钟抽查一次薄边、不许有缺材现象，脱胶。 6压痕线纸板线压线尺寸偏差为± 1mm,，压线折痕居中，不得有破裂断线，深浅适度，面纸不得有明显损伤现象，钢卷尺首检 /每 30 分钟抽查一次经 180 度五次反复折叠压痕处无裂纹。 7厚度纸板厚度符合要求。钢卷尺首检8水份手感首检9边压强度边压强度应符合图纸或客户要求。电脑测控压缩试验仪首检10耐破强度耐破强度应符合图纸或客户要求。电脑测控纸板耐破度仪首检11特殊要求有特殊要求的，应符合工单或图纸的要求。目测首检检测要点： 1.首检必须以工艺图为准，看清配纸栏、技术要求栏、工序栏，是否有特殊要求。 检测项目为：尺寸、配纸、强度、粘合、特殊要求等逐一检查。 2.对一砍几的纸板，在幅宽方向上几张均须进行检查，特别是尺寸，应逐一检查尺寸、粘合。 3.检查两侧的粘合是否良好，面纸是否有皮带压凹现象；面、里是否有打皱、起泡现象。 4.检查整批纸色是否一致；首检留样，巡检比较。 5. 巡检每 30 分钟一次，每次抽查3-5 个产品。 6.作好首、巡检及相关记录，异常情况及时反馈，对不合格品如：粘合、缺材、尺寸、纸色差异等异常问题及时处理，作好标识，并监督执行。 编制：审核：批准：
东莞美迪华实业有限公司 出货检验报告 文件编号： 生产日期客户名称出货数量 订单编号物料编号抽检数量 产品名称产品型号良品数 检验依据□《检验规范》□《实物样板》□《BOM表》□《可靠性测试规范》合格率 抽样标准：MIL-STD-105EⅡ级正常检验水平 AQL 严重（Cr）=0 主要(Major)=0.65 次要（Minor)=1.5 Acc/Rej Ac（允收数）0 Ac（允收数）Ac（允收数）Re(拒收数）0 Re(拒收数）Re(拒收数） 检验项目 品质标准要求检验记录判定标准 判定检验工具 外观 CR MA MI 01外箱和彩盒表面不能有破损，划伤试装符合要求。 02外箱箱唛印刷正确，不能有少印多印，字体模糊。 03彩盒条形码需与外箱条形码数字一致。 04产品视窗区符合客户标准。 05吸塑和PVC本体表面不能有明显划伤划痕、变型 06产品表面处理符合客户标准，干净无脏污、胶屑。 07产品表面不能有披锋，变型，拉白，缺料等。 08产品边缘有无缺口，露白，掉皮或附着力不良。 09、整体效果符合样品要求。 10产品LOGO图案、烙印位置、深度符合样板要求。 11材料规格符合客户要求。 颜色01符合颜色样板或上下限要求。 包装01产品编码、名称、标签内容填写是否正确，清楚，包装是否符合包装要求，包装盒、贴纸、纸箱有无破损受潮等。 尺寸01依工程图纸所标识尺寸测量。 可靠性 测试 01按客户要求及相关测试规范测试。 实配检验01与机壳及相关配件配合是否良好，配合缝隙是 否符合标准。 跌落测试01按跌落测试规范或客户要求测试。 合计QA判定□合格□特采□返工□不合格检验员/日期： 备注 审核核准
西南林业大学材料工程学院包装工程专业实验报告 课程：包装材料学 姓名：李天卓 学号：20131052046 班级：包装工程2013级 任课教师: 解林坤 时间：2015.11.06
一厚度的测定 一、实验原理 厚度是指纸和纸板等材料在两侧压板间规定压力下直接测量的结果，单位是mm或μm。厚度是影响纸和纸板技术性能的一项关键指标，要求一批产品各张纸或纸板之间的厚度应趋于一致，同一张纸或纸板不同部位之间厚度也应一致。对于具有特殊用途要求的产品如标准纸板还应进行更为严格的全幅校验。在测量时可根据纸的厚薄采用多层测量或单层测量，最后以单层测量的结果表示纸的厚度。 二、测试仪器： 测定纸和纸板厚度的主要仪器是厚度测定仪，有手动、电动之分，以手动为例，其基本结构如图1所示，测定时将纸或纸板放在两受压面之间进行测量。测量过程中受压面间的压力为100 kPa±10 kPa，测厚时，受压测量面积为200 mm2。 图1 厚度测定仪 1—拨杆；2一指针；3一重锤；4一测量杆； 5一测量头；6一量砧；7一底座 三、试验步骤 （1）把测微计放置在无震动的水平面上，调好零点，按标准规定采取试样，以每张纸样上切取100 mm×100 mm的试样至少5张。 （2）按下拨杆，抬起测量头至足以放人纸样的高度(若为电动仪器，则由仪器自动控制高度)，置纸样于测量头与测量砧之间。
