三个质量管理体系的比较表

三大质量管理体系质量管理是指通过一系列措施和方法，确保产品或服务符合预定的质量要求。

在现代商业环境中，质量管理已经成为各行各业的关键要素。

为了提高产品和服务的质量，许多组织引入了不同的质量管理体系。

本文将重点介绍三大质量管理体系：ISO9001质量管理体系、六西格玛管理体系和Toyota生产方式。

1. ISO9001质量管理体系ISO9001是国际标准化组织制定的一款质量管理体系标准，被广泛应用于全球各个行业。

该标准提供了一套明确的要求，帮助组织建立和运行有效的质量管理体系，从而提高产品和服务的质量水平。

ISO9001质量管理体系强调组织的过程管理和持续改进。

通过制定标准化的工作流程和程序，组织能够规范化运作，确保产品和服务的一致性和可持续性。

ISO9001质量管理体系的核心原则包括：顾客导向、领导力、持续改进、参与员工、过程方法和关系管理。

通过细化业务流程，确保每个环节都符合标准要求，组织能够不断提高质量水平，并满足客户的需求和期望。

同时，ISO9001质量管理体系还要求组织进行内部审核和管理评审，以确保体系的有效性和合规性。

2. 六西格玛管理体系六西格玛是一种管理方法论，旨在通过减少过程变异性和消除缺陷，提高产品和服务的质量水平。

六西格玛管理体系被广泛应用于制造业和服务行业，如汽车制造、航空航天、金融和医疗保健等。

六西格玛管理体系的核心是DMAIC的方法循环，即定义、度量、分析、改进和控制。

该方法循环通过量化和分析数据，找出造成问题的根本原因，并针对性地进行改进。

通过减少变异性和优化过程，六西格玛能够提高工作效率、降低成本，并提高客户满意度。

六西格玛管理体系的成功关键是培养六西格玛的专业人才，即黑带和绿带等级的员工。

这些专业人才能够运用六西格玛工具和方法，解决各种业务问题，并推动组织持续发展和成长。

3. Toyota生产方式Toyota生产方式是世界闻名的一种质量管理体系，起源于日本汽车制造业。

三种医院质量管理体系的比较提要：无论是医院局部的质量水平提高，还是跨部门的流程再造,在各种现代质量管理手段中，都是具有“分析病人需求和现状"一“查询质量缺陷原因"一“制定改进目标和方案”一“实施改进计划”一“总结推广”的基本模式。

当然，各种手段在某些局部的细节有所不同,但是其质量改进的基本操作程序是相似的。

分享到：医院质量管理已日渐成为构建和谐医院、实现“以病人为中心，提高医疗服务质量"的重要举措.目前，全国许多医院都引进和实旌不同的质量改进方法，比较多的是全面质量管理(Total Quality Management,TQM）,六西格玛（Six Sigma,6 σ）和ISO 9000（International Organization for Standardization）.本文就以上三种质量管理方法进行比较，论述医院的现代全方位质量管理。

1 三种体系的共同点TQM、六西格玛和ISO 9000的灵魂都是质量改进；而且在原则、表现特征、实旌工具等方面具有共同之处：1。

1 强调以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为质量改进目的在上述质量改进手段中，“以病人为中心”不再是一个口号，而是成为一个发自员工内心需求并推动医院实施全方位质量管理的制度。

从这个意义上，病人所表达的不满意和在医疗过程中的需求就成为了全方位质量管理的驱动力。

1.2 强调全院参与性TQM、六西格玛和ISO 9000的实施与传统的医院管理有着很大的不同,即质量改进不是行政性的命令，而是依靠由下而上的全体员工的共同参与,形成群众性的研究改进活动。

1.3 强调跨部门的合作TQM、六西格玛和ISO 9000均是对现有工作质量和流程中的弊端进行革命性的改造，必然涉及到相邻和相关环节，必须成立跨越部门的质量促进小组。

