《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

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2021年度上海市医疗器械经营企业自查报告

监管部门： 奉贤区市场监督管理局 南桥所

报告日期： 2021-01-23 审核日期： 2021-01-24

企业 名称： 健康（上海）贸易商行

许 可 证号： 沪奉食药监械经营许20210682号 许可证有效期： 2022-03-18 至 2026-12-11

备案凭证号： 沪奉食药监械经营备20210499号 备案日期： 2022-03-25

质量负责人： 李勇力 联系手机： 13816888866650

主要联系人： 王飞 联系手机： 1366888662417

一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容）

康健（上海）贸易商行 成立于2018年8月26日成立.企业现为一般纳税人，并于2018年3月5日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员13人，设总经理，销售主管，销售人员，物流人员及财务行政人员。2018年主要经营代理国产微创支架业务。

二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等）

企业无人员，经营场地，库房地址，经营方位等变更情况

三、经营活动开展情况

【开展经营产品】 6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材,

【许可证有范围未开展经营产品】

四、医疗器械GSP运行情况

企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质并对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟踪，坚持以GSP的标准和要求管理企业。企业[在此处键入]

拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。企业具有完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。我司每日下班前都有20分钟会议，企业负责人带领公司所有员工对照《上海市医疗器械经营管理规范实施细则》自查，发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终以医疗器械GSP的要求来管理企业，让我们企业有一个跟家美好的未来。

《上海市医疗器械经营质量管理规范

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）

沪食药监药械流〔2015〕785号

各市场监管局：

为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

上海市食品药品监督管理局

2015年12月14日

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

上海市食品药品安全委员会关于印发上海市食品药品安全委员会及其成员单位职责分工的通知

文章属性

• 【制定机关】上海市食品药品监督管理局

• 【公布日期】2017.08.21

• 【字 号】沪食药安委〔2017〕5号

• 【施行日期】2017.08.21

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】食品安全

正文

上海市食品药品安全委员会关于印发上海市食品药品安全委员会及其成员单位职责分工的通知

沪食药安委〔2017〕5号

市食品药品安全委员会各成员单位、各区食品药品安全委员会：

现将《上海市食品药品安全委员会及其成员单位职责分工》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市食品药品安全委员会

2017年8月21日

上海市食品药品安全委员会及其成员单位职责分工 为进一步加强本市食品药品安全各项工作，落实各相关部门工作责任，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《上海市食品安全条例》《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》等规定，结合本市食品药品监管体制改革的实际情况以及各相关部门主要职责，制定本职责分工。

一、市食品药品安全委员会职责

市食品药品安全委员会为市政府食品药品安全工作的议事协调机构，承担以下职责：

组织落实国务院及市委、市政府关于食品药品安全工作的决策部署；分析食品药品安全形势，研究部署、统筹指导全市食品药品安全工作；制定食品药品安全中长期规划和年度工作计划；组织开展食品药品安全重大问题的调查研究，制定食品药品安全监管的政策措施；督促落实食品药品安全监管责任，组织开展食品药品安全监管工作的督查考评；组织开展重大食品药品安全事故的责任调查处理工作；研究、协调、决定有关部门监管职责不清问题；承担市政府授予的其他职责。

二、市食品药品安全委员会办公室职责

市食品药品安全委员会办公室为市食品药品安全委员会的办事机构，承担以下职责：

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见

文章属性

• 【制定机关】上海市市场监督管理局

• 【公布日期】2021.10.12

• 【字 号】沪市监认检〔2021〕529号

• 【施行日期】2021.10.12

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】质量管理和监督

正文

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局：

为贯彻落实《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（国市监检测发〔2021〕55号），进一步强化检验检测事中事后监管，规范检验检测市场秩序，促进检验检测行业发展，依据《上海市检验检测条例》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规，现就本市各级市场监管部门加强检验检测监管工作提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，围绕构建新发展格局、推动高质量发展，树立“大市场、大质量、大监管”的理念，围绕“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展目标，进一步夯实监管责任，健全监管机制，创新监管方式，着力构建市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局，切实管出公平、管出效率、管出活力，推动检验检测行业持续健康发展，为实现“十四五”发展目标提供有力支撑。

（二）基本原则

依法监管。坚持权责法定、依法行政，严格按照法律法规规定履行监管责任，规范监管行为，推进检验检测事中事后监管法治化、制度化、规范化。

分级分类。坚持问题导向，根据不同检验检测领域特点和风险程度，量身定制差异化监管举措，实施不同频次监督检查，提升事中事后监管精准化水平。

公开透明。坚持以公开为常态、不公开为例外，全面推进检验检测监管规则、过程、结果等依法公开，实现阳光监管，杜绝任性执法。