医院PCR实验室设计规划方案
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随着人类基因组计划的实施及今后基因技术的不断发展，医学及医学
生物学将迎来新的一轮革命。未来医学的发展将更多的倾向份子生物学。
PCR 实验又叫基因扩增实验，这是一种份子生物学技术，用于放大特定的
DNA 片段，可看做生物体外的特殊 DNA 复制的专业实验；通过 DNA 基因追
踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。 PCR
实验是目前国际国内上专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等众多病
毒感染性疾病的一种先进可靠的份子生物学检测手段；它可以通过将病毒
体内所含的基因进行扩增的方法，检测出一些病毒含量不高的感染者体内
是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病
毒并具有灵敏高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医
生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊
断。随着 PCR 技术迅猛发展,强大的实用性,我们可以预见不久的将来,PCR
技术将有更高的突破,PCR 实验室在医疗临床诊断和禽疫病诊断中将发挥
更大的作用。 /
1.2.1 PCR 实验室可开展检测项目众多，有巨大市场经济效益；
➢ 可开展的项目有 HBV、HCV、HAV、HDV、HEV、目前新冠核酸检测、 TB
荧光定量 PCR 检测项目， 可应用于检测是否感染和指导临床用药； UU、
沙眼衣原体、淋球菌、 HPV16/18 亚型、 HPV6/11 亚型荧光定量 PCR 检
测，可检测是否感染； HBV YMDD 荧光定量 PCR 检测可应用于检测HBV
病毒突变情况和指导临床用药； HBV P 区耐药基因测序也可应用于指
导临床用药等医疗临床诊断；
➢ 焦磷酸测序可开展项目有 HBV 分型， HBV 变异及耐药性检测，可应用
于微生物(细菌、病毒、真菌、酵母菌及霉菌)鉴定，分型，耐药性
评估；同时还可开展分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测、微生
物耐药基因测定、家族型乳腺癌基因突变测定、多发性内分泌腺瘤RET
基因突变检测及地中海贫血基因突变检测项目，可应用于基因突变及
禽疫病诊断。
1.2.2 现阶段专业规范的 PCR 实验室稀缺，有巨大建设发展趋势；
➢ 由于 PCR 需较多手工操作，且操作流程多，对检测人员技术和实验室
环境要求高，且检测难度大导致不少中小型医院无力开展此类检测；
目前整体环境的新型冠状病毒肺炎在全球肆虐，在国内也偶有疫情爆
发，因此建设 1 套完整的可进行核酸检测的 PCR 实验室是非常有必要
的，开辟空间也很大的；
➢ 由于医疗技术的发展和各类感染性疾病的产生，开展 PCR 及测序的病
人会逐年增加，以后也会越来越受到各方重视。 /
1.3.1 由于 PCR 实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规
范的操作为前提；因此建立 1 套专业、完整、规范的 PCR 实验室对山西省
太原市地区的感染性疾病和禽疫病(如新冠病毒检测)的诊断和控制是非
常关键和必要的。
1.3.2 医院作为一个面向社会的、开放的权威医疗检测机构，检测的科学
性、先进性、准确性、多样性是最基础的要求。
1.3.3 为了提高医院应对突发性检验诊断及科研水平，新改造 1 套符合应
对当前核酸检测内容及兼顾未来检测要求的 PCR 实验室；既能满足在现代
疾病预防控制中的检测实验要求和带来经济效益，也可以对目前的核酸检
测实验承担起社会责任。
医院的 PCR 实验室规划设计项目，建造面积普通考虑设置在一百二到
二百平米摆布，建造层高建议不低于3.6m~4.2m； 为响应项目背景，本次
的 PCR 实验室在设计上不仅满足核酸检测实验环境要求，也可兼顾医院其
他临床基因扩增实验室的环境要求，也考虑了实验室后期的可扩展性。
《临床实验室安全准则》 WS/T251-2005
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2022】194 号 / 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
《临床基因扩增检验实验室工作规范》
《生物安全实验室建造技术规范》 GB 50346-2022
《医学生物安全二级实验室建造技术标准》 T/CECS662-2022
《检测实验室设计与建设技术要求》 (GB/T32146.1-2022)
《病原微生物实验室生物安全通用准则》 WS233-2022
《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2022)
《科研建造设计标准》 (JGJ 91-2022)
《综合医院建造设计规范》 GB 51039-2022
《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2022
《生物安全实验室建造技术规范》(GB50346-2022)
《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2022
《生猪养殖屠宰及加工环节非洲猪瘟病毒核酸检测实验室建设技术指南》
《民用建造供暖通风与空气调节设计规范》 GB50736-2022
《建造设计防火规范》 GB 50016-2022
《洁净厂房设计规范》 GB50073-2022
《民用建造电气设计规范》 JGJ 16-2022
《建造给水排水设计规范》 GB 50015-2003(2022 年版) / ……….
