下载文档原格式
医学伦理委员会章程第一章总则第一条委员会的设立为了维护医学伦理的正确和谐发展，促进医疗服务的质量和安全，本医院设立医学伦理委员会（以下简称委员会）。
第二条委员会的职责委员会的重要职责是监督和引导医院内医学伦理工作的开展，依法保护患者合法权益，提升医学伦理意识和素养。
第三条委员会的权限委员会具有以下权限： 1. 审议医学伦理原则和规范，订立医学伦理文件； 2. 负责医学伦理教育培训的组织和引导； 3. 督促医院中医学伦理工作的开展； 4. 接受患者和医务人员的医学伦理咨询和投诉，并进行处理； 5. 参加研究项目的伦理审查； 6. 开展医学伦理研究和宣传教育工作。
第二章构成与职责第四条委员会的构成委员会由以下成员构成： 1. 医院院长或副院长一人，任命为委员会主任； 2. 医疗质控部主任或代表一人，任命为委员会副主任； 3. 人事部主任或代表一人； 4. 法务部主任或代表一人； 5. 护理部主任或代表一人； 6. 临床各科室主任或代表，每个科室选派一名代表；7. 医疗管理科一名代表； 8. 专家学者三至五人，由院方和相关学术机构共同介绍。
第五条委员会的职责1.主任负责组织召开委员会会议，协调各成员工作；2.副主任帮助主任工作，主持委员会会议时主任不能参加的情况；3.人事部、法务部、护理部等相关部门的主任负责落实相关政策和制度；4.各临床科室的代表负责监督本科室的医学伦理工作；5.医疗管理科代表负责协调各科室的相关事务，并供应必需的支持和帮助；6.专家学者乐观参加医学伦理工作，供应专业引导和建议。
第三章工作机制第六条委员会的会议委员会每年至少召开四次全体会议，由主任召集。
会议应有过半数成员出席方可进行。
会议记录应详实，包含会议重要议题和决议。
第七条委员会的决议委员会会议决议应贯彻“多数决”的原则。
成员对决议有异议的，应在会议上提出并说明理由。
委员会主任负责最终决策并记录，决议事项需提交医院领导审批。
第八条委员会的工作周期1.委员会每年订立年度工作计划，并报医院领导批准；2.委员会依照工作计划分阶段开展工作；3.委员会应定期对工作计划和进展情况进行评估和总结。
伦理委员会章程第一章总则第一条为确保本单位参与实施的临床试验符合药物临床试验的伦理道德标准，充分保障受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（年）、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（年）、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（年）和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（）等制定本章程。
第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指导和监督。
第二章组织第四条伦理委员会名称：中国人民解放军第医院医学伦理委员会（英文名称），地址：北京市朝阳区安翔北路号。
第五条组织架构：本伦理委员会隶属中国人民解放军第医院，独立于其他组织和单位，伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务的管理工作。
第六条职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、全面和及时的审查，并提供咨询服务。
审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目以及医疗新技术、新业务。
第七条权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
伦理委员会有权批准不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，可终止或暂停已经批准的临床研究。
第八条行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必需的办公条件，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。
医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。
医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第九条财政资源：伦理委员会的行政经费来源于项目评审费，伦理委员会有单独的财务开支，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所
生物医学研究伦理审查委员会章程
为加强对涉及人体的生物医学研究伦理管理，促进医学科学技术发展，保护人民健康，成立院所生物医学研究伦理审查委员会（以下简称伦理委员会），并制定本章程。
一、伦理审查委员会的组成
1、伦理委员会由11人组成，法定投票人数至少为7人。
2、委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。
至少1名委员与研究机构无关。
3、委员会设主任委员1人,副主任委员1人。
4、委员会主任委员及主任由院所聘任，任期4年，可连任。
5、必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。
6、当伦理委员会委员因故不能担任相应职责，可由主任委员选择候补委员担任该委员的工作，报院所批准。
二、伦理委员会的职能
1、依据伦理学原则，对院所的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查，提供伦理审查意见。
2、委员会审查意见，需经参加审查工作的半数以上委员同意，由主任委员签发。
3、在研究进行期间，研究方案若有修改应及时向伦理委员会报告。
4、伦理委员会有权对研究过程进行监督和审查。
5、伦理委员会的秘书工作由科研处承担。
三、伦理委员会的工作制度
1、委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密义务，实行回避制度。
伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。
2、伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。
医疗质量管理委员会职责1、加强对全体医务人员质量管理教育，组织全院人员参加质量管理活动；2、制定质量管理措施及方案，完善院、科两级质量管理组织并配备兼职人员负责管理工作；3、负责监督各科室的质量管理工作；4、负责调查分析医院发生的医疗缺陷和差错的原因，并制定相应的措施和对策；5、对质量管理进行文字记录。
