GMP十项基本原则
GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保生产过程符合卫生、安全和质量标准的管理方法。GMP包括一系列基本原则，旨在确保产品的
安全性、卫生性和质量一致性。以下是GMP十项基本原则，详述每一项的
内容和重要性。
1.设立和维护质量管理体系
这一原则强调建立和维护一个完整的质量管理体系，包括组织结构、
责任分工、标准操作规程和记录等。通过明确的管理和控制体系，能够监
督和追踪生产过程，确保产品的质量符合标准。
2.资源管理
资源管理包括人力资源、设备、材料和环境。确保有充足的人力资源、适用的设备和良好的工作环境，以保证生产过程的有效实施和产品的质量
控制。
3.与法规和法律要求的合规性
生产过程和产品要符合相关的法规和法律要求，如卫生安全法规、药
品法规等。保持与法规的合规性，可以确保产品的合法性和安全性。
4.安全生产
安全生产是GMP的核心原则之一、生产过程必须满足相关的安全要求，防止事故和人员伤亡的发生。为此，必须建立和实施一系列的安全措施和
标准操作规程。
5.质量风险管理
质量风险管理是通过评估和控制质量风险来确保产品质量。通过分析和评估潜在的风险，可以采取相应的措施来预防和纠正问题，保证产品的安全性和质量稳定性。
6.设备和工艺的验证
设备和工艺的验证是确认产品质量的一个关键步骤。通过验证设备和工艺的有效性，可以确保生产过程的稳定性和产品的质量一致性。验证包括制定验证计划、执行验证实验、评估和审查验证结果等步骤。
7.监测和控制
监测和控制是确保生产过程和产品质量符合标准的关键环节。通过合理的监测和控制方法，可以实时监测生产过程的各个环节，及时发现并纠正问题，确保产品的质量稳定性和合格性。
8.纠正和预防措施
纠正和预防措施是GMP的重要内容，目的是识别和纠正生产中产生的问题，并采取相应的预防措施避免问题再次发生。纠正和预防措施的实施可以提高生产效率，减少质量问题的发生，提高产品质量。
9.文档控制
文档控制是确保生产过程的一致性和可追溯性的关键环节。必须建立和维护适当的文档控制程序，包括编写、审查、批准和更新文档等环节。通过合理的文档控制，可以确保生产过程按照标准操作规程进行，产品质量可追溯。
10.员工的培训和教育
员工的培训和教育是确保生产过程和产品质量的重要保障。必须建立
完善的培训体系，对员工进行必要的培训，使其具备相应的技能和知识，
确保生产过程按照标准操作规程进行。
GMP十项基本原则的实施可以确保生产过程符合标准，产品质量稳定，从而保证产品的安全性和合法性。同时，符合GMP要求的企业还能提高竞
争力，提升品牌形象，取得市场的信任和认可。因此，各企业在生产过程
中应积极履行GMP的基本原则，不断提升生产水平和产品质量。
GMP的基本原则 GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业常用的一套质量管理 原则，用于确保药品的质量和安全性。下面是GMP的基本原则，以及它们 的解释： 1.质量为首位 这一原则的核心思想是质量意识应贯穿在整个制药过程中，包括研发、生产、质量控制和销售等各个环节。制药企业应将质量放在最重要的位置，确保生产出安全有效的药品。 2.风险评估与风险控制 制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施。风险评估应包括从原材料的选择、贮存和使用，到生产工艺的设定和 稳定性等方面的全面考虑。 3.剂型设计和工艺控制 制药企业应确保制定和实施合适的剂型设计和工艺控制，以确保药品 的质量和效力。剂型设计应综合考虑病人接受药物的可行性和便利性，并 满足药物的稳定性和生物利用度要求。 4.原材料控制 制药企业应建立有效的原材料控制程序，确保原材料的合格性和安全性。原材料的接收、质量评估、储存和使用应按照规范进行，并确保原材 料的溯源和验证。 5.设备和设施控制
制药企业应确保设备和设施的合适性、清洁性和稳定性，以保证药品 的质量。设施的设计和操作应符合卫生标准，设备的校验和维护应定期进行。 6.生产过程控制 制药企业应确保生产过程的稳定性和可控性，以控制药品的质量。生 产过程应经过验证，并制定相应的程序和监控措施，以确保每一批产品都 符合质量要求。 7.质量控制 制药企业应建立和实施有效的质量控制系统，以进行产品的检验和评估。质量控制应包括物理、化学和微生物检测，并要求设定合理的规范和 标准。 8.样品管理和稳定性 制药企业应建立样品管理和稳定性测试程序，以确保产品在整个有效 期内的质量和效能。样品的储存、保护和监测应符合规范，稳定性测试应 覆盖产品的各个方面。 9.销售和分销 制药企业应建立合适的销售和分销程序，以确保产品的质量和溯源。 销售和分销过程中应建立相应的记录和检查机制，以确保产品出入库的可 追溯性和一致性。 10.员工素质和培训 制药企业应确保员工具备合适的素质和技能，并不断进行培训和教育。员工应了解GMP原则和规范，以确保其在制药过程中的行为符合质量要求。
GMP十项基本原则 GMP十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》. 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP 监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难.