（3）缓慢放松拨杆，使测量头以低于3 mm/S的速度将测量面轻轻压到试样上(若为电动测厚仪，则自动下降接触纸样)，注意避免产生任何冲击作用，待指示值稳定后2～5 s内读数，避免人为对测微计施加任何压力。 （4）对每个试样进行一次测定，测定点离任何一端不小于20 mm或在试样的中心点。宽度在100 mm以下的盘纸，应按全宽切取5条长300 mm的纸条，在每条不同位置测量其厚度，至少两处。 四、结果表示： 以所有测定值的算术平均值表示结果，并报出最大值和最小值。 厚度小于0.05mm的纸，准确至0.001 mm； 厚度小于0.2 mm的纸，准确至0.005mm； 厚度大于0.2mm的纸，准确至0.01 mm。 实验结果：0.33×0.01mm=0.0033mm 二纸和纸板耐折度的测定 一、实验原理 耐折度是指试样在一定张力下，抗往复折叠的能力，以折叠次数表示。耐折度受纤维的长度、纤维本身的强度和纤维间的结合状况影响。凡纤维长度大纤维的强度高和纤维结合力大者，其耐折度就高。耐折度也受纸张水分含量的影响，水分含量低纸张发脆，耐折度低，适当增加含水量，纸张的柔性提高，耐折度随之增大，但水分含量超过一定限度耐折度开始下降。另外，耐折度受打浆程度的影响，在一定程度内，耐折度随打浆度的增加而增加，继续提高打浆度到一定程度，由于纤维的平均长度下降，纤维交织紧密，纸质变脆，则使耐折度下降。因此，在实际生产上控制好影响因素，对保证纸张有较好的耐折强度甚为重要。 许多纸和纸板如白纸板和箱纸板等在加工和使用过程中要经受多次折叠，而耐折度则能较好地反映出纸张抗反复折叠的能力，因此，耐折度的检测被广泛采用。 常用的耐折度仪有两种，一种为卧式的，称作肖伯尔（Schopper）式和立式，称作MIT式，二者的主要区别在于对试样的折叠角度不同，肖伯尔式的折叠角度为180°，MIT式的折叠角度为135°。
适用范围： 本标准适用于印刷、复合（含淋膜复合）用普通塑料薄膜入仓前的检验。铝箔AL 和聚酰胺薄膜（BOPA）参照规定的内容。 标准内容： 1.抽样标准及方法： 以该进货批次同种规格，同种材质的材料总数的10%抽验。 拆开包装后，抽去膜卷表面1-2圈后取约1米长作为待测样品。 2.检验项目及方法： 印刷、贴合用普通塑料薄膜（PET、BOPP、CPP、LDPE）入仓前检验项目及方法 铝箔AL和BOPA薄膜因其特殊性，进料检验时不得开启原包装。这两种材料进料验证时主要检查供方产品标识、合格证和供方检验报告的正确性和完整性。AL和BOPA 的厚度、宽度、电晕处理值在原料上机使用拆除包装时由品管取样测试验证并做相应
判定和记录。 3.批次检验结果与判定： 上述检验指标全部合格才判定该抽样批次合格。若有一项不合格则判为不合格。但是某些不致影响材料本身应该具有的性能或不致影响最终产品的性能的缺陷，可以报上级视情形考虑降级使用。 4.记录与区分： 所有检验数据及判定结果，填入《进料检验记录》并交品管部主管确认。 检验合格的材料作合格标识，交仓库于备料区区分摆放。 遇有不合格物料，贴不合格标识，填写《不合格原料报告处理单》交相关部门领导确认后与供应商联络处理。 检验员及时对检验合格和不合格的物料作出明确、固定的标识，并通知仓库按区域摆放。
附表1 普通型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定 表1 2.尺寸偏差 薄膜宽度允差±2mm 厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定 表2 每卷薄膜接头及每段长度应符合表3规定 表3
3.物理机械性能应符合表4规定 表4 4.卫生性能 符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。 附件2 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 2.尺寸偏差
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 验证时间： 第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型 袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管；
（4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安 装在净化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责 按验证 方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告 由技术 部汇编并存档。 1.3.4依据文件：
包装材料完整性试验报告
1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
深圳科士达科技股份有限公司 Shenzhen Kstar Science And Technology Co.,Ltd. IQC进料检验规范 文件编号：SZK-OA-WI-019 版本：D 制定部门：品保部 总页数：9页
