制药企业药品电子监管的实施

２０１２年第４期　计算机光盘软件与应用　

Ｃｏｍｐｕｔｅｒ　ＣＤ　Ｓｏｆｔｗａｒｅ　ａｎｄ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ　信息技术应用研究　

浅谈监管码系统在制药企业中的实施和应用　

孟付虹，王明杰，滕兴明　（山东鲁抗医药股份有限公司，山东济宁２７２１００）　

摘要：自药品实行电子监管制度以来，电子监管码系统成为了制药企业中一个关键系统。本文主要阐述了电子监管　

码系统的应用背景和意义，详细介绍了制药企业在实施电子监管码的过程中所需要的软、硬件条件，并对药品监管码的操　

作流程，包括药监码的下载、上传、赋码、建立关联关系等，最后对实施和应用过程中的注意事项作了进一步的说明。　关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系　

中图分类号：Ｆ２０３　文献标识码：Ａ　文章编号：１００７～９５９９（２０１２）０４—０００７—０２　

Ｔｈｅ　Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　

Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　Ｃｏｄｅ　Ｓｙｓｔｅｍ　ｉｎ　ｔｈｅ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｉｅｓ　

Ｍｅｎｇ　Ｆｕｈｏｎｇ，Ｗａｎｇ　Ｍｉｎｇｊｉｅ，Ｔｅｎｇ　Ｘｉｎｇｍｉｎｇ　（Ｓｈａｎｄｏｎｇ　Ｌｕｋａｎｇ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｊｉｎｉｎｇ　２７２１００，Ｃｈｉｎａ）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｉｎｃｅ　ｔｈｅ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ｓｙｓｔｅｍ，ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ｃｏｄｅ　ｈａｓ　ｂｅｃｏｍｅ　ａ　ｋｅｙ　ｓｙｓｔｅｍ　

ｏｆ　ｔｈｅ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｃｏｍｐａｎｉｅｓ．Ｔｈｉｓ　ａｒｔｉｃｌｅ　ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ　ｔｈｅ　ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ　ａｎｄ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　

ｃｏｄｅ，ａｎｄ　ｄｅｔａｉｌｓ　ｏｆ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｃｏｍｐａｎｉｅｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｏｆ　ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ｃｏｄｅ，ｈａｒｄｗａｒｅ　ａｎｄ　ｓｏｆｔｗａｒｅ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ａｎｄ　ｏｐｅｒ￣ｉｎｇ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　ｃｏｄｅｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｔｈｅ　Ｄｒａｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　Ｃｏｄｅ　ｄｏｗｎｌｏａｄ，ｕｐｌｏａｄ，　

药品跟踪检查实施方案

药品跟踪检查是指通过在药品生产、流通、使用等各个环节追踪药品信息，实现对药品的质量安全监管的一种手段。针对我国现有的药品市场乱象，加强药品跟踪检查已经成为保障民众用药安全的必要举措。下面本文将结合我国实际情况探讨药品跟踪检查实施方案。

一、建立全面、系统的药品信息监管平台

药品跟踪检查要求在药品生产、流通、使用等环节收集、整合药品信息，并将其纳入监管平台，以确保药品质量、安全、有效。建立全面、系统的药品信息监管平台包括以下几个方面：