1.4 强调科学工具的使用和数据事实在上述几种质量管理方法中，均使用了相同或相似的质量分析和改进工具,如“头脑风暴法”,“团队记分法”、“亲和图法/KJ法”，“关联图”，“树形图”,“帕累托图”，“散点图”，“鱼骨图”，“流程图”和“过程决策程序图（PDPC)"等。

质量管理体系通用表格分解1. 什么是质量管理体系？质量管理体系（Quality management system，QMS）是维护企业产品和服务质量的一套管理方法和技术体系。

它以客户为中心，通过持续的改善和优化，不断提高企业的客户满意度和竞争力。

QMS 是企业生产经营过程中一个非常重要的组织部分，有效的 QMS 能够帮助企业提高产品质量、提高生产效率和降低成本，从而在激烈的市场竞争中处于优势地位。

2. 质量管理体系通用表格在实际的 QMS 实施过程中，企业需要建立适合自己的质量管理文件、记录和表格等，其中表格是 QMS 中一个非常重要的组成部分。

企业可以通过表格规范工作流程，统计数据，方便管理，实现对企业质量管理体系的有效控制和监督。

下面是一些常用的质量管理体系通用表格及其功能：2.1 流程控制表格流程控制表格是 QMS 中最常用的表格之一，它在产品生产和服务过程中起到非常重要的作用。

它具有以下优点：1.明确生产过程和流程的每个环节，方便企业对生产过程的控制和监督；2.统计产品生产过程中的各项质量数据，实现过程监控；3.方便企业对各种异常情况的处理和纠正；4.监控产品质量，帮助企业实现产品质量的持续改进。

2.2 检查记录表格检查记录表格用于记录产品检验过程中的数据，是 QMS 中的重要表格之一，它可以帮助企业监控产品的质量。

检查记录表格具有以下优点：1.明确产品检验的数据和要求，方便工作人员掌握检验要求；2.方便记录产品检验的结果，及时评估产品质量；3.提供数据支持，帮助企业明确产品质量的问题和不足；4.统计产品质量数据，方便企业进行数据分析，帮助实现质量持续改进和提高。

2.3 评审报告表格评审报告表格用于记录质量管理评审过程中的数据和评审结果，它是 QMS 中对评审过程的重要记录，具有以下优点：1.明确评审目的和流程，方便评审工作的开展；2.记录评审结果和意见，方便企业根据评审结果调整工作方向；3.提供论据支持，帮助企业加强质量管理和持续改进；4.提升质量管理水平。

一、TS16949与QS9000的区别QS9000是最初的汽车领域的质量标准，比较强调六大工具的应用。

TS16949是QS整合了ISO9001：2000的标准，更加注重对客户要求的遵从与符合，以达到与客户的一致。

举个简单例子：沟通方面，QS要求使用客户规定的格式，TS则更要求使用客户规定的语言加格式。

QS9000 主要是3大汽車製造公司为方便供应商管理而制定的管理体系，只是用于汽车制造系统。

二TS16949则针对所有汽车供应链，其融合了ISO9000及QS9000QS-9000 与ISO/TS 16949:2002 的总体比较QS-9000是以ISO 9000:94 质量体系要求为基础加上美国三大车厂的要求；ISO/TS 16949:2002 是以ISO 9001:2000 质量管理体系要求为基础，加上国际汽车行业的要求；ISO 9000:94 是质量保证(Quality Assurance) 体系模式标准，ISO 9001:2000 是质量管理(Quality Management) 体系标准，ISO 9001:2000 质量管理体系要求包括了产品质量保证及顾客满意。

QS-9000基本上是按制造业流程次序编写由4.1 ~ 4.20 共有20 条要素；ISO/TS 16949:2002 是按以过程为基础的质量管理体系模式，并采用PDCA 方法，标准要求共有八个大部份：1. 范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5. 管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进德国汽车工业联合会(VDA：VBRBANO DER AUTOBOMIL INDUSTRIE) 于1970 年提出了VDA 要求，于1991 年发行了VDA 6.1 第一版，1999 年1 月1 日发行到第4 版，1999 年4 月1 日起强制适用。