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP 修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订). GMP认证 1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.
GMP的基本原则 基本原则有下列17点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施 GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》
GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 良好生产规范的内容 GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。 良好生产规范的原则 GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。
、GMP的十项基本原则 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。 GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！ 作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。 原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。 对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。 原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。 应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 GMP的目标要素中防止对产品的污染是很重要的一部分，而清洁是防止产品
GMP的十项基本原则 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量保证体系，其目的是确保在制药过程中的药品的质量和安全性。GMP的十项基本 原则是根据国际协调委员会和世界卫生组织的指导文件制定的。本文将详 细介绍GMP的十项基本原则。 第一项基本原则是制订和实施适当的质量管理系统。药品制造企业必 须建立和运行一套完整的质量管理系统，以确保药品从原材料采购到最终 产品出厂的全过程都符合质量标准。这意味着企业必须进行质量风险评估、制定质量方针和质量目标、建立质量管理体系等。 第二项基本原则是制定适当的人员要求。GMP要求企业雇佣经过适当 培训和有资质的员工，确保他们具备适当的知识和技能来执行他们的工作。此外，员工还必须接受定期的培训和评估，以保证他们对最新操作规程和 标准的了解和遵守。 第三项基本原则是制定适当的设备、设施和环境条件要求。GMP要求 企业必须使用适合的设备和设施来进行药品制造和质量控制活动。企业还 必须确保生产环境满足特定的卫生和环境要求，以防止交叉污染和其他潜 在的质量问题。 第四项基本原则是采购和控制原材料的质量。GMP要求企业必须采购 符合质量标准的原材料，并执行适当的质量控制程序来验证原材料的质量。这包括制定适当的供应商评估程序、进行原材料的验收和检测、确保原材 料在接收和存储过程中不受污染等。 第五项基本原则是制定适当的生产操作规程。GMP要求企业必须制定 适当的生产操作规程，以确保药品的质量和一致性。这包括定义生产过程
和控制参数、编制工艺流程图和操作指导书、确保操作员按照规定的程序 和要求进行操作等。 第六项基本原则是进行适当的质量控制活动。GMP要求企业必须执行 适当的质量控制活动，以确保产品符合质量标准。这包括进行质量检验和 分析、制定合理的出厂检验方案、建立适当的质量控制记录和文档等。 第七项基本原则是制定适当的质量批发程序。GMP要求企业必须制定 适当的质量批发程序，以确保药品的批发程序符合质量标准。这包括定义 质量批发的程序和要求、进行质量批发的记录和文档等。 第八项基本原则是进行适当的纠正预防措施。GMP要求企业必须制定 适当的纠正预防计划，以及及时纠正和预防质量偏差和问题。这包括实施 变更控制程序、进行偏差和事故调查、制定纠正和预防措施等。 第九项基本原则是对产品质量问题进行适当的报告和调查。GMP要求 企业必须建立适当的报告和调查程序，以及及时报告和调查产品质量问题。这包括建立质量时间表和紧急事件处理程序、记录和报告质量问题的细节、进行质量问题调查和分析等。 第十项基本原则是建立适当的记录和文档管理系统。GMP要求企业必 须建立适当的记录和文档管理系统，以确保质量数据和记录的完整性、真 实性和可追溯性。这包括建立适当的记录和文档管理程序、执行文档审查 和签发程序、确保记录和文档的存档和保管等。 总之，GMP的十项基本原则是制药行业质量控制的核心要求。这些原 则的实施可以确保药品制造过程中的质量和安全性，保证患者使用的药品 符合质量标准。因此，企业需要严格遵守这些原则，并不断改进和优化其 质量管理体系，以满足不断变化的法规和标准的要求。
GMP十项基本原则 GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保生产过程符合卫生、安全和质量标准的管理方法。GMP包括一系列基本原则，旨在确保产品的 安全性、卫生性和质量一致性。以下是GMP十项基本原则，详述每一项的 内容和重要性。 1.设立和维护质量管理体系 这一原则强调建立和维护一个完整的质量管理体系，包括组织结构、 责任分工、标准操作规程和记录等。通过明确的管理和控制体系，能够监 督和追踪生产过程，确保产品的质量符合标准。 2.资源管理 资源管理包括人力资源、设备、材料和环境。确保有充足的人力资源、适用的设备和良好的工作环境，以保证生产过程的有效实施和产品的质量 控制。 3.与法规和法律要求的合规性 生产过程和产品要符合相关的法规和法律要求，如卫生安全法规、药 品法规等。保持与法规的合规性，可以确保产品的合法性和安全性。 4.安全生产 安全生产是GMP的核心原则之一、生产过程必须满足相关的安全要求，防止事故和人员伤亡的发生。为此，必须建立和实施一系列的安全措施和 标准操作规程。 5.质量风险管理
