质量体系文件培训试题
一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分）
1、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。（）
2、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。（）
3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（）
4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（）
5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（）
6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（）
7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（）
8、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（）
9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。（）
10、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（）
11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（）
12、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（）
13、内审组长只能由质量主管担任。（）
14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（）
17、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（）
18、如果检验检测机构接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（）
19、检验检测机构必须是其使用仪器设备所有者。（）
20、检验检测机构的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（）
21、检验检测机构应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（）
22、内审应由受过相关培训的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（）
23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（）
24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（）
25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（）
二、单项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空2分共计10分）
1、质量管理体系文件可分为4个层次：（）
A) 质量方针－质量手册－质量程序－其他质量文件；
B) 质量手册－程序文件－作业指导书－质量记录；
C) 质量方针－质量目标－质量手册－程序文件。
2“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（）
A.纠正；
B.纠正措施；
C.预防措施；
D.偏离许可；
3、质量方针在企业中是否要人人皆知？（）
A. 是
B. 否
C. 不需要，质量人员清楚即可
4、质量目标应具有（）
A. 挑战性
B.可测量性
C.可实现性 D包括ABC三项
5、质量方针和质量目标由谁主持制定并发布（）
A.最高管理者
B.技术负责人
C.质量负责人
三、多项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空3分共计15分）
1.检验检测机构对质量记录和技术记录的控制要求（ )
A.提供适宜的保存环境
B.规定适当的保存期限
C.必须用钢笔记录
D.不能记录在电子媒体上
E.应有足够的信息
F.记录应包含相关人员签字
2、检验检测机构管理层应对以下人员授权( )
A.进行特定类型的抽样人员
B.进行检测的人员
C.样品接收人员
D.对检测结果提出意见和解释的人员
E.签发检测报告的人员
F.操作特殊类型设备的人员
3、检验检测机构在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：（）
A.教育
B.培训
C.技能
D.经验
E.年龄
F.性别
4、检验检测机构开展内部质量审核有以下要求： ( )
A由实验室最高领导策划并组织 B按预先制定的计划执行 C覆盖质量体系所有方面D 内审员经过培训具备资格 E审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 F审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 G审核员不能审核自己的工作
5、对检测机构的设施和环境的控制应包括： ( )
A采取措施确保检验检测机构有良好的内务管理 B实验室应对所有检测环境进行监测、控制和记录环境条件 C应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 D对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制E用于检验检测的环境条件，应有利于检验检测的正确实施。
四、问答题（另附页答题，共计50分）
1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？（10分）
2、检验检测机构应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？（10分）
3、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？（8分）
4、监督的对象有哪些？（8分）
5、我中心的质量方针和质量目标是什么（8分）
6、什么是纠正措施什么是预防措施？（6分）
[质量管理体系培训试题]质量管理体系文件答题 质量管理的发展与工业生产技术和管理科学的发展密切相关，进行质量管理体系的培训，更好的进行质量管理。下文是质量管理体系培训试题，欢迎阅读! 质量管理体系培训判断正误题 1、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进(√) 2、最早提出全面质量管理的概念的是戴明(×) 3、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标(√) 4、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证(√) 5、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性(√) 质量管理体系培训多项选择题 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括(abc) a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指(abcd) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列(ac)是顾客满意的程度基本特征
a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性 4、GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》制定的目的在于(ab) a.评定国家质量奖企业 b.引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势 c.要求企业规范和夯实其基础管理，确保产品和服务质量 d.获得国际承认 5、下列说法，(bcd)是正确的 a.程序是文件 b.程序是为进行某项过程活动所规定的途径 c.程序可以形成文件 d.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序 质量管理体系培训选择题 1、用于认证的标准是(b)。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据(c)。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的(c)。
