01-创新医疗器械特别审批程序的实践

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

医疗器械行业中的新产品研发流程与审批要求随着科技的快速进步，医疗器械行业迎来了许多新产品的研发。

然而，研发一款新的医疗器械不仅要从技术、安全等多个方面进行评估，还需要符合各国相关法规的审批要求。

本文将介绍医疗器械行业中新产品的研发流程以及国际上常见的审批要求。

一、新产品研发流程1. 需求调研与市场定位在研发新产品之前，了解市场需求是必不可少的。

医疗器械企业需要积极与医疗机构、专业人士以及患者进行沟通，了解他们的需求和关注点，以确定新产品的市场定位。

2. 概念设计与产品规划在确定产品定位后，进行概念设计和产品规划。

这一阶段主要包括市场调研、技术可行性评估、产品功能设计等，以确保新产品具有创新性和市场竞争力。

3. 详细设计与工程开发在完成概念设计和产品规划后，进行详细设计和工程开发。

这一阶段包括机械设计、电子设计、工艺设计等，需要解决技术难题和确保产品的可制造性。

4. 临床试验与安全评估临床试验是医疗器械研发中非常重要的环节。

通过患者群体的试用，可以评估新产品的疗效和安全性。

此外，还需要进行对新产品的风险评估、材料生物相容性测试等，确保产品符合相关安全标准。

5. 生产和市场推广在通过临床试验和安全评估后，新产品可以进行批量生产，并进行市场推广。

医疗器械企业需要制定合理的销售策略，进行市场宣传和推广，以积累用户和提高市场份额。

二、审批要求1. 国内审批要求在中国，医疗器械的研发和上市需要获得中国国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）的批准。

医疗器械新产品的审批要求包括技术评价、质量管理体系证书、临床试验数据等。

2. 欧盟审批要求医疗器械在欧盟的上市需要符合欧洲联盟技术规范（MedicalDevice Directive，简称MDD）的要求。

要求包括技术文件、CE认证、质量管理体系证书等。

3. 美国审批要求医疗器械在美国的上市需要获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的许可。

创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

《创新医疗器械特别审查程序》
《创新医疗器械特别审查程序》实施的主要目的是保护患者的安全，提高患者治疗和护理的安全和质量，并保障患者合理的权利与义务。

根据《创新医疗器械特别审查程序》的规定，全国登记的创新型
医疗器械可以在某些疾病患者体内进行临床试验，然后根据试验结果，由国家食品药品监督管理局决定是否批准其用于临床。

此外，《创新医疗器械特别审查程序》对临床试验的项目、方案、申请阶段和使用期间的管理都有明确的要求，提供了当前各类创新型
医疗器械临床试验的基本准则，有效地完善了中国医疗器械政策体系，推动了各类创新型医疗器械临床应用和审评技术的发展。

文解政策：创新医疗器械特别审查程序之一近年来，中国医疗器械行业的发展势头迅猛，市场需求不断扩大，竞争格局日趋激烈。

为促进医疗器械创新，提升行业水平，加强监管，国家实施了创新医疗器械特别审查程序。

本文将从政策出台的背景、特别审查程序的要点以及影响等方面进行分析和解读。

一、政策背景创新医疗器械特别审查程序的出台可追溯至2015年9月，当时国务院办公厅发布了《关于深化医药卫生体制改革加快药品器械审评审批制度改革的意见》，其中明确提出将建立医疗器械创新审评制度，鼓励医疗器械创新，支持创新型医疗器械企业发展。

