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药物分析期末考试附规范标准答案

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.*中国药科大学期末试卷（A卷）药物分析2007-2008学年第一学期专业班级学号姓名药学专业药物分析方向一、填空题评卷人得分（每空0.5分，共15分）1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。

药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。

比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。

氯化物浓度以50ml中含_50～80_μg-为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。

供试品溶液如不澄清，应_过滤Cl_；的如带颜色，可采用_内消色法_解决。

2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

建立药品质量标准时分析方法需经验证。

验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。

HPLC法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。

3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。

操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。

二、名词解释评卷人得分（每小题2分，共10分）1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。

2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。

3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。

4、滴定度：每1 ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。

1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为、E1cm时的吸光度数值，即百分吸收系数。

51cm三、单项选择题得分评卷人（每小题1分，共10分）从相应选项中选择一个正确答案填入空格中1. 中国药典2005版一部中收载的药材标准中不包括项目是：(B)A.品名B.制法C.性状D.鉴别E.浸出物F.含量规定G.炮制H.性味与归经I.功能与主治J.用法与用量K.贮藏2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是：(D)A.供试品置无灰滤纸袋中B.燃烧瓶中须充满氧气C. 是快速分解有机物的方法D.燃烧瓶内加入规定的吸收液，瓶口不得用水湿润E.适用于含卤素或硫、磷等元素的有机药物的鉴别、检查或含量测定，同时亦可用于药物中杂质硒的检查。

．.*) C：(3. 药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 C.千分之一A.十分之一 B.百分之一 F.百万分之一D.万分之一 E.十万分之一)(D 4. 下列有关药物鉴别试验的叙述中不正确的说法是：A.药物鉴别试验的目的是判断药物的真伪鉴别一般根据药物的结构与性质，采用化学、物理或生物学方法进行B. pH等C.影响化学鉴别试验的因素主要有被测物的浓度、试剂用量、溶液的化学和物理鉴别试验都具有很高的专属性D. 化学鉴别反应有影响E.温度对) (E药物有关物质检查时，常首选色谱法，其中TLC不适用的检查法是：5.适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。

A. 杂质对照品法要求供试品适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。

．供试品自身对照法 B 与所检杂质对显色剂所显的颜色应相同，显色灵敏度也应相同或相近。

适用于供试品中同时存在已知杂质和未知杂质C．杂质对照品法与供试品自身对照法并用的样品检查。

尤其是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点当无适合的杂质对照品，．对照药物法D此对照药物中所含待可用与供试品相同的药物作为对照品，颜色有差异，难以判断限量时，检杂质需符合限量要求，且稳定性好。

