技术状态文件120716

技术标准修改流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!Download Tip: This document has been carefully written by the editor. I hope that after you download, they can help you solve practical problems. After downloading, the document can be customized and modified. Please adjust and use it according to actual needs. Thank you!技术标准修改流程：①需求识别：在使用或监督过程中发现现有技术标准存在不足、落后或不适应新技术发展的情况，提出修改需求。

②初步评估：组织专家或相关部门对修改需求进行初步评估，确认修改的必要性、紧迫性及可能影响的范围。

③成立工作组：组建由标准编写人员、行业专家、使用者代表等组成的修改工作组，负责具体修订工作。

④草案编制：工作组依据评估结果，收集最新科研成果、行业数据、国际标准动态等信息，起草标准修改草案。

⑤征求意见：将修改草案广泛征求行业内相关企业、研究机构、监管部门及公众的意见，可通过会议、函件或在线平台等方式进行。

⑥意见汇总与分析：收集反馈意见，组织工作组对意见进行分类、汇总和分析，合理采纳并调整修改草案。

⑦专家评审：组织专家评审会，对修改后的草案进行专业审核，确保科学性、适用性和先进性。

⑧修订完善：根据专家评审意见，对草案进行最后修订，确保标准文本的准确无误和技术内容的严谨性。

⑨批准发布：修订后的标准草案提交至标准化管理机构审批，通过后正式发布，并明确实施日期。

⑩宣贯与实施：组织标准的宣传贯彻活动，培训相关人员，确保新标准在行业内顺利实施与应用，同时建立反馈机制，监测实施效果，为未来可能的修订积累经验。

准备工作软件准备（1） SQL Server 2016（2） Windows Server 2016 DataCenter 64位（3） VMware-workstation 12 Pro操作系统：都是Windows Server 2016 DataCenter（只有Windows Server 2016 才能无域配置集群）计算机名node1：WIN-VF232HI2UR6node2：WIN-1MCR65603IJIP规划第一步：安装故障转移集（所有节点均需要此操作）第二步：添加DNS后缀（所有节点均需要此操作，且后缀需一致）第三步：所有节点上以管理员方式运行Powershell，然后执行以下命令new-itemproperty -path HKLM:\SOFTWARE\Microsoft\Windows\CurrentVersion\Policies\System -Name LocalAccountTokenFilterPolicy -Value 1或者也可以手动添加此注册表项（项名：LocalAccountTokenFilterPolicy，DWEORD（32位）值，值为1）HKEY_LOCAL_MACHINE\SOFTWARE\Microsoft\Windows\CurrentVersion\Policies\System第四步：添加用户名，名称、密码均要一致，且隶属于Administrators第五步：添加节点映射(注意要把集群名以及虚拟IP加上)C:\Windows\System32\drivers\etc\host第六步：允许应用通过防火墙第七步：在其中一个节点上以管理员方式运行Powershell，然后执行以下命令创建集群命令：New-Cluster –Name <Cluster Name> -Node <Nodes to Cluster> -–StaticAddress <Cluster IP> -AdministrativeAccessPoint DNS说明：windows server 2016创建故障不支持图文界面操作，只能通过PowerSehll创建示例：New-Cluster –Name SQLAlwayOn -Node WIN-VF232HI2UR6,WIN-1MCR65603IJ –StaticAddress 192.168.0.170 -AdministrativeAccessPoint DNS--获取集群名Get-Cluster--群集详情Get-ClusterResource搞定，故障转移群集配置OK现在可以到“故障转移群集管理器”中查看群集。

医疗器械指令93/42/EEC技术文档指导文件技术文档1．介绍大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。

在指令中，技术性文件通常指技术文档。

尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。

虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。

而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。

注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.2．技术文档的来历根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。

技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。

然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。

技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。

MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。

接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。

附录II附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，”3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描述。

”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。

附录III附录III的第2部分提到“第3部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性”第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”附录VII附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。

3．11章及合格评审途径的回顾完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。

产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量控制程序概要XXX集团有限公司企业标准Q/KF·10L·CX701-2011代替Q/KF·10L703-2003Q/KFKF产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量控制程序编制：校核：审定：标准化检查：复审：批准：2011－07－15发布2011－08－01实施XXX集团有限公司发布更改记录更改页号更改状态标记（a、b、c……）更改单编号更改人日期Q/KF·10L·CX701-2011产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量控制程序1范围本程序规定了产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性（以下简称“六性”）的设计要求和实施方法。