质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c
敬爱的曾经理： 您好！首先很感谢您和部门提供给我们的这么一次宝贵的质量知识培训机会，让我们在工作中还能不断地充实自己的专业素养和意识，对我们的本质工作的信心力的提高也起到了促进作用，也让我深切感受到只有掌握了科学的理论知识，才能更好地指导我们的实践，才能使我们的工作稳固、科学合理地进行，这对自身是一种能力的积累，对公司更是人才知识结构提升、创建良好学习文化氛围的一种体现，所以很感谢曾经理在培训课堂给予我们大家的悉心指导和传授，使我们受益匪浅。结合自己进入公司以来的实践工作经历，现将个人培训心得作如下总结： 理论知识方面。您由浅入深，结合实践过程当中的一些例子引出了质量管理体系和ISO/TS16949一些基本概念、发展历程和组成内容，高屋建瓴地提出了企业要将之实行的重要性，体现出理论指导实践，实践反作用于理论这科学思想，对我自己来说，一个很大的收获就是了解那些在学校图书馆多次死背过的关于质量方面的理论，在企业里面是如何引向于实际运作中，如何去发挥其规范指导作用，可以说是拔云雾而见晴天，突破出纸上谈兵这一胡同里，另外更重要的是学到了很多以前没有接触过的概念，也认识到自己在很多方面需要补充新知识。 （1）质量指产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。特性可以是固有或赋予的，固有是指事物本来就有的，比如我们公司的产品JS外壳支撑面的四个孔的直7.29mm 、排气孔的直径15.7mm,还有我们压铸机的生产率等。赋予特性是完成产品后因不同要求对产品增加的要求，比如我们公司的压铸产品卖给百力通公司的价格，他们对我们包装要求运输方式及时间，甚至还包括售后服务要求，如进厂返工或者挑选等。顾客是接受产品的个人或组织，消费者、零售商、采购方等顾客可以是组织内部的也可以是外部的，在我们公司压铸产品的内部流动中，后序车间是压铸车间的顾客，后序车间的开具合格证的检验员是去毛刺操作者的顾客，明鑫机加车间又可以说是我们后序车间的顾客，最后的外部顾客就是我们公司的客户等. （2）质量管理体系 ISO 9000标准是全面质量管理的实施，随着社会经济的不断发展，市场化进程的不断深入，现在几乎所有行业都十分看重这些标准，因为这就是一种门槛，是一种能赢得共同
质量管理体系文件（文件及记录）培训试题 填空题（每题3分，共30 分） 质量管理体系文件按照层次进行分类管理，公司现有文件层次分为 部门: 姓名: 成绩: 1. 文件是质量保证系统的 要素。 2. 公司文件按照来源分为 3. 4. 分发、使用的文件应当为批准的 在 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得 出现。 5. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 号。 6. 批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始 的 ____________ 记录。涉及的部门包括 _______________ 、 ______________ 、 ______________ 及各 生产车间。 7. 操作工负责按照本规范要求填写记录， 指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 行。 负责监督检查，QA __________ 批准后放 9. 10. 批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由 人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 指定专人销毁，并指定监销 车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批录下发给 产 品的生产只能发放 ________________ 空白记录。 每批 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线, 名，注明 ______________ ，错误部分应 在旁边更正并签 判断题（每题2分，共20分。） 1.兽药GMP 制定的依据是《兽药管理条例》。 2.兽药GMP 证书有效期为4年，生产许可证有效期为 5年。 3.QA 用批准的文件复印，复印件即可在公司质量体系的工作场所出现。 4.文件发现个别错误，自行更改正确后，不需要报告负责人处理。 5.公司培训记录发放时可不进行打码，按照培训时间顺序装订归档。
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量体系试题（人事类） 一、单项选择题：（每题2分，共计50分） 1、行政人事部整理审核本部及各项目增编方案，于双月几日前撰写呈批报告经地区物业公司负责人审核、地区公司主要负责人审核同意后，报物业管理中心、人力资源中心审核，再报董事局主席审批（） A、15日 B、10日 C、5日 D、20日 2、受降职处分的员工，（）内不得恢复或晋升职务； A、3个月 B、5个月 C、6个月 D、一年 3、员工个人（不含集团统招大学生）申请调动，须在现单位工作满几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 4、劳动合同文本保管期限为员工离职之日起几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 5、人事专员原则上每月几日前将上月人事档案移交本单位档案管理员保管（） A、20日 B、15日 C、10日 D、5日 6、各地区物业公司按月建立社会保险台帐，每月多少日前将当月社会保险台账报物业管理中心备案（） A、30日 B、25日 C、27日 D、15日 7、职工因工伤需要暂停工作接受工伤医疗的，停工留薪期一般不超过多少个月（） A、6个月 B、3个月 C、12个月 D、24个月 8、行政人事部按月建立公积金台帐，每月多少日前报物业管理中心备案（） A、30日 B、25日 C、27日 D、15日 9、原始考勤资料须按月分类归档保存且最少保存期限为几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 11、综合管理部每月几日前收集审核各部门排班表报物业服务中心负责人审批后，递交复印件至各部门负责人，原件交由考勤员保管（） A、15日 B、20日 C、25日 D、26日 12、人事专员须协同相关部门安装摄像头覆盖打卡区域，图像可辨清打卡人脸部，监控录像至少保存多久（） A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、4个月 13、考勤员每月几日前将地区物业公司员工考勤统计报地区物业公司负责人审批后，报薪资员核算工
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程 质 量 管 理 体 系 编制： 审核： 审批： 二〇一七年五月十一日
目录 第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)
第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)
第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)
第一章项目部质量管理组织机构 依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下： 为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。 第二章质量管理生产目标 严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收