质量风险管理是通过评估和控制质量风险来确保产品质量。通过分析和评估潜在的风险，可以采取相应的措施来预防和纠正问题，保证产品的安全性和质量稳定性。 6.设备和工艺的验证 设备和工艺的验证是确认产品质量的一个关键步骤。通过验证设备和工艺的有效性，可以确保生产过程的稳定性和产品的质量一致性。验证包括制定验证计划、执行验证实验、评估和审查验证结果等步骤。 7.监测和控制 监测和控制是确保生产过程和产品质量符合标准的关键环节。通过合理的监测和控制方法，可以实时监测生产过程的各个环节，及时发现并纠正问题，确保产品的质量稳定性和合格性。 8.纠正和预防措施 纠正和预防措施是GMP的重要内容，目的是识别和纠正生产中产生的问题，并采取相应的预防措施避免问题再次发生。纠正和预防措施的实施可以提高生产效率，减少质量问题的发生，提高产品质量。 9.文档控制 文档控制是确保生产过程的一致性和可追溯性的关键环节。必须建立和维护适当的文档控制程序，包括编写、审查、批准和更新文档等环节。通过合理的文档控制，可以确保生产过程按照标准操作规程进行，产品质量可追溯。 10.员工的培训和教育
GMP的基本原则 一．目的： 为了提高公司员工的GMP意识和水平，最大限度地降低人员对产品生产造成的污染风险，从而符合GMP的要求,特制定本程序。 二．范围： 本程序适用于公司的所有员工。 三．定义： 不涉及。 四．职责： 公司的所有员工必须自觉遵守本程序所描述的原则； 员工之间互相监督执行本程序； 各部门经理和相关负责人除了以身作则外，还要负责监督本部门员工执行本程序。 五．基本原则： 1.员工应养成良好的清洁和卫生习惯。 2.不对着产品及设备咳嗽或打喷嚏。 3.员工应按《更衣程序》的要求洗手，更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 4.随手关门。 5.所有记录必须及时填写并签名。 6.修改记录必须遵循《记录管理程序》要求进行。 7.原辅包材、中间体、半成品、及其盛装容器、成品等不得直接接触地面放置，应置于托盘上。 8.半成品及内包装材料暴露于空气的时间超过10分钟时（如：工间休息、午饭、设备故障排除等）应加以覆盖。 9.直接与产品接触的人员应按要求戴手套、口罩等防护用品；操作人员应避免裸手直接接触药品、内包装材料和与物料接触的设备表面。 10.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11.任何人员在任何时候（通过体检或监督检查）有明显的疾病或开放性损伤，可能负面影响药品产品质量或安全时，应避免其直接接触原辅料、产品容器、中间体和产品，直至病愈或经合格医务人员确定其不会危害产品的安全和质量为止。 12.所有员工应向监督人员报告任何可能对产品产生负面影响的健康状况。 13.被确诊患有传染病的员工，不得在与产品直接接触的区域内工作。 14.当遇到传播性疾病时，在治疗的同时应及时通知相关部门，并采取相应的措施。 15.不许在生产区域洗晾个人衣物。 16厂房内禁止抽烟、饮食、存放食品。 17.生产区、仓储区人员喝水应到指定的休息室，返回生产区域前要洗手。不得将水杯带入生产区和仓储区。 18.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区：不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。 19.与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料的名称、流向。 20.非公司员工未经批准不得进入洁净生产区域。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 21. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 22. 与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
GMP的基本准则？ GMP的基本原则 基本原则有下列17点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP十项基本原则 什么是GMP GoodManufacturingPractices的缩写.《药品生产质量管理规范》. 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理,质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验
GMP十项基本原则 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写。 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 实施GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP认证： 国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。 确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。 GMP的发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 1974年，日本政府颂布GMP。 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。 1980年，已有63个国家实施GMP。 我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》； 1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 GMP认证 1995年7月11日，卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发，同年成立中国药品认证委员会。 1998年4月16日，SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）。 GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