美国三大汽车厂(通用[GM]、福特[FORD]、戴姆勒–克莱斯勒[CHRYSLER]) 于1988 年成立特别工作小组，1994 年8 月颁布QS-9000 第一版，至今已发行至第三版。

三体系标准对比
三体系标准分别是ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系。

以下是它们的对比：
侧重点：
ISO9001质量管理体系侧重于对组织产品及服务质量的管理。

ISO14001环境管理体系关注组织的环境因素管理，包括空气、水和生态等。

ISO45001职业健康安全管理体系主要针对组织的职业健康安全管理，如危险源的识别、改善工作条件、消除和预防隐患等。

共同点：
三个体系标准都遵循相同的总方针和目标。

它们都采用共同的过程模式结构，结构相似，方便使用。

三个体系的原理都是PDCA（计划-执行-检查-改进）循环。

都需要有文件化的职责分工。

都提出了通过体系运行实现持续改进。

都要求组织的最高管理者任命管理者代表，负责建立、保持和实施管理体系。

都要求对不符合项进行管理评审并加强培训教育。

都提出用内部审核和管理评审来评价体系运行的有效性、适宜性和符合性。

都要求遵守法规和其他要求。

通过以上对比，可以看出三体系标准在某些方面有相似之处，但侧重
点和应用范围有所不同。

组织可以根据自身需求选择合适的体系标准进行认证，以提升其管理水平和竞争力。

质量管理体系分类
质量管理体系是指企业在生产、运作和服务过程中，采用一系列规范化的管理方法、工具和技术来保证产品和服务的质量，并不断进行改进和提升。

根据不同的标准和要求，质量管理体系可以分为以下几类：
1. ISO 9001质量管理体系：ISO 9001是全球通用的质量管理标准，涵盖了质量管理的所有方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、内部审核、纠正措施等。

2. TS16949汽车行业质量管理体系：TS16949是针对汽车行业的质量管理标准，覆盖了汽车产品的设计、开发、生产、安装和服务等方面的要求。

3. AS9100航空航天质量管理体系：AS9100是针对航空航天行业的质量管理标准，要求企业实施完整的质量管理体系，包括设计、生产、安装、维修和服务等方面。

4. ISO 14001环境管理体系：ISO 14001是全球通用的环境管理标准，要求企业在生产、运作和服务过程中，减少对环境的污染和破坏，保护生态环境，实现可持续发展。

5. OHSAS 18001职业健康安全管理体系：OHSAS 18001是针对职业健康安全的管理标准，要求企业在生产、运作和服务过程中，保障员工的健康和安全，预防职业病和事故的发生。

不同的质量管理体系针对不同的行业和领域，都有着不同的标准和要求，但都旨在通过规范化的管理和持续的改进，提高产品和服务
的质量，增强企业的竞争力和市场信誉。

三种质量管理模式比较质量管理体系（QMS）模式卓越绩效管理（PEM）模式全面质量管理（TQM）模式标准GB/T19001-2000 GB/T19004-2000 GB/T19580-2004名称质量管理体系—要求质量管理体系—业绩改进指南卓越绩效评价准则本质●是一种质量管理模式●它提出了质量体系要求●它是关于QMS符合性的审核标准（用于内外审核）●它是TQM的实施细则●是一种质量管理模式●它提出了业绩改进指南●它是关于QMS有效性的评价标准（用于自我评价）●它是通向TQM的桥梁●是一种卓越绩效管理模式●是全国质量管理奖评价准则●是现代TQM●是综合的TQM实施细则特征是评定质量管理体系是否符合标准要求的符合性标准（类似于预选赛）是评价管理体系是否有效的有效性标准（类似于半决赛）是评价综合质量管理是否卓越的成熟度标准（类似于决赛）目的促进企业间及国际间的贸易活动旨在通过审核发现体系与标准要求的偏差为组织提供业绩改进指南旨在通过自我评价，发现改进机会并持续改进和提高组织的经营业绩●为企业追求卓越提供了一个管理模式；●为企业诊断提供了一个系统的检查表；●为质量奖提供了一个评价依据；●促进最佳运作方法与管理思路的交流与分享；●有助于企业经营实践、能力及其结果的改进和提高。

