2019年医院高端放射治疗设备准予许可医院

放射科三级医院评审目录一级编码A 科室管理B 为部队服务C 制度规章二级编码A-1依法执业A-2职责和发展目标A-3人力资源管理A-4装备管理B-1为部队服务管理规定C-1法律法规放射科档案建设目录主要内容1. 医师资格证书复印件2. 大型仪器上岗证书复印件(医生、技术员)3. 护士资格证书和执业证书复印件4. 放射防护培训合格证5. 放射工作人员证1.诊疗项目2.收治范围3.岗位职责3科室“十二五”发展规划4年度计划5年度总结1.科室人员基本情况2.排班表(CT、普放) (2022年)1. 医疗设备清单及维护检修校正负责人2. 设备保养维护检修使用制度3. 大型医疗设备监测计划4. 大型医疗设备操作规程5. 仪器设备使用和管理制度6. 大型医疗设备验收报告(放射治疗设备)7. 放射诊疗场所和设备放射检测记录8. CT、MRI 校正和维护记录9. 大型医疗设备维修检查记录(2022 年)10. 大型医疗设备开机及使用记录 (设备运行完好率95%)11. 卫生装备(医疗器械)不良事件监测报告制度及记录12. 大型医疗设备质量控制记录 (放射治疗设备) (2022年)特殊检查优先制度1. 法律法规汇编2. 放射诊疗管理规定3. 放射工作人员职业健康监护技术规范4. 外周血管介入诊疗技术管理规范备注、C-2 医务规章C-3科室行政管理制度C-4医疗管理制度医务制度汇编医务制度汇编副本医师手册、三生手册、医保规章制度放射科工作制度放射科科务会制度放射科交接班制度放射科每日朝会制度放射科政治学习制度放射科业务学习考核制度放射科外出进修及短期考察学习制放射科进修人员管理制度放射科工作登记制度放射科统计制度放射科请假制度放射科体检制度放射科休假制度放射科卫生制度进修实习人员管理制度放射科检查室管理制度放射科安全保卫管理制度科室安全管理制度放射科会诊制度放射科 X 线影片档案管理制度放射科特殊检查预约制度放射科射介入造影前讨论制度放射科急诊处理制度放射科医疗差错登记制度放射科 X 线诊断报告签阅制度放射科疑难病例阅片制度放射科 X 线影片评片制度放射科 X 线诊断报告追踪制度放射科无菌技术操作制度放射科仪器保养制度放射科物品保管制度放射科防护制度及措施放射科综合读片制度放射科技术读片制度疑难病例集体读片制度影像诊断随访制度影像资料存档保管制度放射科辐射防护制度放射科设备管理、保养制度医院统一下发C-5放疗室专科制度C-6介入室专科制度C-7 PET-CT室专科制度C-8 技术规范C-10 学习记录放射科设备使用制度放射科设备维修制度放射科危（wei）险值报告制度及处理流程放射科查对制度投照部位核对制度放射源安全管理制度放射科医疗质量与安全管理制度放射治疗医疗质量管理制度放疗室工作制度放疗室仪器管理制度放疗室安全管理制度放疗室资料管理制度放疗室查对和交接班制度放疗室放射治疗计划质量管理制度放射治疗设备的质量管理制度直线加速器机房工作制度电子直线加速器操作规程直线加速器日常保养摹拟定位机操作规程摹拟机室工作制度介入室岗位职责介入室感染监控制度介入医疗质量管理制度介入室管理制度介入室一次性器材管理制度介入室消毒隔离制度介入室医疗废物管理制度介入室诊疗护理工作制度放射药的采购、登记、使用、保管及注销制度放射性药品给药制度放射性废物的处理制度PET/CT使用管理规定PET/CT操作流程PET/CT装机验收及定期稳定性检测规程PET图象质量标准普放、 CT、MRI、介入、放疗、 (影像诊断报告书写规范、审核制度、流程、出报告时间)院周会记录本查房记录本党支部记录本思想政治记录本缺1、辐射事故防范应急处理预案及报告制度2、放射源安全管理制度3、放射治疗专业培训制度()张帆D-1医疗质量D医疗工作D医疗工作D-2医疗技术D-3医疗安全政治学习笔记业务学习笔记1.质量安全管理团队①医疗质量管控制度(放射、放疗、介入)②质量管理与安全团队人员组成③质量管理与安全团队活动记录2.图象质量评价标准、阳性率(有大型影像设备检查阳性率统计与分析,大型X线设备检查阳性率≥50%,CT、MRI检查阳性率≥60%, 大型影像设备检查阳性率统计的记录资料，大型X线设备检查阳性率≥50%，CT、MRI检查阳性率≥60%)3.图象质量评价活动记录及改进措施(每季度)4.科室每月对诊断报告质量进行检查,总结分析,落实改进措施。

