药品电子监管管理制度

门店药品电子监管管理制度

1、目的：强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品可溯性，保障公众安全用药。

2、依据：

2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（苏食药监[2008]72号）

2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）

2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》（国食药监办[2008]585号）

2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）

2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通[2010]364号）

3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。

4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。

5、内容：

5、1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。 5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。

5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。

5、3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。

5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。

5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。

5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。

5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。

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目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。

范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。

责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。

规程内容：

1、电子监管药品入库：

1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照 “有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；

1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；

1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；

1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。采集完入库数据后，按规定办理入库。

2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进行出库数据采集、扫码。

3、电子监管药品数据上传： ____医药公司药品质量管理文件

文件名称：质量体系文件管理制度 文件编号：DC-QP-001-2024

文件种类：药品电子监管采集上传操作规程 版本号：2024年版

修订情况：第五次修订 修订原因：新版GSP颁布实施

修订部门：质量管理部 审核人： 批准人：

起草时间： 审核时间： 审批时间：

2 3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；

3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；

3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。

药品电子监管码管理制度

药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。

药品监管码的分类

药品监管码主要分为4类：

产品监管码

产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。

包装监管码

包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。

批号监管码

批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。批号监管码由药品生产企业自行生成。

消费者监管码

消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。

药品监管码的生成

药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。 药品监管码的使用

药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。

药品监管码的查询

消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。药品监管部门可通过电子监管系统查询所辖区域内药品的全流程信息，包括生产、流通、销售和使用等环节，并实行追溯管理，应用于特定药品的监管和安全警示。

文件名称 药品电子监管管理制度 文件编码 YD161021

起草人 起草日期 2016.01.01 版本号 A160400

审核人 审核日期 2016.03.01 执行日期 2016.04.01

批准人 批准日期 2016.04.01 持有人

1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。

2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。

3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设置，以及药品电子监管相关工作的检查监督。

4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。

5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。 文件名称 药品电子监管管理制度 文件编码 YD161021

起草人 起草日期 2016.01.01 版本号 A160400

审核人 审核日期 2016.03.01 执行日期 2016.04.01

批准人 批准日期 2016.04.01 持有人

6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。