药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。
《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。
现代药：用现代医学的理论防治疾病
传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。
基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。
特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。
药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。
药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。
新化合物实体：NCEs
基本药物目录：EDL
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国家食品药品监督管理局：SFDA
针对药品实行药品注册制度。准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。药品信息实行审批制度。
药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）
国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准
《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。
《药事管理与法规》论文
专业：药品经营与管理
指导老师： 樊迪
姓名： 潘海洲
学号： 1330901
【日期：2015年4月】
2 在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进
摘要：
监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。
药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！
关键词：
与时俱进 执行力 监督机制 药品经营质量管理 药品风险管理
引言
药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
管理意义——
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序
由此可见，药品经营质量管理和药品风险管理是药事管理的重点，监督机制是药品经营质量管理和药品风险管理的重点，与时俱进是监督机制的重点。
正文
一，在药品经营质量管理实践中，监督机制必须与时俱进
国家相关部门对GSP认证合格的药品经营企业进行跟踪检查,是监督企业保持良好GSP依从性的法规要求,更是保证人民群众用药安全的需要。近期，通过查阅众多资料，我们了解到，目前,一些药品经营企业在通过GSP认证后,放松质量管理,降低GSP标准,在后GSP时代的跟踪检查中发现了认证“回潮”现象！
第 1 页 共 15 页 药事管理工作规章制度
第一章 总 则
第一条 为规范药事管理工作，保障医疗服务质量，维护患者权益，提高药品管理水平，制定本规章制度。
第二条 本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条 药事管理工作应当遵循法律法规、规章制度，严格执行，确保药品的安全、有效和合理使用。
第四条 药房、药库等药事管理部门应当设立专职药师，由具有相应职业资格的人员担任。
第五条 药房、药库等药事管理部门应当配备齐全的药品管理设备和仪器，并进行定期检验、维修。
第六条 医疗机构药事管理部门应当建立完善的药品管理制度和工作流程，确保药品的存储、配送和使用符合相关规定。
第七条 医疗机构药事管理部门应当制定并执行药品采购、储存、配送、使用等各项规范操作程序。
第二章 药品采购管理
第八条 医疗机构药事管理部门应当建立健全的药品采购管理制度，并进行公开、公平、公正的采购。
第九条 医疗机构药事管理部门应当按照需要，结合临床实际，制定药品采购目录，并根据采购需求进行招标、比价等方式进行采购。
第十条 医疗机构药事管理部门应当与供应商建立稳定的合作关系，确保药品的质量和供应的可靠性。 第 2 页 共 15 页 第十一条 药品采购应当按照采购制度进行，遵循合同约定，实行预付款制度，确保供应商按时、按量供应药品并提供资格合格的注册证明等相关资料。
第十二条 药品采购时，应当注意货款结算，及时支付供应商合法款项，并保留相关票据和采购记录。
第十三条 医疗机构药事管理部门应当对采购过程进行监督和检查，确保采购程序的合法、合规。
第三章 药品储存管理
第十四条 医疗机构药事管理部门应当设计合理的药品储存间，确保药品的质量、安全和有效性。
第十五条 药房、药库等药品储存间应当根据药品的特性、储存要求进行分类储存，确保不同药品不交叉污染。
第十六条 药品储存间应当保持干燥、通风、温度适宜，避免有害物质的侵入，并进行定期清洁和消毒。
第六章 药品经营管理
教学目标
1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。
2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。
3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。
第一节 药品经营概述
药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。
一、药品经营的概念
1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。
2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。
二、药品经营的特点
1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。
2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。
三、药品经营方式
经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。
1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动
2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。
药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。
3、网上药品交易
四、近年医药流通领域管理的新形式
1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻了群众医药费负担的有力措施之一。
