GSP内审报告范文

年度内部质量管理体系评审报告

公司自通过

GSP

认证以来，

严格实施

GSP

管理，

确保各个环节都能做

到规范化管理。

按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质

量领导小组于

XXXX

年

XX

月

XX-XX

日对企业质量体系进行内部评审。

此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及

XXXX

年年度全面内

审。

评审人员经过为期

2

天的全面检查、考核。采用询问、交谈、了解、

查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量

和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。

现将评审结果作综述报告：

一、质量管理体系方面进行评审

评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及

与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，

“质量第一，诚信服务”方针

在企业内部深入人心。尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管

理部，各方面职责履行运作符合

GSP

规范要求，各岗位人员的设置合理，

各人员的职责也较明确。

严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无

虚假欺骗行为。

二、组织机构与质量管理职责方面进行评审

公司企业负责人是药品质量的主要负责人，

负责协助提供必要的条件，

保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。总经理负责企业的日常事

务。下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息

管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。机构设置合理简约，各

岗位质量职责明确。

质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指

导药品经营整个链条的质量管理点。

三、人员与培训方面进行评审

质量管理各岗位人员的学历资质均符合

GSP

的要求，

专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，

人员素质条件较高，

基本按照

GSP

岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识

较强，无质量事故问题发生，为公司严格按

GSP

组织经营打好坚实基础。

各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。

人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体

药品经营企业内审报告范文

一、引言

药品经营企业内审是指组织内部对企业的经营活动、内控制度以及财务状况等方面进行全面的审核和评估。本次内审旨在发现和解决药品经营企业存在的问题，提高企业经营管理水平，保障合规运营，并为企业的可持续发展提供支持。

二、内审范围

本次内审主要涉及以下方面：

1. 企业的经营活动是否符合法律法规的要求；

2. 企业内部控制制度是否健全，并能有效地运行；

3. 企业的财务状况是否真实、准确。

三、内审方法

本次内审采用了以下方法进行：

1. 文件审查：对企业的经营活动文件进行仔细审查，包括经营计划、销售记录、采购记录等；

2. 面谈：与企业内部相关人员进行面谈，了解企业的经营情况、内部控制制度以及财务状况等；

3. 数据采集与分析：收集并分析企业的经营数据，评估企业的经营状况，确定潜在风险。

四、内审结果

1. 经营活动合规性

经过对企业的经营活动文件审查和面谈，发现以下问题：

1. 企业的销售记录中存在未对销售药品进行真实记载的情况，涉嫌违反相关法律法规；

2. 企业的采购记录中存在未按规定程序采购药品的情况，涉嫌违反相关法律法规；

针对以上问题，建议企业加强内部控制，制定严格的销售和采购管理制度，并实施严格的内部审计机制，加强对员工的培训和监管，确保企业的经营活动合规。

2. 内部控制制度

通过面谈和文件审查，对企业的内部控制制度进行了评估，发现以下问题：

1. 企业缺乏有效的内部控制制度，造成员工操控企业财务信息的风险增加；

2. 企业的财务审计制度不完善，无法及时发现和纠正存在的问题；

针对以上问题，建议企业建立完善的内部控制制度，明确责任分工，加强对财务信息的监控和审核，确保财务信息真实、准确，及时发现和解决问题。

3. 财务状况

通过收集和分析企业的财务数据，评估了企业的财务状况，发现以下问题：

1. 企业的财务报表编制不规范，存在虚增或漏报的情况；

2. 企业存在不合理的费用支出，造成财务状况不稳定；

前言

一、公司概况

二、自查情况

1、质量管理体系

2、组织结构与质量管理职责

3、人员与培训

4、药品经营质量体系文件

5、设施设备

6、校准与验证

7、计算机系统

8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、 运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营 质量风险。

（1）药品的采购

（2）收货和验收

（3）储存与养护

（4）销售和售后服务

（5）出库与复核

（6）运输与配送

三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果 《GSP》内审报告

XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监 督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。XXXX年X月X日 重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。公司通过全面落 实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品 的软硬件环境条件不断提升。规范的企业经营行为，确保了经 营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理 水平。为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体 系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差， 经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日 开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：

一、公司概况

公司注册资本：XXX万元。

注册地址：XXXXXXX

仓库地址：XXXXXXXX

经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、 抗生素、

生化药品***

公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个 部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导 下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政 部办公室。

公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。

其中执业药师X人，药师X人。从事质量管理、验收、养护、计 量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。

内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及

上一年度企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，

于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、 **部、 **

部、 **部,组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管

中药师*名,主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职

人员资质均符合 GSP 规定要求， 并通过健康体检和培训后上岗。 总经

理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证

质量管理部和质量管理人员有效履行职责， 确保药品经营质量规范管

理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，

独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件， 并指导、

监督文件的执行， 并对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合

法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

及管理。 严格按照法定经营许可范围开展经营活动。 办公用房和仓库

总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办

公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信

息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。

质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量

改进和质量风险管理等活动。 2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)

以下简称 90 号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质

量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有

健全的组织机构和合格的从业人员、 按要求配置设施设备、 完善的质

量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从 ****年*月*

日起按 90 号令规定正式运行， 各部门认真开展质量策划、 质量控制、