国家卫生健康委关于2023年甲类大型医用设备配置许
可结果的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2024.02.08
•【文号】国卫通〔2024〕1号
•【施行日期】2024.02.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
国家卫生健康委通告
国卫通〔2024〕1号
关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告
2023年甲类大型医用设备配置许可名单已经国家卫生健康委2024年第2次委主任会议审议通过，现予以发布。

特此通告。

附件：1.重离子质子放射治疗系统准予许可名单
2.高端放射治疗类设备准予许可名单
国家卫生健康委
2024年2月8日。

需要授权许可的高风险放射治疗技术项目
的目录
本文档旨在提供一个高风险放射治疗技术项目的目录，这些项目需要获得授权许可才能进行。

以下是项目目录及其相关信息：
1. 项目概述
该部分提供了高风险放射治疗技术项目的总体概述，包括项目的背景、目标以及预期结果。

2. 项目需求
此部分详细说明了该项目的需求，包括但不限于设备要求、人员需求、物资需求等。

3. 安全措施
该部分列出了项目所需的安全措施，以确保操作过程中的安全性。

包括但不限于防护措施、紧急应急措施等。

4. 放射治疗技术概述
此部分主要介绍了高风险放射治疗技术的基本原理和应用领域，以及相关的技术说明和限制。

5. 申请流程
该部分详细说明了申请授权许可的流程，包括所需的文件、申
请步骤以及审批程序。

6. 风险评估
此部分对项目进行了风险评估，包括评估方法和评估结果。

7. 授权许可要求
该部分明确了项目获得授权许可所需满足的条件和要求。

8. 监管机构联系信息
此部分提供了相关监管机构的联系信息，以便获得更多关于授权许可的信息或进行进一步咨询。

9. 其他注意事项
该部分列出了项目中需要特别注意的其他事项，以确保项目的顺利进行。

以上是《需要授权许可的高风险放射治疗技术项目的目录》的内容，旨在提供项目相关信息的概述和指导。

请根据实际情况进行适当调整和补充。

医疗机构医院放射诊疗管理规定（2019年版）第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用**省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章审查与管理第四条开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。

开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。

各地级以上市卫生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生健康委。

第五条放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（二）证书编号、发证机关、发证日期；（三）许可范围（副本）；医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等违法行为承担法律责任。

开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。

第七条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和安全。

国家卫生健康委办公厅关于下达2019年度卫生健康标准项目计划的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家卫生健康委办公厅关于下达2019年度卫生健康标准项目计划的通知国卫办法规函〔2019〕714号北京市、天津市、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、广东省、四川省、宁夏回族自治区卫生健康委，中国疾控中心、委统计信息中心、委医管中心，国家卫生健康标准委员会各标准专业委员会、各标准起草单位：现将2019年度卫生健康标准项目计划（可从国家卫生健康委员会网站下载）印发给你们，请认真组织落实。