1. 建立药品全生命周期管理信息平台，对药品生产、流通、使用等各环节进行监管。

2. 搭建电子监管监管平台，将药品生产企业、经营单位、医疗机构、药品仓储、运输企业等各方信息纳入其中。

3. 打通药品信息，建立实时监测系统，确保药品生产、流通、使用等各环节的信息数据畅通。

4. 加强与公安、海关、质检等相关部门的合作，确保各环节药品信息透明化和数据共享。

二、加强药品流通管理 药品流通是药品跟踪检查中的一个重要环节。药品最终要到达患者手中，其质量安全也直接关系到民众的健康。加强药品流通管理包括以下几个方面：

1. 严格规范药品流通环节，要求药品流通企业必须有合法经营许可证，药品必须有生产许可证等相关批文。

2. 加强转基因药品和高风险药品的流通管理。

3. 严格检验药品运输环节的安全问题，防止药品在运输过程中出现安全事故。

三、加强药品批准和注册管理

药品跟踪检查必须在医药产品批准和注册环节严格落实好，唯有如此才有保障用药安全。加强药品批准和注册管理包括以下几个方面：

1. 要求药品企业认真履行质量保证制度，提高药品质量。

2. 加强对药品生产企业的监管，要求企业按照标准生产，确保药品安全。

3. 严格落实医疗器械、保健品等非药品类别产品的注册管理，保证其安全有效。

四、加强药品检验检测和质量监管

药品跟踪检查必须在药品检验检测和质量监管环节严格把控，确保药品安全、有效。加强药品检验检测和质量监管包括以下几个方面： 1. 建立严格规范的药品检验检测制度，坚持对药品进行检测，检验数据要及时上报。

＿装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ　Ｙｕ　Ｙａｎｊｉｕ　

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理　

蒋井明李萱津王榕榕　

（兰州生物制品研究所，甘肃兰州７３００４６）　

摘要：从包装线赋码过程中常见的问题入手，通过药品电子监管码在药品包装线上赋码过程的分析，提出解决的　方法，以保证药品电子监管码在包装生产线上的顺利赋码。　关键词：药品电子监管码；包装；赋码；扫描；关联关系；监管码的管理　

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为　

每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。　每件药品的电子监管码具有唯一性，即“一件一码”，　

犹如人的身份证，也就是药品的电子身份证。“一件一　

码”突破了传统一类一码的机制，做到了对每件产品唯　

一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结　算、消费者查询的功能统一。对每一盒、每一箱、每一　

批重点药品生产、经营、库存以及流向情况都可实施监　

控，遇有问题时可以迅速追溯和召回。　

按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有　

二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种　类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类　

型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。因为药品每　

一盒、每一箱之间都要对包装小盒、中盒、运输箱上的　药品监管码进行扫描，同时在特定的赋码系统软件中　

建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建　

立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，　

以激活监管码。　兰州生物制品研究所药品电子监管码已于２００８年　

ｌ０月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息　

技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。　

药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操　作过程。首先要根据生产的药品品种、规格和实际生　

产量在《中国药品电子监管网》上申请监管码并且下载，　

下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要　

分成已印刷与未使用状态的监管码，由专人导入赋码　软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在　

市场纵横　药品电子监管将进一步促进　我国医药包装行业的发展　

２０１２年２月，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发２０１卜　２０１５年药品电子监管工作规划的通知》。规划要求在２０１５年年底前　实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各　环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品　的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药　安全。　‘　国家食品药品监管局信息中心信息规划处处长王迎利介绍，利　用电子监管网络，监管部门可实时掌握药品生产、流通、库存情　况，发现问题药品时，可及时追溯召回；社会公众可在购买药品　后，通过电话、手机短信、网上查询等多种方式，查询药品包装上　的电子监管码，了解药品相关信息，帮助辨别药品真伪。　药品电子监管网，也被称作药品的物联网，在每件药品的最小　７４　Ｉ中国包装２０１３．１　一文／本刊编辑马京生　销售包装上，喷上类似身份证的　位电子监管码，实现一盒（瓶）　药品一个码。将电子监管码对应　的产品生产、流通和消费等环　节的动态信息，实时采集到数据　库。　在药品出现质量等问题时，　可以追溯、召回；同时防止假药　流入流通销售环节；而出现灾情　等情况时，可以根据电子监管网　提供的库存信息，调拨药品。　我国的药品电子监管工作是　分段实施的。２００７年１０月，实现　了对麻醉药和第一类精神药品的　电子监管；２００８年ｌ１月，血液制　品、疫苗、重要注射剂和第二类　精神药品等高风险品种药品也全　部实施电子监管；２０１２年２月，　国家基本药物实施全品种电子监　管。　根据《国家药品安全　“十二五”规划》，２０１５年年底　前，中国将实现药品全品种全过　程电子监管。　随着这项工作的深化实施，