通常用于粗略考察供试品中的杂质。

E. 峰面积归一化法) E6. 氢化可的松鉴别不可以采用的方法为：( 红外吸收图谱法四氮唑试液反应 C. B. A.与硫酸反应与与硫酸苯肼试液反应偶合反应 F. D.紫外吸收系数法 E.重氮化-)C雌二醇的专属化学鉴别试验是：(7.) 反应乙醇的呈色反应(Kober与茚三酮反应 C. 与硫酸- A.与三氯化铁反应 B.) (Carr-Price 反应2,6-二氯靛酚反应 F.与三氯化锑反应与异烟肼反应D. E. 与)(E8. 不适合采用重氮化-偶合反应鉴别的药物为： C.对乙酰氨基酚对氨基水杨酸钠 B. 盐酸普鲁卡因 A.F.盐酸普鲁卡因胺磺胺嘧啶 E.盐酸利多卡因D.) D头孢菌素类药物中高分子杂质检查用的柱填料为：9. ( 蓝色葡聚糖 D. 葡聚糖凝胶 E. A. ODS B. 硅胶 C. 高分子大孔树脂) D B化学鉴别反应的试剂为：(10. 不适用于维生素1三硝基苯酚试液碘化铋钾试液 C.A. 硝酸铅试液B.F. 硝酸银试验铁氰化钾试液 D.异烟肼试液 E.四、多项选择题评卷人得分10分）（每小题2分，共1. 药品检验工作包括的内容：(ABCDEF)A.文献调研B.取样C.鉴别D.检查E.含量测定F.出具检验报告G.药物体内浓度测定2. 药物的紫外吸收光谱鉴别方法有：(ABCDE)A.测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长B.规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度C.规定吸收波长和吸收系数法规定吸收波长和吸光度比值法D..*E.与对照品同时测定比较法经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性法F.) ABCDF3. 影响高效液相色谱分离的主要因素包括( C.流动相的组成与比例 A.色谱柱性质B.待测物的性质流速E.检测波长 F.D.扫尾剂) ABCE4. 用高氯酸非水溶液滴定法能够直接滴定测定含量的药物有：(维生素B1 C.硝酸毛果芸香碱A.硫酸阿托品B.D.磷酸氯喹氢溴酸山莨菪碱G.阿莫西林重酒石酸去甲肾上腺素 F. E.5.注射剂质量标准中常见的检查项目有：(ABDEF)A.装量B.澄明度C.溶出度D.无菌E.细菌内毒素F.不溶性微粒五、匹配题评卷人得分（每小题5分，共15分）备选项可重复选用也可不用。

每空仅须一个最佳选择，试题在前，备选项在后，1、下列药物专属化学鉴别最适用的试剂：(1).硫喷妥钠( F A )(2).盐酸异丙肾上腺素( C DH)(3).异烟肼( G A)(4).硫酸奎宁( H)(5).癸氟奋乃静( B D)A.硝酸银试液B.0.1%氯化钯溶液C.三氯化铁试液D.甲醛-硫酸试液E.硫氰酸铵试液F.铜吡啶试液G. 2,4-二硝基氯苯H.溴试液2、下列药物含量测定最适宜的方法(1).复方磺胺甲噁唑片( G)(2).富马酸亚铁( D)(3).血浆中茶碱( C)(4).氢溴酸东莨菪碱片( E)(5).盐酸普奈洛尔( A)A.非水溶液滴定法B.两步滴定法C.高效液相色谱法D.铈量法E.酸性染料比色法F.阴离子表面活性剂滴定法G.双波长分光光度法3、下列药物中检查的特殊杂质(1).氯贝丁酯( H)(2).葡萄糖注射液( A)(3).地西泮( D)(4).维生素E ( E)(5).硫酸奎宁( B)A.5-羟甲基糠醛B.其他金鸡纳碱C.对氨基苯甲酸D.二苯甲酮衍生物E.生育酚F.异丙嗪G.硝苯吡啶衍生物H.对氯酚六、简答题评卷人得分(共20分)在第1题和第2题间任选一题回答1(与2选答). 中国药典和日本药局方均采用古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法检查药物中微量的砷盐。

请分别绘出这两种方法的检砷装置，并指出它们各部件的名称或用途。

．.*2(与1选答). 紫外分光光度法测定维生素A醋酸酯的含量时有以下的判断式和计算通式，分别指出它们适用的对象与判断条件。

A=6.815A-2.555A-4.260A334325325310（校正）A/A> 0.73 325 3001(答).A为100ml标准磨口锥形瓶；B为中空的标准磨口塞，上连导气管C（外径8.0mm，内径6.0mm）,全长约180mm;D为具孔的有机玻璃旋塞，其上部为圆形平面，中央有一圆孔，孔径与导气管C 的内径一致，其下部孔径与导气管C的外径相适应，将导气管C的顶端套入旋塞下部孔内，并使管壁与旋塞的圆孔适相吻合，粘合固定；E为中央具有圆孔（孔径6.0mm）的有机玻璃旋塞盖，与D紧密吻合。

