SICOLAB药品检验检测中心建设规范(建筑与建筑设备)

SICOLAB科研建筑设计规范（基地与总平面）基地选址一、科研园区选址宜靠近当地高等教育、高新技术产业集聚区，专业性强的科研试验空间宜靠近相关专业产业区。

二、科研园区选址应有利于科学家开展科研工作，同时应兼顾科学交流、科普工作和教育、生活等相关活动，但不宜靠近居住区，如临近居住区，应设置隔离带。

三、科研园区选址应符合当地城市规划和环境保护的要求，应节约用地，不占或少占耕地，并预留发展空间。

四、科研试验建筑选址应选择环境噪声低、清洁、振动及电磁辐射影响小、交通方便的区域，远离有爆炸和火灾危险、散发腐蚀性和有毒气体、粉尘等有害物质的场所，并位于其全年最小风频率下风向的基地。

五、野外科研观测站基地应根据台站建设等级与规模、设备设施重要程度与价值、科学研究观测任务内容与特点，依据当地水文地质条件，采用国家相应标准进行选址。

六、野外科研观测站基地必须具备通向临近公路、铁路、河运航道、海运航道和飞机场的交通条件，必要时须建有直升机起降场地。

总平面一、总平面布置应根据近远期建设计划，统一规划设计，宜集中布置，节约用地，预留发展空间，宜满足可持续发展的要求。

二、总平面布置应符合科研工作的要求，总体布局合理、功能分区明确、交通组织顺畅。

三、住宅不宜建在科学实验区内，当建在同一区域内时，应相互分隔，另设出入口，并应符合相关规范和规定。

四、科研实验办公区、生产试验区、居住生活区、配套服务区、对外接待区等区域宜分开设置，并联系方便、互不干扰。

五、科研工作区域与居住生活配套区域应分开设置，分设出入口；公共服务设施宜与工作区、生活区有便捷联系。

六、科研展示空间及具有对外接待性质的配套建筑，宜沿街独立布置，设独立出入口，人流车流避免干扰其他建筑。

七、使用有放射性、爆炸性、毒害性和污染性物质的空间宜与主体分开设置，独立建设，在总平面布局中应符合有关防火疏散、安全防护、环境保护的规定。

八、有污染物排放的科研建筑及构筑物，宜远离宿舍、公寓、住宅等居住建筑布局，应布置在当地主导风向的下方，同时应满足环境影响评估报告的要求。

SICOLAB药厂质检中心的设计药厂质检中心的设计，由于没有具体的可操作性的技术规范，故我们有必要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

1、主要功能问的设置我国现行GMP第74条指出：“药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验。

质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备”。

由此可见，药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。

它的机构设置组成如下：质量管理部门：质量保证(QA)；质量控制(Qc)：中心检验室I理化分析检验、生物分析检验(车间化验室质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。

其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。

车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。

它通常都设置在药品生产厂房内。

由于它的设置相对简单，因此不在本文讨论之内。

质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。

理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。

对某尝产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。

归纳总结起来，质检中心具体功能间的设置应包括：(1)试剂、标准品室；(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室；(6)人员用室，如：更衣室、休息室；(7)特殊分析作业区。

喜格-药品检验实验室设计建设整体方案药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。

药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。

国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。

SICOLAB结合基层药检实验室工作经历和某市食品药品检验所恢复重建的规划设计与建设实践，以及现代药检实验技术和机构建设的发展趋势，对药检所实验室建设系列工程设计技术进行归纳总结。

1实验室规划建设原则和内容设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。

一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。

药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。

实验室及公用系统设置按照规划设计原则，把实验室建设成公共实验“平台”，建立统一管理模式。

将实验室系统设置为:药化分析实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、植化分析室、标准室（含标准物质）、加热室、样品预处理室、CL级动物实验室、制水站、应急治疗室、中心库房及污水处理站等。

2实验室系列工程技术设计要求地面水平工程药物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。

一些仪器自带水平仪，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析仪器对地面的水平要求更高。

地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入重点内容，在进行地面装修之前，基础应保证水平，地面完工后必须保持水平，如果地面上另建实验台，台面一定要达到水平。

医院检验科实验室设计及配置SICOLAB第一篇：医院检验科实验室设计及配置SICOLAB医院检验科实验室设计及配置SICOLAB 平面布局根据国家相关标准要求和使用流程，平面主要分成四大区域，分别为：清洁区、缓冲区、污染区域以及血库。

清洁区主要是由办公室、休息室、学习室组成；缓冲区主要是由更衣室和试剂储存室组成；污染区是标本处理室、生化免疫工作区、细菌实验室、艾滋病实验室、临床基因扩增检测实验室、洗涤室、标本储存区域组成。

血库由血清学实验室、储血室、发血室组成。

2 平面工艺流程及各实验室的主要设备配置检验科的平面流线是根据科室具体工作流程来确定的，检验科的主要工作流程如下：标本接收一标本处理一标本实验一报告发放一标本保存一废物处理。

