药品检验工作的基本程序

简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。

在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。

本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。

一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。

该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。

2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。

这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。

3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。

医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。

二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。

每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。

2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。

通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。

3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。

评定结果是判断药品合格性的依据。

如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。

4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。

委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。

5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。

他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。

2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。

3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。

5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。

6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。

7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。

8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。

9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。

10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。

11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。

12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。

13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。

药品检验工作是确保药品质量和安全的重要环节，而在此之前，我们首先需要了解药品检验的机构和基本程序。

在本篇文章中，我将从药品检验工作的机构和基本程序两个方面来进行深入探讨。

一、药品检验工作的机构1. 国家药品监督管理局国家药品监督管理局是我国的最高药品监管机构，负责制定和实施国家药品监督管理政策，对全国的药品生产、流通、使用进行监督和管理，包括药品检验工作。

2. 药品检验机构在国家和地方各级药品监管部门下，设有药品检验机构，负责具体的药品检验工作。

这些机构通常包括药品质量检验中心、药品检验所等，他们会按照国家标准和规定，进行药品的质量检验、安全性评价等工作。

二、药品检验工作的基本程序1. 取样药品取样是药品检验的第一步，检验人员需要根据国家规定，在药品生产企业、贮存点、药品流通环节等地点进行取样工作，确保取样的全面性和代表性。

2. 样品检验药品样品检验是核心的工作内容，主要包括外观检查、理化指标检验、微生物指标检验、成分含量检验等多个方面。

检验人员需要使用各种仪器设备和方法，对样品进行全面检测。

3. 结果评定根据检验结果，检验人员需要进行结果的评定和分析，判断样品是否符合国家标准和规定，从而决定是否合格。

这一步需要检验人员具有丰富的经验和专业知识。

4. 结果报告检验人员需要对检验结果进行报告，包括合格证明、不合格处置等，将结果上报给相关部门，以便作出进一步的决定和处理。

个人观点药品检验工作是保障药品安全的重要环节，对于每一种药品来说，都需要经过严格的检验程序，确保其质量和安全性。

在我看来，药品检验工作的关键在于严格执行标准和程序，以及具备专业的检验技术和丰富的实践经验。

只有这样，我们才能保障公众的用药安全，从而维护人民的健康。

总结回顾通过本文，我详细介绍了药品检验工作的机构和基本程序，从国家药品监督管理局到药品检验机构，再到取样、样品检验、结果评定和结果报告等基本程序，对于药品检验工作有了全面的了解。

药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。

它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。

本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。

1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。

在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。

检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。

2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。

制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。

采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。

采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。

3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。

制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。

常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。

执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。

4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。

评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。

如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。

5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。

记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。

报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。

药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。

通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。

实训一 药品的取样与留样药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。

取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。

检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

检测内容：1、原料药的取样操作2、包装材料的取样操作3、中间产品的取样操作4、成品的取样操作5、药品的留样操作岗位要求：1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车）。

提问(学生的预习情况）：1、一般情况下，取样数量如何确定？2、药品取样程序有哪些？3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法4、药品的留样要求有哪些检验过程：1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；2、每组成员进行分工，共同完成任务；3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；5、教师对每个小组的操作过程进行总结。

操作工序:1、查阅操作标准:GMP 取样要求.2、选择取样及留样所需的仪器：不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋.3、确定取样及留样量：假如样品总件数为n当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按12+n 的件数取样。

中药材取样件数一般为：设总件数m当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5％取样;当m ＞1000时，超过部分按1％取样；贵重药材逐件取样。

按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量）,检验剩余作为留样样品。

4、原料药的取样操作取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内,打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。

技能大赛-药品检验练习题及参考答案一、单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。

（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。

（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。

（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。

（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（C）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

A.3B.5C.7D.106、在国内生产并销售的药品必须符合。

（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。

（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。

（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。

（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。

（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。

（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。