提供IQC进料检验工作指引,明确各种原材料检验项目及接收标准,确保进料能满足及适合公司生产需要,以求产品品质最终能满足客户需求。 范围: 此检验标准适用于本公司产品所需的原材料及其包装材料的检验（已通过认证
的合格供应商及其所供的原材料）。 权责： 资材单位：物料的核对、点收与材料送检、合格品入库、不良品退货，物料定购及供应商联络。 品保部（IQC）：负责物料的具体检验、物料检验结果的判定和不合格品的审核及判退、以及物料信息的收集及供应商品质异常信息的联络。 品保部经理:异常物料的判定处理及采用方式的最终核准。 定义： 缺陷定义 4.1.1致命缺陷、严重缺陷、轻缺陷 4.1.1.1致命缺陷（CRI）：凡会对使用者生命及财产安全造成危险性之妨害或导 致产品完全失去功能之缺陷。 4.1.1.2严重缺陷（MAJ）：凡导致产品失去部分功能，从而无法达到预期使用的 目的，或严重影响产品的外观， 导致客户不接收的缺陷。 4.1.1.3轻微缺陷（MIN）：除去致使缺陷和严重缺陷以外的缺陷（如：不会造成产品或客户的影响）。 进料：指用于产品上的原材料及外加工之半成品物料的进收统称为进料。 抽样检验：是指依材料检验作业指导书从一批物料中随机抽取一定数量之样品进行检验的一种方式，并根据 随机取样检验的结果来判定整批物料是否合格。 选别：是指对抽样不合格批物料，按照规格标准要求，剔除不良品的一种方式。 （生产选别、供应商选别） 特采：是指送检的产品不符合规格要求，与规格标准差异轻微不影响装配或不影响产品使用功能，对产品进 行的让步接收的一种方式。 紧急放行：（在通常情况不准使用未经检验合格的物料）在生产急需上线来不及等待检验结果，而一旦不符 合规格要求，又能及时追回和更换的条件允许放行的一种方式。 免检：对于长期进料品质稳定的物料免于进料检验。 管制物料：采购首次进料、进料检验异常、在制程中发生不良而导致停线及报废清仓之严重物料、客户抱怨 材料。 去除管制材料原则：除首次进料外，连续3批进料检验合格，由QE或品保经理判定品质稳定。 加严检验：当物料出现重大品质问题或持续得不到改善时，需执行的一种抽检方式（依据）如： 同一供应商所供同一款物料连续三批出现进检不合格；制程中发生严重不良导致返工停线之物料；客户强 烈投诉造成公司损失之物料均需执行加严检验。 内容： 进料检验作业流程图（见附件二） 进料的送检： 5.2.1仓管员根据“送货单”进行核对收料，针对“ROHS”物料，须依据“ROHS
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
进料检验标准书 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
XXXXXX 电子科技有限公司 进料检验规范 编号： 版本：A 制定部门：品质部 制定日期： 1.目的 为保证进料的的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良 好的物料，满足生产和服务之所需。 2. 范围 本检验标准适用于所有原材料、半成品、辅料等进入公司的所有 物料。 3.职责 3.1 仓管员收到物料后将物料放置于指定待检区域并填写《进料检验通 知单》通知IQC检验。 3.2 IQC接到《进料检验通知单》后到待检区抽取物料。按照来料检验 标准书和相关工程图纸，对来料进行检验与判定，并填写《IQC进料检验记录》对检验结果的正确性负责。 4. 作业内容检验
4.1检验方式：抽样检验 4.2.抽样标准： 元器件类：按照GB2828-87正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。 非元器件类按照GB2828-87正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。 4.3合格质量水平：A类不合格AQL=0.4 B类不合格AQL=1.5 4.4定义： 主要原材料：指对本公司产品性能、安全、起主要作用的材料。 辅助材料：包装材料等。 5.检验仪器，仪表，量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6．检验结果 6．1检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，将物料放入检验合格区，并填写《物料合格入库单》通知仓管。 6．2 对于公司没有能力检验的物料，可要求供应商提供检验报告，IQC 可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。 6．3检验为不合格物料时，IQC贴红色不合格标签于物料包装上，将不合格物料放入不合格品区。不合格品的处理依《不合格品管制程序》执行。 7．将检验结果记录在《IQC来料检验报告》中. 8．相关表单