医疗器械创新审评制度的设立，在政策层面上，为医疗器械行业的发展注入了新的活力。

但长期以来，医疗器械注册审批周期长、标准不统一、审查标准不明确等问题长期困扰着广大医疗器械企业。

为了解决这些问题，国家在创新医疗器械审查中实施了特别审查程序。

二、特别审查程序的要点特别审查程序是一种国家实施的医疗器械审查机制，旨在提高医疗器械创新审评的效率和质量，同时促进科技成果的转化和应用。

具体来说，特别审查程序主要包括以下几个方面：（一）支持优质医疗器械的发展。

特别审查程序优先审查和审批国内外技术先进、市场需求量大、具有重要的临床应用价值和可推广性的医疗器械，为这些医疗器械提供更快捷、高效的审评审批服务。

（二）针对创新医疗器械采取差别化审查。

根据医疗器械的技术特点和临床应用需求，特别审查程序会对创新医疗器械的注册审批标准进行差别化的制定和审查，对符合条件的企业给予优先审批，提高审评效率。

（三）实行绿色通道审评制度。

为扶持具有核心技术和临床应用前景的中小企业和技术团队，特别审查程序实行绿色通道审评制度，以更快捷的审批速度和更优惠的政策扶持中小企业和技术团队的发展。

三、特别审查程序的影响创新医疗器械特别审查程序的实施，对行业发展产生了深远的影响：（一）促进技术创新，激发市场活力特别审查程序实行差别化审查，针对创新医疗器械制定专门的审评标准，极大地鼓励了行业内企业的技术创新和产业升级。

一文解析“创新医疗器械特别审批程序”创新器械特别审批程序及工作时限如上图所示，《程序》将境内创新医疗器械特别审批的工作流程划分为四个阶段：初审、受理、审查、公示；境外创新医疗器械特别审批的工作流程仅包含三个阶段：受理、审查、公示。

《程序》限定初审应于20个工作日内完成，审查应于40个工作日内完成，公示应≥10个工作日。

据此是否可以估算境内创新器械特别审批申请应在≤70个工作日内获得审查结果；境外创新医疗器械特别审批申请应在≤50个工作日内获得结论呢？可能还需考虑申请人提供信息有欠缺或进行补充资料的情况。

依据法规事务经验，在初审、受理、审查这三个环节，企业均面临补正资料或补充资料的可能。

但《程序》并未明确提及资料的补充、期限和复审期限。

其中，补充资料时间企业必须根据材料的缺失程度和补正所需周期估算。

此外，在《程序》中并未对受理以及资料流转给予时间限定。

依据现有要求，受理与流转时限为8个工作日。

但是由于这部分时间涉及到多个部门之间的交接问题，在同类情形中也出现过超出时限、难以推进的情况。

提请各位注意，对于境内创新医疗器械还需估算企业所在地省级食品药品监督管理部门的受理及结转的时限。

具体可参照当地的相关配套文件。

“创新特别审批”将给与企业哪些优待？我们将创新产品的上市划分为两个阶段：创新医疗器械特别审批申请阶段和创新医疗器械注册申请阶段。

第二阶段是建立在第一阶段基础上的。

这两个阶段《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）（以下简称《程序》）究竟为企业创造了哪些便捷和优待？请参见下图(以境内创新产品为例)。

此处要提请广大会员注意的是：在第一阶段中，《程序》给予企业最大的优待政策是在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

沟通交流应形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。

沟通内容至少涉及两个方面：一方面是审查产品的创新性；另一方面，也是创新企业的沟通重点，是在指定专人的条件下，就重大技术、安全、临床方案问题与技术审评中心在产品最终定型注册申请前进行充分的沟通和分步确认。

创新医疗器械特别审查程序流程《关于创新医疗器械特别审查程序流程，咱也唠唠嗑》嘿，大家好呀！今天咱就来说说这个创新医疗器械特别审查程序流程，这可真是个有意思的事儿呢！你想啊，这医疗器械的创新就跟开创新天地似的，充满了挑战和机遇。