请各项目负责人和牵头单位按照卫生健康标准管理制度要求完成标准研究、起草和征求意见等工作，在规定的时限前报送相关材料。

各标准协调管理机构（中国疾控中心、委统计信息中心、委医管中心）和标准专业委员会秘书处要加强对项目执行情况的监督管理。

请相关省份卫生健康委及有关单位对辖区或下属单位承担的项目给予充分支持，加强督促检查，确保项目按时、保质完成。

国家卫生健康委办公厅2019年9月4日2019年度卫生健康标准项目计划序号专业项目编号项目名称项目分类标准类别牵头单位负责人完成时限1.?卫生健康信息20190101医院信息化功能及建设标准制定WS/T国家卫生健康委统计信息中心李岳峰2020-9-102.?20190102重大疾病监测业务协同基本数据集制定WS/T中国疾病预防控制中心马家奇2020-9-103.?20190103互联网医疗健康信息安全管理规范制定WS/T国家卫生健康委统计信息中心郝惠英2021-9-104.?20190104电子健康卡技术规范制定WS/T国家卫生健康委统计信息中心汤学军2021-9-105.?20190105预防接种信息系统数据交换接口规范制定WS/T中国疾病预防控制中心曹玲生2021-9-106.?远程医疗信息共享文档规范制定WS/T郑州大学第一附属医院赵杰2021-9-107.?20190107分级诊疗信息系统基本功能规范制定WS/T江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）唐金海2021-9-108.?20190108全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码修订WS/T中国医学装备协会杨建龙2021-9-109.?20190109宁夏互联网医院监督管理标准培育试点研究—宁夏卫生健康委田丰年10.?20190110福建互联网医院监督管理标准培育试点研究—福建省卫生计生监督所缪伟2020-9-1011.?20190111医学人工智能应用管理规范研究项目?第1部分：基于供需侧的应用指导、标准体系与应用评估方法研究研究—国家卫生健康委统计信息中心胡建平2020-9-1012.?20190112医学人工智能应用管理规范研究项目?第2部分：医学人工智能应用管理规范指南研究—国家卫生健康委医疗管理服务指导中心高学成2020-9-1013.?医疗卫生建设20190201医院污水处理系统建设制定WS/T北京市环境保护科学研究院?孙长虹2020-9-1014.?20190202疾病预防控制中心装备配置标准制度WS/T中国疾病预防控制中心赵赤鸿2020-9-1015.?20190203乡镇卫生院医用装备配置标准制定WS/T中国医学装备协会赵自林2021-9-1016.?20190204妇幼健康服务机构医用装备配置标准制定WS/T国家卫生健康委发展研究中心2021-9-1017.?传染20190301结核病实验室检测流程制定WS/T中国疾病预防控制中心赵雁林2020-9-1018.?病20190302鼠疫诊断修订GB中国疾控中心传染病所李伟2020-9-1019.?寄生虫病20190401包虫病诊断修订WS中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所伍卫平2020-9-1020.?20190402血吸虫病诊断修订WS中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所周晓农2020-9-1021.?20190403疟原虫抗原检测?试纸条法制定WS/T江苏省寄生虫病防治研究所曹俊2021-9-1022.?20190404利什曼原虫检测?血涂片法制定WS/T中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所汪俊云2021-9-1023.?地方病20190501克山病病区控制和消除制定WS/T中国疾病预防控制中心地方病控制中心2020-9-1024.?20190502碘缺乏病消除修订WS中国疾病预防控制中心地方病控制中心刘鹏2020-9-1025.?营养20190601牛奶蛋白过敏儿童膳食营养指南制定WS/T广州市妇女儿童医疗中心龚四堂2020-9-1026.?20190602住院患者营养风险筛查与营养状况评定制定WS/T北京协和医院于康2021-9-1027.?健康20190701环境化学物质暴露健康风险评估技术指南制定WS/T中国疾病预防控制中心环境所施小明2020-9-1028.?20190702农村户厕卫生规范修订GB/T中国疾病预防控制中心农村改水中心张荣2020-9-1029.?20190703环境健康标准名词术语制定WS/T北京大学郭新彪2020-9-1030.?20190704生活饮用水检验方法标准制定GB/T中国疾病预防控制中心环境所施小明2020-9-1031.?20190705室内空气质量标准修订GB/T中国疾病预防控制中心环境所施小明2020-9-1032.?20190706基于人体健康风险的环境化学污染物安全剂量推导技术指南研究研究—华中科技大学徐顺青2020-9-1033.?20190707温泉水卫生标准研究研究—江苏省疾病预防控制中心丁震2020-9-1034.?20190708《公共场所集中空调?通风系统卫生规范》实施评估—上海市卫生健康委员会监督所毛洁2020-9-1035.?学校卫生20190801学生健康检查规范修订GB/T安徽医科大学陶芳标2020-9-1036.?20190802学生健康监测质量控制技术规范制定WS/T北京市疾病预防控制中心郭欣2020-9-1037.?20190803中小学生屈光不正筛查规范制定WS/T上海市眼病防治中心/上海市眼科医院邹海东2020-9-1020190804上海儿童青少年近视防控管理综合标准化试点研究—上海市眼病防治中心许迅2020-9-1039.?卫生有害生物防制20190901病媒生物密度监测方法??蚤类制定WS/T中国疾病预防控制中心传染病预防控制所鲁亮2020-9-1040.?20190902病媒生物密度控制水平?蝇类修订GB/T上海市疾病预防控制中心冷培恩2020-9-1041.?医疗机构管理20191001医院医用气体系统运行管理修订四川大学华西医院黄进2020-9-1042.?20191002精神科电抽搐治疗相关设备安全使用要求制定WS/T武汉大学人民医院?王高华2020-9-1043.?医疗服务20191101严重创伤院前与院内信息链接规范制定WS/T北京大学人民医院姜保国2020-9-1044.?20191102医护人员院前急救培训规范制定WS/T中日友好医院孙??阳2020-9-1045.?