目标增强顾客满意改进组织业绩和效率实现卓越的经营质量用途用于审核及认证用于自我评价及业绩改进用于评奖关注产品质量和服务质量除产品质量和服务质量外，更关注经营质量综合质量（大质量）强调顾客满意组织业绩所有利益相关方（顾客/员工/股东/供方/社会）综合满意顾客导向、全员参与、持续改进突出过程方法过程方法战略、绩效、社会责任三全一多样（全员/全面/全过程/方法多种多样）方法基于目标的PDCA 基于目标的PDCA 基于目标的PDCA 基于目标的PDCA核心内容1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8 测量、分析和改进1 领导2 战略3 顾客与市场4 资源5 过程管理6 测量、分析与改进7 经营结果TQC（全面质量控制）朱兰三部曲（策划、控制与改进）戴明PDCA循环输入输出始于顾客要求，终于顾客满意始于改进需求，终于改进成果始于战略部署，终于卓越绩效广度不广只涉及产品或服务的质量，是唯一用于认证的标准。

几种常见质量管理体系标准介绍1. ISO 9001ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。

该标准于1987年首次发布，之后经过多次修订和更新。

ISO 9001主要关注组织在设计、开发、生产、安装和服务过程中的质量管理。

ISO 9001强调组织应该建立和运行一个有效的质量管理体系，并持续改进该体系以满足客户的需求和期望。

标准要求组织制定质量政策和目标，并确保员工理解和遵守这些政策。

此外，ISO 9001还要求组织执行过程风险评估，采取必要的措施以预防问题和缺陷的发生。

2. ISO 14001ISO 14001是ISO制定的一种环境管理体系标准。

该标准于1996年发布，它指导组织在实施环境管理体系时应遵循的要求。

ISO 14001要求组织识别和评估其环境方面的影响，以及制定和实施控制措施以减少这些影响。

标准强调组织应该采取主动措施以预防环境问题的发生，并且要求组织制定环境目标，并持续改进其环境绩效。

与ISO 9001类似，ISO 14001也要求组织制定和实施相关的政策、程序和记录，并确保员工理解和遵守这些要求。

3. OHSAS 18001OHSAS 18001是针对安全与健康管理体系的一种标准。

该标准由国际认证协会组织（BSI）制定并发布，旨在帮助组织管理和控制与工作环境有关的健康和安全风险。

OHSAS 18001要求组织制定和实施安全与健康管理体系，并持续改进该体系。

标准强调组织应对与工作环境相关的风险进行评估和控制，并制定预防措施以减少事故和职业病的发生。

与ISO 9001和ISO 14001类似，OHSAS 18001也要求组织制定相关的政策、程序和记录，并确保员工理解和遵守这些要求。

此外，标准还要求组织与员工、监管机构和其他相关方面进行交流和合作，以促进安全和健康管理的有效实施。

4. ISO 27001ISO 27001是一种针对信息安全管理系统的国际标准，用于确保组织在处理信息时能够保护其机密性、完整性和可用性。

质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。

环境管理体系——要求与指南3.范围这个国际标准规定了环境管理体系的要求，使一个组织可以使用它，以提高其环境绩效。

这个国际标准使一个组织以系统的方式，管理其环境的责任，有助于环境支持可持续发展。

这个国际标准帮助组织实现其预期的环境管理结果，为环境、组织和相关方提供价值。

与组织一致的环境方针，环境管理体系的结果包括：——环境绩效提高；——履行合规义务；——环境目标的实现。

本标准适用于任何组织，不论大小、类型和性质，并适用于其活动、产品和服务的环境因素。

组织确定环境因素时，应在产品一个生命周期中，考虑那些可以控制或可以施加影响的环境因素。

本国际标准没有提出具体的环境绩效要求。

这一国际标准可用于整体或部分地改善环境管理。

然而，除非所有的要求被纳SO45001标准1范围本标准规定了对职业健康安全管理体系的要求及使用指南，旨在使组织能够提供健康安全的工作条件以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。