GMP的十项基本原则 GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指为确保药品的质量和安全性而规定的生产和质量控制准则。下面将介绍GMP的十项基本原则。 1.质量管理制度：建立和维护有效的质量管理制度，包括明确规范、责任和程序以及适当的资源。该制度应覆盖生产、质量控制、设备维护和培训等方面，以确保产品的质量始终符合标准要求。 2.原物料的质量管理：生产药品所使用的原材料必须符合质量标准，且采购源有效、可靠。所有进货的原材料必须进行验收并纳入跟踪记录，以确保其质量符合要求。 3.环境要求：药品生产场所必须具备适宜的环境条件，以确保产品不受污染。这包括建筑物、设备和空气质量等因素。 4.设备：生产所使用的设备必须符合要求，并且能够保持其操作、清洁和维护的有效性。设备的校准和验证是确保产品质量的关键环节。 5.生产过程控制：生产过程必须经过明确定义、验证和验证，并且在不断监控和调整的过程中进行。任何生产失控或异常情况都必须进行及时纠正和记录。 6.人员：生产和质量控制人员必须经过适当的培训，具备必要的技能和知识，以确保产品符合质量标准。还需要确保人员的卫生状况良好，并严格控制人员对产品的接触。
7.文件管理：所有生产和质量控制的活动和记录都必须进行书面记录，并根据要求进行管理和保存。这些文件应包括操作规程、标准操作程序（SOP）和质量记录等。 8.变更管理：生产过程中的任何变更或修订都必须进行适当的评估和 控制，并确保记录在案。这包括对设备和程序的变更、产品规格的变更以 及工艺的变更等。 9.不合格品管理：对于不合格的原材料、中间产物或成品，必须有明 确的处置程序，并保持记录。所有不合格品必须得到正确处理，以避免进 入正常销售流程。 10.内部审核和复审：根据规定，生产和质量控制的系统必须进行定 期的内部审核和复审。这些过程应评估系统的有效性，并提出改进措施， 以确保GMP的实施和合规性。 总的来说，GMP的十项基本原则是为确保药品质量和安全性而制定的 生产和质量控制准则。通过合理的质量管理制度、原物料的质量管控、适 宜的生产环境、设备的规范使用、生产过程的有效控制、人员的培训和卫 生等措施，以及文件管理、变更管理、不合格品管理和内部审核等制度， 可以确保药品的质量始终符合标准要求。
GMP实施细则 GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指制药工业中一套详细的管理规范，旨在确保生产过程的安全性、可靠性和高质量。GMP实施细则是指制药企业在 日常生产过程中应当遵循和执行的具体规则和流程。本文将就GMP实施细则进行详细介绍，并分析其对制药企业的重要 性。 一、GMP实施细则的基本原则 GMP实施细则的基本原则主要包括： （1）质量至上：生产过程中，应始终把质量放在第一位，确保生产出的药品符合相关的质量标准。 （2）严格遵守GMP规范：企业应确保生产过程中每一环节严格按照GMP规范执行。 （3）持续改进：企业应不断探索、挖掘可优化的生产细节，以持续改善产品的质量和生产效率。 （4）文化氛围建设：企业应积极营造以质量为核心的企 业文化，使每个员工都以质量为核心，推动企业持续优化。 二、GMP实施细则的基本内容 GMP实施细则包括从原料采购到生产、包装、储存等一 系列环节的详细规范，具体包括：
（1）生产地点要求：生产场所应具有保护环境、减少交 叉污染、保证消防安全等特点。 （2）人员要求：员工应经过专业培训，并持有相关证书；进入生产环节的员工应遵守无菌规范，从而将对生产环节的污染降至最低。 （3）原材料要求：原材料应具备GMP标准，并经过权威鉴定机构的审核；对于进口的原材料，应附上外文版记录以供查阅。 （4）生产过程的要求：生产过程应经过严格检验，将可 能出现的不符合要求的批次及时进行剔除；生产过程的所有环节都应有记录。 （5）包装、存储要求：包装应符合质量检验要求；存储 条件应符合GMP要求，避免药品变质污染。 （6）质量检测要求：药品生产完后应进行严格的质量检测，以排除可能存在的质量问题。 三、GMP实施细则的作用 GMP实施细则在制药企业中扮演着重要的角色，其作用 主要包括： （1）保证药品质量：制药企业按照GMP实施细则操作，可以保证生产过程的合规性，大大提高药品的质量，从而更好地满足患者需要。 （2）提高效率：按照规范化生产模式生产可以从一定程 度上提高生产效率，并减少人工随意操作带来的隐患。
gmp的名词解释 GMP（Good Manufacturing Practice)是一套关于药品、食品和医疗器械生产过程中质量管理的指导原则和规范。它是一种国际标准，旨在确保生产过程中的质量和合规性。GMP适用于制药工业、食品加工业、化妆品工业以及医疗器械制造业等领域。本文将介绍GMP的基本原则、发展历程、应用范围、相关术语和标准。以下是对GMP的详细解释。 一、GMP的基本原则 GMP的基本原则是确保产品质量和安全性，通过合理的制造过程和质量控制来满足患者和消费者对药品和食品的需求。GMP的基本原则包括以下几点： 1. 组织和员工负责制：公司必须建立明确的生产负责制度，确保产品质量控制的连续性。同时，员工必须接受足够的培训和教育，以确保他们具备足够的技术和知识来执行工作任务。 2. 质量风险管理：公司必须识别和评估所有可能对产品质量产生不利影响的风险，并采取适当的控制措施来管理这些风险。 3. 生产过程控制：公司必须建立适当的生产过程控制系统，包括原材料采购、工艺控制、设备验证、环境监测等方面，以确保产品能够按照规定的工艺和标准进行生产。 4. 质量控制：公司必须实施适当的质量控制措施，包括原材料和产品的检验测试、工艺过程监控、产品稳定性评估等方面，以确保产品质量符合规定的标准和规范。
5. 文档和记录管理：公司必须建立完善的文档和记录管理系统，包括工艺流程图、产品规格、批记录以及各类质量记录等方面，以确保生产过程的透明度和可追溯性。 6. 报告和调查不合规事件：公司必须建立及时报告和调查不合规事件的机制，包括质量事故、产品缺陷、投诉事件等方面，以确保及时采取正确的纠正和预防措施，避免类似事件再次发生。 以上是GMP的基本原则，这些原则是确保生产过程安全有效、产品质量优良的基础。 二、GMP的发展历程 GMP最早起源于20世纪60年代，当时已经有一些国家和地 区制定了一些药品生产的质量标准，如美国的GMP（Good Manufacturing Practices）和欧洲的GMP（Good Manufacturing Practice）。这些标准主要关注药品的生产过程和质量管理， 旨在确保药品的安全性和有效性。 在20世纪80年代，随着全球化的发展和国际贸易的增加，GMP逐渐成为国际间药品贸易的重要标准。为了确保质量标 准的一致性，许多国家和地区纷纷采用了国际GMP标准，并 在此基础上进行了一些本地化的修改。 近年来，GMP的发展和演变更加迅速，其中一些重要的趋势 包括：