手术部位标识规范制定WS/T国家卫生健康委医院管理研究所马丽平2021-9-1046.?20191104患者体验调查与评价术语制定WS/T北京大学人民医院张??俊2021-9-1047.?医院感染控制20191201医院感染诊断标准制定WS/T北京协和医院马小军2020-9-1048.?20191202碳青霉烯类耐药肠杆菌预防与控制规范制定WS/T四川大学华西医院2021-9-1049.?20191203重点部门医院感染监测与控制规范制定WS/T中国人民解放军总医院刘运喜2021-9-1050.?护理20191301医疗机构常用护理文书书写规范制定WS/T北京协和医院吴欣娟2020-9-1051.?临床检验20191401便携式血糖仪临床操作和质量管理指南制定WS/T复旦大学附属中山医院?潘柏申2020-9-1052.?20190402儿童临床生化常规检验项目参考区间制定WS/T首都医科大学附属北京儿童医院? 倪鑫2020-9-1053.?20190403儿童血细胞分析参考区间制定WS/T首都医科大学附属北京儿童医院? 倪鑫2020-9-1054.?血液20191501全血及成分血质量要求修订WS上海市血液中心邹峥嵘2020-9-1055.?20191502血液成分制备技术制定WS/T中国医学科学院输血研究所刘忠2020-9-1056.?20191503一般血站业务场所通用要求制定WS/T上海市血液中心林俊杰2020-9-1057.?基层卫生健康20191601基层医疗卫生服务机构视觉设计基本规范制定WS/T中国社区卫生协会陈博文2020-9-1058.?20191602基层医疗卫生服务机构工作单元及应用系统视觉设计规范制定WS/T中国社区卫生协会陈博文2020-9-1059.?20191603基层医疗机构医务人员急重病人判断及转诊标准制定WS/T北京协和医院?曾学军2020-9-1060.?消毒20191701内镜自动清洗消毒机卫生要求修订GB中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所张流波2020-9-1061.?20191702消毒产品检测方法制定WS/T中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所沈瑾2020-9-1062.?20191703内镜灭菌效果评价与检测方法制定WS/T江苏省疾病预防控制中心徐燕2021-9-1063.?20191704邻苯二甲醛卫生要求制定WS/T空军特色医学中心曹晋佳2021-9-1064.?老年20191801老年健康标准专业术语研究研究—北京医院杨泽2020-9-1065.?20191802中国老年健康服务标准体系研究研究—北京医院张鹏俊2020-9-1066.?妇幼20191901妊娠期糖尿病妇女体重增长推荐值制定WS/T北京协和医院马良坤2020-9-1067.?20191902托幼机构卫生保健工作评价研究研究—中国疾病预防控制中心妇幼保健中心徐轶群2020-9-1068.?职业健康20192001工作场所空气中苯接触限值修订GBZ中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所邢彩虹2020-9-1069.?20192002职业性苯中毒的诊断修订GBZ首都医科大学附属北京朝阳医院叶俏2020-9-1070.?尿中二氯甲烷的测定?气相色谱法制定GBZ/T天津市疾病预防控制中心张明2020-9-1071.?20192004职业接触三甲基氯化锡生物限值制定GBZ/T广东省职业病防治院吴邦华2020-9-1072.?20192005疑似职业病界定导则制定GBZ/T广东省职业病防治院陈嘉斌2020-9-1073.?20192006职业性慢性二硫化碳中毒诊断修订GBZ江苏省疾病预防控制中心丁邦梅74.?20192007强制性职业病诊断标准实施评估：《职业性急性化学物中毒性神经系统疾病诊断标准》实施—黑龙江省劳动卫生职业病研究所宋莉2020-9-1075.?20192008强制性职业病诊断标准实施评估：《职业性急性硫酸二甲酯中毒的诊断标准》实施—大连市第四人民医院（大连市职业病防治院）马雪松2020-9-1076.?20192009强制性职业病诊断标准实施评估：《职业性慢性铅中毒》实施—南京医科大学朱宝立2020-9-1077.?20192010强制性职业病诊断标准实施评估：《职业性中毒性肝病诊断标准》实施—上海市化工职业病防治院闫丽丽2020-9-1078.?20192011强制性职业病诊断标准实施评估：《煤矿井下工人滑囊炎诊断标准》实施—首都医科大学附属北京朝阳医院夏玉静2020-9-1079.?放射卫生20192101工业辐射探伤放射卫生防护要求修订GBZ山东省医学科学院放射医学研究所邓大平2020-9-1080.?20192102医用质子重离子加速器质量控制检测规范制定WS中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所程金生2020-9-1081.?20192103核动力发电企业职业病预防控制规范制定GBZ/T中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所侯长松2020-9-1082.?20192104核电厂操纵员的健康要求和医学监督规定修订GBZ/T苏州大学附属第二医院刘玉龙2020-9-1083.?其他20192201国家卫生城市标准制定WS北京市疾病预防控制中心曾晓芃2020-9-1084.?20192202国家卫生乡镇标准制定WS北京市疾病预防控制中心曾晓芃2020-9-1085.?20192203病原微生物核酸扩增检验实验室能力通用要求制定WS中国疾病预防控制中心赵赤鸿2020-9-1086.?20192204病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术要求制定WS/T中国疾病预防控制中心魏??强2021-9-1087.?20192205全国医疗服务价格项目技术规范制定WS/T卫生发展研究中心于丽华2020-9-1088.?20192206托育服务机构质量评估标准研究研究—中国儿童中心杨彩霞2020-9-1089.?20192207卫生健康领域团体标准管理体制研究研究—中国疾病预防控制中心传染病预防控制中心卢金星2020-9-1090.?20192208中国参与ISO卫生健康领域标准工作策略研究研究—中国疾病预防控制中心雷苏文2020-9-1091.?20192209中国卫生健康标准发展状况研究研究—北京市疾病预防控制中心曾晓芃2020-9-10——结束——。