PCR 实验室原则上分为四个单独的工作区域： 试剂贮存和准备区、 标本制
备区、 扩增反应混合物配制和扩增区、 扩增产物分析区； 同时增加设置独立
的高压消毒室满足生物安全要求。 为避免交叉污染， 各个工作区域必须严格
遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混
合物配制和扩增区→扩增产物分析区。项目在采用集中布置形式的实验室
中， 建议设单一走向的专用走廊， 各区应相对独立分区， 设立缓冲间， 各区
要设置传递窗传递样本等物品， 采取定向气流控制原则进行设计。 各区域在
使用中应当始终处于彻底的分隔状态，相邻相通区域不能有空气的直接相
通，各区域缓冲间、 传递窗的门应能互锁。 (详见 PCR 实验室设计方案图) 。
PCR 实验室并没有严格的净化要求， 但是为避免各个实验区域间交叉污
染的可能性， 同时满足核酸检测时要求， 本次设计采用全送全排的气流组织
形式， 同时将主实验室区洁净度十万级， 缓冲区三十万级； 同时缓冲走廊设
置成微正压， 确保室外环境不影响到 PCR 实验室内环境， 室内环境也扩散至 / 室外；同时在缓冲走廊中间位置设置紧急喷淋装置，确保实验安全。同时，
严格控制送、 排风的比例， 确保各实验室相互不影响； 排风系统设置高效过
滤系统。
该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合
液的制备。 依据规范， 此区域对与气流压力的控制并没有严格的要求。 但为
满足核酸检测，用于保存和准备新冠检测相关的试剂及后期临床基因检测，
将此区域设计十万级和正压， 防止其他区域气溶胶进入室内； 室内设置操作
台及水盆、肘式水龙头以及预留冰箱、冰柜、挪移紫外灯和超净工作台位置；
室内采用顶送侧排的通风系统设计；缓冲室设置更衣柜及感应消毒器。
该实验区域主要可进行的实验操作包含临床样本的处理、核酸的提取和
扩增反应体系中模板的加入。 该区域涉及新冠标本处理， 面积应大于其他区
域。应按照加强型生物安全二级实验室进行建设， 该区域压力为负压。 室内
设置操作台及水盆、 肘式水龙头以及预留冰箱或者冰柜、 挪移紫外灯和生物安 全柜位置； 室内采用顶送侧排的通风系统设计； 缓冲室设置更衣柜及感应消 毒器。
该实验区域主要进行的操作为 DNA 或者 cDNA 扩增。因本区域实验有较高 / 的污染危（wei）险性， 因此本区域的压力梯度要求为： 相对于邻近区域为负压， 以 / 避免气溶胶从本区漏出。室内设置操作台及水盆、肘式水龙头以及预留冰箱、
挪移紫外灯和生物安全柜位置； 室内采用顶送侧排的通风系统设计； 缓冲室
设置更衣柜及感应消毒器。
该实验区域主要进行的操作为扩增片段的测定。 本区是最主要的扩增
产物污染气溶胶来源， 因此本区域的压力梯度要求为： 相对于邻近区域为负
压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。室内设置操作台以及预留冰箱、
挪移紫外灯位置； 室内采用顶送侧排的通风系统设计； 缓冲室设置更衣柜及
感应消毒器。
该实验区域主要用于实验过程产生的感染性废弃物高压灭菌，以及对废
弃物的暂存， 该区域为负压。 医疗废物需经高压灭菌后方可移出实验室， 交
医疗废物专业处理公司回收， 具体按《国家卫生健康委办公厅关于做好新型
冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》 (国卫办
医函〔2022〕81 号)的规定执行。
本项目 PCR 实验室设计的核心问题：如何避免在实际工作中的污染，常
见的有以下几种污染类型： 扩增产物的污染； 天然基因组 DNA 的污染； 试剂
的污染以及标本间的污染。 由于一旦发生污染， 实验就必须住手， 直到找到