这包括考虑适用的法律法规要求和其他要求并制定和实施职业健康安全方针和目标。

本标准适用于任何有下列愿望的组织：a)建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系不符合；b)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标的实现程度；c)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；d)证实符合本标准的要求。

三大质量管理体系质量管理体系是指组织为实现其目标而制定和实施的管理方式、方法和程序。

质量管理体系常见的是ISO9001，TS16949和AS9100，三大质量管理体系分别适用于不同领域的企业。

本文将详细介绍ISO9001，TS16949和AS9100三大质量管理体系。

一、ISO9001ISO9001是全球最为广泛使用的质量管理体系标准。

它建立在不断改进和客户满意度的基础上，涵盖了各种质量管理体系的要求。

ISO9001标准认为组织是为了满足客户需求而存在的。

通过ISO9001认证，组织可以证明其质量管理体系完善、专业和高效。

1. 适用范围ISO9001标准适用于所有类型的组织和企业，无论其规模、类型和产品。

其目标是确保组织提供的产品和服务符合客户需求，同时提高组织的内部运作效率。

2. 要求内容(1) 管理体系：确定组织的质量方针和目标，确保质量方针与组织的发展战略一致，提供质量手册，明确各项职责。

(2) 资源管理：提供必须的资源来实现目标，包括人员、设备、资金、信息等。

(3) 产品计划：确定产品或服务的要求和规格，制定产品开发和设计的计划，确定供应商的选择和评价标准，同时考虑顾客、法规、合同等各方面的要求。

(4) 工艺控制：制定生产和服务过程，对重要的生产和服务过程进行控制，保证产品和服务的质量。

(5) 检验与测试：对产品和服务进行检验和测试，确保产品和服务符合要求。

(6) 数据分析：对数据进行分析，发现问题和机会，及时采取措施解决问题和提升组织的绩效。

(7) 持续改进：确保质量管理体系持续改进，不断优化组织的运营和质量表现。

3. 认证程序(1) 评估：评估组织是否符合ISO9001标准要求，包括文件审核和现场审核。

(2) 认证：认证机构对符合要求的组织颁发认证证书。

(3) 维护：认证证书有效期一般为三年，每年进行一次现场审核，确保组织质量管理体系的有效性和持续改进。

二、TS16949TS16949是汽车行业最为广泛采用的质量管理体系标准。

质量管理体系有哪些质量管理体系是一个组织中用以规范和确保产品和服务质量的一系列活动和方法。

它旨在通过制定标准、流程和程序来提高产品和服务质量，并持续监测和改进质量管理体系的效果。

在现代业务环境中，良好的质量管理体系对于组织的成功至关重要。

它不仅可以帮助组织满足客户的期望，还可以提高效率、降低成本，并增加竞争力。

下面我们将讨论一些常见的质量管理体系：1. ISO 9001质量管理体系：ISO 9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业和组织。