　市场纵横　模小，装备、技术及管理水平低，中低端产品低水平重复严重；自　主创新能力弱；药包材安全性及与药品相容性的研究不够深入；缺　乏人才培养机制，高技术人才紧缺；标准化战略和体系欠缺等。山　东药玻曾在２０１１年中报时称，由于下游制药行业部分限产，以及上　游资源类原材料、化工产品的价格上涨、同行业的无序竞争，导致　当期净利润减少１０．９３％。而随着医药行业的快速发展，国内医药包　装同行业产能扩张已经完成，新一轮的竞争已经开始，给公司带来　重大压力。　医药包装行业‘‘十二五”规划，将把很多本来不受监管的内容　重新纳入监管范围，这使得制药企业必须更加重视包装材料的相容　性，对医药包装企业来说，这也是一个难得的机遇。参与制定规划　的中国医药包装协会副会长蔡弘介绍，　《规划》含有五项重点内　容，包装材料相容性是监管部ｆ－］２０１２年重点开展的工作内容。　据了解，因为包材成分与药品之间存在发生化学反应的可能，　造成潜在危险。药品装入包装材料之后，还可能发生迁移、渗透、　腐蚀、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。而相容性实验正是为　了考察药包材与药物之间是否发生这些现象，其目的在于保证药物　的安全性、有效性和均一性。制药企业和包材生产企业需在药品相　容性实验等方面多下功夫，以更好地指导和推广应用质量更优、安　全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问　题。专家指出，　“现阶段企业对药包材与药品相容性的认识与研究　还比较薄弱，企业亟需提高业务研究水平，使之与新版ＧＭＰ的要求　和理念相对接。”　药品电子监管将进一步促进行业规模化和企业朝着高　速度、高质量发展　在药品电子监管码实施的过程中，药品电子监管码的印刷也面　临转变。监管码印刷的初期，大多企业采取的是过渡做法，使用的　多是一些简单的条码打印机、低速的喷墨印刷设备。这些设备不稳　定、单个码打印成本高、速度缓慢，一般这样的设备与单张纸平台　配合，药监码的稳定印刷速度只能达Ｎ３ｏ～５０米／分钟。因为效率　低下，当印刷的活量增加后，企业不得不再购置几套设备……如　此，钱没少花，增加了设备的占地面积、厂房，以及设备的操作人　员，设备的维修、管理支出，效率却没有得到提高。早期的这种情　况，主要是由于药厂和药盒ｔ；ｐＢｏ企业对政策理解的不确定性所致。　随着国家多项政策陆续颁布、药监码印量的增加和竞争的日益　加剧，企业逐步看到了国家对药监码实施的坚定信心以及药监码印　刷所带来的广阔商机。当药监码印刷得到广泛推广后，竞争日益激　烈，设备的初期投资己不再是药监码印刷企业购置设备的主要考　量，而目益增长的药监码印量、设备稳定性、设备初期投资和收回　７６　Ｉ中国包装２０＇１３．１　投资后的盈利将成为药监码印刷　企业考虑的主要因素。在这样的　环境下，药监码印刷企业将进一　步得到集中，因此高速、高质　量、低廉的单个码打印成本、高　稳定性的解决方案将得到大、中　药监码印刷企业的青睐。２０１１　年８月，为了向打印药品电子监　管码的包装Ｅ；ｐ￣ｒＪ厂提供更好的方　案，解决目前市场上在方案稳定　性、品质和打印成本方面的局限　性，业内高速喷墨设备的供应商　和高速平台的供应商一一柯达　（中国）投资有限公司和上海德　拉根印刷机械有限公司联合举办　了“药品电子监管码方案研讨　会”。德拉根公司展示了当时业　内最快的“柯达公司ＤＳ５３００喷墨　系统与德拉根ＰＭｚ一９２０平台联合　在线打印方案”，打印速度可以　达到１００米／分钟，且电子监管码　识读率仍可达￣ＩＪＡ／Ｂ级。低廉的　单个打印成本和设备稳定性也得　到了业内Ｅ；ｐ，￣ｒＪ厂的认可。一些业　内人士认为，这样的一套设备速　度是其他设备的２倍以上，高稳　定性带来的产能往往是其他设备　的３倍以上，且不用考虑由于产　能的局限而带来的重复投资，而　其设备的投入却低于其他设备投　入的２倍，具有极高的性价比。　业内人士指出，经过几年的印刷　实践的积累，药监码印刷企业选　择印刷方案已经越来越理性，只　要是高速度、高质量、高稳定　性、低廉的单个码印刷成本以及　环保绿色的方案，都将成为他们　的首选，而且也必将成为未来药　监码印刷的主导。