·预防医学·某医院后装治疗机建设项目放射防护评价郭丽丽后装治疗机属于近距离放射治疗设备，是将密封放射源通过置源技术置于病灶附近或组织中，利用γ射线的生物效应对肿瘤进行治疗的放射治疗设备。

然而，后装治疗机在贮源和施源过程中会产生杂散γ射线，可能对放射工作人员和涉及的其他人群造成放射性危害。

依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》等相关规定与要求，我中心接受某医院的委托，对后装治疗机建设项目实施职业病危害放射防护评价，从而衡量该建设项目是否满足竣工验收的条件。

1材料与方法1.1仪器设备：451P型X、γ射线巡测仪，量程范围：0~50 mSv/h；NT6101型智能X、γ辐射剂量率仪，测量范围：0.01~ 500μSv/h；Piranha型X射线机多功能质量检测仪，X射线机性能检测工具。

检测仪器均由国家计量研究院检定，且均在检定有效期内。

1.2辐射源项分析：该医院在原放射治疗中心建筑基础上扩建的后装机治疗一室，与原放射治疗中心的其他建筑共同组成新的放射治疗中心。

后装治疗机房一室位于放射治疗中心南侧，其北为控制室，墙体为700+500mm的混凝土，西为后装治疗二室，墙体为750mm的混凝土，南为室外，墙体为750mm的混凝土，东为走廊，墙体为740mm的混凝土，屋顶外为室外，厚为700mm的混凝土。

工作人员出入门为6mm 铅当量的铅门。

机房东西长5.6m，南北宽4.75m，层高4m，使用面积约26.6m2（见图1）。

本项目使用的是荷兰核通生产的MHDR-V2型后装治疗机，放射源为的192Ir，半衰期为70 d，γ射线平均能量为0.35MeV，最大装源活度为3.7×1011Bq；后装治疗机放射工作人员受照主要来自于192Ir放射源产生的γ射线。

公众受照则来自辐射经屏蔽体屏蔽后的外照射。

1.3检测方法：探测器灵敏体积中心距地面高度约1.3m处和距墙外表面30cm处进行测读，每个监测点监测5个数据。

XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）为切实加强大型医用设备配置与使用管理，统筹医疗卫生资源配置，持续优化布局结构，不断满足人民群众日益增长的医疗健康服务需求，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用监督管理办法（试行）》《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》等法规、文件要求，结合我省实际，制定《XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》（以下简称《配置计划》）。