ISO 9001的核心原则包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法和持续改进。

通过建立符合ISO 9001标准的质量管理体系，组织可以明确质量目标、定义质量策略、实施质量控制，并进行审核和改进。

2. Six Sigma：Six Sigma是一种基于数据驱动的质量管理方法。

它的核心目标是减少产品或服务的缺陷率，提高质量水平。

Six Sigma通过系统性的数据分析和改进手段，帮助组织降低变异性，从而提高过程的稳定性和可重复性。

它采用DMAIC（定义、测量、分析、改进和控制）的循环方法，以持续改进为导向。

3. TQM（全面质量管理）：TQM是一种全面的质量管理方法，旨在通过全员参与、质量导向的领导力、持续改进和客户满意度来实现组织的质量目标。

TQM强调整个组织对质量的关注和责任，强调预防缺陷而不是检测缺陷。

它提倡团队合作、员工培训和质量意识的建立，以提高产品和服务的质量。

4. PDCA循环：PDCA循环，即计划、实施、检查和行动，是一种质量管理体系的基本方法。

PDCA循环通过四个连续的阶段来实现质量的持续改进。

首先，通过计划阶段，确定质量目标和相关策略。

然后，在实施阶段，根据计划进行质量管理活动。

接着，在检查阶段，评估和监测质量管理活动的结果。

最后，在行动阶段，根据评估结果采取适当的纠正和预防措施。

5. Lean管理：Lean管理是一种以流程优化和资源最大化为目标的质量管理方法。

以ISO45001为主体的三体系对照ISO45001职业健康安全管理体系GB/T33000-2016企业安全生产标准化基本规范双重预防体系建设导则条款管理要素1 范围 1 范围 1 范围3 总体目标2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 2 编制依据4 规范性引用文件3 术语和定义 3 术语和定义 5 术语和定义4 组织所处的环境7.3 注重实际，自主建设4.1 理解组织及其环境5.1.5 安全文化建设4.2 理解工作人员和其他相关方的需求和期望4.3 确定职业健康安全管理体系的范围4.4 职业健康安全管理体系4.2 建立和保持7.4 体系融合，协调统一9. 1.2 （机构职责）制度建设5 领导作用和工作人员参与5.1 领导作用与承诺 5.1.2.2 主要负责人及管理层职责7 构建原则7.1 组织有力制度保障9. 1.3 （机构职责）明确责任5.2 职业健康安全方针 4.1 原则5.3 组织的角色、职责和权限5.1.2 机构和职责5.1.2.1 机构设置5.1.2.2 主要负责人及管理层职责7.2 全员参与分级负责9.1.1 （机构职责）机构设置5.4 工作人员的协商和参与5.1.3 全员参与9. 1.4 （机构职责）全员参与6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 总则10.4 编制风险清单6.1.2 危险源辨识及风险和机遇的评价5.5.1安全风险管理5.5.1.1 安全风险辨识5.5.1.2 安全风险评估5.5.2 重大危险源辨识与管理10 风险管控10.1 风险判定准则10.2 风险点确定10.2.1 风险点划分原则10.2.2 风险点排查10.2.3 风险（危险源）辨识【含重大危险源辨识】10.2.4 风险分析10.2.5 风险评价6.1.3 法律法规要求和其他要求的确定5.2.1 法规标准识别5.5.2 重大危险源辨识与管理7.5 精准考核，严格执法6.1.4 措施的策划 5.5.1.3 安全风险控制10.3 风险控制措施（常用措施/如何确定/重大风险控制措施/风险分级分层管控）6.2 职业健康安全目标及其实现的策划5.1.1 目标15 双重预防体系建设效果6.2.1 职业健康安全目标 5.1.1 目标6.2.2 实现职业健康安全目标的策划5.1.1 目标7 支持7.1 资源 5.1.4 安全生产投入5.1.6 安全生产信息化建设5.4.1.1 设备设施建设5.6.1.5应急救援信息系统建设9. 