质量体系文件培训试题 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分） 1、 2、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有 证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。 （） 3、 4、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。（） 5、 6、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（） 7、 8、检验报告只能由授权人员签发或批准。（） 9、 10、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（） 11、 12、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（） 13、 14、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（） 15、 16、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。
（） 17、 18、）（应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。在两次校准之间， 19、 20、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（） 21、 22、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（） 23、 24、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（） 25、 26、内审组长只能由质量主管担任。（） 27、 28、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（） 29、 30、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（） 31、 32、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（） 33、 34、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（） 35、
质量管理体系培训试卷（答案） 部门：姓名：分数： 一、选择题：（共40分，每题2分） 1、管理评审会议应由（ C）主持。 （A）管理者代表（B）审核组长（C）最高管理者（D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2、顾客可以采用（C）提出与产品有关的要求。 （A）书面合同（B）电话订货（C）任何适宜的方式（D）电子邮件 3、记录的作用是（D）。 （A）为产品符合要求和过程有效提供证据（B）为提供审核证据 （C）有需要时实现可追溯性（D）A+C 4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（C）。 （A）决定（B）措施（C）决定和措施（D）改进措施 GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 5、（B）是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件。 （A）设备（B）资源（C）环境（D）人力 6、对外包过程控制的程度取决于（D）。 （A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工 （C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响（D）以上都是 GB/T 19001-2008标准4.1 总要求 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 7、文件发布前批准是为了（A）。 （A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别 （C）确保文件能够及时发放（D）以上全部 GB/T 19001-2008标准4.2.3 文件控制 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 8、组织需要控制的外来文件包括（D）。 （A）适用于组织的产品和过程的法律、法规 （B）国家和/或行业公开发布的适用于组织的检验活动的检验规范 （C）国家和/或行业公开发布的适用于组织的设计活动的设计规范 （D）A+B+C 9、组织的最高管理者应（B）。 （A）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 （B）向组织传达满足顾客要求的重要性
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
血站实验室质量体系文件培训试题 姓名：得分： 1.血站实验室质量管理规范所称血站实验室，是指血液中心实验室、血液 -----------------实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置 的一般血站实验室。 2..必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。（） 3.实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法人为血 液检测质量的第一责任人。（） 4.血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设 置应满足从血液标本--------到实验室--------发出的整个血液检测过程及其支 持保障等需求。 5.血站实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业-------本科以上学历， ---------------技术职务任职资格，-------年以上血液检测实验室的工作经历， 接受过血液检测实验室管理培训。 6.新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学 历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的--------%以上。 7.血液检测人员应经过专业技术培训和岗位--------，经血站法定代表人核准后 方可上岗。 8.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培 训，并且经过-----------表明能够胜任血液检测工作。 9.血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的 培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。（）
10.应制定实验室--------------------制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调 和落实。 11.制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括： 4.2.1标本的管理。 4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。 4.2.3试剂的管理。 4.2.4血液检测技术与方法。 4.2.5 血液检测的质量控制。 4.2.6检测结果分析与记录 4.2.7检测报告。 4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。 12.标准操作规程分为---------------操作规程和---------操作规程 13.实验室应保持卫生和整洁，有保证环境-------和-------的设施，持续监控并记 录环境条件。 14.应根据检测流程和检测项目分设-------------作业区，至少包括样本接收、处 理和储存区，试剂储存区，检测区。 15.仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、 设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷 冻设备及其他专用设备。( ) 16.必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制 度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。( ) 17.血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生