本程序适用于产品“六性”的设计和管理。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GJB/Z 23-1991可靠性和维修性工程报告编写一般要求GJB/Z 57-1994维修性分配与预计手册GJB/Z 91-1997维修性设计技术手册GJB/Z 768A-1998故障树阐发指南GJB 150A-2009环境适应性GJB 190-1986特性分类GJB 368B-2009装备维修性通用规范GJB 450A-2004装备可靠性工作通用要求GJB 451A-2005可靠性维修性术语GJB 813-1990可靠性模型的建立和可靠性估计GJB 841-1990故障报告、阐发和纠正措施体系GJB 899A-2009可靠性鉴定和验收试验GJB 900-1991系统安全性通用大纲GJB 1032-1990电子产品环境应力筛选方法GJB 1371-1992装备保障性分析GJB 1391-1992故障模式、影响及危害性分析程序GJB 1407-1992可靠性增长试验GJB 2072-1994维修性试验与评定GJB 2547-1995装备测试性大纲1Q/KF·10L·CX701-2011GJB 3837-1999装备保障性阐发记录GJB 3872-1999装备综合保障通用要求GJB 4239-2001装备环境工程通用要求3术语和定义3.1可靠性产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的本领。

技术状态更改建议1更改建议的标识号标出更改建议的标识号。

每一份都应有标识，并保证标识的唯一性。

2更改建议提出的单位、日期记录更改建议提出的单位和日期。

3更改的类别明确技术状态更改的类别。

技术状态更改一般分为I类、II类。

I类技术状态更改由订购方控制，II类技术状态更改由承制方自行控制。

除I类之外的更改均属II类技术状态更改。

承制方可根据行业习惯细化技术状态更改类别，但应经订购方认可。

当订购方和承制方对技术状态更改归类有分歧时，经双方充分协商后由订购方最后决定。

下列更改均属I类技术状态更改。

a）更改涉及合同，影响合同中下列任一个或多个要素：1）合同经费；2）合同保证或担保；3）合同规定的交付要求；4）合同重大事件安排。

b）更改涉及功能基线、分配基线或产品基线，影响下列任一要求：1）性能；2）可靠性、维修性、测试性、安全性、保障性、生存性、环境适应性、电磁兼容性等特性；3）重量、重心、惯性矩；4）接口特性；5）技术状态项及其零部件、组件的互换性；6）已交付的使用手册、维修手册；7）与保障设备、训练器材（装置）、保障软件、零备件等的兼容性；8）技能、人员配备、训练、生物医学因素或人机工程设计。

4更改的迫切程度说明技术状态更改的迫切程度，包括不进行更改的影响和更改可以为产品带来的改进。

5更改的型号、技术状态项的名称、编号说明更改的型号、技术状态项的名称和编号。

6受影响的其他技术状态项的名称、编号列出所有受到技术状态更改影响的其他技术状态项的名称和编号。

7受影响的技术状态文档的名称、编号列出所有受到技术状态更改影响的技术状态文档的名称和编号。

8受影响的产品的范围列出所有受到技术状态更改影响的产品的范围，包括在制品、制成品、在役品等。

9更改理由简要说明简要说明必须进行技术状态更改的理由。

10更改内容追条列出技术状态更改的内容。

11更改带来的影响指出更改带来的影响，包括对战术技术指标、作战使用性能、综合保障、研制进度等的影响。

技术状态管理程序1. 目的和适用范围本程序旨在规范在研产品在方案、工程研制、设计定型及生产定型阶段技术状态标识、控制、纪实与审核的技术状态管理，以使产品技术状态清晰受控。

2. 规范性引用文件GJB 3206A 技术状态管理3. 术语与定义1）功能特性functional characteristics产品的性能指标和设计约束条件，如战术技术指标、使用保障特性等。

2）物理特性physical characteristics产品的形体特征，如组成、尺寸、表面状态，形状、配合、公差、质量等，又称实体特性。

3）技术状态con figurati on在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。

4）技术状态管理con figuration ma nageme nt（CM）在产品寿命周期内，为确立和维持产品的功能特性、物理特性与产品需求、技术状态文件规定保持一致的管理活动。

其主要内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。

5）技术状态项con figuration item （CI）能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或其集合体。

6）技术状态文件con figuratio n docume nts规定技术状态项的功能特性和物理特性，或从这些内容发展而来的关于技术状态项验证、使用、保障和报废要求的技术文件。

技术状态文件一般分为功能技术状态文件、分配技术状态文件和产品技术状态文件。

这三种技术状态文件在产品寿命周期不同阶段进行编制、批准和保持，且在内容上逐级细化。

7）产品技术状态文件product co nfiguratio n docume nts （PCD）规定技术状态项所有必需的功能特性、物理特性，以及检验验收、使用、保障和报废要求的技术状态文件。

8）技术状态基线con figuratio n baseli ne在产品寿命周期内的某一特定时刻，被正式确认并作为今后研制生产、使用保障活动基准，以及技术状态改变判定基准的技术状态文件。