1.5 （机构职责）经费保障13.1 信息平台建设13.1 基本要求13.2 功能模块（风险分析管控模块/隐患排查治理模块/统计分析及预警模块/系统接口/系统管理） 7.2 能力5.3 教育培训5.3.1 教育培训管理 5.3.2 人员教育培训5.3.2.1 主要负责人和管理人员 5.3.2.2 从业人员 5.2.3.3 外来人员9.2 教育培训 9.2.1 主要负责人和管理人员 9.2.2 从业人员 9.2.3 外来人员 7.3 意识7.4 沟通5.4.1.1 设备设施建设（三同时等）5.4.3.2 职业病危害告知 5.4.3.3 职业病危害项目申报 5.5.1.3 安全风险控制（结果及措施告知）5.5.2 重大危险源辨识与管理备案与告知、联网5.5.3.4 信息记录、通报和报送 5.6.1应急准备备案、信息互联、协同5.6.2 应急处置5.7.1 （事故管理）报告 5.7.3 （事故管理）管理（统计）10.5 风险公告 10.5.1 区域安全风险四色分布图 10.5.2 作业安全风险比较图 10.5.3 岗位安全风险明白卡 10.5.4 重大安全风险公告栏 10.5.5 重大风险警示标识及定置管理10.5.6 风险公告、标识的保持 12.6 信息上报 16.3 沟通 7.5 成文信息5.2 制度化管理 5.2.2 规章制度 5.2.3 操作规程 5.2.4 文档管理 5.2.4.1 记录管理 5.2.4.2 评估 5.2.4.3 修订6 体系架构 6.1建设导则 6.2 建设细则 6.3 工作指导手册8 可视资料 14 文档管理（2制度、2台账、2清单、2记录1方案） 8 运行8.1 运行策划和控制6.2 分级管控实施 8.1.1 总则5.4.1 设备设施管理（建设/验收/运行/检维修/检测检验/拆除、报废） 5.4.2 作业安全8.1.2消除危险源和降低职业健康安全风险5.4.2.1 作业环境和作业条件5.4.2.2 作业行为5.4.2.3 岗位达标5.4.3 职业健康5.4.3.1 基本要求5.4.3.2 职业危害告知5.4.3.3 职业危害项目申报5.4.3.4 职业病危害检测与评价5.4.4 警示标志5.5.2 重大危险源辨识与管理8.1.3 变更管理 5.5.1.4 变更管理8.1.4 采购 5.4.2.1 作业环境和作业条件（多雇主场合作业）5.4.2.4 相关方（承包商、供应商、外包管理）5.5.3.1 隐患排查相关方纳入管理5.7.3 相关方事故纳入管理9.2.3 外来人员8.2 应急准备和响应 5.6 应急管理5.6.1 应急准备（应急救援组织/应急预案/应急设施、装备、物资/演练/应急救援信息系统建设）5.6.2 应急处置5.6.3 应急评估9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价绩效5.4.1.3 设备设施运行（检测与监测设备）9.1.1 总则 5.5.3 隐患排查治理5.5.3.1 隐患排查11 隐患治理11.1 编制隐患排查专用清单11.2 组织排查（确定排查方案/排查要求/治理建议）11.4 隐患排查周期12 双重预防体系过程管控12.1 管控要求12.2 综合管控12.3 专业管控12.4 动态管控12.5 风险隐患公示16.4 考核9.1.2 合规性评价 5.2.4.2 评估7.5 精准考核，严格执法9.2 内部审核 4.3 自评和评审9.3 管理评审 5.8.1 绩效评定16.1 评估10 改进16 持续改进10.1 总则 5.5.4 预测预警10.2 事件、不符合和纠正措施5.5.3.2 隐患治理5.5.3.3 验收与评估5.5.3.4 信息记录、通报和报送5.7 事故管理（报告/调查和处理/管理）11.3 隐患治理（基本要求/治理流程/一般隐患治理/重大隐患治理/复核确认）11.5 建立隐患台账10.3 持续改进 5.8.2 持续改进16.2 更新说明可在对应条款引用安全生产标准化的要素模块可引用双重预防体系的要素模块可独立搭建，以符合法定要求，减少违规风险。

国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较[★]第一篇：国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较公司质量体系认证证书GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较GMPGMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。

国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。

GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。

cGMPcGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。

所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current）。