GMP 十项基本原则 GMP 项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices 的缩写. 药品生产质量管理规范》房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂实施GMP的目的: 将药品生产过程中的污染, 混淆和差错降至最低限度 GMP 勺实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格, 其生产全过程也必须保证符合GMFP勺要求. GMF认证: 国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监 督检查并取得认可的一种制度, 确保药品的稳定性, 安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性, 安全性和有效性的一种科学的, 先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容 GMP勺发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难
1962 年,美国国会修改联邦药品化妆品法 1963 年, 美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GM第一版草案在第届世界卫生大会通 过. 1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP订 版同时被采纳. 正式公布GMP. 1974 年, 日本政府颂布GMP. 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GM公布. 1992 年, 相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布. 1980 年, 已有63 个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982 年, 中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行 本》; 1988 年, 卫生部颁布了我国法定的GMP; 1992年，卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生 产质量管理规范》（1998 年修订）. GMF认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMF认证工作的通 知》下发, 同年成立中国药品认证委员会
GMP勺基本原则 基本原则有下列17点： (1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并活楚地了解自己的职责； (2) 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3) 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5) 所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8) 合适的贮存和运输设备； (9) 全生产过程严密的有效的控制和管理； (10) 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11) 合格的质量检验人员、设备和实验室； (12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (14) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16) 了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GM叶项基本原则 什么是GMP
Good Manufacturing Practices 的缩写.《药品生产质量管理规范》 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员，厂房设施与设备生产管理，质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP勺目的： 将药品生产过程中的污染，混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程 也必须保证符合GMP勺要求. GMIU 证： 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认 可的一种制度，确保药品的稳定性，安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性，安全性和有效性的一种科学的，先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMI勺发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年，美国颁布世界上第一个GMP. 1967年，WHO-GM|一版草案在第二^一届世界卫生大会通过. 1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMI丁版同时被采纳. 正 式公布GMP. 1974年，日本政府颂布GMP. 1988年，东南业国家联盟GM舐则发布. 1992年，欧共体医药产品GMP(EEC-GMfi^. 1992年，相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP 公布. 1980年，已有63个国家实施GMP. 我国GM成展情况
GMP十项基本原则