2015年广西金溢检测技术有限公司 质量体系培训考核试卷 姓名：分数： 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”每小题1分，共40分） 1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一方和第二方实验室则不需如此要求。（√） 2、实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（×） 3、实验室只要满足客户要求，无须满足管理机构的要求。（×） 4、《实验室资质认定评审准则》本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求。（√） 5、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（√） 6、实验室的管理体系应覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（√） 7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多人负责不符合管理要求。（×） 8、实验室的受控文件表示是有效文件。（√） 9、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，以确保管理体系的完整性。（×） 10、在无特别指定的情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审批。（√） 11、实验室的检测/校准的工作地点均应能得到有效的指导文件。（√） 12、质量体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何的手写修改。（×） 13、合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。（×） 14、合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室。（×） 15、《实验室资质认定评审准则》规定不允许偏离检测方法。（×） 16、采购影响实验室输出质量的物品，只有经过实验室重新检测之后才能使用。（√） 17、实验室应对所有的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录。（√） 18、实验室仅对自己的检测项目负责，不就已分包的工作对客户负责。（×） 19、实验室进行质量控制时，尽可能在质量控制数据超出预定的判断时采取措施。（√） 20、实验室的能力验证结果仅为参加的实验室所利用。（√） 21、《实验室资质认定评审准则》对检测/校准实验室测量不确定度的评估要求相同。（×） 22、每次进行完纠正措施后都要进行附加审核，以验证纠正措施的有效性。（×） 23、实验室的质量记录至少应包括来自内审、管理评审的报告以及纠正措施和预防措施的记录。（√） 24、为确保记录的可追溯性，记录仅应以文本的形式保存。（×） 25、内部审核应由经过培训和具有资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被审核的活动。（√）
一. 1. QS 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. QS 文件是企业开展内部培训的依据。 3. QS 文件是质量审核的依据。 4. QS 文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用内容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--范围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册内容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)
转岗培训试题（质量负责人） 单位：姓名： 填空题（每空5分，共计100分）： 1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司 工作。 2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP认证工作。 4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的 ,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。 9、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进 工作。 10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量 ,不准许购进,入库和。
质量负责人培训试卷 填空题： 1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。 10、依据《质量方针和目标管理规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。
质量管理体系标准 培训讲义
质量管理体系标准培训 讲义 第1部分——ISO基本知识 什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当 于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同 于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员 会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质 保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
ISO9000质量管理体系考试试题库 试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系---基础和术语》 《ISO9001:2000 质量管理体系---要求》 一、填空题 1. ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现 、测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是 《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理 体系---业绩改进指南》。 4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%（相对）。 5. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由最高管理者指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。 10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11.纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12.预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要 求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 循环：P是指策划（PLAN），D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处置(ACTION)。 17.质量的定义是一组固有特性满足要求的程度。 18.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 19.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的 质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足客户需要并增强企业经营业绩。 20.质量策划是指质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21.质量保证是指质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22.质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 24.顾客是指接受产品的组织或个人。 25.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。