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《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
局长毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。
材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
医疗质量管理办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-14第10号《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。
主任：李斌2016年9月25日医疗质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。
第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。
第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。
第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。
省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (6)2.规范性引用文件 (6)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (7)3.3 临床评价 (7)3.4 抱怨 (7)3.5 经销商 (7)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (8)3.9 寿命期 (8)3.10 制造商 (8)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (9)3.13 性能评价 (9)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (10)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (11)3.20 无菌医疗器械 (11)4.质量管理体系 (11)4.1总要求 (11)4.2文件要求 (12)4.2.1总则 (12)4.2.2质量手册 (12)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (13)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (14)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (15)5.5.3内部沟通 (15)5.6.1总则 (15)5.6.2评审输入 (15)5.6.3评审输出 (16)6资源管理 (16)6.1资源提供 (16)6.2人力资源 (16)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (17)6.4.1工作环境 (17)6.4.2污染控制 (17)7产品实现 (17)7.1产品实现的策划 (17)7.2与顾客有关的过程 (18)7.2.1与产品有关的要求的确定 (18)7.2.2与产品有关的要求的评审 (18)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (19)7.3.1总则 (19)7.3.2设计和开发策划 (19)7.3.3设计和开发输入 (19)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (20)7.3.6设计和开发验证 (20)7.3.7设计和开发确认 (20)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (21)7.3.10设计和开发文件 (21)7.4采购 (21)7.4.1采购过程 (21)7.4.2采购信息 (22)7.4.3采购产品的验证 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2产品的清洁 (23)7.5.3安装活动 (23)7.5.4服务活动 (23)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (23)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (24)7.5.8标识 (24)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (25)7.5.11产品防护 (25)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (26)8.1总则 (26)8.2监视和测量 (26)8.2.1反馈 (26)8.2.2抱怨处理 (26)8.2.3报告监管机构 (27)8.2.4内部审核 (27)8.2.5过程的监视和测量 (27)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (28)8.3.1总则 (28)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (28)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (28)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (29)8.5.1总则 (29)8.5.2纠正措施 (29)8.5.3预防措施 (29)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
医疗质量管理办法2016版（卫生部）医疗质量管理办法第10号《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。
主任：李斌2016年9月25日医疗质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。
第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。
第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。
第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。
省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实_VZ_A、〉、施^方^案。
县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。
医疗器械生产企业相关法规汇总一、行政法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、部门规章1.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)3.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)5.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)6.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)7.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)8.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)9.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)11.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)12.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)13.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)14.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)15.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)16.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)三、工作文件1.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)3.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)4.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)5.《医疗器械分类目录》6.关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(食药监械办(2017)62号)7.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监(2018)31号8.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知(药监综械管(2018)35号)9.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)10.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年第53号)11.关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)12.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告2020年第25号)13.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)14.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注(2020)72号)15.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)16.关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管(2021)43号)17.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)18.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)19.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)20.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)21.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)22.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)23.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)24.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)25.关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)26.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)27.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)28.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)29.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见(药监综械管(2022)21号)30.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)31.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)32.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)33.国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管(2022)78号。
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
ISO13485-2016中文1. 引言ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO13485标准是基于以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构为八章加两个附录，分别为：第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：质量管理体系第五章：管理责任第六章：资源管理第七章：产品实现第八章：测量、分析和改进附录A：与ISO9001:2015之间的对应关系附录B：与其他标准之间的对应关系条款编号和名称条款要求（摘自ISO13485标准）条款说明（对条款要求进行解释和说明）条款实施（提供条款实施的方法、步骤、记录等）2. 范围2.1 条款要求本国际标准指定了一个质量管理体系，当一个组织需要证明其能够提供符合顾客及适用法规要求的医疗器械产品及相关服务时，可以按其规定建立、实施、维护及改进。
2.2 条款说明本条款确定了ISO13485标准适用的对象、目的和范围。
对象：本标准适用于提供医疗器械产品及相关服务的组织，包括医疗器械的设计、开发、生产、安装、销售、维修、回收等活动的组织，以及医疗器械产业链的供方和外部方。
目的：本标准的目的是帮助组织建立、实施、维护及改进一个质量管理体系，以证明其能够提供符合顾客及适用法规要求的医疗器械产品及相关服务。
范围：本标准覆盖了医疗器械产品及相关服务的全生命周期，包括从需求分析到废弃处理的各个阶段，以及与之相关的过程、资源、文件等要素。
2.3 条款实施为了按照本条款的要求建立、实施、维护及改进质量管理体系，组织应：确定自身是否属于本标准适用的对象，即是否提供医疗器械产品及相关服务。
确定自身提供的医疗器械产品及相关服务的类型、规格、等级、用途等信息。