这个特别审查程序流程呢，就像是给这些创新小能手们搭了个特别的舞台，让它们能尽情展现自己的魅力。

一开始呢，你得琢磨出个好点子，就像厨师要做出一道美味佳肴，得先有个独特的菜谱。

然后，你得精心准备各种资料，把你的创新想法一层一层地包裹起来，就像给宝贝穿上漂亮的衣服。

这时候啊，心里可紧张了，就怕哪儿没准备好，被打回去重新来。

等咱把资料提交上去，就像把宝贝送上了舞台，心就开始砰砰跳，祈祷着能顺利通过审核。

审核的过程就像是一场大考，老师们严格地审视着你的作品，看是不是真的有料。

要是运气好，通过了！哇，那感觉简直比中彩票还高兴，就像自己的宝贝在舞台上闪闪发光，得到了大家的认可。

接下来呢，就可以风风光光地继续搞研发、做测试啦。

不过，这中间也会遇到不少有趣的事儿。

有时候觉得自己的想法简直太牛了，结果审核的时候发现还有更好的呢！就像本来以为自己是武林高手，结果发现山外有山，人外有人。

但这也没关系呀，反而能激励咱更加努力，把自己的创新搞得更厉害。

这个过程中也会有不少纠结的时候。

比如说，到底要不要坚持自己的想法，会不会有更好的方案。

就像站在十字路口，不知道该往哪儿走。

但咱不能怕呀，得勇敢地尝试，就算错了也没关系，大不了咱重新再来嘛。

总之呢，这个创新医疗器械特别审查程序流程虽然有点麻烦，但是充满了乐趣和挑战。

就像一场刺激的冒险，只要咱怀揣着梦想和勇气，一步一个脚印地往前走，肯定能在这个领域闯出一番天地来。

让我们一起加油，为医疗器械的创新添砖加瓦吧！。

创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械是指相对于已有的医疗器械，在技术、功能、性能等方面有显著不同和创新性的产品。

这类医疗器械的研发和上市，往往需要经过一系列的审批程序，以确保其安全性和有效性。

然而，由于创新医疗器械的特殊性，传统的审批流程可能过于繁琐和耗时，因此需要创新医疗器械特别审批程序。

首先，创新医疗器械特别审批程序应采取一站式服务，即为创新医疗器械提供集成化服务，简化流程，减少环节。

审批机构应设立专门的审核团队，由相关领域的专家组成，对创新医疗器械的技术、安全性、临床应用等进行全面评估。

其次，创新医疗器械特别审批程序应明确标准和要求。

审批机构应制定明确的技术评估指南，提供具体要求和要点，以便创新医疗器械生产企业提供相应的技术资料和数据。

同时，应设立尽早介入机制，与企业建立良好的沟通和合作关系，协助企业完善技术资料。

第三，创新医疗器械特别审批程序应注重前瞻性评估。

由于创新医疗器械在技术和临床应用上具有较高的不确定性，传统的审批流程往往依赖于过去的经验和数据，无法全面考虑到创新医疗器械的潜在风险和患者的实际需求。

因此，特别审批程序应加强前瞻性评估，引入新的评估方法和技术，提高创新医疗器械审批的准确性和科学性。

第四，创新医疗器械特别审批程序应加强管理和监督。

特别审批程序的实施应建立健全的管理和监督制度，确保审批工作的公正、透明和高效。

同时，要加强对创新医疗器械在市场上的监测和评估，在上市后继续跟踪和监督其安全性和有效性，确保创新医疗器械能够真正造福于患者。

最后，创新医疗器械特别审批程序应鼓励创新和合作。

审批机构应积极支持和鼓励创新医疗器械的研发和应用，提供相关政策和资金支持。

同时，应加强与科研机构、医疗机构和企业的合作，利用各方的资源和优势，共同推进创新医疗器械的发展。

综上所述，创新医疗器械特别审批程序对于促进医疗器械创新发展具有重要意义。

通过简化审批流程、明确标准和要求、加强前瞻性评估、加强管理和监督，并鼓励创新和合作，特别审批程序能够提供更加便捷和高效的审批通道，为创新医疗器械的研发和应用提供有力支持，为患者提供更好的医疗服务。