在这些工作中又根据人员、标本及物品的不同分为：医生流向、标本流向、污物流向。

① 医生工作流向：办公室一换鞋一更衣一各实验室一洗手一更衣一换鞋一办公室。

②标本流向：标本接收(门诊和住院)一标本处理(标本登记、分检、离心)一标本实验一标本保存一废弃处理。

③污物流向：收集打包一污物走廊一污物分类清洗一消毒一污物出口检验科内包含了各个不同功能的小的实验室，流向原则基本一致。

各实验室的主要设备配置和要求：① 血库：根据血库验收标准，血库总面积不得少于50平方米。

储血室用来储存血液，放置专用储血冰箱『(4±2)℃)12～3台，要为未来增加低温冰箱预留位置，此房间没法对外开窗通风，要考虑到冰箱散热的需求；血清学实验室主要设备有标本储存冰箱1台、试剂储存冰箱1台、专用离心机2台、显微镜1台、恒温水浴箱1台、酶标仪1台、洗板机1台等；发血室有血浆融化机1台。

②生化免疫区：生化仪1台、血球仪、血凝仪等，该区域面积约300平方米，主要是考虑增加大型设备，和设备上下水的要求预留。

③ 微生物实验室：根据《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等标准的要求，面积设置不少于50平方米，污染区和清洁区分开。

转基因检测实验室建设：仪器设备篇SICOLAB设备、耗材和实验工作服都应分区存放。

各区域应该分别配备可调节移液器和带滤芯的吸头。

如条件允许可用颜色标识不同区域的物品架、吸量管、实验工作服以方便监控不同区域间的物品变动。

此外，由于尘埃会在试验中产生抑制作用，不论在哪个工作区域，都应全程使用防尘手套。

各区域配置如下：1 试剂准备区一台用于存放试剂的冰柜(一80℃和一20℃)和冷藏柜(一4cC)，专用的涡流混匀器、小型离心机、专用的可调移液管、带滤芯的吸头、实验服和一次性手套。

需要总是穿戴干净的手套和实验服以控制污染。

操作人员在核酸提取或扩增＼检测区工作之前需要先在试剂准备区工作．不能在这些区域操作之后再回到试剂准备区。

2 样品准备区最好在该区域内安装强力吸尘系统，至少应放置一台手提式吸尘器，目的是将研磨、匀浆过程中的气溶胶马上吸走。

一台用于存放样品的冰柜(一80％和一20~C)和冷藏柜(由实验室接受的样品所确定)，各种粉碎机、匀浆器皿等。

3 核酸提取区一台用于存放样品的冰柜(一80％和-20％)和冷藏柜(由实验室接收的样品所确定)，一个提取样品所使用的生物安全柜(如果没有条件在独立房间中设立该区域并且无法实现负压设置或在实验室提取处理传染性样品时)，一台离心机(如用来进行样品提取)，自动提取仪，专用的可调移液管和阻止气溶胶的或正向位移的吸头，一个恒温加热器，专用的涡流混匀器，一个专用于悬挂实验室工作服及存放相应的安全物品(洗眼器、急救盒、淋浴器)的区域。

如果该区域也存放化学药品，那么在这个区域应配备适当的设备和设施用于存放这些药品。

该区域应配有一台带或不带计时器的紫外灯。

4 扩增和产品检测区一2O℃的冷冻箱用于储存扩增产物和用于贮存试剂的冰箱，一台离心机(进行分子检测时的要求)，一台PCR工作站(配有或未配计时器的紫外灯)，扩增和凝胶电泳，测序仪或其他扩增产物检测所需的任何设备，专用的可调移液管和带滤芯的吸头．专用的涡流混匀器，一个专用于悬挂实验室lT作服及存放相应的安全物品(洗眼器、急救盒、淋浴器)的区域。

SICOLAB科研实验建筑设计规范一、基本规定：1 通用实验室、专用实验室、研究工作室宜采用模数化、标准实验单元组合设计，其结构选型及荷载、柱网、机电设备布局应满足实验工作近远期变化的需求，具有适宜的灵活性与适应性。

2 窗应符合下列规定：1）实验室外窗应采取防止节肢动物及防啮齿动物进入的措施；2）东、南、西向外窗宜设遮阳措施。

3 门应符合下列规定：1）由1/2个标准单元组成的实验室的门洞宽度不应小于1m，高度不应小于2．10m。

由一个及以上标准单元组成的实验室的门洞宽度不应小于1．20m，高度不应小于2．10m；2）实验室的门扇应设观察窗、闭门器及门锁，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生，并满足相对应实验环境的防火、防爆及防盗要求；3）外门应采取防止节肢动物及防啮齿动物进入的措施。