测试时，于导气管C中装入醋酸铅棉花60mg(装管高度为60～80mm)，再于旋塞D的顶端平面上放一片溴化汞试纸（试纸大小以能覆盖孔径而不露出平面外为宜），盖上旋塞盖E并旋紧，即得。

取一定量的供试品溶液(或标准砷溶液5.0ml)置于A瓶中，加盐酸5ml与水21m1，再加碘化钾试液5m1与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将导气管C与A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导人盛有Ag(DDC)溶液5.0ml的D管中，并将A瓶置25～40℃水浴中，反应45分钟后，取出D管，添加三氯甲烷至刻度，混匀。

将供试溶液D管和对照溶液D管同置白色背景上，自管上方向下观察比色。

必要时，可将吸收液分别移至lcm吸收池中，以Ag(DDC)试液为空白，于510nm波长处测定吸收度，供试溶液的吸收度不得大于标准砷对照液的吸收度。

供试品若为硫化物、亚硫酸盐、硫代硫酸盐等，在酸性溶液中生成硫化氢或二氧化硫气体，与溴化汞作用生成黑色硫化汞或金属汞，干扰砷斑检查。

应先加硝酸处理，使氧化成硫酸盐，除去干扰。

供试品若为铁盐，能消耗碘化钾、氯化亚锡等还原剂，影响测定条件，并能氧化砷化氢干扰测定。

环状结构的有机药物，因砷在分子中可能以共价键结合，要先进行有机破坏，否则检出结果偏低或难以检出。

常用的有机破坏方法有碱破坏法和酸破坏法。

含锑药物，可改用白田道夫(Betterdorff)法检查砷盐。

（1）所用仪器和试液等照本法检查，均不应生成砷斑,或至多生成仅可辨认的斑痕。

（2）制备标准砷斑或标准砷对照液，应与供试品检查同时进行。

（3）本法所用锌粒应无砷，以能通过一号筛的细粒为宜，如使用的锌粒较大时,用量应小时。

1酌情增加，反应时间亦应延长为.*（4）醋酸铅棉花系取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压除去过多的溶液，并使之疏松，在100℃以下干燥后,贮于玻璃塞瓶中备用。

2(答). 测定维生素A醋酸酯的含量时，根据判定式：最大吸收在326～329nm范围及的计算结果进行确定含量计算方法：在校正式的计算结果>+3%或<-15%时，必须采用皂化水解使维生素A醋酸酯转化为维生素A醇进行测定，相应判定式为：最大吸收在323～327nm范围，和A/A，当A/A< 0.73和<?3%时，不校正325 300300325直接计算；>?3%，则用校正式计算；A/A> 0.73，或最大吸收不在325 300323～327nm范围，必须采用柱分离后测定。

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药物分析复习题(附参考答案)

药物分析复习题(附参考答案)

药物分析复习题（附参考答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、异烟肼片含量测定方法为（）A、HPLCB、TLCC、IRD、UVE、GC正确答案：A2、四环素类抗生素在（）条件下发生差向异构化。

A、pH=2~6B、PH=6~8C、pH=10-12D、pH=1 ~2E、PH=8~10正确答案：A3、《中国药典》规定，称取“2.00 g”系指（）A、称取质量可为1.95~2.05 gB、称取质量可为1.5~2.5 gC、称取质量可为1.995~2.005 gD、称取质量可为l~3gE、称取质量可为1.80~2.20g正确答案：C4、吩噻嗪类药物的母核（）A、含有1个氮原子、1个氧原子，氮原子上一般含有取代基B、仅含有1个氮原子，氮原子上无取代基，而母环上有取代基C、仅含有1个氮原子，母环上无取代基，而氮原子上有取代基D、含有1个氮原子和1个硫原子，氮原子上有取代基E、含有2个氮原子，仅其中1个氮原子上有取代基正确答案：D5、古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（）A、调节pHB、加快反应速率C、产生新生态的氢D、除去硫化物的干扰E、使氢气均匀而连续的发生正确答案：C6、硫喷妥钠在碱性溶液中与铜盐反应的生成物显（ )。

