药事管理与法规讲义0801

第八章　药品标准与药品质量监督检验

大纲解析 （一）药品标准管理 药品标准与国家药品标

1.药品说明书和标签基本要求

2.药品说明书管理规定 （二）药品说明书和标签管理

3.药品标签管理规定

1.药品质量监督检验和检验机构

2.药品质量监督检验的类型 （三）药品质量监督检验和药品质量公告

3.药品质量公告

第一节　药品标准管理

一、药品标准概述

1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。 ①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。

②非法定标准有行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标

准。 2.国家药品标准界定：

（1）定义：

国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和

管理共同遵循的法定依据。

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药监部门颁布的其他药品标准。

（2）炮制规范

①中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

②国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规

范炮制，应当报国家药品监督管理部门备案。

二、国家药品标准的类别

1.国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP），《中国药典》1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。

2.国家药监部门颁布的其他药品标准：有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药

品标准”），也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量

指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 3.药品注册标准：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不

得低于《中国药典》规定。

三、药品标准的制定原则

1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；

2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；

3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；

4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

随堂练习

A型题

组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A.药品认证委员会

B.新药审评中心

C.药典委员会

D.药品检验所

『正确答案』C

『答案解析』药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

『正确答案』B

『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

B型题

A.中国药典 B.企业标准

C.注册标准

D.炮制标准

1.国家药品标准的核心

2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

『正确答案』A　A　C　D

『答案解析』中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次；国家药品监督管理局批准给申

请人特定药品的标准是注册标准；炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。

第二节　药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签概述

（一）药品说明书和标签的定义、内容与作用

1.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

2.《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（二）药品说明书和标签的管理要求

1.说明书、标签的印制和文字表述

（1）核准内容：

①药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”。 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

③药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、

“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。 （2）规范文字

①说明书应当科学、规范、准确。

②非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

③文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。

（3）加注警示：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”

字样。

随堂练习

A型题

下列文字图案在药品标签中可以出现的是

A.企业形象标识、企业防伪标识

B.进口原料、专利药品

C.XX省专销、XX总代理

D.印刷企业、印刷批次 『正确答案』A

『答案解析』药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专

利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。 企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

B型题

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》

1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

2.药品包装必须印有或贴有

『正确答案』A　B

『答案解析』药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书；药品包装必须印有或贴有标

签。

2.说明书和标签中药品名称的使用

药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国家药监部门”公布的药品通用名称和商品名称的命

名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

（1）药品通用名称： 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，

不得分行书写；

②不得选用草书、篆书等不易识别的字体；

③字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

（2）药品商品名称：

不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大

于通用名称所用字体的二分之一。

（3）注册商标： 含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

（三）药品说明书和标签的标识管理

1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识。

2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

3.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”

字样。

二、药品说明书管理规定

1.说明书的编写、修改要求 （1）说明书应当包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

（2）应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。

（3）注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称。 （4）应说明处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应当予以说明。 （5）使用专用词汇表述的内容：

专业名词——专用词汇

（6）不良反应信息的注明：说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明；生产企业未及时修改

说明书或未充分说明的，不良后果由其承担。

（7）修改说明书的有关规定 ①主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要修改的，应当

及时提出申请。

②被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国家药监部门”也可以要求药品生

产企业修改药品说明书。

③获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，

并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

随堂练习

A型题

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

『正确答案』D 『答案解析』注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

『正确答案』A

『答案解析』商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一；外用药品标识为红色方

框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背

景形成强烈反差。

2.药品说明书格式和书写要求的基本内容 （1）“核准和修改日期”，国家药监部门批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修

改日期位于核准日期下方。

（2）“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。

（3）“说明书标题”

“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。

如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。

如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，印

在说明书标题下方。

（4）药品名称：按次序

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音名称

（5）适应症：

药品——防治、诊断治疗某种疾病或症状；

生物制品——接种对象、人群和年龄、季节。

（6）规格：

单位制剂——主药的重量、含量或装量；

生物制品——每支效价。 （7）用法用量：

疗程、期限；用药方法；剂量；用药次数等。 （8）不良反应：详细、系统地列出严重程度、发生频率或症状。 （9）禁忌：禁止应用该药品的人群或疾病情况。 （10）注意事项：

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。