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则.................................... 错误!未定义书签。 一、适用范围............................................ 错误!未定义书签。 二、过程要求（本包装需满足特性）：.............. 错误!未定义书签。 三、验证方案............................................ 错误!未定义书签。 四、验证小组人员职责权限........................... 错误!未定义书签。第二部分试验和过程验证............... 错误!未定义书签。 一、封口验证：......................................... 错误!未定义书签。 二、包装完好性试验 ................................... 错误!未定义书签。 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 ................................... 错误!未定义书签。 五、贮存试验............................................ 错误!未定义书签。第三部分结论 .. (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
标题：包装纸箱进货检验规范第0 次修改第1页共4页 纸箱验收规范 1.目的 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的各品种规格的瓦楞纸箱。 3.职责 3.1仓库负责包装箱之品名、规格、数量的入库。 3.2资材部负责提供包装箱的资材编号和相关检测报告的索取。 3.3贸易部负责确定包装箱的规格、版面、数量。 3.4品管部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1材质：纸箱材质为国产牛皮纸和瓦楞纸，基重（g/m2）为180/112/112/112/180 4.2外观、尺寸 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确（套印不准确度不得大于1mm），墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。图案、文字边缘齐整，无毛齿。 4.2.3印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4纸箱接头搭合处接舌宽度要求在30-50mm，接合处使用有镀层的低碳钢扁丝钉合，扁丝不可有锈斑、剥层、龟裂等缺陷。钉合位置应在搭接部位中线。要求单排钉距小于80mm，
钉距均匀，头钉距顶面压痕线和尾钉距底面压痕线均不得大于20mm。钉合应牢固，不可有叠钉、单钉和不转角等缺陷。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度应小于2mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6裱层粘合要求无透胶、起泡现象，瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应合符合同或订单要求，允许偏差为士0.5cm。 4.2.9纸箱纸板楞形应符合下表要求 楞形 A C B E 楞高(mm) 4.5--5 3.5—4 2.5--3 1.1--2 楞数（个/300mm）34士2 38士2 50士2 96士4 标题：包装纸箱进货检验规范第0 次修改第2页共4页 4.3物理机械性能 4.3.1耐折度要求：纸箱摇盖经开合1800往复5次以后，纸箱各层不得有裂缝出现，摇盖压痕线处不可有破裂现象。 4.3.2纸箱物理机械性能指标 项目纸箱纸板 耐压强度纸箱纸板 耐破强度纸箱纸板 粘合强度纸箱纸板 水份 指标≥6900N/m≥1.5MPa≥5.5Kg/cm2≤10%
1 包装材料的要求 据EＮ868-1、ＹY/Ｔ03１３－１998标准。 1．1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料,但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性,并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1．2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害