A、紫色B、黄色C、蓝色D、绿色E、红色正确答案：D7、属于脂溶性维生素的是A、维生素AB、维生素BC、维生素CD、叶酸E、烟酸正确答案：A8、托烷类生物碱的特征反应是A、发烟硝酸反应，显黄色B、药物酸性水溶液加稍过量溴水呈绿色C、甲醛-硫酸试液呈紫色D、双缩脲反应呈蓝色E、紫脲酸铵反应呈紫色，加入氢氧化钠紫色消失正确答案：A9、取盐酸普鲁卡因加水溶解后，加10%NaOH溶液，即生成白色沉淀时，加热变成油状，继续加热，可产生能使红色石蕊试纸变蓝的气体，冷却，加盐酸酸化，析出白色沉淀。

第一个白色沉淀为A、对氨基水杨酸钠B、盐酸普鲁卡因C、盐酸利多卡因D、普鲁卡因E、对氨基苯甲酸正确答案：D10、对非水碱量法不适用的生物碱类药物为A、硫酸阿托品B、盐酸吗啡C、茶碱D、盐酸麻黄碱E、硫酸奎宁正确答案：C11、《中国药典》规定，测定司可巴比妥钠含量采用（）A、酸碱滴定法B、银量法C、溴量法D、旋光法E、紫外分光光度法正确答案：C12、下列具有芳香第一胺结构的是A、盐酸苯海拉明B、盐酸利多卡因C、盐酸异丙肾上腺素D、盐酸普鲁卡因E、肾上腺素正确答案：D13、具有共轭多烯侧链的药物为A、司可巴比妥B、阿司匹林C、苯佐卡因D、维生素AE、维生素E正确答案：D14、（）是指用该方法测定结果与真实值或公认的参考值接近的程度A、检测限B、专属性C、准确度D、耐用性E、精密度正确答案：C15、能使溴试液褪色的是（）A、苯巴比妥B、异戊巴比妥C、环己巴比妥D、巴比妥酸E、司可巴比妥正确答案：E16、某药厂新进3袋淀粉，取样检验方法应为（）A、随机从2袋中取样B、每件取样C、按随机取样D、按X-1取样E、从1袋里取样正确答案：B17、《中国药典》规定GC法采用的检测器一般是A、热导检测器B、氢火焰离子化检测器C、氮磷检测器D、电子捕获检测器E、火焰光度检测器正确答案：B18、在高效液相色谱中，分离试样的部件是（）A、记录器B、流动相C、进样器D、检测器E、色谱柱正确答案：E19、关于维生素C说法不正确的是A、具有旋光性B、久置易变色C、有还原性D、呈弱碱性E、具有水溶性20、按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度A、非牛顿流体B、牛顿流体C、折光率D、比旋度E、熔点正确答案：E21、精密量取维生素C 0.1995g，加新沸冷水100ml与稀醋酸10ml，加淀粉指示液1ml，立即用0.05000mol/L碘滴定液滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。

药物分析期末考试（附规范标准答案）

药物分析期末考试（附规范标准答案）

药物分析期末考试（附规范标准答案）中国药科⼤学药物分析期末试卷（A 卷）2007-2008学年第⼀学期专业药学专业药物分析⽅向班级学号姓名⼀、填空题（每空0.5分，共15分）1、⾮盐酸盐药物在⽣产过程中也可能引⼊的氯离⼦，氯离⼦对⼈体__⽆害__，但它能反映药物的_纯净程度_及⽣产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。

药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳⽒_⽐⾊管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，⽣成氯化银胶体微粒⽽显⽩⾊浑浊，与⼀定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产⽣的氯化银浑浊程度⽐较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。

