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无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
CE 认证需求资料单（限于Directive 2006/42/EC Machinery）pany profile 公司介绍2.General description of product 产品描述，包括：名称、型号、规格、技术参数、主要结构组成、特性、用途及使用场合；3.Specification（main technical parameters）产品规格，关键技术参数列表；4.Overall drawing 机器外形尺寸图（总装图，带明细表，包括部件名称，材质，数目等）;5.Emergency stop/safety device diagram 紧急停止开关以及机器安全装置说明示意图;6.Operation instruction 操作说明书，要点如下：- 符合宣告DOC插入说明书中；- 声明工作位置噪音值及振动量Noise emission at workstations < 70dB(A)；- 说明书封面需要有版本号及工厂联系方式；- 搬运方法在说明书中给出；铭牌及警告标识需要放在说明书中；- 备件表spare part list；7.Calculation manual 设计计算书(稳定性计算+结构计算）；（不需要）8.Electrical circuit diagram and component part list 电路图及其元件列表；9.Hydraulic/pneumatic circuit diagram and component part list 液压/气压图及其元件列表；10.CE certificate of electrical/ hydraulic/pneumatic component 主要元件CE 证书复印件（电气，压力，防爆）；11.Warning label，name plate and CE marking 警告标识/机器铭牌及CE标志（参考样本）；12.National type test report 国家型式检测报告(可忽略）;13.Quality control documents or ISO9001 certificate 品质控制系统/ISO9001 证书，或质量控制流程图；14.DOC（Declaration of conformity）and accreditation letter for person based in EU community tocompile technical file符合性宣告书及欧盟代表授权信（参考样本）;15.List of applicable regulations and standards 指令与标准列表；16.EHSR checklist 基本健康与安全要求检查报告(MD annex 1）；17.Risk assessment （EN 14121—1）风险评估报告；18.MD Harmonized standard checklist and test report 机械协调标准符合性检查与测试报告;19.Noise test report 噪音测试报告；Remarks 备注:1.Item 1～14 should be provided by manufacturer。
CE技術主文檔3. technical information3.1 General●Content of technical documentation技术文件目录●Other3.2product description產品描述● A general description of the device器械的总体描述● A description of the intended use and operation of the device预期用途和操作说明●Device incorporating a medicinal substance●Device incorporating nonviable materials of animal origin●Device requiring special consideration需特殊考虑的器械●Description of the methods of manufacture envisaged制造方法描述●Description of the accessories, adaptors and other of equipment and otherinterfaced which are intended by the manufacturer to be used in combinationwith the device配件、适配器和其它关联设备●Classification of the device under the relevant directive分类规则3.3 technical requirements技術要求●Identification of technical requirements技術要求識別●Solutions adopted to fulfill the essential requirements基本要求檢查表●Standards applied適用標準3.4design設計●The results of the risk analysis風險分析●Specification of materials and manufacturing/special processing物料規格和製程/特殊過程●Specifications drawings and circuit diagrams for components sub-assemblies andthe complete product including packaging, there appropriate規格圖紙、組件裝配電路圖，包括包装的最终产品●The specifications of the checks, tests and trials that are intended to be carriedout as part of routine production检验规范，日常生产的检验和测试●The performances and compatibilities intended by the manufacturer制造商的预期使用要求●Labeling, including any instructions for use标签，使用说明书●Identification of …”shelf-life” reflected by any “use by ”date, or other “lifetime‟of the device保质期/产品寿命●Results of bench testing實驗室測試結果●Clinical data臨床資料●Documentation and reporting of design changes設計變更文件和報告3.5 administrative details管理細節●Declaration of conformity符合性聲明●Application for conformity assessment合格評定申請●Declaration that no other notified body is used in conformity assessment在合格評定中沒有使用其他公告機構的聲明●Notified body decisions and reports公告機構●Manufacture‟s undertaking on procedure to review post-pro-diction experiencePART A1．The name and address or the “manufacturer” within the meaning of the directive.製造商名稱和地址2．Identification of the device covered by the “summary” documentation.所涵盖器械的識別的“纪要”的文件3．The name and address of the facilities工廠的名称和地址。