4 走道最小净宽不宜小于表1的规定。

疏散走道需满足消防需要。

表1走道最小净宽5 更衣间、淋浴室应符合下列规定：1）科学实验建筑应设更衣间、淋浴室。

更衣间，每人使用面积不宜小于0．6m2，且应设更衣柜及换鞋柜；2）更衣间、淋浴室可采用集中式、分散式或两者结合的布置方式。

6 科研实验建筑应设置灵活适用的非实验用储物空间。

7 隔声应符合下列规定：1）除特殊实验室外、科研实验建筑室内声环境，按现行《办公建筑设计规范》JGJ 67-2006的6．4条执行；2）产生噪声的公用设施、实验室等用房不宜与其他实验室、研究工作室、学术活动室及阅览室贴邻，否则应采取隔声及消声措施。

8 隔振应符合下列规定：1）产生振动的公用设施、实验室等用房不宜与实验室、研究工作室、学术活动室及阅览室贴邻，且宜设在底层或地下室内，其设备基础等应采取隔振措施；2）设在楼层或顶层的空调机房、排风机房等，其设备基础等应采取隔振措施。

9 室内净高应符合下列规定：1）通用实验室和研究工作室的室内净高：当不设置空气调节时，不宜低于2．80m；设置空气调节时，不应低于2．50m；2）专用实验室的室内净高应按实验仪器设备尺寸、安装及检修的要求确定；3）走道净高不应低于2．40m。

医院检验科建设标准SICOLAB
一、检验科用房位置及平面布置应符号下列要求：
1.应自成一区，微生物学检验应与其他检验分区布置；
2.微生物学检验室应设于检验科的尽端。

检验部门的标本多为血、尿、便等物品或病变组织，属带菌物质，因此检验部门应自成独立区域，不允许与其他科室交叉，以保证安全。

二、用房设置应符合下列要求：
1.应设临床检验、生化检验、微生物检验、血液实验、细胞检查、血清免疫、洗涤、试剂和材料库等用房；
2.可设更衣、值班和办公等用房。

二、检验科的工作流程见图1对照其程序相应配备房间，其中微生物细菌检验室由于其工作性质，应在检验科的相对尽端布置。

三、检验科应设通风柜、仪器室(柜)、试剂室(柜)、防振天平台，并应有贮藏贵重药物和剧毒药品的设施。

四、细菌检验的接种室与培养室之间应设传递窗。

五、检验科应设洗涤设施，细菌检验应设专用洗涤、消毒设施，每个检验室应装有非手动开关的洗涤池。

检验标本应设废弃消毒处理设施。

六、危险化学试剂附近应设有紧急洗眼处和淋浴。

七、实验室工作台间通道宽度不应小于1．20m。

SICOLAB质检中心实验室建设设计基本要求
质检中心通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成，理化分析实验室对原辅料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其他检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准，微生物实验室通过一系列相关试验，了解原辅料、包装材料、中间体和成品的微生物污染情况，无菌产品还要做无菌检查及生产环境的微生物状况检查。

质检中心一般设置如下主要功能间：留样观察室、中药标本室、中心实验室("标准溶液配制室)"仪器室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等、"微生物实验室，包括无菌检查室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、操作准备间、培养室等，高温室、清洗消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间等辅助功能间，办公室#数据处理室#档案室等管理功能间、更衣室、储藏室、空调机房#配电室、卫生间等辅助房间。

医院检验科实验室建设标准要求SICOLAB一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

药品检验检测中心(院、所)建设标准2017版目录第一章总则 (1)第二章建设规模与项目构成 (2)第三章选址与规划布局 (3)第四章面积指标 (4)第五章建筑与建筑设备 (6)第六章实验仪器设备 (9)第七章主要技术经济指标 (10)附录A药品检验检测中心(院、所)用房组成示例…………附录B药品检验检测中心(院、所)各项用房组成…………附录C药品检验检测中心(院、所)实验室主要仪器(12)(13)设备配置标准 (22)本建设标准用词和用语说明 (31)附件药品检验检测中心(院、所)建设标准条文说明 (33)第一章总则第一条为加强和规范药品检验检测中心(院、所)的建设,提高工程建设项目决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。

第二条本建设标准是药品检验检测中心(院、所)投资决策项目建设的全国统一标准,是编制、评估、审批药品检验检测中心(院、所)项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据,也是有关部门对项目建设全过程监督检查的基准。

第三条本建设标准适用于地方药品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。

第四条药品检验检测中心(院、所)的建设,应遵守国家有关法律法规,综合考虑经济社会发展水平和药品检验检测发展需要,立足当前,兼顾长远,经济适用,因地制宜,合理确定建设规模和水平,应与所在地区的食品检验检测中心(院、所)以及医疗器械检验检测中心(院、所)等统筹规划建设,避免重复建设。

第五条药品检验检测中心(院、所)的建设除符合本建设标准外,还应符合国家现行有关标准和定额的规定。

·1·第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心(院、所)的建设规模,应主要根据辖区服务的人口数确定,并综合考虑检验检测内容与需求量等因素。

第七条药品检验检测中心(院、所)建设规模分类应符合表1的规定。

表1药品检验检测中心(院、所)建设分级表建设级别一级二级辖区服务的人口数(万人)800~1000070~800注:1辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡村户籍人口数。