《配置计划》坚持规划引领、依法准入，统筹优化、公平可及，阶梯配置、资源共享，安全有效、全程监管的原则。

以规划为引领，以促进医疗健康整体服务能力提升为导向，强化标准为基础、许可为抓手、监管为保障，严格依法依规准入，构建完善大型医用设备配置科学合理有序、准入依法依规、使用操作规范、质量控制严格、公正公开便捷的管理机制和体系。

紧紧围绕“1+5”改革发展攻坚战，统筹资源配置，优先保障县域医共体建设、“医学高峰”计划实施，加大对山区、海岛等偏远地区和资源较薄弱地区的医疗卫生资源供给，积极补齐发展短板，进一步均衡区域配置差异；坚持基本医疗优先，促进基本医疗卫生服务资源供给的更具可及性、便利性和公平性；支持健康领域新模式、新业态发展，为社会办医预留合理发展空间；引导医疗机构合理配置适宜的大型医用设备，严格控制公立医院超常装备，鼓励支持国产大型医用设备应用，促进区域内和区域间优质资源整合、共享。

一、规划目标到2019年底，全省规划新增配置大型医用设备290台，其中：高端放射治疗类设备3台；X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）14台；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）4台；64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）96台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MRI）126台；医用电子直线加速器（LA）（含X刀、体部伽马刀以及不包含在甲类大型医用设备中的TOMO H 型等放射肿瘤治疗设备，下同）43台；头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）4台。

医疗机构医院质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。

本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。

不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。

（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。

（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。

（五）放射治疗科。

1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。

2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。

3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。

5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。

（六）医学影像科。

1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2.有医学影像图像管理系统。

3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。

（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。

有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。

2019放射考试题库(包含答案)1,放射性活度10mCi表示_____。

A.每秒3.7×10¹⁰次核衰变B.每秒10次核衰变C.每秒3.7×10⁸次核衰变D.每秒3.7×10⁹次核衰变正确答案:C,2,某放射卫生技术服务机构取得了放射防护器材和含放射性产品检测、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测和个人剂量监测等资质，该机构应将年度内那项监测（检查、评价）报所在地省级卫生行政部门？A.放射诊疗场所检测B.建设项目评价C.放射性产品检测D.个人剂量监测正确答案:D,3,电离辐射是指_____ 。

A.放射性物质放出的非带电粒子辐射B.射线装置在通电状态下放出的射线C.在辐射防护领域，指能在生物物质中产生离子对的辐射D.放射性物质放出的带电粒子辐射A.《中华人民共和国放射性污染防治法》B.《中华人民共和国职业病防治法》C.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》D.《医疗机构管理条例》正确答案:B,C,D,20,有关放射防护的最优化，以下正确的是?A.放射防护的最优化即ALARA原则B.放射防护的最优化是指剂量的最小化C.放射防护的最优化适用于职业照射、公众照射和医疗照射中的影像诊断检查D.放射防护的最优化应考虑经济和社会因素正确答案:A,C,D,窗体底端窗体顶端1,放射工作人员防止眼晶体发生非随机性效应的年剂量当量限值是_____。

A.150mSv/年B.50mSv/年C.100mSv/年D.250mSv/年正确答案:A,A.性腺B.皮肤上皮C.晶状体D.淋巴组织正确答案:B,C,5,由原批准部门注销放射诊疗许可的情形有?A.歇业或者停止诊疗科目连续半年以上的B.被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的C.医疗机构申请注销的D.逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的正确答案:B,C,D,6,适用于屏蔽χ、γ射线的防护材料是?A.石蜡B.塑料C.铅D.混凝土正确答案:C,D,7,下列放射诊疗建设项目中，哪些属于职业危害严重的项目?A.X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

上海市放射诊断质量控制标准上海市放射诊断质量控制中心2019年前 言近年来医学影像设备和技术发展很快，普通X线检查、超声、CT、MRI等影像学检查在健康筛查和疾病诊治中的应用已相当普及，已成为健康保健、疾病诊断、疗效评估和随访中非常重要的组成部分和医疗、教学、临床科研不可缺少的公共学科平台。

