ISO13485灭菌过程确认控制程序

更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。

2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。

3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。

二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。

三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。

2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。

四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。

(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。

(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。

(4)制定验证结果的记录和报告要求。

2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。

(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。

(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。

3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。

(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。

4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。

(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。

(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。

5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。

(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。

(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。

6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。

(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。

五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。

2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。

3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。

ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板一、目的本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。

二、适用范围适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。

三、定义1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。

2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。

3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。

4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。

四、操作流程1.准备工作1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。

1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。

1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。

1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。

2.灭菌操作2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。

2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包括EO浓度、灭菌时间等。

2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。

2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。

3.监测和记录3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。

3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检测结果需符合EO灭菌效果指标。

3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。

五、风险控制措施1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。

2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。

3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。

4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。

六、记录和文件1.灭菌设备操作记录。

2.灭菌设备EO浓度监测记录。

3.生物负荷检测结果记录。

七、术语和缩写EO-环氧乙烷ISO-国际标准化组织八、附录附录1：EO灭菌设备操作流程示意图附录2：灭菌设备维护记录模板附录3：灭菌设备校准证书。

1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。

3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。

负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。

负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。

3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。

3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。

3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。

4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。

4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤(1)领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。

只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。

另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

（2)成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组.工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。

工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。

根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小,可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

(3）人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。

同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。

(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。

组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。

评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

（5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。

(6)ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征.编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工？作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。

ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

灭菌确认控制程序1.目的建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。

2.适用范围2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目2.2根据需要验证0验证对象О：定期校正也包括确认测定仪器。

О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。

3、职责感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。

设备科负责设备性能确认。

供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。

检验科负责检验。

总务科负责三个月一次的水质检测工作。

4.工作程序4.1原理4.1.1无菌保证水平无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。

这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。

通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。

因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。

我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。

4.1.2物理参数灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。

灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。

4.1.3微生物学参数作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。

4.2负荷的设置及产品的选择进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。

4.3试运行证明设备和规格一致。

(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。

4.3.1检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。

校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.●温度传感器（日常管理用）●温度传感器及记录仪（灭菌确认用）●压力传感器（日常管理用）●时间计时器（日常管理用）4.3.2运行条件灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。

医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。

1、为过程的评审和批准所规定的准则
此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。

2、设备的认可和人员资格的鉴定
影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。

首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。

然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。

3、使用特定的程序和方法
通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。

4、记录的要求
记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。

因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。

记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

5、再确认
经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。

通常，下列情况时应考虑实施再确认：
（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；
（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；
（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常。

环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。

2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。

3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。

3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。

3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。

3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。

4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。

4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。

内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。

验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。

4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。

4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。

4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。

4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。

4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。

灭菌过程管理程序1 目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程控制的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定的要求。

2 范围适用于对公司生产的需用环氧乙烷灭菌的产品过程的控制。

3 职责和权限3.1 生产部3.1.1负责根据公司产品的特点，制定灭菌提供的要求（如时间等），并实施灭菌过程。

3.2 研发部3.2.1负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。

3.3 质量部3.3.1负责出检测报告，检查灭菌记录，初始微生物监测记录及灭菌过程微生物性能鉴定记录和灭菌产品的放行。

3.4 行政部3.4.1 负责配置适合灭菌作业的人力资源。

4 工作程序4.1过程确认4.1.1对于新购进的灭菌柜，研发部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。

灭菌过程确认应包括以下内容：4.1.1.1安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。

安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明。

4.1.1.2过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上、下极限和失败参数极限，，然后在上、下极限参数条件进行批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。

4.1.1.3性能鉴定：在上、下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时还进行加速老化试验。

4.1.1.4人员要求：a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识和经验；b)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训；c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证；d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行；e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。

2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。

3、职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。

4、工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。

4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。

4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。

4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。

4.4.2灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。

4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。

文件制修订记录1.0目的对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2.0适用范围适用于灭菌过程的控制。

3.0职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。

3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。

3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。

3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。

4.0程序4.1生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。

技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。

4.2设备验证（确认）4.2.1生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。

4.2.2对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。

4.3工艺验证（确认）4.3.1生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。

4.3.2生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。

4.4解析配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。

4.5人员4.5.1办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。

4.5.2操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存《产品灭菌记录表》。

4.5.3生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。

4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。

4.7所有的验证记录和控制记录按《记录控制程序》进行管理。

5.0相关文件5.1《人力资源控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《过程和产品的监测程序》5.4《产品灭菌管理制度》5.5《产品解析管理制度》5.6《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》5.7《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.8《工艺纪律检查制度》6.0相关记录6.1《工艺纪律检查记录》6.2《生产工艺验证报告》6.3《产品灭菌记录表》产品灭菌记录表。

1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。

2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。

3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。

3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。

3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。

3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。

3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。

3.6 与灭菌供方签订质量协议。

4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。

灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。

协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。

包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。

3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。

3.2 品管部：负责软件使用前的确认。

3.3 采购部：负责软件变更后的确认。

4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。

4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。

A级：不可能对健康有伤害或损坏。

B级：可能有不严重的伤害。

C级：可能死亡或严重伤害。

4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。

这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。

注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。

5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。

软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。

5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。