CE技术文件中至少应包含如下内容（有源产品适用）1.封面（如下例，仅供参考）2.目录（可根据自己的文件安排）3.文件更新记录表(如下例，仅供参考)Revision History Sheet4.制造商地址（如公司地址和制造场地地址不同，要写清楚每个地址，如果是经销商，只写明注册地址即可）5.欧盟授权代表（须附与欧盟授权代表签的协议）6.DoC Declaration of Conformity 符合性声明（例，样本见附录1）7.产品名录，产品图片，宣传单等（如有，并请注意宣传册最好加版本号）8.产品/产品族的常规描述8.1产品简介用描述的方式介绍产品或产品族的主要功能，简要的基本工作原理等。
8.2预期用途使用的目的，人群，地点环境等,可参考其它公司同类产品的预期用途来定义8.3产品基本设计实现描述本产品简要的设计原理，可按硬件功能框图或原理框图来稍加描述。
如果是系列产品要说清楚产品族中每个产品之间的相同和不同点。
可列表比较说明。
8.4性能规格（可参照公司的企业标准的技术指标部分，若是系列产品要在指标中体现清楚差异）8.5附件清单表（例如各种配用的探头附件的型号及数量，按产品实际的标配及选配附件填写）8.6分类规则According to 93/42/EEC Annex IX, Rules XX, (产品名) is a class XX device.如一个产品族中分类等级不同要按不同规则来分类8.7认证途径选择Directive MDD93/42/EEC Annex XX，要根据分类的等级来选择合适的认证途径9.适用的产品标准清单列表（例，如下，适用标准应不仅限于上述这些，还应根据本公司具体的产品要求增加需符合的其它欧盟协调标准）需要标列出标准的版本，需为最新版本International Standard & Harmonized European Standard List10.BOM清单产品的材料清单列表，提供可链接到的文件名和文件编号即可。
CE技术文件指南NB-MED2[1]51(中文)产品技术文档推荐NB-MED/2.5.1/Rec5章节：2.5.1符合性评估程序；总则关键词：设计档案，技术文档，技术档案1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。
作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。
备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。
文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。
从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。
如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。
注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。
该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。
该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方面提供指导。
备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。
主题指导（ⅰ）技术文档内该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。
（ⅱ）其他3.2产品描述主题（ⅰ）器械的概括描述指导包括变化范围（比如，只有长度不同的同一型号的一组导管），和有关器械性能和特性储存的包装描述。
所有这些是需要的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如适用，器械的性能和变化之间的区分即可。
很多情况，只有器械名称就足够了。
如果“技术文档”是用来认证方评估的，一个器械的概括绘图，比如示意图，照片或绘图是有助审核的。
备注：对于指导中的产品变化的“范围”，见NB-MED（ⅱ）器械的预用途和操作描述（ⅲ）包含医药物质的器械（ⅳ）包含动物源的不能存活材料的器械（ⅴ）需要特殊关注的器械推荐NB-MED/2.1/Rec2。
对器械的计划目的/应用和/或使用方式需要简单的描述。
CE技术文档主要内容
1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2 、产品概述（包括类型和预期用途）
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3 、使用该产品的欧盟协调标准/或其它标准
4 、风险分析评估结论和预防措施（EN ISO 14971 产品风险/管理报告）
5 、生产质量控制
◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇ 关键工序验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和有效期的描述
6 、包装和标识-包括对产品无菌包装和物理包装的要求及产品标签和使用说明书的要求
◇ 包装材料说明（包含对无菌的相关要求，适用时）
◇ 标签（按照MDD附录I的相关要求）
◇ 使用说明书（按照MDD附录I的相关要求）
7 、技术评价-相关设计验证的要求
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及权威观点
8 、潜在风险评价-相关产品测试要求
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及权威观点
9 、产品临床评价的（MDD附录X）要求
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及权威观点。
CE认证产品常用标准清单一.CE认证适用的一般标准：
二. 监护仪系列产品适用标准：
三. 生理参数检测仪适用标准：
注：生理参数检测含有的心电、血糖、无线传输功能并没有随产品做CE认证。
四. 血氧系列产品（含血氧探头）适用标准：
注：血氧探头没有IEC 60601-1-11: 2010标准。
五. 多普勒胎心仪适用标准：
六. 快速心电检测仪适用标准：
备注：第一部分属于常用标准，适用于公司做过CE认证的所有医疗产品，后面是根据产品的功能、特性附加的标准。
所以一般情况下，可用第一部分加上其他部分即可组成具体产品的适用标准。