医院感染管理委员会1、认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；2、根据预防医院感染和卫生学要求，对本院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；3、研究并确定本院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；4、研究并确定本院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；5、研究并制定本院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；6、建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；7、根据本院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；8、其他有关医院感染管理的重要事宜。
病案管理委员会职责1、在院长的领导下，全面负责医院住院及门急诊病案资料的管理及统计工作。
2、认真执行病历书写基本规范，及时对临床医生、护理人员写好、用好病案给予指导和帮助;3、定期对病案管理及书写质量工作进行督促、检查与考核；4、制定和完善本院病案管理的各项制度；5、结合临床工作实际，定期研究、讨论病案质量管理难点问题，协调处理病案管理与临床医护工作关系。
7、定期向院长汇报病案管理工作。
药事管理与药物治疗委员会学职责1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3、推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
北京市卫生健康委员会关于公布第二批北京市医学伦理审查互认联盟成员单位名单的通知
文章属性
•【制定机关】北京市卫生健康委员会
•【公布日期】2021.03.17
•【字号】
•【施行日期】2021.03.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
北京市卫生健康委员会关于公布第二批北京市医学伦理审查
互认联盟成员单位名单的通知
市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构：
为深入推进医学伦理审查结果互认，经医疗卫生机构自愿申请，按照《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》审查，本市33家医疗卫生机构成为第二批北京市医学伦理审查互认联盟成员单位（以下简称联盟单位），参与伦理审查结果互认工作，其中10家单位符合条件可承担多中心临床研究项目伦理审查的主审工作。
现将第二批联盟单位名单予以公布。
请联盟单位依规做好伦理审查结果互认工作。
附件：北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（第二批）
北京市卫生健康委员会
2021年3月17日附件
北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（第二批）
注：*单位为符合主审条件单位。
一、组成主任委员：院长副主任委员：书记、业务副院长行政副院长委员：办公室主任医务部部长财务部部长护理部部长后勤部部长信息部部长临床、医技、药剂科室主任二、职责1、院务会在院长领导下进行工作，负责讨论研究医院发展建设中的重大问题，并作出决策。
2、对上级领导机关布置的重大工作和医院的重大工作，研究制定贯彻落实的措施。
3、制定医院办院方针、发展规划、科室设置、年度工作计划、人材培养计划、全院规章制度、重大科研项目和技术设备引进计划等。
4、制定医院的教学、科研、医疗和人事、行政、后勤等工作方案。
5、制定医院经费预决算、自留资金的使用、大型设备设置及大型基本建设、维修等项目的实施方案。
6、审议干部、职工的重大奖惩。
一、组成主任委员：院长副主任委员：业务副院长行政副院长委员：医务部部长护理部部长院感、临床、医技、药剂科室主任及各科护士长二、职责1、负责全院的医疗质量、护理质量、院感、药事、医技质量等工作。
2、负责对医疗质量管理和人员进行质量教育和培训工作，不断提高全院员工质量意识，树立质量第一的观念。
3、制定医院质量管理目标方案、管理标准及质量控制评价体系并组织实施。
制定有关质量管理制度，进行质量考核和奖惩。
4、根据医院发展情况，调整和修订医疗服务质量管理与质量控制评价体系，保证医疗服务质量得到持续改进。
5、负责组织和实施医疗、医技、药事、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。
6、协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质量管理小组开展活动。
负责催促检查各科室、各部门的质量管理工作。
7、负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或者控制措施。
组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的鉴定工作。
8、做好医疗服务质量分析，为院领导决策提供参考；学习国内外先进管理经验，不断提升医疗质量管理水平。
组织医护人员进行业务学习、“三基”培训考核。
对开展新技术、新项目进行审核并按规定上报。
医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第二条伦理审查应当遵守国家法律法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、增强以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
二、组织管理第四条第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；（二）根据社会需求，受理委托审查项目；（三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；（四）审查国内外引进的医学新技术；（五）组织开展相关伦理培训；（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。
第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。
任期 3 年，可以连任。