⽐较时，⽐⾊管同置_⿊⾊_背景上，从⽐⾊管_上⽅向下_观察，⽐较，即得。

氯化物浓度以50ml 中含_50～80_µg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于⽐较。

供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜⾊，可采⽤_内消⾊法_解决。

2、药品质量标准分析⽅法验证的⽬的是证明采⽤的⽅法适合于相应检测要求。

建⽴药品质量标准时分析⽅法需经验证。

验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐⽤性_。

HPLC 法进⾏药物分析测定时系统适⽤性试验的⽬的是_确定条件符合要求_；系统适⽤性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因⼦_。

3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_⽆⽔碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。

操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。

1、对照品：⽤于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。

2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性⽆机药物加热分解后，⾼温炽灼，所产⽣的⾮挥发性⽆机杂质的硫酸盐。

3、百分标⽰量：制剂含量相当于标⽰量的百分数。

4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。

5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。

药物分析期末考试(附答案)

药物分析期末考试(附答案)

中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷）2007-2008学年第一学期专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名一、填空题（每空0.5分，共15分）1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。

药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。

比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。

氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。

供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。

2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

建立药品质量标准时分析方法需经验证。

验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。

HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。

3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。

操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。

1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。

2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。

3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。

4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。

5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。

药物分析期末模拟试卷(二)附答案

药物分析期末模拟试卷(二)附答案

《药物分析》期末模拟试卷（二）班级学号姓名分数一、单项选择题(请将应选字母填在每题的括号内，每题2分，共30题，共60分)1. 在数据的可靠性管理中，通常采用“ALCOA原则”，其中的“O”指( )。

A. 归属至人B. 数据同步记录C.数据原始一致D. 数据准确真实2. 药品标准中药物制剂的含量限度用（）来表示A. 重量百分数B. 摩尔百分数C. 体积百分数D. 标示百分含量3. 在分光光度法中，应用光的吸收定律进行定量分析，应采用的入射光为（）A. 白光B. 可见光C. 单色光D. 复色光4.在高效液相色谱流程中中，试样混合物在（）中被分离A. 色谱柱B. 记录器C. 检测器D. 进样器5. 色谱分析中，用于定性分析的参数是（）A. 分离度B. 峰面积C. 保留值D. 半峰宽6. 21.55、75.148、10.05保留三位有效数字的修约结果应为（）A. 21.6、75.1、10.0B. 21.5、75.2、10.0C. 21.5、75.1、10D. 21.6、75.0、10.07.《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A. ±10%B. 百分之一C. 千分之一D. 万分之一8. 下列属于药物物理常数的项目是（）A. 外观B. 溶出度C. 晶型D. 熔点9. 在某次检测活动中，需要使用的盐酸滴定液，则其配制方法采用（）。

A.直接法B.间接法C. A、B均可D.A、B均不可10. 中国药典采用红外光谱法鉴别药物时采用（）A. 最大吸收波长对照法B. 对照品对照法C. 吸收度比值法D. 标准图谱对照法11. 气相色谱法适用的药物是（）A. 热不稳定B. 不挥发性C. 热不溶解D. 热稳定可挥发12.HPLC法检查药物杂质，当杂质对照品易得时，应采取（）A. 外标法B. 内标法C. 加校正因子的主成分自身对照法D. 不加校正因子的主成分自身对照法13.采用化学法鉴别药物主要依据是药物与杂质之间（）A. 色谱行为差异B. 光谱吸收性差异C. 质谱裂解差异D. 理化反应性差异14.药物中氯化物杂质检查，是利用Cl-在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（）A. 稀硫酸B. 稀硝酸C. 稀盐酸D. 稀醋酸定易挥发15. 若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（）A. 500℃以下B. 600℃以上C. 700~800℃D. 500~600℃16. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（）A. 氯化汞B. 溴化汞C. 碘化汞D. 硫化汞17. 某次质量检验活动中，需要配制某药品（片剂）浓度相当于1.0mg/mL的供试品溶液100mL，已知其平均片重为0.200g，标示含量为10mg/片，则需称取的药粉质量为( )。