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD). GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责. 2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康. 3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态. 4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染. 5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性. 6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导. 7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错. 8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求. 9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中. 10. 定期进行有计划的自检. 原则1:明确各岗位人员的工作职责. GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作. 我们能否胜任所承担的工作 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能
能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好 应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容. 制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训. GMP需要象我们这样的称职的员工: 原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康. 厂房设施,设备设计,建造应满足的条件: 生产能力 产品质量 员工安全和身心健康 厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素: 提供充足的操作空间 建立合理的生产工艺流程 控制内部环境 设备的设计,选型 原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态. 厂房,设施,设备维护保养不当的后果: 引起产品返工,报废,不能出厂 投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷
GMP勺基本原则 基本原则有下列17 点： (1) 药品生产企业必须有足够勺资历合格勺与生产勺药品相适应勺技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己勺职责； (2) 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3) 应保证产品采用批准勺质量标准进行生产和控制； (4) 应按每批生产任务下达书面勺生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5) 所有生产加工应按批准勺工艺规程进行，根据经验进行系统勺检查, 并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7) 符合规定要求勺物料、包装容器和标签； (8) 合适勺贮存和运输设备； (9) 全生产过程严密勺有效勺控制和管理； (10) 应对生产加工勺关键步骤和加工产生勺重要变化进行验证； (11) 合格勺质量检验人员、设备和实验室； (12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成勺所有生产步骤是安确定勺规程和指令要求进行勺，产品达到预期勺数量和质量，任何出现勺偏差都应记录和调查； (14) 对产品勺贮存和销售中影响质量勺危险应降至最低限度； (15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品勺有效系统； (16) 了解市售产品勺用户意见，调查质量问题勺原因，提出处理措施和防止再发生勺预防措施。 (17) 对一个新勺生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统勺验证以证明是否可以达到预期勺结果。 GM十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices 勺缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员, 厂房设施与设备生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP勺目的：将药品生产过程中的污染, 混淆和差错降至最低限度. GMP 的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符 合GMP勺要求. GM认证： 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认 可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性, 安全性和有效性的一种科学的, 先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP勺发展历史：人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年, 美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年, 美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GM第一版草案在第二^一届世界卫生大会通过• 1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP订版同时被采纳. 正式公布GMP. 1974 年, 日本政府颂布GMP. 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GM公布. 1992年，相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年, 已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年, 中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年, 卫生 部颁布了我国法定的GMP; 1992年，卫生部修订版GM颁布； 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）. GMP认证 1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成