伦理委员会设主任委员1 人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。
第七条伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。
办公室挂靠医务科。
第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。
若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。
第九条伦理委员会按照伦理原则自主作出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。
第十一条伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。
院内开展科研临床研究运行管理制度和流程我院作为临床科研单位承担有国家科技部、卫生部、卫生局、市科委、本院开展的基础研究、临床研究等科研项目，在研究工作中会涉及到与医学伦理相关的科学问题，为遵照中国及要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我机构专业特点，制定科研临床研究运行管理制度和流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料研究者或项目负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研项目，应按照院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料，递交本机构伦理办公室秘书（张彤群，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：伦理委员会审核.凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料.将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：）；步骤三：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达相关科室负责人。
步骤四：项目实施.项目负责人对研究质量、进度、协调负全责；.项目研究中工作人员要遵照规范、研究方案及相关实施科研工作；.伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理；.对违背方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并及时通报本院伦理委员会（电话：联系人：张彤群）；.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；步骤五：总结、资料归档项目结束后，研究者撰写总结报告。
参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交相关部门管理人员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限按规定要求；附件：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有院内科室申请科研临床研究项目，向我院伦理委员会提出研究申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究负责人年月日递交资料包括：回执我院伦理委员会已收到上述材料。
致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会
SAE递交信
首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者承担的XXXXXXXXXX研究(研究编号:XXX)目前在我中心顺利进行。
根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报研究中所发生的严重不良事件。
现将在XXXXXX发生的所有与该研究药品相关的可疑未预期的严重不良反应列表(PSLL)向伦理委员会进行通告。
详细情况见所附报告
临床研究负责人
年月日递交资料包括：
1.附件等
---------------------------------------------------
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。
首都医科大学附属北京胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
严重不良反应报告表样式
研究者签名：日期：
严重或意外的不良事件报告评估表
审查者签名：日期：。
建立医学伦理委员会办公室的组织架构与职能研究一、引言在医学伦理领域，建立医学伦理委员会办公室对于确保医学实践的伦理合规性、保护患者权益以及提高医疗质量至关重要。
本文将对医学伦理委员会办公室的组织架构和职能进行研究，并提出建议以促进其有效运作。
二、组织架构1. 委员会主席医学伦理委员会办公室的组织架构应设有一名委员会主席，主要负责领导和协调委员会的工作。
委员会主席应具备丰富的医学伦理知识和管理经验，以便有效推动医学伦理工作的发展。
2. 委员会成员医学伦理委员会办公室的组织架构应包括多名委员会成员，来自不同的专业领域，例如医学、法律、伦理学等。
委员会成员的选拔应遵循公正、透明的原则，并确保他们具备适当的伦理知识和经验，以便能够全面评估和处理各类医学伦理问题。
3. 秘书医学伦理委员会办公室的组织架构还应设立一个秘书，负责记录会议纪要、协调会议安排，并提供专业支持与辅助。
秘书在委员会中扮演重要的角色，确保医学伦理工作的顺利执行，并完善工作流程。
三、职能研究1. 伦理政策制定医学伦理委员会办公室应制定和完善医学伦理政策，以保护患者权益和医疗从业者的责任。
委员会应不断调研和讨论最新的医学伦理问题，并依据伦理原则制定相应的政策文件，为医学实践提供指导。
2. 伦理咨询与指导医学伦理委员会办公室应为医疗机构内的医务人员、病患及其家属提供伦理咨询和指导。
委员会成员应积极参与对复杂伦理问题的研究，提供专业的建议和决策支持，促进医学实践的伦理决策合理化。
3. 教育与培训医学伦理委员会办公室应负责医学伦理教育与培训工作，以提升医务人员和研究人员的伦理素养。
委员会可以组织伦理知识的培训课程、举办伦理讲座、制作伦理指南等，推动医学伦理理念的普及和贯彻。
4. 伦理审查与监督医学伦理委员会办公室应负责对医学研究、临床试验和医疗行为进行伦理审查和监督。
委员会成员应有效评估研究计划和诊疗方案的伦理合规性，确保患者和研究对象的安全与尊严。