临床上相当多的诊断和治疗离不开影像学检查的诊断和评估，没有正确和精准的诊断就不可能有精准和合理的治疗。

重视影像学检查的质量在当前影像学检查数量明显增长，适用范围更趋广泛的情况下尤显重要。

肺部小结节的筛查和诊断，如不采用1-2mm的薄层就会对某些病灶漏检。

肝脏和胰腺部位小的肿瘤，CT和MRI检查如不作标准的多期相扫描，均会导致某些病灶的漏检和误诊。

因此影像学检查诊断的规范化和标准化极其重要。

随着信息技术和网络技术的发展及人工智能的不断介入，大数据的共享在医疗健康保健中发挥了重要的作用，对影像学检查的标准化、同质化提出了更高的要求，规范质量标准将有利于充分利用现有的影像学检查设备和人力资源，减少不必要的重复检查和无效检查，提高诊断的精准性和时效性。

规范质控标准和质控检查涉及到建立健全合理的规章制度，人力资源的合理分配和科室管理，一系列的影像学检查规范和评估标准，质量的不断持续改进，特别是教育培训和人员素养的不断提升等诸多方面。

经过上海放射界全体同仁的不断努力和工作，上海放射诊断质控中心成立18年来，已在放射质控工作中积累了不少有益的经验和进行了很多的探索，但距真正的标准化、同质化仍有一定的距离，目前拟定的上海放射诊断质控规范，考虑到目前各级不同等级和类型医院的具体情况，设备配置和开展临床检查项目的不同，仍是比较基础性的规范，特别是在当前信息和网络、人工智能快速发展的情况下仍有相当多的地方有待于进一步改进和完善。

目 录第一章国家关于医学影像学的相关法律法规第二章放射科基本配置第三章放射科人员、设备和技术准入要求第四章放射科药品管理规范第五章放射科规章制度第六章放射科检查操作规范第七章医学图像质量控制标准第八章放射科诊断规范与质控标准第九章放射科信息化管理质控规范第十章人工智能在医学影像领域临床应用的质量管理第一章国家关于医学影像学的相关法律法规第一节医学影像相关法律到目前为止，医学影像相关法律级别最高的为《中华人民共和国职业病防治法》，为中华人民共和国主席令第52号，由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，自公布之日起施行。

表2-1现有公立医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）评审内容及指标申请材料评审内容评审指标（一）功能定位集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。

医疗机构执业许可证复印件。

开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。

提供承担重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究项目和放射治疗技术研发、指导任务的佐证材料。

牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。

原国家食品药品监督管理总局或现国家药品监督管理局认证的多中心药物临床实验机构(省级及以上)，开展医疗器械相关的新技术评估工作的说明材料。

参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。

参与制订由卫生健康行政部门、国家标准化委员会或行业学/协会二级及以上分会颁布的重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南的说明材料。

放射治疗专业至少为本省（区、市）领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他相关学科的技术和科研支撑条件。

提供放射治疗专业为本省（区、市）领先学科相关佐证材料。

评审内容及指标申请材料评审内容评审指标承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目。

放射治疗专业及相关专业博士培养、医疗机构承担国家重大科研项目(科技部国家科技重大专项，国家重点研发计划，国家自然科学基金重点项目、重大项目、创新研究群体项目，有关国产医疗设备研发的科技部863项目、973项目、国家科技支撑项目)的说明材料。

（二）临床服务需求年收治肿瘤患者不少于5000例。

在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相关数据。

（接上条）其中放射治疗患者不少于1200例。

在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相关数据。

开展调强放射治疗（IMRT）不少于3年。

相应设备的固定资产卡片或财务凭证、治疗计划单。

（接上条）近3年年均治疗例数不少于1000例。

工作行为规范系列放射诊疗管理规定2019 （标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-91458放射诊疗管理规定2019Radiological Diag no sis Man ageme nt Regulati ons 2019说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

放射诊疗管理规定2016（20xx年1月24日卫生部令第46号发布，20xx年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。

放射诊疗许可管理规定你知道什么是放射诊疗吗?放射诊疗的规定又有哪些呢?下面是为你的放射诊疗许可管理规定，希望对你有用!第一章总那么第一条为加强和标准放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置平安和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本方法。

第二条本方法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简赞许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第四条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和安康检查的活动。

分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第二章放射诊疗许可第五条医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。

第六条医疗卫生机构设置放射诊疗工程，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本方法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。

第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。

第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。

第十一条开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗工程申请，并提交以下资料：(一)放射诊疗许可申请表 (附件1);(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业(进修)证明(复印件);(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;(六)建立工程竣工卫生验收合格证明文件;(七)放射防护规章和放射事故应急预案;(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。