的可能性降低到最小程度。 1．２.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后,具有足够的透气性和灭菌剂渗透性,以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响）:主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分,对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 1.２.3 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 １．2．４包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.２.５包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封)。 1．3在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO109９3－1)。 １.５无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。 2 包装完整性试验 2.1 一次性使用输液器(见附件1） 2．2 一次性使用注射器(见附件2)
纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文件会签 部门姓名/日期部门姓名/日期 质量部 生产部 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02
编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部 起草人/日期审核人/日期 批准人/日期实施/日期 颁发至2014.12.30 修改标记 修改日期 目录 目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。
1目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
包装材料来料检验规范企业标准（通用版） 版本Ａ/1 页码第1页共6页 文件变更记录 文件 编号 版本制定日期修改内容制定审核批准 G 制定确认批准 日期日期日期
包装材料来料检验规范企业标准（通用版） 版本Ａ/1 页码第2页共6页 1. 目的： 规范包装材料来料检验标准，确保每批进料的包装材料能得到有效的质量保证，符合设计要求及使用标准。 2. 适用范围： 适用于本公司所有包装材料的来料检验。 3．检验条件： 3.1 照明条件：日光灯600～800LUX； 3.2 目光与被测物距离：30～45CM； 3.3 灯光与被测物距离：100CM以內； 3.4 检查角度：以垂直正视为准±45度； 3.5 检测工具：卡尺、卷尺、湿度测试仪、条码扫描仪、XIF扫描仪等 4. 参照资料：依照GB2828-2003《逐批检查计数抽检程序及抽样表》中Ⅱ级单次正常检验:CR=0,MA=0.4,MI=1.0 ５：检验标准： 类别检验 项目序号 检验内容及要求 检验方法 /工具 缺陷等级 CR MA MI 1总则1.1 依照行业内标准进行设计包装；目测√ 1.2 来料供应商应为合格供应商。目测√ 1.3 标识品号、品名、规格等必须符合规格书或样品。目测√1.4 包装安全可靠，能有效防止材料损坏。目测√ 2白 盒/彩盒类外观 2.1 表面无明显的杂色、混点（黑点、白点）、光油不均匀， 边缘切割整齐，无毛边。 目测√ 2.2 无明显的刮伤，无破损，规格、材质与样板一致。目测√ 2.3 彩盒颜色须与样板一致,不可出现明显色差现象。目测√ 2.4 印刷内容、位置、字体高度、LOGO符合规格书或样品 要求，且字迹清晰端正、无重影、漏印、错印、偏位等 现象。 目测√ 结构 2.5 纹路方向需与规格书、样板、图纸相符。目测√
进料检验标准文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
