上海市食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见

文章属性

• 【制定机关】上海市市场监督管理局

• 【公布日期】2021.10.12

• 【字 号】沪市监认检〔2021〕529号

• 【施行日期】2021.10.12

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】质量管理和监督

正文

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局：

为贯彻落实《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（国市监检测发〔2021〕55号），进一步强化检验检测事中事后监管，规范检验检测市场秩序，促进检验检测行业发展，依据《上海市检验检测条例》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规，现就本市各级市场监管部门加强检验检测监管工作提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，围绕构建新发展格局、推动高质量发展，树立“大市场、大质量、大监管”的理念，围绕“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展目标，进一步夯实监管责任，健全监管机制，创新监管方式，着力构建市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局，切实管出公平、管出效率、管出活力，推动检验检测行业持续健康发展，为实现“十四五”发展目标提供有力支撑。

（二）基本原则

依法监管。坚持权责法定、依法行政，严格按照法律法规规定履行监管责任，规范监管行为，推进检验检测事中事后监管法治化、制度化、规范化。

分级分类。坚持问题导向，根据不同检验检测领域特点和风险程度，量身定制差异化监管举措，实施不同频次监督检查，提升事中事后监管精准化水平。

公开透明。坚持以公开为常态、不公开为例外，全面推进检验检测监管规则、过程、结果等依法公开，实现阳光监管，杜绝任性执法。

上海市食品药品监督管理局关于调整局领导工作分工的通知

文章属性

• 【制定机关】上海市食品药品监督管理局

• 【公布日期】2017.05.17

• 【字 号】沪食药监人〔2017〕105号

• 【施行日期】2017.05.17

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】事业单位人事管理

正文

上海市食品药品监督管理局关于调整局领导工作分工的通知

沪食药监人〔2017〕105号

市局机关各处室、各直属单位：

经局党组研究同意，现将局领导调整后的工作分工通知如下：

杨劲松同志主持市局全面工作，以及市食药安办工作，分管规划财务处（审计）。

赵 英同志分管党办、机关党委、机关纪委、群团工作，联系局科技情报研究所。

张准民同志分管食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、稽查处（网络药品监管处），联系局执法总队。

肖泽萍同志分管办公室、政策法规处（国际合作处），联系市药品和医疗器械不良反应监测中心。

周 群同志分管化妆品监管处（药品医疗器械流通监管处），联系局认证审评中心。

许 瑾同志分管食品药品安全协调督查处（基层工作指导处）、新闻宣传处（应急管理处），联系市食品安全投诉举报受理中心。

徐 徕同志分管医疗器械注册处、医疗器械监管处，联系市医疗器械检测所。

陈尧水同志分管药品注册处、药品监管处、科技信息处，联系市食品药品检验所、上海药品审评核查中心。

张予敏同志分管组织人事处（老干部处），联系市食品药品包装材料测试所。

上海市食品药品监督管理局

2017年5月17日

医疗器械组织机构与部门设置说明

医疗器械是医疗行业中必不可少的一部分，通过医疗器械的使用，可以帮助医护人员更好地诊断疾病、治疗疾病等，从而提高病人的生活质量和生存率。在医疗器械的使用过程中，需要有一些组织机构和部门进行管理和监督，下面我们就来了解一下医疗器械组织机构和部门设置的情况。

首先，我们来看一下国家级的医疗器械组织机构和部门设置情况。目前，我国的医疗器械组织机构主要包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司和国家医疗器械标准化技术委员会等。其中，国家药品监督管理局作为我国的主管部门，主要负责医疗器械审批、监管等工作；国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司则是国家药监局下属的监管部门，主要负责医疗器械的检验、监管等工作；国家医疗器械标准化技术委员会则是由国家医疗器械标准化技术委员会主任、副主任和委员组成，主要负责制定我国的医疗器械标准等工作。

除了国家级的医疗器械组织机构和部门外，各地也会有相应的医疗器械组织机构和部门进行管理和监督，下面我们来具体分析一下。

在省级医疗器械组织机构和部门设置方面，各省的情况不尽相同。以山东省为例，山东省食品药品监督管理局是山东省医疗器械审批、测试、检定和监管的主管部门，具体还设立了医疗器械监督管理科等相关部门。而在广东省的情况则有些不同，广东省则设立了医疗器械审评中心、医疗器械质量和安全监管中心等医疗器械相关职能部门多个职能部门，成为了执法主体

在市级医疗器械组织机构和部门设置方面，各个市的情况也有所不同。以上海市为例，上海市食品药品监督管理局是上海市的医疗器械审批、监管等工作的主管部门，下设医疗器械管理处、医疗器械检查所等相关部门。而在深圳市的情况则有所不同，深圳市则设立了医疗器械注册受理中心、医疗器械质量和安全监管中心等管理部门。

在县级医疗器械组织机构和部门设置方面，各个县的情况也有所不同。以杭州市余杭区为例，余杭区设立了医疗器械管理科和医疗器械检测中心等职能部门，主要负责该区域的医疗器械审批、监管等工作。而在浙江省温州市的情况则有所不同，温州市则设立了医疗器械管理办公室、医疗器械检测中心等各类管理部门。

非强制检定医疗器械检验仪器检定周期及方法的探讨

周敏靓

【摘 要】医疗器械检验仪器的定期检定工作是产品质量保证的重要环节之一,但对于非强制检定的仪器,检定周期企业需根据实际情况进行确定,为此科学合理地考虑非强制检定仪器的检定周期原则和制定检定方法尤为重要.

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2018(024)011

【总页数】2页(P141-142)

【关键词】医疗器械;检验仪器;非强制检定;检定周期

【作 者】周敏靓

【作者单位】上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海 200020

【正文语种】中 文

【中图分类】R197.39

检验（包括进货检验、过程检验、成品检验等）是医疗器械产品质控的重要方式和手段之一，而检验仪器的好坏直接影响着检验结果准确与否。为此，定期对检验仪器的检定或校准工作显得尤为重要，这是保障检验结果准确的重要环节之一。目前企业把仪器设备送检后，取得的量值溯源报告一般分为两种形式，即检定证书（报告）与校准证书（报告）。

检定证书（报告）最显著的特征便是证书封面上有检定有效期及仪器合格与否的判定。根据《中华人民共和国计量法》的规定，凡是用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，均实行强制检定，强制检定目录由国家质检总局颁布。由于不同的仪器设备所依据的国家计量检定规程（JJG）不同，所以强制检定的周期会有所不同。国家计量检定规程中规定的绝大多数仪器设备的检定周期一般不超过1年，但是也有部分列外。比如JJG52-2013《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表》中规定压力表的检定周期一般不超过6个月，而JJG1030-2007《超声流量计》中规定超声流量计的检定周期一般不超过2年。企业根据检定证书（报告）上标示的有效期对仪器设备进行定期检定即可。

对于校准证书（报告）来说，封面上主要无校准间隔周期及对仪器设备是否合格的判定，目前来说那些非强制检定仪器的检定，一般查见的均为校准证书（报告）。根据国家质检总局1999年第6号公告的要求，“非强制检定计量器具的检定周期由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定”。由此可以看出，那些非强制检定的仪器设备，再次送检的时间周期原则上是由企业自行决定的。一方面如果检定周期定的太长，可能会存在仪器计量特性发生变化、检验数据不准的风险，另一方面如果检定周期定的太短，可能会频繁打断仪器设备的正常使用，影响正常的检验活动，并使使用成本升高，为此合理、科学、经济的制定检定周期尤为重要。