进料检验标准1.目的 为保证进料及外协加工的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良好的物料，满足客户的要求和生产需要，特制定本标准。 2.范围 本检验标准适用于所有原材料、外协加工料、外协OEM产品、包装材料和辅料等进入公司的所有物料。 3.职责 仓管员收到物料后，核对物料型号、数量、包装等是否与订单相符，将物料放置于待检区域并通知IQC检验。 IQC接到通知后到待检区抽取物料。按照进料检验标准和相关工程图纸及订单要求，对来料进行检验与判定，填写《进料检验记录》，并对检验结果的正确性负责。 4. 内容 检验方式 抽样检验，具体实施办法参见抽样标准。 缺陷定义 A致命缺陷（CR）：指根据判断或经验认为对使用或依赖产品的人 有发生生命危险人身不安全之结果的缺陷。 B严重缺陷（MAJ）：指致命缺陷外产品的使用性能不能达到此期 望之目的或显着降低性能的缺陷。
C轻微缺陷（MIN）：指不影响产品使用性能，但是外观轻度不良。 抽样标准 参照GB2828国际AQL抽样标准表（附件1）进行抽样，具体实施办法参见下表； 作业流程（见附件2） 5. 检验结果的处理 检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，同时在《进料检验记录》中判定合格并通知仓管入库。 对于公司没有技术力量检验的物料和重要部件，可要求采购向供应商索取检验报告，IQC可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。 检验为不合格物料时，IQC按照《不合格品处理流程》执行，并及时填写《不合格品处理报告》，上级领导确认后将其传真给供应商并监督其改善措施，同时仓管依据《进料检验记录》安排退货，如生产任务急需，由生产部组织相关部门进行协调并得出结论是特采、返修、退货、全检，将协调结果记录于《不合格品处理报告》中，同时仓库将物料置于相应区域并做好相应标识。 6. 相关表单 《进料检验记录》
包装材料 验证报告 拟制****** 日期2007年9月20日审核****** 日期2007年9月20日批准****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日 *************有限公司
1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造******（商品名“******”）的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与******（商品名“******”）的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到******（商品名“******”）上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。 2 包装完整性试验 2.1 包装完整性试验报告 1 试验目的 对******（商品名“******”）的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的
原材料检验规程汇编 目录 1 非生产类物料及辅助物料检验规范 2 型钢原材料检验规范 3 钢板类原材料检验规范 4 钢管类原材料检验规范 5 铜板原材料检验规范 6 其它板材类原材料检验规范 7 U-PVC 管原材料验收规范 8 五金件进料检验规范 9 包装材料进料检验规范 10 电子元件进料检验规范 11 塑料件进料检验规程 12 注塑用胶料原材料检验规范 1、非生产类物料及辅助物料检验规范 1 目的 对非生产物料及部分辅助物料的符合性、适用性进行初步验证,使采购物资能初步符合使用效果。 2 范围
适用于非产品用途的小五金配件、易燃化危品、工具、切削刀具、机电维修配件、模夹具材料、办公用具、厂房维修物料等,以及用于产品的部分辅助物料、低值易耗物料。 3 检验细则 3.1 物资供应商应为合格供方。 (临时供方物资由使用部门试用证实合格后方可确认。 3.2 验证物资的合格证、说明书或其它证明资料。 3.3 查验是否有图纸要求、规格型号要求或其它特殊要求等资讯。 3.4 检验物资的适用性及坚固耐用、安全性。 3.5 部件、配件是否齐全。 3.6 电器构件应安全可靠,符合国家电器安全规范。 3.7 接电试验后无异常声音、运转灵活,其应用性能完好。 3.8 验证有使用期限的物资是否在有效使用期限内。 3.9 物资有没有变形、变质、掺杂或沉淀严重等现象。 3.10 如属用于产品上的新物料,应做有关试验或试用。 3.11 计量器具验证如下内容:产品合格证、生产厂家、厂址、出厂编号及出厂日期,检验外观应完整无损、配件齐全, 按相关内校检验规范进行校验或送外校。 ** 易燃化危品在验证时应注意远离火源,做好现场防护。 3.13 焊接工艺用的设备、电焊条、防护罩涉及特殊过程增加以下检测内容: a 电焊条药皮不能有裂纹、气泡、杂质、剥落、凸节、破头等缺陷。